ROmedic Black Friday:  reduceri la serviciile de promovare a cabinetelor, clinicilor și firmelor medicale

Prospect SYLVANT 400 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Substanța activă: siltuximabum
Producator: Janssen Biologics B.V., Olanda
Clasa ATC: [L04AC]: >> >> >>
SYLVANT este un medicament care conţine substanţa activă siltuximab.
Siltuximab este un anticorp monoclonal (un tip de proteină specializată) care se leagă selectiv de un antigen (o proteină ţintă) din corp numit interleukina-6 (IL-6).

Indicații SYLVANT 400 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

SYLVANT este utilizat în tratamentul bolii Castleman multicentrice (BCM) la pacienţi adulţi care nu sunt infectaţi cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) sau cu virusul herpetic uman de tip-8 (VHU8).
Boala Castleman multicentrică se manifestă prin apariţia de tumori benigne (excrescenţe non-canceroase) în ganglionii limfatici din corp. Simptomele acestei boli pot include senzaţie de oboseală, transpiraţii în timpul nopţii, senzaţii de furnicături şi pierdere a poftei de mâncare.

Contraindicații:

Nu trebuie să vi se administreze SYLVANT dacă:
Sunteţi foarte alergic la siltuximab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Administrare SYLVANT 400 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

SYLVANT vi se va administra de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală, numai în cadrul unui spital sau al unei clinici.
• Doza recomandată este de 11 miligrame per/kilogram greutate corporală administrată o dată la 3 săptămâni.
• SYLVANT se va administra sub formă de perfuzie intravenoasă (prin picurare în venă, de obicei la nivelul braţului).
• Se va administra încet, în decurs de 1 oră.
• În timpul perfuziei cu SYLVANT, veţi fi monitorizat pentru apariţia reacţiilor adverse.
• Vi se va administra tratament până când veţi decide împreună cu medicul dumneavoastră că tratamentul nu vă mai aduce beneficii.

Dacă vi se administrează mai mult SYLVANT decât trebuie
Deoarece acest medicament vi se va administra de medicul dumneavoastră sau asistenta medicală, este improbabil să vi se administreze prea mult. Dacă credeţi că vi s-a administrat mai mult SYLVANT, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Nu se ştie ce reacţii adverse ar putea apărea ca urmare a administrării mai mult SYLVANT decât trebuie.

Dacă opriţi tratamentul cu SYLVANT
Nu trebuie să opriţi tratamentul cu SYLVANT fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate doar profesioniştilor în domeniul sănătăţii:

Acest medicament este de unică folosinţă.

1. Utilizați tehnica aseptică.
2. Se calculează doza, volumul total al soluției reconstituite de SYLVANT și numărul de flacoane necesare. Acul recomandat pentru preparare este de calibrul 21 şi 1 ½ inch (38 mm). Pungile de perfuzie (250 ml) trebuie să conțină dextroză 5% și trebuie să fie din policlorură de vinil (PVC) sau poliolefină (PO) sau polipropilenă (PP) sau polietilenă (PE). Alternativ, pot fi utilizate flacoane de PE.
3. Se lasă flaconul(ele) de SYLVANT să ajungă la temperatura camerei (15°C -25°C) timp de aproximativ 30 de minute. SYLVANT trebuie să rămână la temperatura camerei pe durata preparării. Fiecare flacon trebuie reconstituit cu 20,0 ml apă pentru preparate injectabile, de unică folosință, pentru a se obține o soluție de 20mg/ml.
4. Rotiți ușor (NU AGITAȚI SAU SCUTURAŢI SAU ROTIŢI ENERGIC) flacoanele reconstituite pentru a ajuta la dizolvarea pulberii. Nu scoateți conținutul decât după ce pulberea s-a dizolvat complet. Pulberea trebuie să se dizolve în mai puțin de 60 de minute. Inspectaţi vizual flacoanele pentru a observa formarea de particule și modificări de culoare înainte de pregătirea dozei. Nu utilizați dacă observaţi opacităţi sau particule străine și/sau modificări de culoare ale soluției.
5. Diluați volumul total al dozei de soluție reconstituită la 250 ml cu dextroză sterilă 5%, prin retragerea unui volum egal cu volumul de SYLVANT reconstituit din punga de 250 ml cu soluţie de dextroză 5%. Se adaugă încet volumul total al soluției reconstituite de SYLVANT în punga de perfuzie de 250 ml. Se amestecă ușor.
6. Soluţia reconstituită poate fi păstrată maxim 2 ore înainte de adăugarea în punga intravenoasă. Perfuzia trebuie să se finalizeze în decurs de 6 ore de la adăugarea soluției reconstituite în punga de perfuzie. Soluția diluată se va administra într-un interval de 1 oră, utilizând seturi de administrare cu linii PVC sau poliuretan (PU)sau PE ce conțin în interiorul liniei un filtru de 0,2 microni din polietersulfonă (PES). SYLVANT nu conţine conservanţi; prin urmare nu trebuie păstrat niciun rest de soluție perfuzabilă în vederea reutilizării.
7. Nu au fost efectuate studii de compatibilitate fizică și biochimică pentru a evalua administrarea concomitentă a SYLVANT cu alte medicamente. Nu administrați SYLVANT concomitent în aceeași linie intravenoasă cu alte medicamente.
8. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Trasabilitate
În vederea îmbunătățirii trasabilității medicamentelor biologice, trebuie clar înregistrate denumirea comercială și numărul de lot al medicamentului administrat.

Acțiune:

Pacienții cu BCM produc în exces IL-6 și se consideră că acest fapt contribuie la creșterea anormală a unor celule din ganglionii limfatici. Prin legarea de IL-6, siltuximab blochează activitatea acesteia și oprește creșterea celulară anormală. Acest lucru ajută la reducerea dimensiunii ganglionilor limfatici afectaţi, ceea ce reduce simptomele bolii și ar trebui să vă ajute să vă îndepliniţi activităţile zilnice normale

Compoziție SYLVANT 400 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

• Substanţa activă este siltuximab. Fiecare flacon de unică folosinţă conţine siltuximab 400 mg. După reconstituire, soluţia conţine siltuximab 20 mg per ml.
• Celelalte componente (excipienţi) sunt histidină, clorhidrat monohidrat de histidină, polisorbat 80 şi zaharoză.

Precauții:

Înainte să vi se administreze SYLVANT, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
• aveţi în prezent o infecţie - deoarece SYLVANT vă poate reduce capacitatea de a resimţi prezența infecțiilor sau a lupta cu infecţiile, iar acestea se pot agrava.
• sunteţi programat pentru vaccinare sau trebuie să faceţi un vaccin în viitorul apropiat – deoarece anumite vaccinuri nu trebuie administrate împreună cu SYLVANT.
• aveţi o cantitate crescută de grăsimi în sânge (hipertrigliceridemie) – deoarece SYLVANT poate creşte aceste valori. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie medicamente pentru a corecta acest lucru.
• aveţi o afecţiune cum este ulcer la nivelul stomacului sau diverticulită care poate creşte riscul de apariţie a unei perforaţii în stomac sau intestin (perforaţie gastrointestinală). Semnele de apariţie a unei astfel de perforaţii includ agravarea durerilor de stomac, stare de rău (greaţă), modificări de tranzit intestinal şi febră – dacă prezentaţi oricare din aceste simptome, adresaţi-vă imediat medicului.
• aveţi o boală de ficat sau modificări apărute la testele de evaluare a funcției ficatului din sânge.
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza starea dumneavoastră şi funcţia ficatului.
Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să vi se administreze SYLVANT.

Reacţii alergice
Spuneţi imediat medicului dacă aveţio reacţie alergică severă în timpul sau după terminarea perfuziei. Semnele includ dificultăţi de respiraţie, durere în piept, respiraţie şuierătoare, ameţeli severe sau stare de confuzie, umflare a buzelor sau erupţii trecătoare pe piele.

Infecţii
Puteţi fi mai predispus la infecţii în timpul tratamentului cu SYLVANT. Aceste infecţii pot fi grave, cum este pneumonia sau infecţia sângelui (denumită şi “septicemie”).

Spuneţi imediat medicului dacă aveţi orice semne de infecţie în timpul tratamentului cu SYLVANT.
Semnele includ: tuse, simptome asemănătoare gripei, stare de rău, înroşire sau înfierbântare a pielii, febră. Este posibil ca medicul să vă oprească imediat tratamentul cu SYLVANT.

Copii şi adolescenţi
Nu se cunoaşte dacă SYLVANT este sigur şi eficace la această categorie de pacienţi, prin urmare SYLVANT nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Cel mai probabil, SYLVANT nu vă afectează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule, de a merge cu bicicleta sau de a folosi orice instrumente sau utilaje.

Reacții adverse ale SYLVANT 400 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacţii adverse pot să apară cu acest medicament:

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse deoarece acesta ar putea să vă oprească tratamentul:
Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10):
• reacţie alergică severă –semnele pot include: dificultăţi de respiraţie, durere în piept, respiraţie şuierătoare, ameţeli severe sau stare de confuzie, umflare a buzelor sau erupţie trecătoare pe piele.

Alte reacţii adverse includ:
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
• scădere a numărului de globule albe (neutropenie)
• scădere a numărului de trombocite (trombocitopenie)
• mâncărimi
• erupţie trecătoare pe piele, erupţiepe piele însoţită de mâncărimi (eczeme)
• creştere a cantităţii de grăsimi din sânge (hipertrigliceridemie)
• valoricrescute de „acid uric” în sânge, care pot cauza guta
• rezultate anormale la testele funcţiei rinichiului
• umflare a braţelor, picioarelor, gâtului sau a feţei
• tensiune arterială crescută
• infecţii ale căilor respiratorii – de exemplu la nivelul nasului, sinusurilor sau gâtului
• infecţii ale tractului urinar
• răceală
• dureri în gât
• durere sau disconfort la nivelul stomacului, constipaţie, diaree, arsuri la stomac, ulceraţii (leziuni) la nivelul gurii, greaţă, vărsături
• senzaţie de ameţeală
• dureri de cap
• dureri articulare, dureri la nivelul braţelor sau picioarelor
• creştere în greutate.

Frecvente(pot afecta până la 1 persoană din 10):
• nivel crescut de colesterol în sânge.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prinintermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
• teofilină, utilizată în tratamentul astmului bronşic
• warfarină, pentru subţierea sângelui
• ciclosporină, utilizată în timpul sau după transplantul de organ
• contraceptive orale, utilizate pentru prevenirea sarcinii.
Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să vi se administreze SYLVANT.

Administrarea de SYLVANT 400 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
• SYLVANT nu este recomandat în timpul sarcinii. Nu se cunoaşte dacă SYLVANT poate afecta copilul sau femeia gravidă sau care alăptează.
• Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu SYLVANT şi timp de 3 luni după finalizarea tratamentului. Trebuie să utilizaţi metode eficiente de contracepţie în această perioadă.
• În unele cazuri, dacă sunteţi gravidă şi aveţi nevoie de tratament pentru BCM, medicul dumneavoastră vă poate informa că beneficiul tratamentului cu SYLVANT pentru sănătatea dumneavoastră depăşeşte riscurile posibile pentru copilul nenăscut, inclusiv riscul crescut de infecţie şi utilizarea anumitor vaccinuri la copiii născuţi de mame care au fost expuse la SYLVANT în timpul sarcinii.
• Nu se cunoaşte dacă SYLVANT trece în laptele matern. Dumneavoastră şi medicul dumneavoastră trebuie să decideţi dacă veţi lua SYLVANT în continuare sau dacă veţi alăpta şi veţi întrerupe tratamentul cu SYLVANT.

Prezentare ambalaj:

• SYLVANT este disponibil într-un flacon de sticlă ce conţine pulbere de culoare albă pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă (pulbere pentru concentrat).
• SYLVANT este disponibil în ambalaje ce conţin 1 flacon.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A sepăstra la frigider (2ºC-8ºC). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizați dacă observaţi opacităţi sau particule străine și/sau dacă soluția pare decolorată după reconstituire.
Alte medicamente cu substanța activă siltuximabum:
Medicamente cu indicații asemănătoare cu SYLVANT 400 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):
Dacă ați descoperit inexactități în prospectul SYLVANT 400 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!
Echipa ROmedic nu încurajează autotratamentul. Este foarte periculos să luați medicație fără indicația medicului. Nu există medicament "sigur", toate au efecte adverse, dintre care unele pot fi fatale. Prospectul medicamentului nu este suficient...există medicamente care pot fi nocive doar în anumite condiții, nespecificate pe prospect. ROmedic nu își asumă responsabilitatea asupra efectelor pe care acest site le are asupra vizitatorilor.
 
 
 
Accept cookies Informare Cookies Site-ul ROmedic.ro foloseşte cookies pentru a îmbunătăţi experienţa navigării, a obține date privind traficul și performanța site-ului și a livra publicitate mai eficient.
Găsiți informații detaliate în Politica cookies și puteți gestiona consimțământul dvs din Setări cookies.