Prospect Tamoxifen Creative Pharma Solutions 10 mg, 20 mg comprimate

Substanța activă: tamoxifenum

Producator: Tillomed Laboratories Ltd , Marea Britanie

Clasa ATC: [L02BA]: >> >> >>

Tamoxifen aparține unui grup de medicamente numite „anti-estrogeni”.
Estrogenii sunt substanțe naturale din organism, cunoscute sub numele de „hormoni sexuali”.
Tamoxifen acționează prin blocarea efectelor estrogenilor asupra corpului dumneavoastră.

Indicații Tamoxifen Creative Pharma Solutions 10 mg, 20 mg comprimate:

Tamoxifen Creative Pharma Solutions este indicat:
- pentru terapie de susținere după terapia inițială a tumorilor mamare și în cursul tratamentului tumorilor secundare (metastaze) din cancerul de sân.
- pentru prevenirea creșterii volumului sânilor (ginecomastia) și pentru durerile de sân (mastalgie) cauzate de medicamente numite antiandrogeni și utilizate în tratamentul cancerului de prostată (carcinomul de prostată) la bărbații adulți.

Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Contraindicații:

Nu luaţi Tamoxifen Creative Pharma Solutions 10 mg comprimate dacă
• sunteţi alergic la citrat de tamoxifen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
• dacă sunteți gravidă sau alăptați.

Administrare Tamoxifen Creative Pharma Solutions 10 mg, 20 mg comprimate:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Tamoxifenul este pentru administrare orală. Trebuie să luați comprimatele cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, un pahar plin cu apă), în timpul mesei.

Doza recomandată pentru tratamentul cancerului de sân este de 20 și 40 mg tamoxifen, zilnic, 1 până la 2 comprimate pe zi. De regulă, o doză de 20 mg tamoxifen este suficient de eficace.

Doza recomandată pentru prevenirea creșterii dimensiunii sânilor și a durerilor de sân cauzate de medicamentele antiandrogene, utilizate în tratamentul cancerului de prostată avansat, este de 20 mg o dată pe zi.

În general, trebuie să luați Tamoxifen Creative Pharma Solutions pentru o perioadă îndelungată de timp. Medicul dumneavoastră va decide durata tratamentului. În prezent, în tratamentul de susţinere al carcinomului mamar depistat precoce se recomandă o durată a tratamentului de cel puţin 5 ani.

Dacă ați utilizat Tamoxifen Creative Pharma Solutions mai mult decât trebuie
Vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați utilizat mai mult tamoxifen decât v-a fost prescris de către medic. Acesta poate decide toate măsurile necesare în funcţie de severitatea supradozajului.

Dacă ați uitat să utilizaţi Tamoxifen Creative Pharma Solutions
Dacă ați uitat să luați o doză, luați-o imediat ce va aduceți aminte.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Tamoxifen Creative Pharma Solutions
NU ÎNTRERUPEŢI tratamentul cu tamoxifen dacă medicul dumneavoastră nu a recomandat acest lucru. Succesul tratamentului poate fi afectat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Tamoxifen Creative Pharma Solutions 10 mg, 20 mg comprimate:

Substanţa activă este citrat de tamoxifen.
Fiecare comprimat de 10 mg conţine 10 mg tamoxifen (sub formă de citrat de tamoxifen) și fiecare comprimat de 20 mg conţine 20 mg tamoxifen (sub formă de citrat de tamoxifen).

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, povidonă K30, croscarmeloză sodică și stearat de magneziu.

Precauții:

Înaintea tratamentului cu Tamoxifen Creative Pharma Solutions, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Este necesară precauție:
• Dacă aveți un număr semnificativ scăzut de trombocite (trombocitopenie) sau de celule albe din sânge (leucopenie) sau creștere a concentrației calciului din sânge (hipercalcemie). În aceste condiții, medicul vă va cere să faceți periodic analize de sânge.
• Dacă ați avut în trecut accident vascular cerebral, evenimente similare cu accidentul vascular cerebral, afecțiuni care rezultă din formarea și eliberarea cheagurilor de sânge (tromboemboli) sau dacă ați avut cancer uterin, deoarece aceste afecțiuni pot apărea din nou în timpul tratamentului cu tamoxifen.
• Dacă aveți o formă specială de cancer de sân (carcinom ductal in situ), în special dacă aveți nevoie de terapie concomitentă pentru subțierea sângelui sau dacă în trecut ați avut un cheag de sânge într-un vas de sânge (tromboză venoasă profundă sau embolie pulmonară). Decizia de a începe terapia cu tamoxifen trebuie discutată cu medicul dumneavoastră, pentru a evalua împreună riscurile și beneficiile potențiale.
• Dacă aveți un valori mari ale anumitor grăsimi din sânge (trigliceride) atunci când sunteți tratat cu tamoxifen. Există posibilitatea unei tulburări marcante a metabolismului grăsimilor din sânge (hipertrigliceridemie) cauzată de tamoxifen.
• Dacă aveți sângerări în perioada de postmenopauză sau aveți sângerări neregulate înainte de menopauză. Cauza unei astfel de sângerări trebuie clarificată imediat de către un medic ginecolog. În plus, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră despre necesitatea unui examen ginecologic anual sau a altor investigații, pentru a determina eventualele modificări ale endometrului.
• Dacă prezentați tulburări de vedere în timpul terapiei cu tamoxifen. În acest caz, trebuie să fiți examinat de urgență de către un oftalmolog, deoarece unele modificări, atunci când sunt diagnosticate în stadiile incipiente, sunt reversibile după întreruperea tratamentului cu tamoxifen. În general, trebuie să efectuați un examen oftalmologic înainte de începerea tratamentului cu tamoxifen.
• Dacă urmează să vi se facă o operație de reconstrucție a sânului (la săptămâni sau ani de la prima intervenție chirurgicală la sân, autogrefă pentru o nouă reconstrucție a sânului). Tamoxifen poate crește riscul formării cheagurilor de sânge în capilarele țesutului grefă. Acest lucru poate duce la complicații.

În caz de spitalizare, informați personalul medical că vă aflați sub tratament cu tamoxifen.

Intervenții chirurgicale și imobilizare
Dacă trebuie să fiți supus unei intervenții chirurgicale sau nu veți putea să vă deplasați o perioadă lungă de timp, trebuie luate următoarele măsuri de precauție:

• Dacă luați tamoxifen pentru cancer de sân sau pentru prevenirea ginecomastiei: medicul dumneavoastră poate decide că este mai bine să continuați administrarea de tamoxifen. Vi se pot recomanda ciorapi speciali, numiți ciorapi de compresie, pe care să-i purtați în timp ce sunteți în spital sau vi se poate poate administra un anticoagulant. Aceste măsuri reduc riscul formării unui cheag de sânge.

În timpul administrării tamoxifen este necesar ca parametrii sângelui, conținutul de calciu din sânge, precum și funcția hepatică să fie monitorizate în mod regulat de către medic. De asemenea, este recomandat un control al trigliceridelor serice.

Efecte în cazul abuzului la atleți în scop de dopaj
Utilizarea Tamoxifen Creative Pharma Solutions fără scopuri terapeutice constituie dopaj și poate da rezultate pozitive la testele antidoping.

Copii și adolescenți
Copiii nu trebuie tratați cu tamoxifen, deoarece siguranța și eficacitatea acestuia nu au fost stabilite la acest grup de pacienți.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este puțin probabil ca Tamoxifen Creative Pharma Solutions să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuși, în timpul utilizării de tamoxifen s-au raportat oboseală excesivă, somnolență și tulburări de vedere. Prin urmare, dacă prezentați aceste simptome, se recomandă prudență la conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.

Tamoxifen Creative Pharma Solutions conține lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua Tamoxifen Creative Pharma Solutions .

Reacții adverse ale Tamoxifen Creative Pharma Solutions 10 mg, 20 mg comprimate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Există o experiență vastă în ceea ce privește utilizarea tamoxifenului la femei. Deși la bărbați aceasta este mai restrânsă, profilul global al reacțiilor adverse s-a dovedit a fi similar, cu excepția reacțiilor adverse caracteristice sexului feminin.

Opriți tratamentul cu tamoxifen și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar oricare dintre următoarele simptome:
• dificultăți la respirație;
• umflare a feței, buzelor, limbii și / sau gâtului care poate provoca dificultăți la înghițire;
• umflare a mâinilor, picioarelor sau gleznelor;
• urticarie.

Informați-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele simptome:
• amorțeală la nivelul feței sau slăbiciune la nivelul brațelor sau picioarelor și modificări ale vorbirii sau vederii, care ar putea indica o scădere a fluxului de sânge către creier (accident vascular cerebral)
• dureri în piept sau dificultate la respirație (dispnee), care ar putea fi simptome ale unui cheag de sânge în artera pulmonară (embolie pulmonară)
• dureri abdominale sau sângerare vaginală anormală, care ar putea indica un posibil cancer la nivelul uterului
• tuse și dificultăți la respirație, care ar putea fi simptome ale unei inflamații a plămânilor (pneumonie interstițială) caracterizată prin febră, tuse, scurtare a respirației, creștere a numărului celulelor albe, un tip de celule din sânge (neutrofilie).

În timpul tratamentului cu tamoxifen, la fel ca în cazul oricărui alt medicament, pot apărea reacții adverse, în funcție de următoarea frecvență, și anume:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 pacient din 10 pacienţi)
• greață
• erupții pe piele
• acumulare de lichid în țesuturi
• bufeuri
• epuizare (oboseală)
• scurgeri vaginale
• dereglări ale ciclului menstrual lunar, până la încetarea completă înainte de menopauză
• sângerare vaginală

Frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10 pacienţi)
• scădere a numărului de globule roșii (anemie temporară)
• senzație de amorțeală
• durere de cap, stare de confuzie, senzație de somn
• tulburări de percepție senzorială (inclusiv tulburări de gust și surditate sau furnicături ale pielii)
• tulburări de vedere parțial regresive, determinate de opacifierea cristalinului - lentila din interiorul ochiului, care servește la focalizarea imaginilor (cataractă) și / sau a modificări la nivelul retinei, stratul cel mai profund din interiorul ochiului (retinopatii). Riscul de cataractă crește odată cu durata terapiei cu tamoxifen.
• vărsături, diaree, constipație
• cădere a părului (alopecie)
• inflamație a plămânilor -pneumonie (pneumonită interstițială)
• reacții alergice (reacții de hipersensibilitate)
• creștere a concentrațiilor de grăsimi din sânge (trigliceride serice)
• tulburări circulatorii la nivelul vaselor cerebrale (evenimente cerebrovasculare ischemice)
• crampe musculare la nivelul picioarelor
• durere musculară (mialgie)
• cheaguri de sânge la nivelul venelor (tromboză, cum ar fi tromboză venoasă profundă și embolie pulmonară, inclusiv cheaguri în capilarele de sânge, care pot duce la ischemie de organ)
• creștere a frecvenței trombozei și emboliei în caz de chimioterapie concomitentă
• modificări ale enzimelor hepatice, dezvoltare a steatozei hepatice *
• mâncărime în zona genitală (prurit vulvar)
• creșteri benigne ale uterului (fibroame uterine)
• excrescențe și polipi (hiperplazie și polipi) ai endometrului, mucoasa uterului.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100 pacienţi)
• reducere a numărului de globule albe (leucopenie), reducere temporară a numărului trombocitelor (trombocitopenie)
• tulburări de vedere
• inflamație a pancreasului (pancreatită)
• creștere a concentrațiilor de calciu în sânge la pacienții cu tumori secundare în oase, în special la începutul terapiei
• o circulație slabă a sângelui către creier, ducând la moartea celulelor (accident vascular cerebral)
• boală cronică severă a ficatului (ciroză hepatică) *
• tumori maligne ale endometrului
• reacție alergică gravă, cu formare de abcese și pustule (sindromul Stevens-Johnson)
• reacții alergice caracterizate prin leziuni ale pielii (eritem polimorf)
• boală a sistemului imunitar, caracterizată prin formarea umflăturilor sub piele (pemfigoid bulos)

Rare (pot afecta până la 1 pacient din 1000 pacienţi)
• pierdere totală a anumitor globule albe (agranulocitoză), reducere a numărului unui tip de celule albe din sânge (neutropenie)
• afecțiune a nervului optic, nervul care transmite imagini de la ochi către creier (neuropatie optică) (orbirea poate să apără la un număr mic de pacienți)
• modificări ale mebranei transparente care acoperă ochiul (opacifierea corneei)
• inflamație gravă a nervului optic, nervul care transmite imagini de la ochi la creier (nevrită optică)
• inflamație a vaselor mici de sînge din piele, ducând la erupții pe piele (vasculită cutanată)
• reacții alergice caracterizate prin umflare a feței, buzelor și gâtului (angioedem)
• la începutul terapiei, dureri osoase și dureri în zona țesutului afectat de boală
• scădere a fluxului biliar (colestază), inflamație a ficatului (hepatită), icter, dezintegrare pronunțată a celulelor hepatice (necroza celulelor hepatice), afectare a celulelor hepatice, insuficiență hepatică*
• inflamare a chisturilor ovariene
• endometrioză (când celulele care se găsesc de obicei numai în mucoasa uterului devin prezente în alte zone ale corpului, de obicei în alte zone apropiate de uter)
• tumori maligne ale uterului (sarcom uterin)
• agravare a unei tumori (reapariție a cancerului)
• creșteri benigne de țesuturi în vagin (polipi vaginali)

Foarte rare ((pot afecta până la 1 pacient din 10000 pacienţi)
• modificări severe ale hemogramei (neutropenie, pancitopenie)
• creștere accentuată a concentrațiilor anumitor lipide din sânge (hipertrigliceridemie), uneori cu pancreatită
• tulburare metabolică ce evoluează cu producerea crescută a anumitor pigmenți celulari (numiți porfirine) la nivelul ficatului, asociată cu apariția de vezicule la nivelul pielii pe zonele expuse la lumină (porfirie cutanată tardivă)
• inflamații ale pielii asociate cu erupții și înroșire, afectând de obicei zone ale pielii expuse la lumina soarelui (lupus eritematos cutanat)
• Erupții însoțite de înroșire, umflare și / sau apariție de vezicule la nivelul pielii după radioterapia efectuată anterior (așa-numitul fenomen de „ecou" la radioterapie)
* Unele cazuri de boli hepatice grave au dus la deces.

Alte reacții adverse raportate includ vertij, depresie, confuzie și oboseală.

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

În mod special, trebuie să îî spuneți medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
• Paroxetină, fluoxetină (adică medicamente antidepresive)
• Bupropionă (medicament antidepresiv sau folosit ca ajutor la oprirea fumatului)
• Chinidină (folosită, de exemplu, în tratamentul bătăilor neregulate ale inimii)
• Cinacalcet (utilizat pentru tratamentul bolilor glandei paratiroide)
• Medicamente citotoxice (utilizate în tratamentul cancerului), întrucât acestea pot crește riscul de formare a cheagurilor de sânge.

Medicul dumneavoastră vă va solicita efectuarea frecventă de analize de sânge dacă luați medicamente pentru subțierea sângelui, numite anticoagulante de tip cumarinic (de exemplu warfarină). Tamoxifenul poate crește în mod semnificativ acțiunea acestor medicamente.

Utilizarea tamoxifenului în asociere cu un alt medicament pentru tratamentul cancerului de sân (inhibitor de aromatază), ca terapie adjuvantă, nu a demonstrat o eficacitate îmbunătățită, comparativ cu utilizarea tamoxifenului singur.

În unele studii, a fost raportată o eficacitate redusă a tamoxifenului atunci când acesta a fost
administrat concomitent cu anumite medicamente antidepresive ISRS (de exemplu, paroxetină).

Efectul următoarelor medicamente sau tipuri de medicamente poate fi influențat de o terapie concomitentă cu Tamoxifen Creative Pharma Solutions.

Creșterea efectului până la un risc crescut de reacții adverse:
• Medicamente anticoagulante. Nu luați tamoxifen în același timp cu astfel de substanțe, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră v-a dat instrucțiuni clare în acest sens. Din cauza tendinței crescute de sângerare, programările la laborator pentru analize de sânge trebuie respectate cu mare atenție.
• Chimioterapie simultană. Există unele dovezi care arată că creșterea formării de cheaguri de sânge (evenimente tromboembolice, inclusiv tromboză venoasă profundă și embolie pulmonară) poate apărea în timpul terapiei cu tamoxifen. Incidența este crescută odată cu chimioterapia efectuată în același timp.

Diminuarea efectului:
• Preparate hormonale, mai ales cele care conţin estrogen (de exemplu comprimat contraceptiv).
Este posibilă reducerea reciprocă a efectului. Aceste preparate nu trebuie luate în timpul tratamentului cu Tamoxifen Creative Pharma Solutions.

Administrarea de Tamoxifen Creative Pharma Solutions 10 mg, 20 mg comprimate în sarcină / alaptare:

Sarcina
Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, sau dacă alăptați, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu există suficientă experienţă referitor la utilizarea tamoxifenului în timpul sarcinii. Prin urmare, nu trebuie să utilizaţi Tamoxifen Creative Pharma Solutions în timpul sarcinii. Posibilitatea existenţei unei sarcini trebuie să fie exclusă înaintea începerii tratamentului. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o metodă non-hormonală de contracepţie în timpul şi până la 2 luni după terminarea tratamentului cu tamoxifen (nu comprimate contraceptive, ci inel contraceptiv, prezervativ sau alte metode similare), întrucât există riscuri asupra sarcinii (vezi de asemenea pct. Utilizarea altor medicamente).

La femeile aflate în perioada pre-menopauză, administrarea de tamoxifen poate suprima sângerarea menstruală lunară (vezi secțiunea 4 "Reacții adverse posibile"). Prin urmare, înainte de începerea tratamentului, medicul vă va solicita efectuare de teste de sarcină, pentru a exclude posibilitatea unei sarcini.

Alăptarea
În doze mari, tamoxifen inhibă complet producerea de lapte la om. Secreția de lapte nu reîncepe după oprirea tratamentului. În plus, nu se cunoaşte dacă substanţa activă din Tamoxifen Creative Pharma Solutions se excretă în laptele matern. Nu trebuie să utilizaţi Tamoxifen Creative Pharma Solutions în timpul alăptării. Dacă tratamentul este necesar, medicul va lua în considerare riscurile și beneficiile, înainte de a recomanda utilizarea medicamentului.

Prezentare ambalaj:

Tamoxifen Creative Pharma Solutions 10 mg se prezintă sub formă de comprimate rotunde, convexe, de culoare albă, cu diametrul de 8,00 mm, marcate pe una din fețe cu ‘T10’ și este disponbil în cutii conținând blistere din Al/Al formate la rece care conțin 30 sau 100 de comprimate.

Tamoxifen Creative Pharma Solutions 20 mg se prezintă sub formă de comprimate rotunde, convexe, de culoare albă, cu diametrul de 9,50 mm, marcate pe una din fețe cu ‘T20’ și este disponbil în cutii conținând blistere din Al/Al formate la rece care conțin 20, 30, 60 sau 100 de comprimate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă tamoxifenum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Tamoxifen Creative Pharma Solutions 10 mg, 20 mg comprimate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Tamoxifen Creative Pharma Solutions 10 mg, 20 mg comprimate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!