Prospect Tecovirimat SIGA 200 mg capsule

Substanța activă: tecovirimat

Producator: Millmount Healthcare Limited, Irlanda

Clasa ATC: [J05AX]: >> >> >>

Tecovirimat SIGA conține substanța activă tecovirimat.

Indicații Tecovirimat SIGA 200 mg capsule:

Tecovirimat SIGA este utilizat pentru a trata infecțiile virale, cum sunt variola, variola simiană și variola bovină la adulți, adolescenți și copii cu greutatea de cel puțin 13 kg.

De asemenea, Tecovirimat SIGA este utilizat pentru a trata complicațiile induse de vaccinurile antivariolice.

Tecovirimat SIGA acționează prin oprirea răspândirii virusului. Acest lucru va ajuta organismul dumneavoastră să își consolideze protecția împotriva virusului până când vă simțiți mai bine.

Contraindicații:

Nu luați Tecovirimat SIGA
- dacă sunteți alergic la Tecovirimat SIGA sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament

Administrare Tecovirimat SIGA 200 mg capsule:

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Adulți, adolescenți și copii cu greutatea de cel puțin 13 kg

Dozele recomandate sunt prezentate în tabelul de mai jos.

Greutatea corporală → Doza
Între 13 kg și mai puțin de 25 kg → O capsulă de Tecovirimat SIGA 200 mg o dată la 12 ore, timp de 14 zile (200 mg de două ori pe zi)
Între 25 kg și mai puțin de 40 kg → Două capsule de Tecovirimat SIGA 200 mg o dată la 12 ore, timp de 14 zile (400 mg de două ori pe zi)
40 kg și peste → Trei capsule de Tecovirimat SIGA 200 mg o dată la 12 ore, timp de 14 zile (600 mg de două ori pe zi)

Mod de administrare

Tecovirimat SIGA trebuie să fie luat în interval de 30 de minute de la consumarea unei mese cu conținut moderat de calorii și grăsimi.

Adulți, adolescenți și copii care au dificultăți la înghițirea capsulelor

În cazul pacienților care nu pot înghiți capsulele, medicul poate recomanda desfacerea capsulei și amestecarea conținutului cu 30 ml de lichid (de exemplu, lapte, lapte cu ciocolată) sau de alimente moi (de exemplu, piure de mere, iaurt).

Spălați-vă și ștergeți-vă pe mâini înainte și după preparare. Desfaceți cu atenție capsula, astfel încât conținutul să nu se verse sau să se risipească în aer. Țineți capsula cu capacul îndreptat în sus și scoateți capacul de pe corpul capsulei. Folosiți un recipient mic pentru a amesteca. Amestecați întregul conținut al capsulei cu 30 ml de lichid (de exemplu, lapte) sau de alimente moi (de exemplu, iaurt). Amestecul trebuie administrat în interval de 30 de minute după amestecare și în interval de 30 de minute după masă.

Dozele recomandate pentru copii, adolescenți și adulți, precum și instrucțiunile de preparare, sunt prezentate în tabelul de mai jos.

Greutatea corporală → Doza de tecovirimat → Cantitatea de lichid sau aliment moale → Numărul de capsule → Instrucțiuni privind amestecarea alimentelor cu tecovirimat
Între 13 kg și mai puțin de 25 kg → 200 mg → 2 linguri → 1 capsulă de Tecovirimat → Amestecați întregul conținut al unei capsule de Tecovirimat cu 2 linguri de lichid sau aliment moale.
Între 25 kg și mai puțin de 40 kg → 400 mg → 2 linguri → 2 capsule de Tecovirimat → Amestecați întregul conținut a 2 capsule de Tecovirimat cu 2 linguri de lichid sau aliment moale.
40 kg și peste → 600 mg → 2 linguri → 3 capsule de Tecovirimat → Amestecați întregul conținut a 3 capsule de Tecovirimat cu 2 linguri de lichid sau aliment moale.

Dacă luați mai mult Tecovirimat SIGA decât trebuie
Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă ați luat prea multe capsule de Tecovirimat SIGA, astfel încât medicul să vă poată monitoriza pentru a depista eventualele semne sau simptome de reacții adverse.

Dacă uitați să luați Tecovirimat SIGA
Dacă omiteți o doză, nu mai luați doza respectivă și continuați cu următoarea doză programată. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă nu mai luați Tecovirimat SIGA, simptomele dumneavoastră pot să revină sau să se agraveze
Nu opriți administrarea Tecovirimat SIGA înainte de a încheia tratamentul și fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Dacă vomitați după ce luați Tecovirimat SIGA
Dacă vomitați în interval de 30 de minute după ce luați Tecovirimat SIGA, puteți lua altă doză imediat.
Dacă vomitați la mai mult de 30 de minute după ce ați luat Tecovirimat SIGA, nu luați altă doză și continuați cu următoarea doză programată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Tecovirimat SIGA 200 mg capsule:

- Substanța activă este tecovirimat monohidrat, echivalent cu tecovirimat 200 mg.
- Celelalte componente sunt:
Conținutul capsulei: dioxid de siliciu coloidal, croscarmeloză sodică (E468), hipromeloză (E464), lactoză monohidrat, stearat de magneziu, celuloză microcristalină (E460) și laurilsulfat de sodiu (E487).
Capsula: gelatină, albastru strălucitor FCF (E133), eritrozină (E127), galben - amurg („sunset yellow”) (E110) și dioxid de titan (E171).
Cerneală pentru imprimat: shellac (E904), dioxid de titan (E171), alcool izopropilic, hidroxid de amoniu (E527), alcool butilic, propilenglicol și simeticonă.

Precauții:

Înainte să luați Tecovirimat SIGA, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Dacă sistemul dumneavoastră imunitar nu funcționează corect (imunodeficiență) sau dacă luați medicamente care slăbesc sistemul imunitar (de exemplu, corticosteroizi în doză mare, imunosupresoare sau medicamente împotriva cancerului).
- Dacă aveți funcție redusă a ficatului sau a rinichilor.

Copii cu greutatea mai mică de 13 kg
Acest medicament nu trebuie să fie administrat la copii cu greutatea mai mică de 13 kg.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă vă simțiți amețit.

Tecovirimat SIGA conține lactoză și galben apus de soare (E110)
- Tecovirimat SIGA conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
- De asemenea, acest medicament conține galben - amurg (E110), o substanță colorantă. Aceasta poate provoca reacții alergice.

Reacții adverse ale Tecovirimat SIGA 200 mg capsule:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă manifestați oricare dintre următoarele reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• Durere de cap

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• Amețeală
• Greață sau vărsături
• Diaree
• Durere abdominală

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
• Scădere a poftei de mâncare
• Valori crescute ale enzimelor hepatice
• Depresie sau anxietate
• Iritabilitate
• Depresie
• Atacuri de panică
• Migrenă
• Oboseală sau somnolență sau incapacitate de a adormi
• Incapacitate de concentrare, sau durată scăzută a atenției
• Perturbări ale gustului
• Furnicături sau amorțeală la nivelul mâinilor, al labei piciorului sau al gurii
• Durere la nivelul gurii
• Constipație
• Flatulență
• Indigestie sau deranjament stomacal
• Disconfort abdominal sau umflare abdominală
• Gură uscată
• Buze uscate sau crăpate
• Ulcerații la nivelul gurii
• Râgâit
• Arsuri în piept
• Mâncărime sau erupție pe piele (urticarie)
• Durere și rigiditate la nivelul articulațiilor
• Febră
• Frisoane
• Stare generală de rău
• Durere
• Sete
• Dacă vi se efectuează o scanare a activității electrice a creierului, numită electroencefalogramă, aceasta poate arăta valori anormale ale activității electrice a creierului.
• Dacă vi se efectuează un test de sânge, acesta poate arăta că aveți un număr de globule roșii sau de globule albe, sau de trombocite mai mic decât de obicei.
• Bătăi rapide ale inimii (tahicardie) sau puls neregulat

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Trebuie să îi spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:

• repaglinidă (un medicament utilizat pentru tratarea nivelurilor glicemiei în cazul diabetului zaharat)
• omeprazol, lansoprazol sau rabeprazol (utilizate pentru tratarea ulcerelor sau a arsurilor în piept)
• midazolam (un medicament utilizat pentru adormirea persoanelor înaintea unei intervenții chirurgicale)
• bupropionă (un medicament utilizat pentru tratarea depresiei)
• atorvastatină (un medicament utilizat pentru tratarea nivelului crescut de colesterol)
• flurbiprofen (un medicament utilizat pentru tratarea durerii)
• metadonă (un medicament utilizat pentru tratarea durerii sau a simptomelor de sevraj la narcotice)
• darunavir, maraviroc sau rilpivirină (utilizate pentru tratarea infecției cu HIV)
• sildenafil, tadalafil sau vardenafil (utilizate pentru tratarea disfuncției erectile)
• voriconazol (un medicament pentru tratarea infecțiilor fungice)
• tacrolimus (un medicament utilizat pentru suprimarea sistemului imunitar)

Administrarea Tecovirimat SIGA cu oricare dintre acestea poate împiedica medicamentele dumneavoastră să acționeze corespunzător sau poate agrava reacțiile adverse. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă administreze un medicament diferit sau să vă ajusteze doza de medicament pe care o luați. Lista de mai sus nu reprezintă lista completă a medicamentelor a căror administrare trebuie modificată de medicul dumneavoastră.

Administrarea de Tecovirimat SIGA 200 mg capsule în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Tecovirimat SIGA nu este recomandat în timpul sarcinii.

Nu se cunoaște dacă Tecovirimat SIGA se excretă în laptele uman. Nu este recomandată alăptarea în timpul tratamentului cu acest medicament. Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, adresați-vă medicului înainte de a lua acest medicament.

Prezentare ambalaj:

- Tecovirimat SIGA se prezintă sub formă de capsule de culoare portocalie și neagră, pe culori fiind imprimat cu cerneală albă „SIGA®” și „ST-246”. Capsulele au lungimea de 21,7 milimetri și diametrul de 7,64 milimetri.
- Tecovirimat SIGA este disponibil în cutie care conține 84 (2 flacoane a câte 42) de capsule.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

A se păstra la temperaturi sub 25 °C.

Nu utilizați acest medicament dacă observați că capsula este ruptă sau prezintă orice fel de deteriorare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Tecovirimat SIGA 200 mg capsule(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Tecovirimat SIGA 200 mg capsule vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!