Prospect Temsirolimus Accord 30 mg concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă
Substanța activă: temsirolimusum
Temsirolimus este un inhibitor selectiv al enzimei mTOR (ţinta rapamicinei la mamifere), care blochează creşterea şi diviziunea celulei tumorale.
Indicații Temsirolimus Accord 30 mg concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă:
Temsirolimus Accord este utilizat pentru tratarea următoarelor tipuri de cancer la adulţi:- cancer de rinichi în stadiu avansat (cancer renal)
- limfom cu celule de manta tratat anterior, un tip de cancer care afectează nodulii limfatici.
Contraindicații:
Nu utilizaţi Temsirolimus Accord- dacă sunteţi alergic la temsirolimus, la polisorbat 80 sau la oricare dintre celelalte componente ale Temsirolimus Accord enumerate.
- dacă sunteţi alergic la sirolimus (utilizat pentru prevenirea rejecţiei de către organism a rinichilor transplantaţi), deoarece sirolimus este eliberat în organism din temsirolimus.
- dacă aveţi limfom cu celule de manta şi probleme la nivelul ficatului.
Administrare Temsirolimus Accord 30 mg concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă:
Temsirolimus Accord va fi întotdeauna preparat şi vă va fi administrat de către un medic sau un alt profesionist din domeniul sănătăţii, prin perfuzie intravenoasă (într-o venă).Înainte de administrarea dozei dumeavoastră de Temsirolimus Accord, trebuie să vi se administreze o injecţie cu antihistaminic direct în venă (pentru a încerca să se prevină reacţia alergică la Temsirolimus Accord), cu aproximativ 30 de minute înainte de administrarea dozei de Temsirolimus Accord.
Concentratul de Temsirolimus Accord trebuie diluat mai întâi cu 1,8 ml din solventul furnizat pentru a se obţine o concentraţie de 10 mg/ml, înainte de administrarea în soluţia injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (vezi instrucţiunile de diluare de la sfârşitul prospectului).
Pentru cancerul renal, doza recomandată este de 25 mg, în perfuzie (prin picurare) pe o perioadă de 30 până la 60 de minute, o dată pe săptămână.
Pentru limfomul cu celule de manta, doza recomandată este de 175 mg în perfuzie (prin picurare) pe o perioadă de 30 până la 60 minute, o dată pe săptămână, timp de 3 săptămâni, urmată de doze săptămânale unice de 75 mg în perfuzie (prin picurare) pe o perioadă de 30 până la 60 minute.
Tratamentul cu Temsirolimus Accord trebuie continuat până când terapia nu mai este benefică sau până la apariţia unor reacţii adverse inacceptabile.
Întrucât acest medicament este preparat şi administrat de către un profesionist din domeniul sănătăţii, este puţin probabil să vi se administreze o cantitate prea mare sau să omiteţi doza.
Dacă sunteţi îngrijorat de acest lucru sau, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
-----------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii
În timpul manipulării şi preparării amestecurilor, Temsirolimus Accord trebuie să fie protejat de lumina excesivă de la sursele din încăpere şi de lumina solară.
Pungile/recipientele care vin în contact cu Temsirolimus Accord trebuie să fie din sticlă sau poliolefină (de exemplu polietilenă).
Pungile şi dispozitivele medicale din clorură de polivinil (PVC) nu trebuie utilizate pentru administrarea preparatelor care conţin polisorbat 80, întrucât acesta extrage di-(2-etilhexil)ftalat (DEHP) din PVC.
Înainte de administrare, flacoanele de Temsirolimus Accord concentrat şi de solvent trebuie inspectate vizual, pentru detectarea particulelor sau a modificărilor de culoare.
Nu utilizaţi dacă sunt prezente particule sau dacă există modificări de culoare. Utilizaţi un flacon nou.
Diluare
Concentratul pentru soluţie perfuzabilă trebuie diluat cu solventul furnizat, înainte de administrarea în soluţia injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Notă: Pentru limfomul cu celule de manta vor fi necesare flacoane multiple pentru fiecare doză care depăşeşte 25 mg. Fiecare flacon de Temsirolimus Accord trebuie diluat conform instrucţiunilor de mai jos. Cantitatea necesară de amestec concentrat-solvent din fiecare flacon trebuie combinată într-o seringă pentru injectarea rapidă în 250 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Amestecul concentrat-solvent trebuie inspectat vizual, pentru detectarea particulelor sau a modificărilor de culoare.
Nu utilizaţi dacă sunt prezente particule sau dacă există modificări de culoare.
La prepararea soluţiei trebuie îndeplinită următoarea procedură în doi paşi, în condiţii aseptice, conform standardelor locale pentru manipularea medicamentelor citotoxice/citostatice:
PASUL 1: DILUAREA CONCENTRATULUI PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ CU SOLVENTUL FURNIZAT
• Extrageţi 1,8 ml din solventul furnizat
• Injectaţi 1,8 ml de solvent în flaconul cu concentrat de Temsirolimus Accord 30 mg.
• Amestecaţi bine solventul şi concentratul, prin răsturnarea flaconului. Trebuie acordată o perioadă de timp suficientă pentru ca bulele de aer să dispară. Soluţia trebuie să fielimpedepână la uşor opalescentă, incoloră până la uşor gălbuie până la galbenă şi, în principiu, fără particule vizibile.
Un flacon de Temsirolimus Accord concentrat conţine 30 mg de temsirolimus: prin combinarea a 1,2 ml de concentrat cu 1,8 ml de solvent furnizat se obţine un volum total de 3,0 ml, iar concentraţia de temsirolimus va fi de 10 mg/ml. Amestecul concentrat-solvent este stabil la temperaturi sub 25°C timp de cel mult 24 de ore.
Pasul 2: ADMINISTRAREA AMESTECULUI CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ-SOLVENT ÎN SOLUŢIA INJECTABILĂ de CLORURĂ DE SODIU 9 MG/ML (0,9%)
• Extrageţi cantitatea necesară de amestec concentrat-solvent (conţinând temsirolimus 10 mg/ml) din flacon; adică, 2,5 ml pentru o doză de temsirolimus de 25 mg.
• Injectaţi rapid volumul extras în 250 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), pentru a asigura o amestecare adecvată.
Soluţia de amestec obţinută trebuie amestecată prin răsturnarea pungii sau flaconului, evitând agitarea excesivă care poate duce la formarea de spumă.
Soluţia finală diluată în pungă sau flacon trebuie inspectată vizual, înainte de administrare, pentru detectarea particulelor sau a modificărilor de culoare. Amestecul de Temsirolimus Accord în soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) trebuie să fie protejat de lumina excesivă de la sursele din încăpere şi de lumina solară.
Pentru limfomul cu celule de manta vor fi necesare flacoane multiple pentru fiecare doză care depăşeşte 25 mg.
Administrare
• Administrarea soluţiei diluate finale trebuie să fie încheiată în decurs de şase ore din momentul primei adăugări a Temsirolimus Accord la soluţia injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
• Perfuzia de Temsirolimus Accord se administrează pe o perioadă de 30 până la 60 de minute, o dată pe săptămână. Metoda preferată de administrare este prin utilizarea unei pompe de perfuzie, pentru a asigura dozarea precisă a medicamentului.
• Trebuie utilizate materiale corespunzătoare pentru administrare, cu scopul de a evita pierderea excesivă de medicament şi a scădea rata de extracţie a DEHP. Materialele folosite pentru administrare trebuie să nu conţină DEHP, iar tubulatura trebuie să nu conţină PVC şi să fie prevăzută cu filtre corespunzătoare. Pentru administrare se recomandă un filtru încorporat în linia de perfuzie, din polietersulfonă, cu dimensiunea porilor de cel mult 5 microni, pentru a evita posibilitatea ca particulele mai mari de 5 microni să fie perfuzate. Dacă setul de perfuzie disponibil nu are un filtru încorporat în linia de perfuzie, trebuie adăugat un filtru la capătul setului (adică, un filtru final), înainte ca amestecul să pătrundă în vena pacientului. Pot fi utilizate diferite filtre finale, cu dimensiuni ale porilor între 0,2 microni şi 5 microni. Nu este recomandată utilizarea în acelaşi timp a unui filtru încorporat în linia de perfuzie şi a unui filtru final.
• După diluare, Temsirolimus Accord conţine polisorbat 80 şi, prin urmare, trebuie utilizate materiale de administrare corespunzătoare. Este important ca recomandările date să fie urmate cu stricteţe.
Eliminare
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Compoziție Temsirolimus Accord 30 mg concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă:
- Substanţa activă este temsirolimus.Fiecare flacon cu concentrat conţine temsirolimus 30 mg.
După prima diluare a concentratului cu 1,8 ml din solventul furnizat, concentraţia de temsirolims este 10 mg/ml.
- Celelalte componente ale concentratului sunt: etanol anhidru, butilhidroxianisol, butilhidroxitoluen, propilenglicol şi acid citric. Solventul conţine polisorbat 80, macrogol 400 şi etanol anhidru (vezi pct. “Temsirolimus Accord conţine etanol [alcool etilic]” și “Temsirolimus Accord conține propilenglicol”).
Precauții:
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să vi se administreze Temsirolimus Accord:- dacă sunteţi alergic la antihistaminice sau nu puteţi utiliza antihistaminice din alte motive de ordin medical. Antihistaminicele sunt administrate pentru a ajuta la prevenirea unei reacţii alergice la Temsirolimus Accord, incluzând unele reacţii alergice ce pot pune viaţa în pericol şi rare reacţii alergice letale. Discutaţi alternativele cu medicul dumneavoastră.
- dacă aveţi sau aţi avut tumori pe creier sau măduva spinării, probleme de sângerare sau vânătăi, sau dacă luaţi medicamente care previn coagularea sângelui dumneavoastră (cum sunt warfarina şi acenocumarol). Temsirolimus Accord poate conduce la un risc mai mare de sângerare la nivelul creierului dumneavoastră. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente pentru subţierea sângelui sau dacă aveţi orice sângerare sau vânătaie în timpul tratamentului cu Temsirolimus Accord.
- dacă aveţi scurtare a respiraţiei, tuse şi/sau febră. Temsirolimus Accord poate slăbi sistemul dumneavoastră imunitar. Puteţi avea riscul de a face o infecţie a sângelui, pielii, tractului respirator superior (incluzând pneumonia) şi/sau a tractului urinar în timp ce luaţi Temsirolimus Accord. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă apar simptome noi sau dacă ele se agravează sau dacă luaţi sau aţi luat recent medicamente care vă slăbesc sistemul imunitar.
- dacă aveţi sau aţi avut inflamaţie a plămânilor. Temsirolimus Accord poate produce pneumonită interstiţială nespecifică. Unii pacienţi nu au avut simptome sau au avut simptome minime.
Din acest motiv, medicul dumneavostră poate recomanda o evaluare a plămânilor prin tomografie computerizată sau radiografie a toracelui, înainte şi în timpul tratamentului dumneavoastră cu Temsirolimus Accord. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră despre orice simptome respiratorii noi sau care se agravează, cum sunt scurtarea respiraţiei sau respiraţie dificilă.
- dacă consumaţi alcool etilic sau dacă sunteţi un consumator de băuturi alcoolice. Temsirolimus Accord conţine alcool etilic şi poate fi dăunător pentru cei care consumă alcool etilic sau pentru aceia care suferă de alcoolism. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi o problemă legată de consumul alcoolului etilic sau dacă consumaţi alcool etilic (vezi pct. “Temsirolimus Accord conţine etanol”).
- dacă aveţi sau aţi avut probleme cu rinichii. Medicul dumneavoastră va monitoriza funcţia rinichilor dumneavoastră.
- dacă aveţi sau aţi avut probleme cu ficatul. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă în timpul tratamentului cu Temsirolimus Accord vă apar oricare dintre următoarele semne şi simptome ale problemelor cu ficatul: mâncărimi, ochi sau piele de culoare galbenă, urină de culoare închisă şi durere sau disconfort în zona din dreapta sus a abdomenului. Medicul dumneavoastră va face teste ale sângelui pentru a verifica funcţia ficatului dumneavoastră şi apoi poate decide să scadă doza de Temsirolimus Accord.
- dacă aveţi sau aţi avut valori mari de colesterol. Temsirolimus Accord poate creşte trigliceridele şi/sau colesterolul, şi acest lucru poate necesita tratament cu medicamente hipolipemiante (medicamente utilizate pentru a reduce colesterolul din sânge).
- dacă urmează să aveţi sau dacă aţi avut recent o intervenţie chirurgicală. Temsirolimus Accord poate creşte riscul apariţiei de probleme cu vindecarea plăgilor. De obicei, veţi întrerupe Temsirolimus Accord dacă aveţi o intevenţie chirurgicală. Medicul dumneavoastră va decide când să începeţi din nou tratamentul cu Temsirolimus Accord.
- dacă intenţionaţi să vă vaccinaţi în timpul tratamentului cu Temsirolimus Accord. O vaccinare poate fi mai puţin eficace sau utilizarea anumitor vaccinuri trebuie evitată pe durata tratamentului cu Temsirolimus Accord.
- dacă aveţi vârsta peste 65 de ani. Este posibil să prezentaţi o probabilitate mai mare de a avea anumite reacţii adverse, incluzând umflarea feţei, diaree, pneumonie, anxietate, depresie, scurtarea respiraţiei, număr scăzut de celule albe în sânge, durere musculară, modificarea gustului, infecţii ale tractului respirator superior, lichid în jurul plămânilor, ulceraţii şi inflamaţie la nivelul gurii şi/sau tractului digestiv, secreţii nazale, ameţeli şi infecţii.
- Temsirolimus Accord poate să crească valorile glucozei din sânge şi să agraveze diabetul zaharat. Aceasta poate duce la necesitatea administrării de insulină şi/sau medicamente antidiabetice orale.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi o senzaţie excesivă de sete sau o creştere a frecvenţei de urinare şi cantităţii de urină.
- Temsirolimus Accord poate scădea numărul celulelor din sânge care ajută la coagulare şi rezistenţa la infecţii. Acest fapt poate creşte riscul de sângerare/vânătaie şi infecţie (vezi pct. “Reacţii adverse posibile").
- dacă aveţi sau aţi avut probleme la nivelul ochilor cum este cataracta. Medicul dumneavoastră poate să solicite o examinare a ochilor înaintea sau în timpul tratamentului cu Temsirolimus Accord.
- dacă primiţi Temsirolimus Accord, este posibil să prezentaţi un risc mai mare de apariţie a cancerelor, cum sunt cancerele de piele şi cancerele ganglionilor limfatici (limfoame).
- dacă primiţi Temsirolimus Accord, este posibil să prezentaţi un risc mai mare de apariţie a infarctului miocardic. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă manifestaţi simptome cum sunt durere sau senzaţie de presiune la nivelul pieptului, braţelor, umerilor sau maxilarului, scurtare a respiraţiei, senzaţie de rău (greaţă), anxietate, transpiraţii sau ameţeală.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveţi orice îngrijorare.
Copii şi adolescenţi
Acest medicament nu este destinat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani, deoarece cancerul de rinichi în stadiu avansat şi limfomul cu celule de manta nu sunt relevante pentru aceşti pacienţi şi nu a dat rezultate în alte tipuri de cancer.
Atenționări:
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelorEste puţin probabil ca Temsirolimus Accord să aibă vreo influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, senzaţia de rău sau starea de rău (greaţă şi vărsături) şi dificultatea de a adormi sau de a rămâne adormit sunt reacţii adverse foarte frecvente. Dacă aveţi senzaţie de rău (greaţă şi vărsături) sau aveţi dificultate de a adormi sau de a rămâne adormit, aveţi grijă specială când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje.
La pacienţii cărora li se administrează doza mai mare de Temsirolimus Accord pentru tratamentul limfomului cu celule de manta, cantitatea de alcool etilic din acest medicament poate afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau folosi utilaje (vezi pct. de mai jos “Temsirolimus Accord conţine etanol [alcool etilic]”).
Temsirolimus Accord conţine etanol (alcool etilic)
Acest medicament conţine 474 mg de etanol (alcool etilic) ȋn flaconul cu medicament (395 mg/ml, 39,5% m/v) și 358,2 mg etanol (alcool etilic) în flaconul cu solvent (199,0 mg/ml, 19,90% m/v), echivalentul a 18 ml bere sau 7 ml vin pentru fiecare doză de 25 mg. Pacienţii cărora li se administrează doza mai mare, de 175 mg de Temsirolimus Accord, pentru tratamentul iniţial al limfomului cu celule de manta pot primi o doză de etanol echivalentă cu până la 122 ml de bere sau 49 ml de vin pentru fiecare doză. Alcoolul etilic este dăunător dacă suferiţi de alcoolism şi trebuie să fie luat în considerare în cazul femeilor gravide sau care alăptează, şi pacienţilor din grupele care prezintă un risc crescut, cum sunt pacienţii cu boală a ficatului sau epilepsie.
Cantitatea de alcool din acest medicament este puțin probabil să determine efecte la adulți.
Dacă aveți dependență de alcool, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament.
Cantitatea de alcool din acest medicament poate influența efectele altor medicamente. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați alte medicamente.
Cantitatea de alcool etilic din acest medicament poate afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau modifica efectele altor medicamente (vezi pct. “Atenţionări şi precauţii” şi „Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor”).
Temsirolimus Accord conține propilenglicol
Temsirolimus Accord conține 503,0 mg de propilenglicol per fiecare doză de 25 mg care este echivalent cu 201,2 mg/ml medicament diluat. Dacă copilul dumneavoastră are o vârstă sub 5 ani, adresați-vă medicului sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament, în special dacă copilului i se administrează alte medicamente care conțin propilenglicol sau alcool. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, ori dacă aveți afecţiuni ale ficatului sau rinichilor, nu utilizați acest medicament decât dacă vă este recomandat de către medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate efectua controale suplimentare pe perioada cât dumneavoastră utilizați acest medicament.
Reacții adverse ale Temsirolimus Accord 30 mg concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă:
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.Este posibil ca reacţiile adverse să fie mai pronunţate la doze mai mari de 175 mg pe săptămână în timpul tratamentului iniţial pentru limfomul cu celule de manta.
Cele mai importante reacţii adverse pe care le puteţi avea în timpul tratamentului cu Temsirolimus Accord sunt enumerate mai jos. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, cereţi imediat sfatul medicului.
Reacţii alergice
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveţi simptome de angioedem cum sunt umflarea feţei, a limbii sau a faringelui şi dificultăţi de respiraţie.
Dacă prezentaţi oricare dintre acestea în timpul administrării Temsirolimus Accord, medicul sau asistenta medicală va opri perfuzia.
Sângerare la nivelul creierului
Trebuie să cereţi imediat sfatul medicului dacă vă simţiţi confuz, neobişnuit de obosit, dacă aveţi dificultăţi de a vorbi ori de a înghiţi şi dacă pupilele dumneavoastră au mărime diferită. Aceste simptome pot fi cauzate de o sângerare la nivelul creierului.
Perforaţie la nivelul intestinului prin ruptură sauulcere
Trebuie să cereţi imediat sfatul medicului dacă aveţi durere abdominală acută, febră mare, greaţă şi vărsături sau sânge în materiile fecale. Aceste simptome pot fi cauzate de o perforaţie a intestinului dumneavoastră.
Insuficienţă renală
Trebuie să cereţi imediat sfatul medicului dacă suferiţi de umflare generală, scurtare a respiraţiei, oboseală. Aceste simptome pot fi cauzate de o scădere bruscă a funcţiei rinichiului.
Embolie pulmonară
Trebuie să cereţi imediat sfatul medicului dacă prezentaţi dificultăţi la respiraţie, durere în piept, tuşiţi cu sânge, bătăi rapide ale inimii, greaţă, senzaţie de rău, transpiraţii, respiraţie şuierătoare, piele rece şi umedă sau învineţită. Aceste simptome pot fi cauzate de un cheag de sânge în plămânul dumneavoastră.
De asemenea, trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră
- dacă aveţi tuse, durere în piept, dificultăţi în respiraţie. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o examinare radiografică a pieptului.
– dacă numărul de globule albe din sângele dumneavoastră a scăzut. Aceasta poate să crească riscul de a face febră şi infecţii.
- dacă numărul de plachete sanguine (un tip de celule ale sângelui care ajută la coagularea sângelui) a scăzut. Aceasta poate creşte riscul de sângerare în corpuldumneavoastră.
- dacă valorile de colesterol şi trigliceride din sângele dumneavoastră au crescut.
- dacă aveţi orice senzaţie de sete excesivă sau frecvenţă de urinare şi cantitate de urină crescute.
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie insulină şi/sau terapie cu un medicament antidiabetic oral.
- dacă aţi avut de curând o intervenţie chirurgicală. Medicul dumneavoastră poate întârzia administrarea Temsirolimus Accord până când rana este complet vindecată, deoarece acest medicament poate interfera cu procesul de vindecare a rănilor preexistente.
Alte reacţii adverse cu Temsirolimus Accord pot include
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Stare generală de slăbiciune, frisoane, umflare datorită retenţiei de lichid, durere (incluzând durere abdominală, de spate, piept şi articulaţii), senzaţie de rău la nivelul stomacului (greaţă şi vărsături), diaree, constipaţie, dureri de cap, febră, dureri şi inflamaţii ale gurii şi/sau tractului digestiv, tuse, pneumonie, sângerări nazale, erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, piele uscată, scădere a poftei de mâncare, scurtare a respiraţiei, valori mici ale potasiului în sânge (care pot cauza slăbiciune musculară), scădere a numărului de celule roşii sanguine, număr scăzut a unui tip de celule albe din sânge care asociat cu un risc crescut de infecţie, creştere a valorilor zahărului în sânge, creştere a valorilor colesterolului, creştere a valorilor trigliceridelor, abces, infecţii (incluzând infecţie a ochiului, infecţii gripale, virale, bronşită), anomalii ale funcţiei renale (incluzând insuficienţă renală), teste ale sângelui care arată modificări ale felului în care funcţionează rinichiul, alterări ale simţului gustului, dificultăţi la adormire, număr mic de plachete sanguine care poate cauza sângerare şi vânătăi.
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Scurgeri nazale, înroşirea şi umflarea gingiilor, durere la nivelul gurii (incluzând răni în interiorul gurii), stomac balonat, dureri în gât, creştere a tensiunii arteriale, ochi de culoare roz inclusiv ochi apoşi, pierderea simţului gustului, înroşire şi umflare a foliculilor pielii, reacţii alergice, descuamarea gravă a pielii, creştere a coagulării sângelui (incluzând tromboza venelor), valori scăzute ale calciului în sânge, valori scăzute ale fosfaţilor în sânge, infecţii ale tractului respirator superior, inflamaţie a plămânilor, lichid în cavitatea toracică, infecţii ale sângelui, deshidratare, agitaţie, depresie, amorţeli şi furnicături la nivelul pielii, ameţeli, somnolenţă, sângerări (la nivelul buzelor, gurii, stomacului sau intestinelor), inflamaţia mucoasei stomacului, probleme la înghiţire, sângerări la nivelul pielii (vânătăi), peteşii, afecţiuni ale unghiilor, acnee, infecţii produse de levuri, infecţii fungice, infecţii ale tractului urinar, cistită, teste de sânge care indică modificări în modul de funcţionare al ficatului, valori crecute ale grăsimilor din sânge, altele decât trigliceride, diabet zaharat, dureri ale muşchilor.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Exsudat pericardic (lichid în jurul inimii, care poate necesita drenarea şi poate afecta funcţia de pompare a sângelui).
Sângerare în creier la pacienţii cu tumori cerebrale sau care urmează tratament cu medicamente care subţiază sângele, sângerări la nivelul ochiului.
Embolie pulmonară, perforaţie a intestinului, probleme cu vindecarea rănii după intervenţie chirugicală, inflamaţie şi umflare a laringelui.
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
Infecţii pulmonare cauzate de Pneumocystis jiroveci (pneumonie cu Pneumocystis jiroveci).
Reacţii adverse pentru care frecvenţa nu este cunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Umflarea feţei, buzelor, limbii şi gâtului, care este posibil să determine dificultăţi în respiraţie.
Reacţii grave ale pielii şi/ sau mucoaselor, care pot include pustule dureroase şi febră (sindromul Stevens-Johnson).
Durere musculară inexplicabilă, sensibilitate sau slăbiciune care pot indica leziune musculară (rabdomioliză).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemul național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Interacțiuni cu alte medicamente:
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.Unele medicamente pot influenţa descompunerea sau metabolizarea Temsirolimus Accord şi, de aceea, poate fi necesară ajustarea dozei de Temsirolimus Accord. În mod special, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă luaţi oricare dintre următoarele:
- inhibitori de protează, utilizaţi în tratamentul virusului imunodeficienţei umane (HIV)
- medicamente antibiotice (incluzând rifampicină) sau antifungice (incluzând itraconazol, ketoconazol şi voriconazol), utilizate pentru tratarea infecţiilor
- nefazodonă sau inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, utilizate pentru tratarea depresiei
- medicamente antiepileptice, incluzând carbamazepina, fenitoina şi fenobarbitalul
- rifabutină, utilizată pentru tratarea infecţiei la persoanele cu HIV şi alte boli
- medicamente din plante sau remedii naturale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum), utilizată pentru a trata depresia uşoară
- inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (cum sunt enalapril, ramipril, lisinopril) sau un medicament blocant al canalelor de calciu (cum este amlodipina), utilizaţi pentru tratarea hipertensiunii arteriale sau altor probleme cardiovasculare
- medicamentele amfifilice utilizate pentru tratarea aritmiilor cardiace (cum este amiodarona) sau statinele utilizate pentru tratarea nivelurilor mari de colesterol
– sunitinib, utilizat pentru tratarea cancerului rinichiului
- medicamente care sunt substraturi ale glicoproteinei P (cum sunt digoxină, vincristină, colchicină, dabigatran, lenalidomidă, paclitaxel)
Temsirolimus Accord împreună cu alimente şi băuturi
Grepfrutul şi sucul de grepfrut poate determina creşterea concentraţiilor de Temsirolimus Accord în sânge şi trebuie evitat.
Administrarea de Temsirolimus Accord 30 mg concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a primi acest medicament.Temsirolimus Accord nu a fost studiat la femeile gravide şi nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, decât dacă este în mod evident necesar.
Femeile cu potenţial fertil trebuie să evite sarcina prin utilizarea unei metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Temsirolimus Accord. Bărbaţii care au partenere cu potenţial fertil trebuie să utilizeze metode contraceptive acceptabile din punct de vedere medical în timp ce primesc Temsirolimus Accord.
Femeile nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu Temsirolimus Accord, întrucât acest medicament poate influenţa creşterea şi dezvoltarea sugarului.
Temsirolimus Accord conține alcool (etanol). Dacă sunteți gravidă sau alăptați copilul, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament.
Temsirolimus Accord conține propilenglicol. Dacă sunteți gravidă, nu utilizați acest medicament decât dacă vă este recomandat de către medicul dumneavoastră (vezi „Temsirolimus Accord conține propilenglicol”). Propilenglicol poate trece în laptele matern. Dacă alăptați, nu utilizați acest medicament decât dacă vă este recomandat de către medicul dumneavoastră (vezi „Temsirolimus Accord conține propilenglicol”).
Prezentare ambalaj:
Temsirolimus Accord este un concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă.Concentratul este o soluţie limpede, incoloră până galben deschis. Solventul este o soluţie limpede până la uşor tulbure, de culoare galben deschis pȃnă la galben. Soluţiile sunt practic lipsite de particule vizibile.
Fiecare ambalaj de Temsirolimus Accord conţine un flacon din sticlă cu 1,2 ml de concentrat şi un flacon din sticlă cu 2,2 ml solvent.
Concentrat
Flacon din sticlă transparentă (tip 1), cu dop din cauciuc fluorotec butilic, sigilat cu capsă detașabilă din aluminiu cu top din plastic de culoare roșie, conținând 1,2 ml de concentrat
Solvent
Flacon din sticlă transparentă (tip 1) cu dop din cauciuc bromobutilic acoperit cu teflon, sigilat cu capsă detașabilă din aluminiu cu top din plastic de culoare albastră, conținând 2,2 ml solvent
Condiții de păstrare:
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela.
A se păstra flacoanele în cutie, pentru a fi protejate de lumină.
După prima diluare a concentratului de Temsirolimus Accord 30 mg cu 1,8 ml din solventul furnizat stabilitatea chimică și fizică a fost demonstrată pentru 24 de ore la temperaturi sub 25°C şi protejat de lumină.
După diluarea suplimentară a amestecului de concentrat-solvent cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)
Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 6 ore atunci când este păstrată la temperaturi sub 25°C și protejată de lumină.
Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Alte medicamente cu substanța activă temsirolimusum:
Medicamente cu indicații asemănătoare cu Temsirolimus Accord 30 mg concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):
- 4 BONES
- 4 BONES Junior
- 4 BONES PLUS
- 4 Cereale cu lapte Bebelac
- 4321 Minceur Ultimate, comprimate
- 8 cereale cu fructe Hero Baby
- 8 Cereale cu Fructe Nestle
- 8 cereale cu miere Hero Baby
- 9 Vita
- A-cerumen solutie auriculara 2 ml
- Abacavir Aurobindo 300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Aurobindo 600 mg/300 mg, comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Glenmark 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Mylan 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Mylan Pharma 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Sandoz 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Stada 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Terapia 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Teva 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Vale 600 mg/300 mg comprimate filmate
Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Temsirolimus Accord 30 mg concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!