Prospect Temybric Ellipta 92 micrograme/55 micrograme/22 micrograme pulbere de inhalat unidoză

Acest medicament a fost retras de pe piața din România.

Substanța activă: combinații (fluticasonum+umeclidinium+vilanterolum

Producator: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome

Clasa ATC: [R03AL]: >> >> >>

Temybric Ellipta conţine trei substanţe active denumite furoat de fluticazonă, umeclidinium şi vilanterol. Furoatul de fluticazonă aparţine unui grup de medicamente denumite corticosteroizi, de obicei denumite simplu steroizi. Umeclidinium şi vilanterol aparţin unui grup de medicamente denumite bronhodilatatoare.

Indicații Temybric Ellipta 92 micrograme/55 micrograme/22 micrograme pulbere de inhalat unidoză:

Temybric Ellipta este utilizat pentru tratamentul bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC) la adulţi. BPOC este o afecţiune cronică, caracterizată prin dificultăţi la respiraţie, care se agravează treptat.

În BPOC, muşchii din jurul căilor respiratorii se contractă, ducând la dificultăţi la respiraţie. Acest medicament relaxează aceşti muşchi, reducând umflarea şi iritaţia la nivelul căilor aeriene mici din plămâni, ceea ce face ca aerul să intre şi să iasă mai uşor din plămâni. Atunci când este utilizat în mod regulat, acest medicament vă poate ajuta la controlul dificultăţilor respiratorii şi reduce efectele BPOC din viaţa de zi cu zi.

Temybric Ellipta trebuie utilizat în fiecare zi şi nu numai atunci când aveţi dificultăţi la respiraţie sau alte simptome de BPOC. Nu trebuie utilizat pentru a calma un episod brusc de lipsă de aer sau respiraţie şuierătoare. Dacă aveţi un astfel de episod, trebuie să utilizaţi un inhalator cu acţiune rapidă (cum este salbutamolul).

Contraindicații:

Nu utilizaţi Temybric Ellipta:
- Dacă sunteţi alergic la furoat de fluticazonă, umeclidinium, vilanterol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament

Administrare Temybric Ellipta 92 micrograme/55 micrograme/22 micrograme pulbere de inhalat unidoză:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de o inhalare pe zi, la aceeaşi oră, în fiecare zi. Este suficientă o singură inhalare pe zi, deoarece efectul acestui medicament durează 24 de ore.

Nu luaţi o doză mai mare decât cea recomandată de medicul dumneavoastră.

Utilizaţi Temybric Ellipta în mod regulat
Este foarte important să utilizaţi Temybric Ellipta în fiecare zi, conform instrucţiunilor primite de la medicul dumneavoastră. Acest medicament vă va ajuta să nu prezentaţi simptome în timpul zilei şi al nopţii.

Temybric Ellipta nu trebuie utilizat pentru a calma un episod brusc de lipsă de aer sau respiraţie şuierătoare. Dacă aveţi un astfel de episod, trebuie să utilizaţi un inhalator cu efect calmant, cu acţiune rapidă (cum este salbutamolul).

Cum să utilizaţi inhalatorul
Pentru mai multe informaţii, citiţi „Instrucţiuni de utilizare” din acest prospect.

Imediat ce aţi deschis tăviţa, Temybric Ellipta este gata de utilizare.

Dacă simptomele nu se ameliorează
Dacă simptomele dumneavoastră de BPOC (dificultăţi la respiraţie, respiraţie şuierătoare, tuse) nu se ameliorează sau se agravează sau dacă utilizaţi mai des inhalatorul cu acţiune rapidă:
adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

Dacă utilizaţi mai mult Temybric Ellipta decât trebuie
Dacă utilizaţi prea mult din acest medicament, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări, deoarece este posibil să aveţi nevoie de asistenţă medicală. Dacă este posibil, arătaţi-le inhalatorul, cutia sau acest prospect. Este posibil ca inima dumneavoastră să bată mai repede decât de obicei, să aveţi o stare de slăbiciune, tulburări de vedere, senzaţie de gură uscată sau dureri de cap.

Dacă uitaţi să utilizaţi Temybric Ellipta
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată. Luaţi următoarea doză la ora obişnuită. Dacă aveţi dificultăţi la respiraţie sau respiraţie şuierătoare, utilizaţi inhalatorul cu acţiune rapidă (cum este salbutamolul), apoi cereţi sfatul medicului.

Dacă încetaţi să utilizaţi Temybric Ellipta
Utilizaţi acest medicament atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră. Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu opriţi tratamentul decât dacă medicul vă recomandă acest lucru, deoarece simptomele dumneavoastră se pot agrava.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instrucţiuni de utilizare

Ce este inhalatorul?
Prima dată când utilizaţi Temybric Ellipta nu este necesar să verificaţi dacă inhalatorul funcţionează corespunzător; inhalatorul conţine doze pregătite şi este gata de utilizare imediat.

Cutia dumneavoastră cu inhalator Temybric Ellipta conţine
Capacul tăviţei
Inhalator
Desicant
Tăviţă
Cutie
Prospect

Inhalatorul este ambalat într-o tăviţă. Nu deschideţi tăviţa până când nu sunteţi pregătit să inhalaţi o doză de medicament. Când sunteţi pregătit să vă utilizaţi inhalatorul, îndepărtaţi folia pentru a deschide tăviţa. Tăviţa conţine un pliculeţ cu desicant, pentru a reduce umiditatea. Aruncaţi acest pliculeţ cu desicant – nu îl deschideţi, mâncaţi sau inhalaţi.

Când scoateţi inhalatorul din tăviţa sigilată, acesta se află în poziţia „închis”. Nu deschideţi inhalatorul până când nu sunteţi gata să inhalaţi o doză de medicament. Notaţi data „A se folosi până la” pe eticheta inhalatorului şi pe carton în spaţiul corespunzător. Data corespunzătoare pentru „A se folosi până la” este după 6 săptămâni de la data deschiderii tăviţei. După această dată, inhalatorul nu mai trebuie utilizat. Tăviţa poate fi aruncată după prima deschidere.

Instrucţiunile de utilizare a inhalatorului, prezentate mai jos, pot fi utilizate atât pentru inhalatorul Ellipta cu 30 de doze (30 de zile), cât şi pentru inhalatorul cu 14 doze (14 zile).

1) Citiţi aceste instrucţiuni înainte de a începe
Dacă deschideţi şi închideţi capacul fără să inhalaţi medicamentul, veţi pierde doza.
Doza pierdută va fi păstrată în siguranţă în interiorul inhalatorului, dar nu va mai fi disponibilă. Nu este posibil să luaţi, accidental, mai mult medicament sau o doză dublă într-o singură inhalare.

Pentru inhalatorul cu 14 doze, atunci când rămân mai puțin de 10 doze, jumătate din dispozitivul de numărare a dozelor este colorat în roşu și după ce aţi utilizat ultima doză, jumătate din dispozitivul de numărare este colorat în roşu şi va afişa numărul 0. Dispozitivul de numărare va fi complet colorat în roşu dacă veți deschide din nou capacul inhalatorului.

2) Pregătirea unei doze
Deschideţi capacul doar atunci când sunteţi pregătit(ă) să vă luaţi doza.
Nu agitaţi inhalatorul.
• Glisaţi capacul în jos până când auziţi un "click".

Medicamentul dumneavoastră este acum gata să fie inhalat.
Dispozitivul de numărare a dozelor indică scăderea cu 1 unitate pentru a confirma utilizarea dozei.
• În cazul în care dispozitivul de numărare a dozelor nu indică scăderea după ce auziţi clickul, inhalatorul nu va elibera doza de medicament. Adresaţi-vă farmacistului pentru recomandări.
• Nu agitaţi inhalatorul în niciun moment.

3) Inhalarea medicamentului
• Ţinând inhalatorul la distanţă de gură, expiraţi cât vă simţiţi confortabil.
Nu expiraţi în inhalator.
• Puneţi piesa bucală între buze şi strângeţi buzele bine, cu putere, în jurul acesteia.
Nu blocaţi orificiile de aerisire cu degetele.

• Inspiraţi lung, ferm şi profund. Ţineţi-vă respiraţia cât mai mult posibil (cel puţin 3-4 secunde).
• Îndepărtaţi inhalatorul de la gură.
• Expiraţi încet şi uşor.
Este posibil să nu simţiţi medicamentul sau gustul acestuia, chiar dacă utilizaţi corect inhalatorul.

Dacă doriţi să curăţaţi piesa bucală, folosiţi un şervet uscat, înainte de a închide capacul.

4) Închideţi inhalatorul şi clătiţi-vă gura
• Glisaţi capacul în sus cât de mult se poate, pentru a acoperi piesa bucală.
• După ce aţi utilizat inhalatorul, clătiţi-vă gura cu apă și nu înghiţiţi.
Astfel veţi preveni apariţia aftelor la nivelul cavităţii bucale sau gâtului, ca reacţie adversă.

Compoziție Temybric Ellipta 92 micrograme/55 micrograme/22 micrograme pulbere de inhalat unidoză:

Substanţele active sunt furoat de fluticazonă, bromură de umeclidinium şi vilanterol.

Fiecare doză administrată (doza care este eliberată prin piesa bucală) conţine furoat de fluticazonă 92 micrograme, bromură de umeclidinium 65 micrograme echivalent cu umeclidinium 55 micrograme şi vilanterol 22 micrograme (sub formă de trifenatat de vilanterol).

Celelalte componente sunt lactoză monohidrat (vezi punctul “Temybric Ellipta conține lactoză”) şi stearat de magneziu.

Precauții:

Înainte să utilizaţi Temybric Ellipta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
- dacă aveţi astm bronşic (Nu utilizaţi Temybric Ellipta pentru tratamentul astmului bronșic)
- dacă aveţi probleme cu inima sau tensiune arterială mare
- dacă aveţi probleme la nivelul ficatului
- dacă aveţi tuberculoză (TBC) la nivelul plămânului sau orice infecţie îndelungată sau netratată
- dacă aveţi o afecţiune a ochilor denumită glaucom cu unghi îngust
- dacă aveţi prostata mărită, dificultăţi la urinare sau blocaj la nivelul vezicii urinare
- dacă aveţi epilepsie
- dacă aveţi probleme cu glanda tiroidă
- dacă aveţi o concentraţie scăzută de potasiu în sânge
- dacă aveţi istoric de diabet zaharat
- dacă aveţi vederea înceţoşată sau alte tulburări de vedere

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în cazul în care consideraţi că oricare dintre acestea sunt valabile în cazul dumneavoastră.

Dificultăţi bruşte de respiraţie
Dacă imediat după utilizarea inhalatorului dumneavoastră Temybric Ellipta aveţi senzaţie bruscă de apăsare în piept, tuse, respiraţie şuierătoare sau dificultăţi de respiraţie:
Nu mai utilizaţi acest medicament şi solicitaţi imediat asistenţă medicală, deoarece este posibil să aveţi o afecţiune gravă numită bronhospasm paradoxal.

Probleme la nivelul ochilor în timpul tratamentului cu Temybric Ellipta
Dacă prezentaţi durere sau disconfort la nivelul ochilor, înceţoşare temporară a vederii, vedere de halouri în jurul obiectelor sau imagini colorate precum şi înroşire a ochilor în timpul tratamentului cu Temybric Ellipta:

Încetaţi să utilizaţi acest medicament şi solicitaţi imediat asistenţă medicală, acestea pot fi semne ale unui episod acut de glaucom cu unghi îngust.

Infecţie la nivelul plămânilor
Dacă utilizaţi acest medicament pentru BPOC, este posibil să aveţi un risc crescut de a dezvolta o infecţie a plămânilor cunoscută sub numele de pneumonie. Vedeţi pct. "Reacţii adverse posibile" pentru informaţii cu privire la simptomele pe care trebuie să le aveţi în vedere în timp ce utilizaţi acest medicament.

Spuneţi medicului dumneavoastră cât mai repede posibil dacă dezvoltaţi oricare dintre aceste simptome.

Copii şi adolescenţi
Acest medicament nu trebuie administrat la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este puţin probabil ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Temybric Ellipta conţine lactoză
Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să îl întrebați înainte de a utiliza acest medicament.

Reacții adverse ale Temybric Ellipta 92 micrograme/55 micrograme/22 micrograme pulbere de inhalat unidoză:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dificultăţi bruşte la respiraţie
Dacă respiraţia dumneavoastră se agravează sau apare respiraţia şuierătoare imediat după ce aţi utilizat acest medicament, opriţi utilizarea acestuia şi solicitaţi imediat asistenţă medicală.

Pneumonie (infecţie la nivelul plămânilor) la pacienţii cu BPOC (reacţie adversă frecventă)
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele în timp ce utilizaţi Temybric Ellipta - acestea ar putea fi simptome ale unei infecţii la nivelul plămânilor:
• febră sau frisoane
• creştere a producţiei de mucus, modificare a culorii mucusului
• intensificare a tusei sau a dificultăţilor de respiraţie

Reacţii adverse frecvente
Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane:
- zone inflamate, dureroase la nivelul mucoasei gurii sau gâtului, cauzate de o infecţie fungică (candidoză). Clătirea gurii cu apă imediat după ce aţi utilizat Temybric Ellipta poate ajuta la prevenirea acestei reacţii adverse
- infecţie la nivelul nasului, sinusurilor sau gâtului
- infecţie la nivelul căilor respiratorii superioare
- mâncărimi la nivelul nasului, secreţii nazale sau nas înfundat
- durere în partea din spate a gurii şi în gât
- inflamaţie a sinusurilor
- inflamaţie a plămânilor (bronşită)
- gripă
- răceală
- durere de cap
- tuse
- urinare dureroasă şi frecventă (poate fi un semn de infecţie la nivelul tractului urinar)
- dureri la nivelul articulaţiilor
- dureri de spate
- constipaţie

Reacţii adverse mai puţin frecvente
Acestea pot afecta până la 1 din 100 de persoane:
• bătăi neregulate ale inimii
• bătăi rapide ale inimii
• răguşeală
• slăbire a oaselor, care duce la fracturi.

Alte reacţii adverse
Alte reacţii adverse care au apărut, dar frecvenţa lor este necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
• vedere înceţoşată

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Unele medicamente pot afecta modul în care acţionează acest medicament sau pot face mai probabilă apariţia reacţiilor adverse. Acestea includ:

- medicamente denumite beta-blocante (cum este propranololul), pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau al altor afecţiuni ale inimii
- ketoconazol sau itraconazol, pentru tratamentul infecţiilor fungice
- claritromicină sau telitromicină, pentru tratamentul infecţiilor bacteriene
- ritonavir sau cobicistat, pentru tratamentul infecţiei cu HIV
- medicamente care scad concentraţia de potasiu din sânge, cum sunt unele diuretice (comprimate pentru eliminarea apei din corp)
- alte medicamente cu durată lungă de acţiune similare acestui medicament, care sunt utilizate pentru tratamentul problemelor de respiraţie, de exemplu tiotropium, indacaterol. Nu utilizaţi Temybric Ellipta dacă utilizaţi deja aceste medicamente.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi unul dintre aceste medicamente. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze cu atenţie dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, deoarece acestea pot creşte riscul de reacţii adverse la Temybric Ellipta.

Administrarea de Temybric Ellipta 92 micrograme/55 micrograme/22 micrograme pulbere de inhalat unidoză în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu utilizaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă spune că puteţi să îl utilizaţi.

Nu este cunoscut dacă substanțele din compoziția acestui medicament pot trece în laptele matern. Dacă alăptaţi, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Temybric Ellipta. Nu utilizaţi acest medicament dacă alăptaţi, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă spune că puteţi să îl utilizaţi.

Prezentare ambalaj:

Inhalatorul Ellipta este alcătuit dintr-un corp din plastic de culoare gri deschis, un capac de culoare bej pentru piesa bucală şi un dispozitiv de numărare a dozelor. Este ambalat într-o tăviţă laminată, care este sigilată cu o folie detaşabilă. Tăviţa conţine un pliculeţ cu desicant, pentru a reduce umiditatea din interiorul ambalajului.

Substanţele active sunt prezente în interiorul inhalatorului, sub formă de pulbere de culoare albă, în folii separate tip blister. Fiecare inhalator conţine 14 sau 30 de doze (pentru 14 sau 30 de zile). Sunt disponibile şi ambalaje multiple care conţin 90 doze (3 inhalatoare a câte 30 doze) (pentru 90 zile). Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în ţara dumneavoastră.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, tăviţă şi inhalator după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

Păstraţi inhalatorul în tăviţa sigilată pentru a fi protejat de umiditate şi îndepărtaţi folia imediat înainte de prima utilizare. Odată ce tăviţa este deschisă, inhalatorul poate fi utilizat timp de până la 6 săptămâni, începând cu data deschiderii tăviţei.

Dacă îl păstraţi în frigider, lăsaţi inhalatorul timp de cel puţin o oră înainte de utilizare, pentru a ajunge la temperatura camerei.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă combinații (fluticasonum+umeclidinium+vilanterolum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Temybric Ellipta 92 micrograme/55 micrograme/22 micrograme pulbere de inhalat unidoză(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Temybric Ellipta 92 micrograme/55 micrograme/22 micrograme pulbere de inhalat unidoză vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!