Prospect Tepkinly 48 mg, soluție injectabilă

Substanța activă: epcoritamabum

Producator: AbbVie S.r.l., Italia

Clasa ATC: [W6977]: >> >> >>

Tepkinly este un medicament pentru cancer care conține substanța activă epcoritamab.

Indicații Tepkinly 48 mg, soluție injectabilă:

Tepkinly este utilizat în mod independent (monoterapie) pentru a trata pacienții adulți care suferă de un tip de cancer al sângelui numit limfom difuz cu celule B mari (DLBCL) în cazul în care boala revine sau nu a răspuns la tratamentul anterior, după cel puțin două terapii anterioare.

Contraindicații:

Nu utilizați Tepkinly
Dacă sunteți alergic la epcoritamab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a primi Tepkinly.

Administrare Tepkinly 48 mg, soluție injectabilă:

Un medic cu experiență în tratarea cancerului se va ocupa de tratamentul dvs. Urmați programul de tratament pe care vi l-a explicat medicul..

Tepkinly vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală, sub forma unei injecții realizate sub piele.
Tepkinly vă va fi administrat în cicluri de 28 de zile, conform schemei de tratament indicată de medic.

Veți primi Tepkinly conform următoarei scheme
Ciclu → Schema de administrare
Ciclurile 1-3 → Săptămânal
Ciclurile 4-9 → La fiecare două săptămâni
Ciclul 10 și ciclurile ulterioare → La fiecare patru săptămâni

Puteți primi alte medicamente înainte de a primi Tepkinly. Acest lucru are rolul de a preveni reacțiile adverse precum sindromul eliberării de citokine și febra în Ciclul 1 (și, eventual, în ciclurile viitoare).

Printre aceste alte medicamente se pot număra
• Corticosteroizii – cum ar fi prednisolon sau un medicament echivalent
• Un antihistaminic – cum ar fi difenhidramina
• Paracetamol

Prima doză de menținere (48 mg) de Tepkinly vă va fi administrată în Ciclul 1, Ziua 15. Medicul dumneavoastră va monitoriza modul în care funcționează tratamentul dumneavoastră și vă va cere să rămâneți în timp de 24 de ore după prima doză de menținere (48 mg), deoarece acesta este momentul în care reacțiile precum CRS, ICANS și febra sunt cel mai probabil să apară.

Veți primi Tepkinly cât timp medicul dumneavoastră consideră că beneficiați de pe urma
tratamentului.

Medicul dumneavoastră poate întârzia sau opri complet tratamentul cu Tepkinly dacă aveți anumite reacții adverse.

Dacă uitați să utilizați Tepkinly
Dacă uitați sau omiteți vizita medicală, programați imediat o altă vizită. Pentru ca tratamentul să aibă efect complet, este foarte important să nu ratați nicio doză.

Dacă încetați să utilizați Tepkinly
Nu întrerupeți tratamentul cu Tepkinly decât dacă ați discutat cu medicul despre acest lucru. Aceasta deoarece oprirea tratamentului vă poate înrăutăți starea.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Epcoritamab este preparat și administrat sub formă de injecție subcutanată.
Fiecare flacon de epcoritamab este destinat pentru o singură utilizare.

Fiecare flacon conține o supraumplere care permite extragerea cantității menționate pe etichetă.

Epcoritamab trebuie preparat și administrat de un profesionist din domeniul sănătății, folosind o tehnică aseptică - Nu este necesară diluarea.

Flaconul de Tepkinly de 48 mg este furnizat ca soluție pregătită pentru utilizare care nu necesită diluare înainte de administrare. Nu este necesară filtrarea soluției.

Epcoritamab trebuie inspectat vizual pentru a depista particule și decolorări înainte de administrare. Soluția injectabilă trebuie să fie o soluție incoloră până la gălbuie. Nu utilizați dacă soluția este decolorată, tulbure sau dacă sunt prezente particule străine.

1) Pregătiți flaconul de Tepkinly
a) Luați din frigider un flacon de Tepkinly de 48 mg cu capac de culoare portocalie.
b) Lăsați flaconul să ajungă la temperatura camerei timp de cel mult 1 oră.
c) Rotiți ușor flaconul de Tepkinly.
NU agitați circular și nu agitați viguros flaconul.
2) Aspirați doza
Aspirați 0,8 ml de Tepkinly într-o seringă.
3) Etichetați seringa
Etichetați seringa cu numele medicamentului, concentrația dozei (48 mg), data și ora curentă.
4) Aruncați flaconul și orice cantitate neutilizată de Tepkinly în conformitate cu reglementările locale.

Păstrarea Tepkinly preparat
• Utilizați soluția de Tepkinly imediat sau depozitați-o la frigider și protejați-o de lumină timp de până la 24 de ore din momentul preparării, la 2 °C până la 8 °C.
• În aceste 24 de ore, soluția de Tepkinly poate fi depozitată timp de până la 12 ore la temperatura camerei, de la începutul preparării dozei până la administrare.
• Reduceți la minimum expunerea la lumina soarelui.
• Lăsați soluția de Tepkinly să se echilibreze la temperatura camerei înainte de administrare.
• După depășirea perioadei de păstrare permise, aruncați soluția de Tepkinly neutilizată.

Trasabilitate
Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.

Acțiune:

Epcoritamab este conceput special pentru a ajuta propriul dumneavoastră sistem imunitar să atace celulele canceroase (limfomul). Epcoritamab acționează prin atașarea la celulele imunitare și la celulele canceroase ale organismului dumneavoastră, aducându-le împreună, astfel încât sistemul imunitar să poată distruge celulele canceroase.

Compoziție Tepkinly 48 mg, soluție injectabilă:

- Substanța activă este epcoritamab. Fiecare flacon de 0,8 ml conține epcoritamab 48 mg, la o concentrație de 60 mg/ml.
- Ceilalți excipienți sunt acetatul de sodiu trihidrat, acidul acetic, sorbitolul (E420), polisorbatul 80, apa pentru preparate injectabile (vezi pct. „Tepkinly conține sodiu” și „Tepkinly conține sorbitol”).

Precauții:

Înainte să utilizați Tepkinly, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă
• aveți sau ați avut probleme cu sistemul nervos, cum ar fi crizele convulsive
• aveți o infecție
• sunteți pe cale să primiți un vaccin sau știți că ați putea avea nevoie de unul în viitorul apropiat.

Dacă vi se aplică oricare dintre condițiile de mai sus (sau nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a primi Tepkinly.

Spuneți imediat medicului dacă apar simptome ale oricăreia dintre reacțiile adverse enumerate mai jos în timpul tratamentului cu Tepkinly sau după terminarea acestuia. Puteți avea nevoie de tratament medical suplimentar.
• Sindromul de eliberare de citokine – o afecțiune care pune în pericol viața, care cauzează febră, vărsături, dificultăți de respirație/scurtarea respirației, frisoane, bătăi rapide ale inimii, durere de cap și amețeală sau o ușoară senzație de durere de cap și este asociată cu medicamentele care stimulează celulele T.
– Înainte de fiecare injecție subcutanată, puteți primi medicamente care contribuie la reducerea posibilelor reacții de sindrom de eliberare de citokine.
• ICANS (sindromul de neurotoxicitate asociat celulelor efectoare imune) – Simptomele pot include probleme cu utilizarea limbajului (inclusiv vorbire, înțelegere, scriere și citire), amețeli, confuzie/dezorientare, slăbiciune musculară, crize convulsive, inflamarea unei părți a creierului și pierdere a memoriei.
• Sindromul de liză tumorală – unele persoane pot atinge concentrații neobișnuite ale unor săruri în sânge – cauzate de descompunerea rapidă a celulelor canceroase în timpul tratamentului. Acesta se numește sindrom de liză tumorală (TLS).
• Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor face analize de sânge pentru a verifica această afecțiune. Înainte de fiecare injecție sub piele, trebuie să fiți bine hidratat și vi se pot administra alte medicamente care pot ajuta la reducerea valorilor mari de acid uric și pot ajuta la reducerea posibilelor efecte ale sindromului de liză tumorală.
• Exacerbare tumorală – pe măsură ce cancerul dumneavoastră este distrus, acesta poate reacționa și poate părea că se agravează – acest lucru se numește ”reacția de exacerbare a tumorii”
• Infecții – puteți observa semne de infecție, precum febră de 38 °C sau peste, frisoane, tuse sau durere la urinare, care pot varia în funcție de localizarea infecției în corp.

Copii și adolescenți
Tepkinly nu este recomandat la copii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu există informații referitoare la utilizarea în această grupă de vârstă.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Din cauza posibilelor simptome de ICANS, trebuie să procedați cu atenție atunci când conduceți vehicule, mergeți pe bicicletă sau operați utilaje grele sau potențial periculoase. Dacă aveți în prezent astfel de simptome, evitați aceste activități și adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Vezi pct. 4 pentru mai multe informații despre reacțiile adverse.

Tepkinly conține sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conține sodiu”.

Tepkinly conține sorbitol
Acest medicament conține 21,9 mg sorbitol per fiecare flacon, care este echivalent cu 27,33 mg/ml.

Reacții adverse ale Tepkinly 48 mg, soluție injectabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave
Spuneți imediat medicului dacă observați oricare dintre simptomele oricăreia dintre reacțiile adverse grave enumerate mai jos. Este posibil să aveți numai unul sau numai câteva dintre aceste simptome.

Sindromul de eliberare de citokine (CRS) (foarte frecvent: poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Simptomele pot include
• febră
• vărsături
• amețeală sau o ușoară senzație de durere de cap
• frisoane
• bătăi rapide ale inimii
• dificultăți de respirație/scurtarea respirației
• durere de cap

Sindromul de neurotoxicitate asociat celulelor efectoare imune (ICANS) (frecvent: poate afecta până la 1 din 10 persoane)
• efecte asupra sistemului nervos, ale căror simptome pot surveni la zile sau săptămâni după ce ați primit injecția și pot fi, inițial, subtile. Unele dintre aceste simptome pot fi semne ale unei reacții imune grave, numită „sindrom de neurotoxicitate asociat celulelor efectoare imune” (ICANS). Simptomele pot include
• dificultăți de vorbire sau scriere
• amețeală
• confuzie/dezorientare
• slăbiciune musculară
• crize convulsive
• pierderea memoriei
Sindromul de liză tumorală (TLS) (frecvent: poate afecta până la 1 din 10 persoane)

Simptomele pot include
• febră
• frisoane
• vărsături
• confuzie
• scurtarea respirației
• crize convulsive
• bătăi neregulate ale inimii
• urină închisă la culoare sau tulbure
• oboseală neobișnuită
• dureri musculare sau articulare

Alte reacții adverse
Spuneți imediat medicului sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse sau dacă acestea se agravează:

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
• infecție virală
• pneumonie (infecție a plămânilor)
• scădere a senzației de foame
• bătăi neregulate ale inimii
• dureri la nivelul oaselor, articulațiilor, ligamentelor și mușchilor
• durere în zona burții
• durere de cap
• greață
• diaree
• vomă
• oboseală
• reacții la locul de injectare
• febră
• inflamație

Vizibile în analizele de sânge
• valori scăzute ale unui tip de celule sanguine albe care combat infecțiile (neutropenie)
• număr mic de celule sanguine roșii, care pot cauza oboseală, paloare și scurtarea respirației (anemie)
• număr mic de trombocite sanguine, care pot duce la sângerare și vânătăi (trombocitopenie)

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
• febră din cauza infecției atunci când aveți un nivel scăzut de globule sanguine albe (neutropenie febrilă)
• infecții ale tractului respirator superior (infecții ale căilor respiratorii)
• ganglioni limfatici sensibili, umflați, durere în piept, tuse sau dificultăți de respirație, durere la locul tumorii (exacerbare tumorală)
• infecții fungice (cauzate de un tip de germen numit ciupercă)
• infecții ale pielii
• reacție care pune viața în pericol pe care organismul o are la o infecție (sepsis)
• scădere a unui tip de globule albe din sânge numite limfocite, care poate afecta capacitatea organismului de a lupta împotriva infecției (limfopenie)
• o descompunere rapidă a celulelor tumorale care are ca rezultat modificări chimice în sânge și afectarea organelor, inclusiv a rinichilor, inimii și ficatului (sindromul de liză tumorală)
• lichid suplimentar în jurul plămânilor care poate îngreuna respirația (efuziune pleurală)
• iritații pe piele
• mâncărimi ale pielii (prurit)

Vizibile în analizele de sânge
• valori scăzute de fosfați în sânge, potasiu, magneziu sau sodiu
• o creștere a valorii de creatinină în sânge, un produs de descompunere din țesutul muscular
• o creștere a valorilor analizelor hepatice, care pot arăta probleme cu ficatul

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau utilizați, ați luat sau utilizat recent sau s-ar putea să luați sau să utilizați orice alte medicamente. Aici sunt incluse medicamentele obținute fără rețetă și plantele medicinale.

Administrarea de Tepkinly 48 mg, soluție injectabilă în sarcină / alaptare:

Sarcina
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu utilizați Tepkinly în timpul sarcinii, deoarece acesta poate afecta copilul nenăscut.Medicul dumneavoastră vă poate cere să faceți un test de sarcină înainte de a începe tratamentul.

Contracepția
Dacă sunteți femeie care poate avea copii, trebuie să utilizați măsuri contraceptive eficace pentru a preveni sarcina în timpul tratamentului cu Tepkinly și timp de cel puțin 4 luni după ultima doză de Tepkinly. Dacă rămâneți gravidă în această perioadă, trebuie să informați imediat medicul.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală despre mijloacele adecvate de contracepție.

Alăptarea
Nu trebuie să alăptați în timpul tratamentului cu Tepkinly și timp de cel puțin 4 luni după ultima doză.
Nu se știe dacă Tepkinly se transferă sau nu în laptele uman și dacă, prin urmare, este posibil ca acesta să afecteze copilul.

Fertilitatea
Efectul Tepkinly asupra fertilității la femei și bărbați este necunoscut.

Prezentare ambalaj:

Tepkinly este o soluție injectabilă. Este o soluție incoloră până la gălbuie, furnizată într-un flacon din sticlă.

Fiecare cutie conține 1 flacon.

Condiții de păstrare:

Tepkinly va fi păstrat de către medic, asistenta medicală sau farmacist, în spital sau clinică. Pentru a păstra corect Tepkinly
• Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor
• Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• A se păstra și transporta la frigider (2 °C - 8 °C).
• A nu se congela.
• A se ține flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
• Dacă nu este utilizată imediat, soluția preparată poate fi depozitată timp de până la 24 de ore din momentul preparării, la 2 °C până la 8 °C.
• În aceste 24 de ore, soluția preparată poate fi depozitată timp de până la 12 ore la temperatura camerei (20 °C-25 °C), de la începutul preparării dozei până la administrare.
• Lăsați soluția să se încălzească la temperatura camerei înainte de utilizare.
Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul va arunca orice medicament neutilizat, conform cerințelor locale. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă epcoritamabum:

Tepkinly 4 mg/0,8 ml concentrat pentru soluție injectabilă

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Tepkinly 48 mg, soluție injectabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Tepkinly 48 mg, soluție injectabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!