Prospect TETRACT-HIB, liofilizat+suspensie pt. susp. inj.

Substanța activă: vaccin combinat dtpw+hib

Producator: Aventis Pasteur SA, Franţa

Clasa ATC: [J07AG]: >> >> >>

Indicații TETRACT-HIB, liofilizat+suspensie pt. susp. inj.:

Acest produs medicamentos este un VACCIN.
Acest vaccin combinat este indicat în prevenirea infecţiilor invazive determinate de Haemophilus influenzae tip b (meningită, septicemie, celulită, artrită, epiglotită, etc.) difteriei, tetanosului, tusei convulsive.

TetrAct-Hib nu oferă protecţie faţă de infecţiile invazive produse de alte tipuri de Haemophilus influenzae şi nici împotriva meningitelor de altă origine.

Contraindicații:

Acest produs medicamentos NU TREBUIE UTILIZAT în următoarele cazuri:
- Hipersensibilitate la oricare dintre componentele vaccinului
- Reacţii de hipersensibilitate imediată după o administrare anterioară de vaccin (urticarie generalizată, edem Quincke, şoc anafilactic).
-Encefalopatii evolutive cu sau fară convulsii (boală neurologică).
-Reacţie severă survenită în primele 48 ore după administrarea anterioară a unei doze de vaccin:
- febră ≥ 400 C
- sindrom de plâns persistent
- convulsii febrile sau non-febrile
-episoade de hipotonie- hiporeactivitate; în aceste cazuri, vaccinarea trebuie completată cu un vaccin care nu conţine componenta pertussis.
Dacă aveţi nelămuriri sau întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Administrare TETRACT-HIB, liofilizat+suspensie pt. susp. inj.:

Se recomandă administrarea a 3 doze de vaccin (0,5 ml) la un interval de 1 – 2 luni, începând cu vârsta de 2 luni, conform programului oficial de vaccinare, urmată de o doză de rapel la un an după vaccinarea primară.
Mod de administrare
Vaccinul trebuie administrat intramuscular.
A nu se injecta intravascular.
Vaccinul trebuie administrat după reconstituirea liofilizatului din flacon utilizând suspensia injectabilă conţinută în seringa preumplută.
A se agita până la dizolvarea completă a liofilizatului. Aspectul alb tulbure al suspensiei după reconstituire este normal.

Compoziție TETRACT-HIB, liofilizat+suspensie pt. susp. inj.:

Liofilizat
Polizaharid Haemophilus influenzae tip b conjugat cu proteina tetanică….10 μg
şi excipienţi: trometamol, sucroză, pentru un flacon cu liofilizat.
Suspensie injectabilă
Anatoxina difterică ……………………………….……………………. ≥ 30 UI
Anatoxina tetanică ………… …………….………………………… ≥ 60 UI
Suspensie de Bordetella pertussis inactivată …………………………. ≥ 4 UI
şi excipienţi: hidroxid de aluminiu, tiomersal şi soluţie tampon care conţine clorură de sodiu, fosfat de sodiu dihidrat, dihidrogenofosfat de potasiu, acid acetic şi/sau hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile pentru 0,5 ml suspensie injectabilă.

Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri bacteriene, vaccinuri Haemophilus influenzae tip b.

Precauții:

Informaţi medicul dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi alergii cunoscute sau aţi avut reacţii neobişnuite ca urmare a unei vaccinări anterioare.
Vaccinul nu trebuie injectat intravascular. Sunt necesare măsuri de precauţie ca acul să nu pătrundă într-un vas de sânge.
Dacă există incertitudini, nu ezitaţi să cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Atenționări:

Vaccinarea trebuie amânată în caz de febră, boală acută, în special infecţioasă sau boală cronică în fază evolutivă.
Antecedentele de convulsii febrile necorelate cu administrarea anterioară a unui vaccin, nu constituie prin ele însele o contraindicaţie la vaccinare.
La aceşti pacienţi, este importantă monitorizarea temperaturii în primele 48 de ore după vaccinare şi administrarea preventivă regulată a medicaţiei antipiretice timp de 48 de ore.
Antecedentele de convulsii afebrile care nu se corelează cu administrarea anterioară a vaccinului, trebuie evaluate de un medic specialist înainte de a se decide efectuarea vaccinării.
La copiii cu imunodeficienţă congenitală sau dobândită, vaccinarea poate fi efectuată, ţinând cont de faptul că răspunsul imun poate fi mai redus, în funcţie de starea sistemului imunitar. La copiii aflaţi în tratament cu imunosupresoare (glucocorticoizi, chimioterapie antimitotică, etc) se recomandă amânarea vaccinării până la sfârşitul tratamentului.
În eventualitatea apariţiei reacţiilor edematoase la nivelul membrelor inferioare după administrarea de vaccin conţinând componenta Haemophilus influenzae tip b, vaccinul diftero-tetano-pertussis şi Haemophilus influenzae tip b conjugat trebuie administrate în locuri separate şi în zile diferite.
Un tratament imunosupresor sau o imunodeficienţă pot induce un răspuns imun diminuat la vaccin.
Dacă există incertitudini, nu ezitaţi să cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Excipienţi cu efect cunoscut
Acest produs conţine tiomersal, săruri de sodiu şi potasiu.

Reacții adverse ale TETRACT-HIB, liofilizat+suspensie pt. susp. inj.:

Ca la orice vaccinare, acest vaccin poate induce la anumite persoane reacţii adverse mai mult sau mai putin severe:
Reacţii la locul de administrare: durere, eritem, induraţie, edem, pot să apară în primele 48 ore după vaccinare şi pot persista câteva zile. Formarea unui nodul subcutanat care persistă câteva săptămâni, poate însoţi aceste reacţii. Au fost raportate rare cazuri de abces amicrobian.
Reacţii sistemice:
-Febră mai mare de 38°C, plâns neobişnuit în interval de 24-48 de ore după vaccinare.
-Reacţii de hipersensibilitate: rash, urticarie şi, în cazuri excepţionale, şoc anafilactic sau edem Quincke.
-Foarte rar, episoade de hipotonie-hiporeactivitate, sindrom de plâns persistent, convulsii cu sau fără febră.
-Excepţional, encefalopatie acută.
-Tulburările neurologice ca urmare a vaccinării tind sa fie atribuite componentei pertussis.
După administrarea vaccinului conţinând componenta Haemophilus influenzae tip b, au fost raportate reacţii edematoase ale membrele inferioare. Acestea constau în edeme însoţite de cianoză sau purpură tranzitorie afectând tot membrul inferior unde s-a administrat vaccinul şi, uneori, membrul inferior contralateral cu apariţie în primele ore de la vaccinare, posibil cu durată de câteva ore şi remitere spontană fără sechele.
Se asociază uneori cu stare febrilă, plâns, durere la locul de administrare.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului despre orice reacţie adversă care ar putea să nu fie menţionată în acest prospect.

Supradozajul:

Nu este cazul.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Nu există contraindicaţie cunoscută la administrarea simultană a acestui vaccin cu alte vaccinuri standard în timpul aceleiaşi şedinţe de vaccinare, cu condiţia de a se utiliza seringi diferite, respectiv ace diferite şi locuri anatomice diferite pentru injectare.
Pentru a evita posibilele interacţiuni cu alte medicamente, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului, despre orice alte medicamente utilizate concomitent, chiar dacă le-aţi obţinut fără prescripţie medicală.

Administrarea de TETRACT-HIB, liofilizat+suspensie pt. susp. inj. în sarcină / alaptare:

Acest vaccin este exclusiv pentru uz pediatric.
Ca o regula generală, în timpul sarcinii şi alăptării cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de utilizarea oricărui medicament.

Prezentare ambalaj:

Cutie cu un flacon din sticlă cu liofilizat şi o seringă preumplută cu 0,5 ml suspensie injectabilă.

Condiții de păstrare:

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi cuprinse intre 2°C - 8°C (la frigider), în ambalajul original.
A nu se congela.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu TETRACT-HIB, liofilizat+suspensie pt. susp. inj.(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul TETRACT-HIB, liofilizat+suspensie pt. susp. inj. vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!