Prospect TETRAXIM suspensie injectabilă în seringă preumplută

Substanța activă: vaccin difteric, tetanic. pertussis, polio inactiv

Producator: Sanofi Pasteur SA, Franța

Clasa ATC: [J07CA]: >> >> >>

Indicații TETRAXIM suspensie injectabilă în seringă preumplută:

TETRAXIM este indicat pentru a asigura protecţia copilului dumneavoastră împotriva difteriei, tetanosului, tusei convulsive şi poliomielitei.
TETRAXIM se administrează ca vaccinare primară la copii începând cu vârsta de 2 luni, ca rapel în cursul celui de-al doilea an de viaţă şi ca a doua doză de rapel la copiii şi adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 5 şi 13 ani, conform cu recomandările locale oficiale.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Tetraxim
• în cazul în care copilul dumneavoastră este alergic:
o la oricare din substanţele active şi celelalte componente acestui vaccin,
o la glutaraldehidă, neomicină, streptomicină şi polimixină B (utilizate în procesul de fabricaţie şi care pot fi prezente sub formă de urme),
o la un vaccin cu componentă pertussis (acelular sau celular)
• în cazul în care copilul dumneavoastră a prezentat o reacţie alergică după o vaccinare anterioară cu același vaccin sau cu un vaccin care conţinea aceleaşi componente
• în cazul în care copilul dumneavoastră are encefalopatie evolutivă (leziuni cerebrale)
• în cazul în care copilul dumneavoastră a avut encefalopatie (leziuni cerebrale) în decurs de 7 zile de la o vaccinare anterioară cu componenta pertussis (pertussis acelular sau cu celule întregi),
• în cazul în care copilul dumneavoastră are febră sau o boală care a survenit brusc (boală acută) este de preferat ca vaccinarea să fie amânată.

Administrare TETRAXIM suspensie injectabilă în seringă preumplută:

Acest vaccin va fi administrat copilului dumneavoastră de către un profesionist din domeniul sănătății.

Doze
Schema recomandată de vaccinare este alcătuită din primo-vaccinare care constă în administrarea a 3 injecţii, la un interval de 1 lună, începând cu vârsta de 2 luni, urmate de o injecţie de rapel la1 an după primovaccinare, în timpul celui de-al doilea an de viaţă, şi de o altă doză de vaccinare prin rapel la copii cu vârsta între 5 şi 13 ani.

Mod de administrare
Adminstrarea se va face într-un muşchi (cale intramusculară (i.m.)), de preferinţă în coapsă la sugari şi în regiunea deltoidiană la copii.

Pentru seringile fără ac ataşat, acul furnizat separat trebuie fixat ferm la seringă, rotindu-l cu 90 grade. Înainte de administrare, se agită până la obţinerea unei suspensii omogene de culoare alburiu opalescent.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție TETRAXIM suspensie injectabilă în seringă preumplută:

O doză de 0,5 ml conţine
Anatoxina difterică(1) ………………………………………… ≥ 30 U.I.
Anatoxina tetanică(1) ……………………………………………….≥ 40 U.I.
Antigene de Bordetella pertussis:
-Anatoxina(1) ……………………………………………………….25 µg
-Hemaglutinina filamentoasă(1) …………………………………….25 µg
Virus poliomielitic de tip 1 inactivat……………………………….40 U.D. (2) (3)
Virus poliomielitic de tip 2 inactivat………………………………...8 U.D. (2) (3)
Virus poliomielitic de tip 3 inactivat……………………………….32 U.D. (2) (3)
(1) adsorbită pe hidroxid de aluminiu, dihidrat 0,3 mg Al3+
(2) UD: Unitate de antigen D

(3) sau cantitatea de antigen echivalent determinată după o metodă imunochimică corespunzătoare.

- Celelalte componente sunt: mediu Hanks fără roşu fenol (un complex de aminoacizi inclusiv fenilalanină, săruri minerale, vitamine şi alte componente (cum ar fi glucoza), acid acetic şi/sau hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului, formaldehidă, 2-fenoxietanol şi apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Înainte să utilizaţi TETRAXIM, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale:

• în cazul în care copilul dumneavoastră are boli ale sângelui, cum ar fi scăderea numărului de trombocite (trombocitopenie) sau are tulburări de coagulare a sângelui, deoarece există risc de sângerare în timpul administrării intramusculare
• în cazul în care copilul dumneavoastră a prezentat în trecut convulsii febrile, fără legătură cu o vaccinare anterioară; este important să se monitorizeze temperatura în primele 48 ore după vaccinare şi să se administreze regulat, timp de 48 ore, un tratament împotriva febrei.
• în cazul în care oricare dintre următoarele reacţii a apărut în relaţie temporală cu administrarea vaccinului, decizia administrării altor doze de vaccin cu componentă pertussis trebuie evaluată cu foarte mare grijă de către medicul dumneavoastră:
o Febră ≥ 40°C în decurs de 48 de ore de la vaccinare, nedatorată unei alte cauze identificabile
o Colaps sau stare similară şocului cu episod hipotonic – hiporesponsiv (scădere a energiei) în decurs de 48 de ore de la vaccinare
o Plâns persistent, incontrolabil care durează ≥ 3 ore, apărut în decurs de 48 de ore de la vaccinare
o Convulsii cu sau fără febră, apărute în decurs de 3 zile de la vaccinare
• în cazul în care copilul dumneavoastră suferă/a suferit de probleme medicale sau reacţii alergice, în special reacţii alergice după administrarea TETRAXIM
• în cazul în care copilul dumneavoastră a prezentat sindrom Guillain-Barré (sensibilitate anormală, paralizie) sau nevrită brahială (paralizie, durere difuză în braţ şi umăr) după administrarea unui vaccin anterior care conţine componenta tetanică (vaccin antitetanic), decizia de a se administra un alt vaccin cu componentă tetanică trebuie evaluată de medic.
• în cazul în care copilul dumneavoastră a prezentat o umflare (reacţie edematoasă) la nivelul membrelor inferioare, apărută după administrarea unui vaccin ce conţine componenta Haemophilus influenzae tip b, administrarea celor două vaccinuri diftero-tetano-pertussis, poliomielitic şi Haemophilus influenzae tip b conjugat se va efectua în două locuri de injectare diferite şi în două zile diferite.
• în cazul în care copilul dumneavoastră are un sistem imunitar slăbit sau dacă este sub tratament cu corticosteroizi, medicamente citotoxice, urmează radioterapie sau ia alte medicamente care îi pot slăbi sistemul imunitar: răspunsul imunitar poate fi diminuat. În acest caz se recomandă să se aştepte până la finalizarea tratamentului sau până la vindecarea bolii, înainte de vaccinare. Cu toate acestea, se recomandă vaccinarea subiecţilor cu imunodeficienţă cronică, cum este infecţia cu HIV, chiar dacă răspunsul anticorpilor poate fi limitat.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu este cazul. TETRAXIM este destinat uzului pediatric.

Reacții adverse ale TETRAXIM suspensie injectabilă în seringă preumplută:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții alergice grave
Reacții alergice grave, deși foarte rare, pot apărea după vaccinare, în general, în timpul în care copilul se află în continuare în locul în care a fost vaccinat.

În cazul apariției oricăruia dintre simptomele enumerate mai jos după ce ați părăsit locul în care copilul dumneavoastră a fost vaccinat, trebuie să contactați IMEDIAT un medic sau serviciul de urgență.

• Umflarea feței (edem facial), umflarea subită a feței și gâtului (angioedem, edemul Quincke).
• Stare de rău cu instalare subită și gravă și cu scăderea tensiunii arteriale, provocând amețeli și pierderea conștienței, ritm cardiac accelerat asociat cu afecțiuni respiratorii (reacție anafilactică).

Alte reacții adverse
În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre următoarele reacții adverse enumerate mai jos, iar acestea persistă sau se agravează, contactați medicul sau farmacistul dumneavoastră.

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 copii)
• Pierderea poftei de mâncare.
• Nervozitate, iritabilitate.
• Plâns anormal.
• Somnolență
• Durere de cap.
• Vărsături.
• Durere musculară (mialgie).
• Înroşire la nivelul locului de injectare (eritem).
• Durere la nivelul locului de injectare.
• Umflare la nivelul locului de injectare (edem).
• Febră ≥ 38°C.
• Stare de rău.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 copii)
• Insomnie, tulburări ale somnului.
• Diaree.
• Întărire la nivelul locului de injectare (induraţie).

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 copii)
• Plâns incontrolabil şi prelungit.
• Înroşire şi umflare la nivelul locului de injectare (edem) ≥ 5 cm.
• Febră ≥ 39°C.

Reacţii adverse rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 copii)
• Febră > 40°C.

Cu frecvență necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
• Convulsii, cu sau fără febră.
• Pierderea conştienţei (sincopă).
• Erupţie cutanată, înroşire (eritem).
• Mâncărime (urticarie).
• Mărirea în volum a ganglionilor limfatici din apropierea locului injectării (limfadenopatie).

Scăderea energiei sau perioade în care copilul dumneavoastră este palid, apatic sau pare a fi în stare de şoc (hipotonie-hiporesponsivitate) au fost raportate după administrarea vaccinurilor care conţin pertussis.

În plus, după administrarea TETRAXIM împreună cu un vaccin care conţine componenta Haemophilus influenzae tip b, au fost raportate reacţii edematoase (umflare) ale membrelor inferioare, cu o coloraţie albăstruie a pielii (cianoză) sau înroşire a acesteia, pete mici tranzitorii de culoare roşie (purpură), care apar în decurs de câteva ore de la vaccinare, şi care dispar după tratament, fără sechele. Umflarea poate fi însoţită de plâns sever.

Reacţiile adverse potenţiale (adică nu au fost raportate direct pentru TETRAXIM, ci pentru alte vaccinuri care conţin una sau mai multe componente antigenice din compoziţia TETRAXIM) sunt următoarele:
• Sindrom Guillain-Barré (sensibilitate anormală, paralizie) şi nevrită brahială (paralizie, durere difuză în braţ şi umăr) după administrarea vaccinului care conţine componenta tetanică.

Informaţii suplimentare privind populațiile specifice
La sugarii născuţi foarte prematur (la sau înainte de 28 săptămâni de sarcină) în următoarele 2 – 3 zile după vaccinare, este posibil să apară pauze între respiraţii mai lungi decât în mod normal.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Acest vaccin poate fi administrat în acelaşi timp cu vaccinul M-M-RVAXPRO împotriva rujeolei, oreionului şi rubeolei sau vaccinul HBVAXPRO împotriva Hepatitei B, dar în două locuri de injectare diferite şi anume în două părţi ale corpului diferite.

Pentru vaccinarea primară şi pentru prima doză de rapel, TETRAXIM poate fi administrat reconstituind vaccinul conjugat Haemophilus influenzae tip b (Act-HIB) sau se administrează simultan dar în două locuri de injectare diferite şi anume în două părţi ale corpului diferite.

În cazul în care copilul dumneavoastră trebuie vaccinat simultan cu TETRAXIM şi cu alte vaccinuri decât cele menţionate mai sus, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră utilizează, a utilizat recent sau s-ar putea să utilizeze orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală.

Administrarea de TETRAXIM suspensie injectabilă în seringă preumplută în sarcină / alaptare:

TETRAXIM este destinat copiilor. În cazul adolescentelor, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Prezentare ambalaj:

TETRAXIM se prezintă sub formă de suspensie injectabilă, în seringă preumplută.
Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj:

Cutie cu o seringă preumplută (din sticlă tip I), echipată cu piston cu dop (clorobromobutil sau clorobutil sau bromobutil) cu un ac ataşat , conţinând 0,5 ml suspensie injectabilă
Cutie cu o seringă preumplută (din sticlă tip I), echipată cu piston cu dop (clorobromobutil sau clorobutil sau bromobutil) şi capac protector, fără ac ataşat şi un ac separat , conţinând 0,5 ml suspensie injectabilă.
Cutie cu o seringă preumplută (din sticlă tip I), echipată cu piston cu dop (clorobromobutil sau clorobutil sau bromobutil) şi capac protector, fără ac ataşat şi două ace separate, conţinând 0,5 ml suspensie injectabilă.
Cutie cu 10 seringi preumplute (din sticlă tip I), echipate cu piston cu dop (clorobromobutil sau clorobutil sau bromobutil), cu un ac ataşat, a 0,5 ml suspensie injectabilă.
Cutie cu 10 seringi preumplute (din sticlă tip I), echipate cu piston cu dop (clorobromobutil sau clorobutil sau bromobutil) şi capac protector, fără ac ataşat, cu 2 ace separate, a 0,5 ml suspensie injectabilă.

Este posibil ca nu toate aceste mărimi de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela.
A nu se utiliza dacă observaţi o culoare anormală sau prezenţa de particule străine.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu TETRAXIM suspensie injectabilă în seringă preumplută(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul TETRAXIM suspensie injectabilă în seringă preumplută vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!