Prospect Traumobol 37,5 mg/325 mg capsule

Substanța activă: combinatii

Producator: Rompharm Company Romania

Clasa ATC: [N02AX]: sistemul nervos >> analgezice >> narcotice stupefiante opioide >> alte opioide

Indicații Traumobol 37,5 mg/325 mg capsule:

Traumobol 37,5 mg/325 mg este o asociere de substanţe active, tramadol şi paracetamol, ce acţionează împreună pentru ameliorarea durerii.
Traumobol este indicat pentru tratamentul durerii de intensitate moderată până la severă.

Traumobol trebuie utilizat doar dacă medicul consideră că este necesară tratarea durerii cu această asociere de tramadol şi paracetamol.

Contraindicații:

Nu luaţi Traumobol:
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la tramadol, paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale produsului;
- în intoxicaţia acută cu alcool etilic, somnifere (hipnotice), medicamente împotriva durerilor (inclusiv opioide) sau medicamente psihotrope (care influenţează dispoziţia, emoţiile şi statusul mintal);
- dacă utilizaţi sau aţi utilizat în ultimele 14 zile medicamente numite inhibitori ai monoaminooxidazei (inhibitori ai MAO) pentru tratamentul depresiei sau a bolii Parkinson;
- dacă aveţi o boală severă a ficatului;
- dacă aveţi epilepsie şi convulsiile dumneavoastră nu sunt controlate terapeutic în mod adecvat;
- la copii cu vârsta sub 12 ani;
- dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi.

Administrare Traumobol 37,5 mg/325 mg capsule:

Luaţi întotdeauna Traumobol exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Traumobol se administrează pe cale orală, indiferent de orarul meselor. Capsulele trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de lichid.
Dacă medicul dumneavoastră nu v-a prescris altfel, doza recomandată este:
Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 12 ani Dacă medicul nu v-a prescris altfel, doza iniţială recomandată este de 2 capsule. Dacă este necesar, pot fi administrate dozele ulterioare la intervale de timp de cel puţin 6 ore. Totuşi, nu trebuie să utilizaţi mai mult de 8 capsule pe zi (echivalente cu o doză zilnică de 300 mg clorhidrat de tramadol şi 2600 mg paracetamol).
Perioada de tratament trebuie să fie cât mai scurtă posibil.
Nu utilizaţi Traumobol mai des decât v-a prescris medicul dumneavoastră. Intervalul de timp dintre administrări trebuie să fie de cel puţin 6 ore.
Vârstnici şi pacienţi cu afectare a funcţiei renale şi/sau hepatice Medicul dumneavoastră poate creşte perioada de timp dintre doze dacă: aveţi peste 75 ani, aveţi afecţiuni renale sau hepatice. Traumobol nu trebuie utilizat în caz de afectare severă a funcţiei hepatice.
Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă simtiţi că efectul Traumobol este prea puternic (adică vă simţiţi foarte somnoros sau aveţi dificultăţi în respiraţie) sau prea slab (adică ameliorarea durerii nu este corespunzătoare).
Copii cu vârsta sub 12 ani Traumobol nu este recomandat la copii cu vârsta sub 12 ani.
Dacă luaţi mai mult Traumobol decât trebuie: Dacă aţi înghiţit mai multe capsule de Traumobol decât v-a recomandat medicul dumneavoastră adresaţi-vă cât mai curând acestuia sau celui mai apropiat spital.
Dacă uitaţi să luaţi Traumobol Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Traumobol Dacă utilizaţi Traumobol de o perioadă îndelungată, este posibil ca organismul dumneavoastră să se fi obişnuit cu acest medicament. De aceea trebuie să vă adresaţi medicului dacă intenţionaţi să întrerupeţi administrarea. Dacă întrerupeţi brusc administrarea Traumobol, pot să apară efecte precum agitaţie, anxietate, nervozitate, tulburări ale somnului, stare de nelinişte (hiperkinezie), tremor, tulburări gastrice şi intestinale. De aceea se recomandă ca întreruperea tratamentului să se facă treptat, la recomandarea medicului dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Traumobol 37,5 mg/325 mg capsule:

- Substanţele active sunt: clorhidrat de tramadol 37,5 mg/capsulă şi paracetamol 325 mg/capsulă.
- Celelalte componente sunt:
- conţinutul capsulei: amidon de porumb, amidon pregelatinizat, amidon glicolat de sodiu tip A, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu, celuloză microcristalină. Compozitia granulatului de paracetamol DC 90: amidon de porumb, amidon pregelatinizat, povidona, amidon glicolat de sodiu tip A, acid stearic, parahidroxibenzoat de etil (E214), parahidroxibenzoat de propil (E216).
- corpul şi capacul capsulei: gelatină, dioxid de titan (E171), galben de chinolină (E104), azorubină (E122).

Precauții:

Înainte să luaţi Traumobol, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Aveţi grijă când luaţi Traumobol dacă:
- utilizaţi şi alte medicamente ce conţin paracetamol sau tramadol. Pentru e evita depăşirea dozei recomandate, adică maximum 8 capsule Traumobol pe zi, trebuie să evitaţi utilizarea concomitentă a altor produse ce conţin paracetamol şi/sau tramadol, chiar dintre cele ce pot fi obţinute fără prescripţie medicală (fără a fi indicate de către medicul dumneavoastră);
- aveţi probleme cu ficatul sau dacă observaţi colorarea în galben a albului ochilor şi a pielii.

Acestă coloraţie poate fi un semn de icter sau că aveţi probleme cu căile biliare. În cazul afectării hepatice severe, Traumobol nu trebuie utilizat;
- aveţi tulburări biliare;
- aveţi probleme ale rinichilor – în cazul unei boli renale severe Traumobol nu este recomandat;
- aveţi respiraţie dificilă (insuficienţă respiratorie);
- efectuaţi tratament de substituţie cauzat de dependenţa de opioide;
- aveţi epilepsie sau aţi avut deja convulsii sau crize convulsive şi, mai ales, dacă efectuaţi tratament cu medicamente ce scad pragul de declanşare al convulsiilor (în special medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei
- antidepresive triciclice, medicamente antipsihotice, analgezice cu acţiune centrală sau anestezice locale);
- aţi avut un traumatism al capului cu puţin timp înainte, un şoc sau aveţi presiunea intracraniană crescută sau dacă suferiţi de durere de cap severă asociată cu vărsături şi/sau respiraţie dificilă;
- credeţi că sunteţi dependent de alte analgezice opioide (de exemplu morfină);
- utilizaţi alte analgezice ce conţin buprenorfină, mabulfină sau pentazocină;
- urmează să fiţi supus unei operaţii cu anestezie; în acest caz spuneţi medicului că luaţi Traumobol;
- dacă aveţi peste 75 ani intervalul minim de timp dintre administrări trebuie să fie de cel puţin 6 ore.

Nu trebuie să luaţi Traumobol pe o perioadă îndelungată de timp, deoarece poate provoca dependenţă, de exemplu vă poate fi dificil să-l întrerupeţi sau organismul dumneavoastră se obişnuieşte cu acţiunea sa, astfel încât medicamentul îşi va pierde eficacitatea.

Tratamentul cu Traumobol al pacienţilor cu tendinţe spre abuzul de medicamente sau cu dependenţă de medicamente trebuie făcut doar pe termen scurt sub strictă supraveghere medicală.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Chiar dacă este utilizat conform indicaţiilor, Traumobol poate cauza, la unele persoane, ameţeli şi confuzie. De aceea Traumobol poate să vă afecteze reacţiile şi vă poate limita capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Această menţiune este valabilă mai ales în cazul consumului concomitent de etanol sau a utilizării altor sedative.
Dacă simţiţi că reacţiile dumneavoastră sunt afectate, nu trebuie să conduceţi automobilul sau oricare alt vehicul, nu folosiţi utilaje şi nu lucraţi fără o modalitate de susţinere sigură.

Traumobol conţine: colorantul azorubină (E122) care poate provoca reacţii alergice, parahidroxibenzoat de etil (E214) şi parahidroxibenzoat de propil (E216), care pot cauza reacţii alergice, posibil întârziate.

Reacții adverse ale Traumobol 37,5 mg/325 mg capsule:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
În timpul tratamentului cu Traumobol pot apărea următoarele reacţii adverse:
Reacţii adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
- ameţeli, somnolenţă
- greaţă

Reacţii adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
- dureri de cap, tremor
- confuzie, modificări de dispoziţie (nelinişte şi teamă, nervozitate, euforie), tulburări ale somnului
- vărsături, constipaţie, uscăciunea gurii, diaree, durere abdominală, dispepsie (disconfort digestiv apărut după masă), flatulenţă (eliberarea gazelor intestinale) - transpiraţii, mâncărimi

Reacţii adverse mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
- hipertensiune arterială, palpitaţii, tahicardie (creşterea ritmului cardiac), aritmii (tulburarea ritmului normal al inimii) - contracţii musculare involuntare, parestezii (senzaţii anormale, nedureroase dar neplacute, simţite pe piele), tinitus (sunete sau zgomote în ureche) - depresie, halucinaţii, coşmaruri, amnezie (piederea totală sau parţială a memoriei) - dispnee (respiraţie dificilă)
- disfagie (dificultate la înghiţire), melenă (scaun de culoare neagră)
- creşterea valorilor concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor hepatice - reacţii cutanate (de exemplu erupţii cutanate, urticarie) - albuminurie (prezenţa albuminei în urină, indicând, de obicei, o boală a rinichilor, insuficienţă cardiacă etc.), tulburări ale micţiunii (dificultate de a urina şi retenţie urinară) - tremor, bufeuri, durere în piept.

Reacţii adverse rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane - ataxie (coordonarea defectuoasă a mişcărilor), convulsii - dependenţă de medicamente - vedere neclară Următoarele reacţii adverse au fost observate în timpul tratamentului cu medicamente ce conţineau fie paracetamol, fie tramadol. Cu toate acestea, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră dacă observaţi astfel de reacţii adverse în timpul tratamentului cu Traumobol.

Următoarele reacţii adverse au fost observate în legătură cu administrarea de tramadol:

Reacţii adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
- oboseală Reacţii adverse mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane - manifestări cardiovasculare (palpitaţii, scăderea tensiunii arteriale când staţi în picioare)
- eructaţii (râgâituri), iritaţie gastro-intestinală (senzaţie de presiune în partea superioară a abdomenului) Reacţii adverse rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
- scăderea ritmului cardiac
- modificări ale apetitului alimentar, deprimare respiratorie, coordonare defectuoasă, sincopă (pierdere a sensibilităţii şi a mişcărilor voluntare datorită încetării subite, momentane sau definitive, a funcţiei inimii, însoţite de întreruperea respiraţiei) - slăbiciune musculară
- reacţii alergice şi anafilactice cum ar fi prurit, umflarea limbii sau a buzelor, respiraţie dificilă. În acest caz întrerupeţi imediat tratamentul şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Următoarele simptome ale sindromului de întrerupere, similare celor apărute şi în cazul altor opioide, pot să apară: agitaţie, nelinişte şi teamă, nervozitate, tulburări ale somnului, nelinişte, tremor, tulburări gastrice şi intestinale.

Următoarele reacţii adverse au fost observate în legătură cu administrarea de paracetamol:
Reacţii adverse rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
- dermatită (inflamaţie a pielii)
- reacţii de hipersensibilitate (erupţie cutanată tranzitorie, parestezie, mâncărimi)
- trombocitopenie (în general fără simptome, rar sângerări sau hematoame, scaune negre şi moi, sânge în urină şi fecale, pete roşii pe tegumente), agranulocitoză (faringită şi febră, neaşteptat)
- afectare hepatică (colorare în galben al albului ochilor şi a pielii)
- colică renală (durere de spate puternică apărută brusc), insuficienţă renală (scăderea extremă a volumului de urină).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Traumobol împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Acest medicament conţine ca substanţe active tramadol şi paracetamol. Pentru a nu depăşi dozele zilnice maxime ale acestor două substanţe trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi alte medicamente ce conţin tramadol sau paracetamol.

Nu luaţi Traumobol împreună cu:
- unele medicamente utilizate în tratamentul depresiei sau tratamentul bolii Parkinson (inhibitori ai monoaminooxidazei, MAO), cum ar fi iproniazidă, moclobemid şi toloxatonă.
Nu este recomandată utilizarea Traumobol împreună cu:
- alcool etilic. Trebuie să evitaţi consumul de alcool etilic în timpul tratamentului cu Traumobol sau utilizarea împreună cu medicamente ce conţin alcool etilic fără a cere sfatul medicului dumneavoastră înainte, deoarece acestea vă pot face să vă simţiţi confuz;
- carbamazepină (medicament utilizat în tratamentul epilepsiei şi a unor tipuri de durere de exemplu durerea acută severă de la nivelul feţei);
- unele medicamente (opioide) utilizate pentru tratamentul durerii de intensitate moderată până la severă, cum ar fi buprenorfină, nabulfină şi pentazocină.

În unele cazuri, deoarece creşte riscul de reacţii adverse, Traumobol poate fi utilizat împreună cu următoarele medicamente, dar numai după ce aţi discutat cu medicul dumneavoastră:
- unele medicamente utilizate în tratamentul depresiei cum ar fi inhibitorii recaptării serotoninei (ISRS) şi antidepresivele triciclice, precum şi cu triptanii (utilizaţi în tratamentul migrenei). Dacă prezentaţi diaree, creşterea frecvenţei cardiace, transpiraţii, tremor, mişcări necoordonate, confuzie (semne de sindrom serotoninergic), adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
- unele medicamente similare morfinei (opioide) şi utilizate ca analgezice sau ca antitusive (codeina), unele medicamente sedative, cum ar fi benzodiazepinele, unele hipnotice, cum ar fi barbituricele. Acestea pot face ca respiraţia să devină foarte dificilă.
- cu medicamente utilizate în tratamentul tulburărilor anxioase (anxiolitice), cu medicamente ce afectează statusul mental (neuroleptice), cu sedative utilizate în tratamentul depresiei, cu anumite medicamente ce scad tensiunea arterială, cu talidomida (medicament utilizat în tratamentul leprei), cu medicamente utilizate pentru tratamentul alergiilor, ce vă creează stare de somnolenţă, cu baclofen, un medicament utilizat pentru relaxarea musculară. Aceste medicamente pot determina confuzie (amplifică deprimarea centrală). Aceasta poate afecta reacţiile, siguranţa conducerii vehiculelor şi a folosirii utilajelor. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă simţiţi somnoros sau aveţi senzaţie de leşin.
- riscul de producere a convulsiilor poate creşte dacă tramadolul din componenţa Traumobol este utilizat împreună cu medicamente care cresc riscul de apariţie a convulsiilor, cum ar fi bupropiona, medicament utilizat pentru a facilita renunţarea la fumat, medicamentele utilizate în tratamentul depresiei (antidepresive din grupul inhibitorilor recaptării serotoninei, antidepresive triciclice) şi medicamentele utilizate în tratamentul bolilor psihice (neuroleptice).
- cu medicamente ce previn coagularea sângelui (derivaţi cumarinici), cum ar fi fenprocumon, warfarina. Eficacitatea acestor medicamente poate fi modificată şi poate apărea sângerarea. În acest caz poate fi necesară monitorizarea coagulării sanguine. Orice sângerare prelungită sau neaşteptată trebuie raportată imediat medicului dumneavoastră.

Absorbţia paracetamolului poate fi crescută de către metoclopramidă sau domperidon (medicamente utilizate în tratamentul greţurilor şi vărsăturilor).
Absorbţia paracetamolului poate fi redusă de către colestiramină (medicament utilizat pentru scăderea cantităţii de colesterol din sânge).

Administrarea de Traumobol 37,5 mg/325 mg capsule în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţivă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina
Studii epidemiologice asupra sarcinii la om nu au arătat efecte nocive datorate paracetamolului utilizat în dozele recomandate. Tramadolul nu trebuie utilizat în perioada de sarcină deoarece nu există date suficiente pentru a evalua siguranţa administrării sale la gravide. Tramadolul administrat înaintea sau în timpul travaliului nu afectează contractilitatea uterină. La nou-născuţi, acesta poate induce modificări ale frecvenţei respiratorii, care nu sunt, de obicei, relevante clinic. În concluzie Traumobol nu trebuie utilizat în perioada de sarcină.

Alăptarea
Paracetamolul este excretat în laptele matern dar nu în cantităţi semnificative din punct de vedere clinic. Datele publicate până în prezent nu contraindică alăptatul la mamele care utilizează medicamente ce conţin doar paracetamol. La om, au fost descoperite cantităţi mici de tramadol şi metaboliţii ai săi în laptele matern. Un sugar poate ingera circa 0,1% din doza administrată mamei. Tramadolul nu trebuie administrat în perioada de alăptare. În concluzie Traumobol nu trebuie utilizat în perioada alăptării.

Prezentare ambalaj:

Traumobol se prezintă sub formă de capsule gelatinoase tari, cu corp şi capac de culoare alb-ivoriu, opace, cu aspect lucios, care conţin granule de culoare albă sau aproape albă.
Este ambalat în cutie cu 1 blister a câte 15 capsule sau în cutie cu 2 blistere a câte 15 capsule.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25 grade C, în ambalajul original. Nu utilizaţi Traumobol dacă observaţi că blisterul este deteriorat.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Traumobol 37,5 mg/325 mg capsule(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Traumobol 37,5 mg/325 mg capsule vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!