Prospect Tremfya 100 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Substanța activă: guselkumabum
Producator: Janssen Biologics B.V., Olanda
Indicații Tremfya 100 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută:
Tremfya se foloseşte pentru tratamentul adulţilor diagnosticaţi cu „psoriazis în plăci“ o boală inflamatorie care afectează pielea şi unghiile, în formele moderate până la severe.Tremfya poate îmbunătăţi starea pielii şi aspectul unghiilor şi poate reduce simptomele cum ar fi descuamarea, decojirea, exfolierea, mâncărimea, durerea şi senzaţia de arsură.
Artrită psoriazică
Tremfya este utilizat pentru a trata o afecțiune numită „artrită psoriazică”, o boală inflamatorie a articulațiilor însoțită adeseori de psoriazis în plăci. Dacă aveți artrită psoriazică, vi se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă nu răspundeți suficient de bine la aceste medicamente sau în cazul în care manifestați o intoleranță, vi se va administra Tremfya pentru a reduce semnele și simptomele bolii. Tremfya poate fi utilizat singur sau împreună cu un alt medicament numit metotrexat.
Utilizarea Tremfya în artrita psoriazică vă va aduce beneficii prin reducerea semnelor și simptomelor bolii, încetinirea deteriorării cartilajului și osului articulațiilor și îmbunătățirea capacității de a desfășura activități zilnice normale.
Contraindicații:
Nu utilizați Tremfya• dacă sunteți alergic la guselkumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament. Dacă suspectaţi că sunteţi alergic, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Tremfya.
• Dacă aveţi o infecţie activă, incluzând tuberculoză activă
Administrare Tremfya 100 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută:
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteți sigur.Ce cantitate de Tremfya se administrează şi cât timp
Medicul dumneavoastră va decide cât timp va trebui să utilizaţi Tremfya.
Psoriazis în plăci
• Doza este de 100 mg (conținutul unei seringi preumplute) administrată injectabil sub piele (injecţie subcutanată). Injecţia vă va fi administrată de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală.
• După prima doză, vi se va administra următoarea doză după 4 săptămâni, iar ulterior la interval de 8 săptămâni.
Artrita psoriazică
• Doza este de 100 mg (conținutul unei seringi preumplute) administrată injectabil sub piele (injecţie subcutanată). Injecţia vă va fi administrată de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală.
• După prima doză, vi se va administra următoarea doză după 4 săptămâni, iar ulterior la interval de 8 săptămâni. La unii pacienți, după prima doză, Tremfya poate fi administrat la fiecare 4 săptămâni. Medicul dumneavoastră va decide cât de des vi se poate administra Tremfya.
La început, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra injectabil Tremfya. Totuşi, puteţi decide împreună cu medicul dumneavoastră să vă autoadministrați Tremfya, caz în care, veţi fi instruit corespunzător cum să vă autoadministrați injectabil Tremfya. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveţi orice întrebări referitoare la autoadministrarea injecției. Este important să nu încercaţi să vă administrați injecția până când medicul dumneavoastră sau asistenta medicală nu vă instruieşte în acest sens.
Pentru instrucţiuni detaliate despre modul cum să utilizaţi Tremfya, citiţi cu atenţie „Instrucţiunile de utilizare“, care sunt incluse în ambalaj.
Dacă utilizaţi Tremfya mai mult decât trebuie
Dacă aţi utilizat mai mult Tremfya decât trebuie sau dacă doza v-a fost administrată mai devreme decât a fost recomandat, informaţi medicul.
Dacă uitați să utilizați Tremfya
Dacă aţi uitat să administrați injectabil o doză din Tremfya, informaţi medicul.
Dacă încetați să utilizați Tremfya
Nu opriţi tratamentul cu Tremfya, înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră. Dacă opriți tratamentul, este posibil ca simptomele dumneavoastră să revină.
Dacă mai aveți întrebări referitoare la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
----------------------------------------------------------------------
Instrucţiuni de utilizare Tremfya
Seringă preumplută
Important
Dacă medicul dumneavoastră decide că vă puteţi autoinjecta Tremfya sau o persoană care vă îngrijește vă poate administra injecțiile cu Tremfya la domiciliu, trebuie să fiţi instruit asupra modului corect de pregătire şi administrare injectabilă a Tremfya, cu ajutorul seringii preumplute, înainte de a vă administra injecția.
Vă rugăm să citiţi aceste Instrucţiuni de utilizare înainte de a utiliza seringa preumplută de Tremfya şi de fiecare dată când vi se reînnoiește prescripția medicală. Pot exista informaţii noi. Acest ghid de instrucţiuni nu înlocuieşte discuţia cu medicul dumneavoastră despre boala sau tratamentul dumneavoastră. De asemenea, vă rugăm să citiţi cu atenţie prospectul, înainte de a începe administrarea injecției şi să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală despre orice întrebări pe care le aveţi.
Seringă preumplută de Tremfya este destinată administrării injecţiei sub piele, nu în muşchi sau venă. După injecţie, acul se va retrage în corpul dispozitivul, fixându-se la locul său.
Informaţii despre păstrarea medicamentului
A se păstra la frigider, la temperaturi între 2°C şi 8°C. A nu se congela.
Nu lăsaţi Tremfya şi niciun alt medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu agitaţi niciodată seringa preumplută.
Pe scurt despre seringa preumplută
Înainte de a administra injecția
Piston - Nu ţineţi sau nu trageţi niciodată de piston.
Capac pentru ac - Nu scoateţi capacul până când nu sunteţi gata să injectaţi Tremfya (vezi Pasul 2).
Veţi avea nevoie de următoarele materiale:
• 1 tampon cu alcool
• 1 tampon de vată sau o bucată de tifon
• 1 pansament adeziv
• 1 container pentru obiecte ascuţite (vezi pasul 3)
1. Pregătirea pentru administrarea injecţiei
Verificaţi cutia
Scoateţi din frigider cutia cu seringa preumplută.
Păstraţi seringa preumplută în cutie şi așezați cutia pe o suprafaţă plană, la temperatura camerei, timp de cel puţin 30 de minute înainte de utilizare.
Nu încălziți seringa în niciun alt mod.
Verificaţi data expirării („EXP“) înscrisă pe spatele cutiei.
Nu utilizaţi dacă data de expirare a fost depășită.
Nu injectaţi medicamentul dacă perforaţiile de pe cutie sunt rupte.
Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru reînnoirea prescripției medicale.
Alegeţi locul de administrare a injecției
Pentru administrarea injecției, alegeţi unul dintre următoarele locuri:
• Partea frontală a coapselor (recomandat)
• Partea inferioară a abdomenului
Nu administrați injecția în zona cu raza de 5 cm situată în jurul ombilicului.
• Partea posterioară a braţelor (dacă injecţia vă este administrată de către o persoană care vă îngrijește)
Nu administrați injecția în zone unde pielea este sensibilă, prezintă vânătăi, înroşiri, este acoperită cu coji (scuame) sau întărită.
Nu administrați injecția în zonele cu cicatrici sau vergeturi.
Curăţaţi locul administrării injecției
Spălaţi-vă bine pe mâini cu săpun şi apă caldă.
Ştergeţi locul de administrare a injecției pe care l-ați ales cu un tampon cu alcool şi aşteptaţi să se usuce.
Nu atingeţi, nu ventilaţi sau nu suflaţi spre locul de injectare după ce l-aţi curăţat.
Verificaţi lichidul
Scoateţi seringa preumplută din cutie.
Verificaţi lichidul prin fereastra de vizualizare. Acesta trebuie să fie limpede, incolor până la ușor gălbui şi poate conţine unele particule mici albe sau translucide. De asemenea, este posibil să vedeţi una sau mai multe bule de aer.
Acest lucru este normal.
Nu administrați injecția dacă lichidul este tulbure sau prezintă modificări de culoare sau conţine particule mari. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru reînnoirea prescripției medicale.
2. Administrați injectabil Tremfya cu ajutorul seringii preumplute
Scoateţi capacul pentru ac
Ţineţi seringa de corp şi trageţi drept capacul pentru ac.
Este normal să vedeţi o picătură de lichid.
Administraţi injecția în interval de 5 minute după scoaterea capacului pentru ac.
Nu puneţi capacul înapoi, deoarece poate deteriora acul.
Nu atingeţi acul sau nu-l lăsaţi să se atingă de alte suprafeţe.
Nu utilizați Tremfya, dacă seringa preumplută a fost scăpată pe jos. Pentru reînnoirea prescripției medicale, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Poziţionaţi degetele şi introduceţi acul
Aşezaţi degetul mare, arătătorul şi degetul mijlociu direct pe manşonul pentru degete, conform ilustraţiei.
Nu atingeţi pistonul sau suprafaţa de deasupra manşonului pentru degete deoarece se poate activa dispozitivul de siguranţă a acului.
Cu cealaltă mână prindeţi pielea la locul de administrare a injecției.
Poziţionaţi seringa într-un unghi de 45° faţă de piele.
Este important să prindeţi suficientă piele pentru a administra injecţia sub piele şi nu în muşchi.
Introduceţi acul cu o mişcare rapidă şi scurtă.
Daţi drumul pielii şi repoziţionaţi mâna.
Cu mâna liberă prindeţi corpul seringii.
Apăsaţi pistonul.
Aşezaţi degetul mare de la cealaltă mână pe piston şi apăsaţi-l până se opreşte.
Eliberaţi presiunea de pe piston
Apărătoarea va acoperi acul şi se va fixa la locul său, iar acul va ieşi din piele.
3. După administrarea injecției
Aruncaţi seringa preumplută folosită
Puneţi seringa folosită în containerul pentru obiecte ascuţite imediat după utilizare.
Asiguraţi-vă că recipientul este eliminat conform instrucţiunilor medicului sau ale asistentei medicale atunci când containerul este plin.
Verificaţi locul administrării injecţiei
Există posibilitatea să apară puțin sânge sau lichid la locul de administrare a injecției. Ţineţi apăsat cu un tampon de vată sau cu o bucată de tifon până când se opreşte sângerarea.
Nu frecaţi locul de administrare a injecției.
Dacă este necesar, acoperiţi locul administrării injecției cu un bandaj.
Acum, injecţia dumneavoastră este administrată!
Aveţi nevoie de ajutor?
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a discuta despre orice întrebări pe care le puteți avea. Pentru asistență suplimentară sau pentru a împărtăși opinia dumneavoastră, consultaţi prospectul pentru datele de contact ale reprezentanței locale.
Acțiune:
Acest medicament acţionează prin blocarea activităţii unei proteine numite IL-23, care este prezentă în cantităţi mari la persoanele cu psoriazis.Compoziție Tremfya 100 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută:
- Substanța activă este guselkumab. Fiecare seringă preumplută conţine guselkumab 100 mg în 1 ml de soluţie.- Celelalte componente sunt histidină, monohidrat monoclorhidrat de histidină, polisorbat 80, sucroză și apă pentru preparate injectabile.
Precauții:
Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Tremfya:• dacă urmaţi tratament pentru o infecţie
• dacă aveţi o infecţie care nu trece sau care revine
• dacă aveţi tuberculoză sau aţi intrat în contact cu cineva care are tuberculoză
• dacă credeţi că aveţi o infecţie sau dacă aveţi simptomele unei infecţii (vezi mai jos la „Atenţie la infecţii şi reacţii alergice“)
• dacă aţi fost vaccinat recent sau urmează să fiţi vaccinat în timpul tratamentului cu Tremfya.
Dacă nu sunteţi sigur că cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, înainte de a utiliza Tremfya.
La recomandarea medicului dumneavoastră, este posibil să aveți nevoie de analize de sânge înainte de a începe să luaţi Tremfaya precum şi în timpul tratamentului, pentru a verifica dacă aveți niveluri ridicate de enzime hepatice, la cererea medicului dumneavoastră. Creșteri ale enzimelor hepatice pot apărea mai frecvent la pacienții cărora li se administrează Tremfya la fiecare 4 săptămâni decât celor cărora li se administrează Tremfya la fiecare 8 săptămâni.
Atenţie la infecţii şi reacţii alergice
Tremfya are potenţialul de a determina reacţii adverse grave, inclusiv reacţii alergice şi infecţii. În timpul tratamentului cu Tremfya trebuie să fiţi atent la semnele acestor afecţiuni.
Semnele de infecţie pot include febra sau simptomele asemănătoare gripei; dureri musculare; tuse; dificultăți la respirație; senzație de arsură la urinat sau urinat mai des decât de obicei; prezența sângelui în flegmă (mucus); scădere în greutate; diaree sau durere de stomac; piele caldă, roșie sau dureroasă sau iritații pe corp care sunt diferite de psoriazis.
Reacţiile alergice grave, care pot include următoarele simptome de umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, dificultăți la înghițire sau la respirație şi urticarie au apărut în tratamentul cu Tremfya (vezi „Reacţii adverse posibile”).
Opriţi tratamentul cu Tremfya şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau prezentaţi-vă la medic imediat ce observaţi orice semne care sugerează o posibilă reacţie alergică gravă sau o infecţie.
Copii și adolescenți
Tremfya nu este recomandat pentru copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Atenționări:
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelorEste puţin probabil ca Tremfya să vă influenţeze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Reacții adverse ale Tremfya 100 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută:
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.Reacţii adverse grave
Spuneţi medicului dumneavoastră sau adresaţi-vă medicului imediat dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
Reacţii alergice grave posibile (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - semnele pot include:
- dificultăţi la respiraţie sau înghiţire
- umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului
- mâncărime severă a pielii, cu erupţii pe piele roşiatice sau umflături
Alte reacţii adverse
Următoarele reacţii adverse sunt toate uşoare până la moderate. În cazul în care oricare dintre aceste reacţii adverse devine severă, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- infecţii ale căilor respiratorii
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- dureri de cap
- durere la nivelul articulaţiilor (artralgie)
- diaree
- înroșire, iritare sau durere la locul injectării
- creșterea numărului de enzime ale ficatului în sânge
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
- reacţie alergică
- erupţie pe piele
- scăderea numărului unui tip de leucocite numite neutrofile
- infecţii cu virusul herpes simplex
- infecţie fungică la nivelul pielii, de exemplu între degetele de la picioare (de exemplu, afecțiunea numită „picior de atlet“)
- infecție gastrointestinală (gastroenterită)
- urticarie
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Interacțiuni cu alte medicamente:
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:• dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
• dacă aţi fost vaccinat recent sau urmează să fiţi vaccinat. Unele vaccinuri (numite vaccinuri cu virus viu) nu sunt permise în timpul tratamentului cu Tremfya.
Administrarea de Tremfya 100 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută în sarcină / alaptare:
• Tremfya nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, deoarece efectele acestui medicament asupra femeilor gravide nu sunt cunoscute. Dacă sunteţi o femeie aflată la vârsta fertilă, vi se recomandă să evitaţi să rămâneți gravidă şi trebuie să folosiţi metode adecvate de contracepţie, în timpul tratamentului cu Tremfya şi timp de cel puţin 12 săptămâni de la ultima doză de Tremfya. Dacă sunteţi gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră.• Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau dacă intenţionaţi să alăptaţi. Dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră veţi decide dacă veţi alăpta sau dacă veţi utiliza Tremfya.
Prezentare ambalaj:
Tremfya este o soluție injectabilă (injecție) limpede, incoloră până la ușor gălbuie. Este disponibilă în ambalaje care conţin o seringă preumplută şi într-un ambalaj multiplu conţinând 2 cutii fiecare, fiecare conținând 1 seringă preumplută. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.Condiții de păstrare:
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta seringii şi pe ambalaj, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra seringa preumplută în ambalajul original, pentru a fi protejată de lumină.
A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.
A nu se agita.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că este tulbure sau prezintă modificări de culoare sau conţine particule mari. Înainte de utilizare, scoateţi cutia din frigider, ţineţi seringa preumplută în ambalajul original şi lăsaţi-o să ajungă la temperatura camerei timp de 30 de minute.
Acest medicament este destinat unei singure utilizări. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Medicamente cu indicații asemănătoare cu Tremfya 100 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută(din aceeași clasă):
- 4 BONES
- 4 BONES Junior
- 4 BONES PLUS
- 4 Cereale cu lapte Bebelac
- 4321 Minceur Ultimate, comprimate
- 8 cereale cu fructe Hero Baby
- 8 Cereale cu Fructe Nestle
- 8 cereale cu miere Hero Baby
- 9 Vita
- A-cerumen solutie auriculara 2 ml
- Abacavir Aurobindo 300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Aurobindo 600 mg/300 mg, comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Glenmark 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Mylan 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Mylan Pharma 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Sandoz 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Stada 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Terapia 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Teva 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Vale 600 mg/300 mg comprimate filmate
Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Tremfya 100 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!