Prospect Trodelvy 200 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă

Substanța activă: sacituzumab govitecan

Producator: Gilead Sciences Ireland UC, Irlanda

Clasa ATC: [L01FX]: >> >> >>

Trodelvy este un medicament pentru cancer care conține substanța activă sacituzumab govitecan. O componentă a medicamentului este un anticorp monoclonal, care se atașează în mod specific de o proteină de pe suprafața celulelor din cancerul de sân denumite Trop-2. Cealaltă componentă activă a Trodelvy este SN-38, o substanță care poate distruge celulele canceroase. După ce medicamentul se atașează la celulele canceroase, SN-38 intră în celulele canceroase și le distruge, ajutându-vă astfel să luptați împotriva cancerului.

Indicații Trodelvy 200 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă:

Trodelvy este utilizat la adulți pentru tratarea unui tip de cancer la sân, numit cancer de sân triplu negativ.

Acest medicament este utilizat atunci când cancerul nu poate fi îndepărtat prin operație, deoarece acesta s-a răspândit în zonele din afara sânului (avansare locală) sau în alte locuri de pe corp (metastazat). Trodelvy trebuie administrat doar după ce pacienții au încercat cel puțin două alte tratamente pentru cancer, inclusiv cel puțin unul pentru cancer avansat local sau cancer metastazat.

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta în cazul în care aveți întrebări legate de modul de funcționare a Trodelvy și de motivul pentru care v-a fost prescris acest medicament.

Contraindicații:

Nu trebuie să utilizați Trodelvy dacă sunteți alergic la sacituzumab govitecan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament. În cazul în care credeți că sunteți alergic, solicitați sfatul medicului dumneavoastră.

Administrare Trodelvy 200 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă:

Trodelvy vi se va administra numai de către medicul dumneavoastră sau o asistentă cu experiență în utilizarea terapiilor împotriva cancerului.

Este important ca medicul sau asistenta care se ocupă de îngrijirea dumneavoastră să se asigure că puteți utiliza medicamentul, prin efectuarea unui test de sânge înaintea administrării tratamentului.

Medicamente administrate înainte de tratamentul cu Trodelvy
Înainte de a vi se administra medicamentul Trodelvy vi se vor administra alte medicamente, care vă vor ajuta la combaterea reacțiilor asociate cu perfuzia și pentru orice stare de greață sau vărsături. Medicul dumneavoastră va decide ce medicamente vă sunt necesare și dozele acestora.

Ce cantitate de Trodelvy vi se va administra
Tratamentul pentru tipul dumneavoastră de cancer se repetă în cicluri a câte 21 de zile (3 săptămâni). Doza recomandată de Trodelvy este de 10 mg/kg greutate corporală la începutul fiecărui ciclu (ziua 1 a fiecărui ciclu) și din nou după o săptămână (ziua 8 a fiecărui ciclu).

Cum vi se va administra medicamentul
Un medic sau o asistentă vă va administra medicamentul prin intermediul unei perfuzii intravenoase (prin picurare în venă).
Prima perfuzie: prima perfuzie de medicament vi se va administra pe parcursul a 3 ore.
A doua și următoarele perfuzii: celelalte perfuzii vi se vor administra pe parcursul a 1 sau 2 ore, în cazul în care prima perfuzie a decurs fără probleme.
Medicul dumneavoastră sau asistenta vă va monitoriza în timpul perfuziei și timp de 30 de minute după fiecare perfuzie, pentru semne și simptome de reacții asociate cu perfuzia.

Reacții asociate cu perfuzia
Medicul dumneavoastră va reduce rata de perfuzare a medicamentului în cazul în care dezvoltați o reacție asociată cu perfuzia. Administrarea medicamentului va fi întreruptă în cazul în care reacția asociată perfuziei vă pune viața în pericol.

Doza de medicament în cazul dezvoltării unor reacții adverse
Medicul dumneavoastră poate schimba doza sau întrerupe administrarea în cazul în care dezvoltați anumite reacții adverse. Vezi pct. Reactii adverse.

Dacă vi se administrează o doză mai mare de Trodelvy decât ar trebui
Deoarece perfuzia este administrată de către medicul dumneavoastră sau de către alt personal calificat în mod corespunzător, este puțin probabil să vi se administreze o supradoză. Însă, dacă totuși vi se administrează o doză prea mare de medicament, medicul dumneavoastră vă va monitoriza și vă va administra un tratament suplimentar, după caz.

Dacă omiteți o doză de Trodelvy
În cazul în care uitați sau ratați programarea, contactați-vă medicul sau centrul de tratament pentru a vă face o altă programare, cât mai curând posibil. Nu așteptați până la următoarea vizită planificată. Pentru un tratament cât mai eficient, este foarte important să nu omiteți o doză.

Dacă încetați să mai luați Trodelvy
Nu trebuie să încetați administrarea terapiei mai devreme, fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Terapia împotriva cancerului de sân cu Trodelvy necesită, de obicei, mai multe cicluri de tratament. Numărul de perfuzii depinde de modul în care răspundeți la tratament. Prin urmare, trebuie să continuați terapia cu Trodelvy, chiar dacă simptomele se îmbunătățesc și până când medicul dumneavoastră decide oprirea administrării Trodelvy. În cazul întreruperii tratamentului prea devreme, simptomele pot recidiva.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Trodelvy este un medicament citotoxic. Trebuie să respectați procedurile speciale de manipulare și eliminare aplicabile.

Acest medicament nu trebuie combinat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate mai jos.

Reconstituire
• Calculați doza necesară (mg) de Trodelvy în funcție de greutatea corporală a pacientului la începutul fiecărui ciclu de tratament (sau mai des, dacă greutatea corporală a pacientului s-a modificat cu mai mult de 10% de la ultima administrare).
• Lăsați numărul de flacoane necesare să se încălzească la temperatura camerei (între 20 °C și 25 °C).
• Folosind o seringă sterilă, injectați ușor 20 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) în fiecare flacon. Concentrația rezultată va fi de 10 mg/ml.
• Rotiți ușor flacoanele și lăsați să se dizolve timp de până la 15 minute. Nu agitați. Medicamentul trebuie verificat vizual pentru particule materiale și modificări de culoare înainte de administrare. Soluția nu trebuie să conțină particule vizibile și trebuie să fie limpede și galbenă.
Nu folosiți soluția reconstituită dacă aceasta este tulbure sau prezintă modificări de culoare.
• Folosiți-o imediat pentru prepararea unei soluții diluate pentru perfuzare.

Diluare
• Calculați volumul necesar de soluție reconstituită pentru obținerea dozei corespunzătoare, în funcție de greutatea corporală a pacientului.
• Determinați volumul final al soluției perfuzabile pentru administrarea dozei corespunzătoare pentru un interval de concentrație de sacituzumab govitecan între 1,1 mg/ml și 3,4 mg/ml.
• Extrageți și eliminați un volum de soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) din punga de perfuzie finală, echivalent cu volumul necesar de soluție reconstituită.
• Extrageți cantitatea calculată de soluție reconstituită din flacon, folosind o seringă. Eliminați orice cantitate neutilizată de substanță rămasă în flacon.
• Pentru a minimiza formarea de spumă, injectați ușor volumul necesar de soluție reconstituită într-o pungă de perfuzie din clorură de polivinil, polipropilenă sau copolimer de etilenă/propilenă. Nu agitați conținutul.
• Dacă este necesar, reglați volumul din punga de perfuzie cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru obținerea unei concentrații între 1,1 mg/ml și 3,4 mg/ml (volumul total nu trebuie să depășească 500 ml). Trebuie să utilizați doar soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), deoarece stabilitatea medicamentului reconstituit nu a fost determinată cu alte soluții uzuale pentru perfuzare.
• Pentru pacienții cu o greutate corporală mai mare de 170 kg, împărțiți doza totală de Trodelvy în mod egal în două pungi de perfuzie de 500 ml și perfuzați-le pe rând pe parcursul a 3 ore pentru prima perfuzie și 1-2 ore pentru următoarele perfuzii.
• În cazul în care nu este utilizată imediat, punga de perfuzie care conține soluția diluată poate fi păstrată la frigider, între 2 °C și 8 °C, timp de până la 4 ore, protejată de lumină. A nu se congela. După păstrarea la frigider, administrați soluția diluată în decurs de 4 ore (incluzând timpul de perfuzare).

Administrare
• Punga de perfuzie trebuie acoperită în timpul administrării la pacient, până la finalizarea tratamentului. Nu este necesară acoperirea tubulaturii de perfuzie sau utilizarea unei tubulaturi cu protecție împotriva luminii în timpul perfuzării.
• Trodelvy se va administra sub formă de perfuzie intravenoasă. Punga de perfuzie se va feri de lumină.
• Se poate utiliza o pompă de perfuzie.
• Nu se va combina și nu se va administra Trodelvy sub formă de perfuzie împreună cu alte medicamente.
• La finalizarea perfuziei, linia intravenoasă se va clăti cu 20 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).

Eliminare
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Compoziție Trodelvy 200 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă:

Substanța activă este sacituzumab govitecan. Un flacon de pulbere conține 200 mg de sacituzumab govitecan. După reconstituire, un ml de soluție conține 10 mg de sacituzumab govitecan.
- Celelalte componente sunt 2-(N-morfolino) acid etan sulfonic (MES), polisorbat 80 și dihidrat de trehaloză.

Precauții:

Reacții asociate cu perfuzia

Trodelvy este administrat prin picurare într-o venă. Este posibil ca unele persoane să dezvolte reacții asociate perfuzării, care pot fi severe sau pot pune viața în pericol. Solicitați asistență medicală de urgență în cazul în care observați oricare dintre următoarele semne și simptome ale reacțiilor adverse asociate cu perfuzia:
• mâncărimi
• apariția bruscă a unor umflături sau zone circulare de culoare roșu deschis pe piele
• febră
• frisoane severe bruște însoțite de senzație de frig
• transpirație excesivă
• dificultăți la respirație și respirație șuierătoare
• dureri în piept, palpitații cardiace
Medicul dumneavoastră vă poate administra anumite medicamente înainte de Trodelvy, pentru a vă ajuta la ameliorarea acestor simptome. În timpul fiecărei perfuzii și timp de 30 de minute după acestea veți fi monitorizați îndeaproape pentru aceste semne și simptome ale reacțiilor asociate cu perfuzia. Medicul dumneavoastră va reduce rata de perfuzare sau va opri perfuzia în cazul în care dezvoltați o reacție severă asociată cu perfuzia.

Neutropenie

Acest medicament poate cauza neutropenie, o afecțiune în care există prea puține neutrofile în sânge, ceea ce crește riscul de infecții. Aceste infecții pot fi severe sau vă pot pune viața în pericol. Solicitați asistență medicală de urgență în cazul în care aveți următoarele semne și simptome ale neutropeniei sau infecții:
• febră (temperatură de 38,5 °C sau mai mare)
• frisoane sau transpirație
• dureri în gât, dureri în cavitatea bucală sau dureri de dinți
• dureri de stomac
• durere în zona anusului
• durere sau arsuri în timpul urinării sau urinări mai dese
• diaree și dureri în zona anusului
• tuse sau dificultăți la respirație
Medicul dumneavoastră vă va preleva probe de sânge pentru a vă monitoriza nivelul neutrofilelor din sânge. Nu veți primi Trodelvy în cazul în care numărul de neutrofile este mai mic de un anumit nivel în ziua 1 sau ziua 8 a oricărui ciclu de tratament.
Medicul dumneavoastră va ajusta cantitatea de medicamente pe care o primiți în cazul în care suferiți de neutropenie severă.

Diaree

Solicitați asistență medicală de urgență în cazul în care aveți diaree severă în timp ce vi se administrează Trodelvy.
Tratamentul cu Trodelvy va fi amânat până la ameliorarea diareii. Vi se va administra loperamidă pentru tratarea diareii, atât timp cât nu aveți nicio infecție. Dacă este necesar, vi se vor administra și lichide.
Medicul dumneavoastră vă poate administra medicamente, cum ar fi atropină, pentru a vă ajuta cu crampele stomacale, diareea și saliva în exces din cavitatea bucală, înainte de următoarea perfuzie de tratament.

Greață și vărsături

Acest medicament poate provoca greață și vărsături. Solicitați asistență medicală de urgență în cazul în care prezentați greață și vărsături severe în timp ce vi se administrează Trodelvy.
Medicul dumneavoastră vă poate administra unele medicamente înainte de terapia împotriva cancerului și între sesiunile de perfuzie, pentru a vă ajuta la ameliorarea stării de greață și a vărsăturilor. Nu vi se va administra Trodelvy în cazul în care prezentați greață și vărsături severe și veți fi tratat cu Trodelvy doar după stabilizarea simptomelor.

Pacienții care au gena UGT1A1*28

Unii pacienți sunt mai predispuși să aibă anumite reacții adverse la medicament din cauza alcătuirii genetice. În cazul în care aveți gena UGT1A1*28, corpul dumneavoastră descompune mai lent medicamentul. Aceasta înseamnă că sunteți mai predispuși să dezvoltați anumite reacții adverse (precum neutropenia, cu sau fără febră și număr redus de eritrocite (anemie)) decât persoanele care nu au această genă. Acești pacienți vor fi monitorizați îndeaproape de medicul lor.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra Trodelvy în cazul în care:
• aveți probleme ale ficatului
• aveți probleme ale rinichilor
• sunteți femeie aflată la vârsta fertilă (vezi „Sarcina”, „Contracepția pentru bărbați și femei” și „Alăptarea”)
• luați medicamente pentru tratarea altor afecțiuni (vezi „Trodelvy împreună cu alte medicamente”)
• ați avut probleme când vi s-au administrat alte perfuzii în trecut.

În timp ce vi se administrează Trodelvy, medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape pentru reacții adverse. În cazul în care dezvoltați reacții adverse severe, medicul dumneavoastră vă poate administra alte medicamente în vederea tratării acestor reacții adverse, iar apariția acestora poate face necesară modificarea cantității de Trodelvy administrate sau poate duce la oprirea permanentă a administrării Trodelvy.

Vezi pct. Reactii adverse pentru o listă cu toate reacțiile adverse posibile asociate cu Trodelvy.

Copii și adolescenți
Trodelvy nu trebuie administrat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu există informații despre cum funcționează la acest grup de vârstă.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Trodelvy vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje, de exemplu, amețeală, oboseală. Prin urmare, trebuie să aveți grijă atunci când conduceți vehicule, folosiți scule sau acționați utilaje după administrarea Trodelvy.

Reacții adverse ale Trodelvy 200 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave
Solicitați asistență medicală de urgență în cazul în care observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave foarte frecvente (care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Număr redus de celule albe (neutropenie) care poate cauza următoarele semne și simptome:
– febră, o temperatură corporală de 38,5 °C sau mai mare: aceasta se numește neutropenie febrilă
– frisoane sau transpirație
– dureri în gât, dureri în cavitatea bucală sau dureri de dinți
– dureri de stomac
– durere în zona anusului sau dureri în jurul anusului
– durere sau arsuri în timpul urinării sau urinări dese
– diaree
– tuse sau dificultăți la respirație
• Diaree (chiar și fără alte semne)

• Reacții de hipersensibilitate (inclusiv reacții asociate cu perfuzia) care pot cauza următoarele semne și simptome:
– umflare a buzelor, limbii, ochilor, gâtului sau feței
– erupții pe piele de culoare roșie, ca niște umflături sau în relief, care provoacă mâncărimi
– apariția bruscă a unor umflături sau zone circulare de culoare roșu deschis pe piele
– febră
– un episod brusc de tremurături severe, însoțit de senzație de frig
– transpirație excesivă
– respirație șuierătoare, dureri în piept sau gât, dificultăți la respirație, amețeală, senzație de leșin, respirații scurte
– dureri în piept, palpitații cardiace

• Greață (senzație de rău ) și vărsături (stare de rău)

Alte reacții adverse posibile
Alte reacții adverse sunt prezentate mai jos. În cazul în care vreuna dintre acestea se agravează, informați-vă imediat medicul.

Foarte frecvente (care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• senzație de arsuri în timpul urinării și nevoia frecventă și urgentă de a urina
• tuse, durere în gât, scurgeri din nas, durere de cap și strănut
• anemie
• număr scăzut de celule albe (limfocite sau leucocite)
• scădere a poftei de mâncare
• concentrații reduse de potasiu sau magneziu în sânge
• concentrații crescute de glucoză în sânge
• probleme cu somnul
• senzație de amețeală
• constipație, dureri de stomac
• cădere a părului, erupții pe piele, mâncărimi generale
• dureri de spate, dureri articulare
• oboseală
• pierdere în greutate

Frecvente (care pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• nas înfundat
• dureri la nivelul feței, respirație șuierătoare
• simptome de răceală, infecție cu herpes în cavitatea bucală
• concentrații reduse de fosfor sau calciu în sânge
• anxietate
• schimbare a gustului
• sângerări nazale, dificultăți la respirație în timpul efortului fizic, tuse productivă
• inflamații și dureri în cavitatea bucală, durere în zona superioară a stomacului, reflux, stomac balonat
• piele uscată
• dureri musculare la nivelul pieptului, spasme musculare
• sânge în urină
• frisoane
• creștere a concentrației unei enzime numite fosfatază alcalină și teste de sânge cu rezultate
anormale legate de coagulare.

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Unele medicamente pot afecta modul de acționare al medicamentului Trodelvy și pot crește concentrația de substanță activă a Trodelvy din sânge, crescând riscul de apariție a reacțiilor adverse.
Acestea sunt:
- propofol, administrat sub formă de anestezic în cadrul operațiilor.
- ketoconazol, folosit pentru tratarea infecțiilor fungice.
- inhibitori ai tirozin kinazei, folosiți pentru tratarea cancerului (medicamente care au terminația„nib”).

Unele medicamente pot scădea concentrația de substanță activă a Trodelvy din sânge, reducându-i efectele:
- carbamazepină sau fentoină, folosite pentru tratarea epilepsiei.
- rifampicină, folosită pentru tratarea tuberculozei.
- ritonavir sau tipranavir, folosite pentru tratarea infecțiilor HIV.

Administrarea de Trodelvy 200 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Sarcina
Trodelvy nu trebuie administrat în timpul sarcinii deoarece poate afecta fătul. Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Contracepția pentru bărbați și femei
Femeile care pot rămâne gravide trebuie să folosească metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu Trodelvy și timp de 6 luni după ultima doză de Trodelvy.
Bărbații cu partenere de sex feminin care pot rămâne gravide trebuie să folosească metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului și timp de 3 luni după ultima doză de Trodelvy.

Alăptarea
Nu alăptați în timpul tratamentului cu Trodelvy și timp de 1 lună după ultima doză. Nu se știe dacă acest medicament este transferat în laptele mamei și dacă poate afecta copilul.

Prezentare ambalaj:

Medicamentul este o pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă, albicioasă spre gălbuie, furnizată într-un flacon de sticlă. Fiecare ambalaj conține 1 flacon.

Condiții de păstrare:

Trodelvy va fi păstrat de profesioniștii din domeniul sănătății în spitalul sau clinica unde vi seadministrează tratamentul. Detaliile de păstrare sunt următoarele:
• Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
• Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalajul principal și pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C). A nu se congela.
• Păstrați flaconul în cutia exterioară pentru a fi protejat de lumină.
• După reconstituire și diluare, în cazul în care nu este utilizată imediat, punga de perfuzie care conține soluția diluată poate fi păstrată la frigider (2 °C - 8 °C) timp de până la 4 ore.
• Nu folosiți medicamentul dacă este tulbure sau prezintă modificări de culoare.

Trodelvy este un medicament citotoxic. Trebuie să respectați procedurile speciale de manevrare și eliminare aplicabile.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Trodelvy 200 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Trodelvy 200 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!