Prospect Twinrix Pediatric, Suspensie injectabilă în seringă preumplută

Substanța activă: vaccin hep. b purificat + vaccin hep. a inactivat

Producator: GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Belgia

Clasa ATC: [J07BC]: >> >> >>

Indicații Twinrix Pediatric, Suspensie injectabilă în seringă preumplută:

Twinrix Pediatric este un vaccin utilizat la sugari, copii şi adolescenţi, cu vârsta cuprinsă între 1 şi 15 ani (inclusiv), pentru a preveni două afecţiuni: hepatita A şi hepatita B. Vaccinul acţionează prin formarea de către organism a propriei protecţii (anticorpi) împotriva acestor afecţiuni.

• Hepatita A: Hepatita A este o boală infecţioasă care poate afecta ficatul. Această afecţiune este determinată de virusul hepatitic A. Virusul hepatitic A poate fi transmis de la o persoană la alta prin alimente sau băuturi sau prin înotul în apă contaminată cu reziduuri din canalizare. Simptomele de hepatită A încep la 3 până la 6 săptămâni de la contactul cu virusul. Acestea constau în greaţă (stare de rău), febră şi dureri. După câteva zile albul ochilor şi pielea pot deveni galbene (icter). Severitatea şi tipul simptomelor pot să varieze. Copiii mici pot să nu dezvolte icter. Cele mai multe persoane îşi revin complet dar de obicei boala este suficient de severă pentru a-i împiedica să lucreze timp de aproximativ o lună.

• Hepatita B: Hepatita B este determinată de virusul hepatitic B. El determină mărirea ficatului (inflamarea). Virusul se găseşte în fluidele corpului cum sunt sângele, sperma, secreţiile vaginale sau saliva persoanelor infectate.

Vaccinarea este cea mai bună cale de protecţie împotriva acestor boli. Nici una dintre componentele vaccinului nu este infecţioasă.

Contraindicații:

Nu trebuie să vă fie administrat Twinrix Pediatric dacă
• sunteţi alergic la:
- substanţele active sau la oricare component inclus în acest medicament
- neomicină
Semnele unei reacţii alergice pot fi erupţie trecătoare pe piele, care provoacă mâncărime, scurtarea respiraţiei şi umflarea feţei sau a limbii.
• aţi avut anterior o reacţie alergică la orice vaccin împotriva hepatitei A şi hepatitei B.
• aveţi o infecţie severă cu temperatură mare (peste 38°C). O infecţie minoră cum este o răceală nu ar trebui să fie o problemă, dar discutaţi mai întâi cu medicul dumneavostră.

Administrare Twinrix Pediatric, Suspensie injectabilă în seringă preumplută:

Veţi primi în total trei injecţii într-un interval de 6 luni. Fiecare injecţie este administrată la o vizită medicală separată. Prima doză va fi administrată la o anumită dată. Cele două doze rămase vor fi administrate la o lună şi la şase luni după prima doză.

• Prima doză: la o dată aleasă
• A doua doză: o lună mai târziu
• A treia doză: la 6 luni după prima doză.

Medicul dumneavoastră vă va informa referitor la posibila necesitate a unor doze suplimentare şi la vaccinarea de rapel.

Dacă pierdeţi o administrare din schemă, vorbiţi cu medicul dumneavoastră şi programaţi-vă altă consultaţie.

Asiguraţi-vă că urmaţi cursul complet de vaccinare de trei injecţii. Dacă nu, este posibil să nu fiţi protejat în totalitate împotriva bolilor.

Medicul vă va administra Twinrix Pediatric sub formă de injecţii în muşchiul umărului sau în muşchiul coapsei în cazul copilului dumneavoastră.

Niciodată vaccinul nu trebuie administrat într-o venă.

Dacă aveţi alte întrebări privind utilizarea acestui vaccin, adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai personalului medical:

În timpul păstrării, se poate observa un depozit alb, fin, având deasupra un strat limpede, incolor.

Înainte de utilizare, vaccinul trebuie agitat pentru pentru refacerea suspensiei. După reobţinerea suspensiei, vaccinul va avea un aspect omogen, de culoare alb-tulbure.

Agitarea vaccinului pentru obţinerea unei suspensii omogene, de culoare alb-tulbure.

Vaccinul trebuie omogenizat urmând paşii de mai jos:

1.Ţineţi seringa în palma strânsă, cu vârful în sus
2.Agitaţi seringa întorcând-o cu vârful în jos şi invers.
3. Repetaţi această acţiune prin mişcări energice timp de cel puţin 15 secunde.
4.Examinaţi din nou vaccinul:
a. Dacă vaccinul are aspectul unei suspensii omogene, de culoare alb-tulbure, poate fi utilizat – acesta nu trebuie să aibă un aspect limpede.
b. Dacă vaccinul nu are aspectul unei suspensii omogene, de culoare alb-tulbure – repetaţi mişcarea de răsucire cu vârful în jos/sus timp de încă cel puţin 15 secunde – apoi verificaţi din nou.

Vaccinul trebuie examinat vizual înainte de administrare pentru a detecta prezenţa oricărei particule străine şi/sau modificări ale aspectului său fizic. În eventualitatea observării oricăreia dintre ele, vaccinul nu trebuie administrat.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale

Compoziție Twinrix Pediatric, Suspensie injectabilă în seringă preumplută:

- Substanţele active :

Virus hepatitic A (inactivat)¹,² 360 Unităţi ELISA
Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B³,⁴ 10 micrograme

¹Produs pe celule diploide umane (MRC-5)
²Adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat 0,025 miligrame Al3+
³Produs pe celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae) modificate prin inginerie genetică, prin tehnologie ADN recombinant
⁴Adsorbit pe fosfat de aluminiu 0,2 miligrame Al3+

- Alte componente ale vaccinului sunt: clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Vorbiţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a vi se administra Twinrix Pediatric dacă:
• aţi avut probleme de sănătate după o administrare anterioară a vreunui vaccin.
• aveţi sistemul imunitar slăbit din cauza unei boli sau a unui tratament medicamentos.
• dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi sângerări sau vă apar uşor vânătăi.

Leşinul poate să apară (mai ales la adolescenţi) după, sau chiar înaintea administrării oricărei injecţii, ca răspuns la acul de seringă. Ca urmare, spuneţi medicului sau asistentei medicale în cazul în care aţi leşinat la o injectare anterioară.

Atenționări:

Twinrix Pediatric conţine neomicină
Va rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut anterior o reacţie alergică la neomicină (un antibiotic).

Reacții adverse ale Twinrix Pediatric, Suspensie injectabilă în seringă preumplută:

Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse care pot apărea sunt următoarele:

Reacţiile adverse au apărut în timpul studiilor clinice sau în cursul utilizării obişnuite a vaccinului sau a vaccinurilor hepatitice A şi B individuale, precum şi a vaccinului Twinrix cu formularea pentru adulţi.

Foarte frecvente (Acestea pot apărea la 1 din 10 doze sau mai mult de vaccin):
• Durere şi roşeaţă la locul injectării

Frecvente (Acestea pot apărea la până la 1 din 10 doze de vaccin):
• Somnolenţă, durere de cap
• Greaţă • Pierderea poftei de mâncare
• Umflătură sau vânătaie la locul injectării
• Stare generală de rău, oboseală
• Febră egală cu sau mai mare de 37,5°C
• Iritabilitate

Mai puţin frecvente (Acestea pot apărea la până la 1 din 100 doze de vaccin):
• Diaree, vărsături, dureri de stomac
• Erupţie trecătoare pe piele
• Dureri musculare
• Infecţii ale tractului respirator superior

Rare (Acestea pot apărea la până la 1 din 1000 doze de vaccin):
• Umflarea ganglionilor de la nivelul gâtului, axilei sau abdomenului (limfadenopatie)
• Ameţeală
• Pierderea sensibilităţii pielii la durere sau atingere (hipoestezie)
• Senzaţie de înţepături (parestezie)
• Urticarie, mâncărime
• Dureri articulare
• Tensiune arterială scăzută
• Simptome asemănătoare cu răceala, de exemplu temperatură ridicată, durere în gât, secreţii nazale, tuse şi frisoane

Foarte rare (Acestea pot apărea la până la 1 din 10000 doze de vaccin):
• Scăderea numărului de trombocite din sânge, care creşte riscul de sângerare sau de apariţie a vânătăilor (trombocitopenie)
• Pete de culoare violacee sau roşu-maronie vizibile prin piele (purpură trombocitopenică)
• Inflamaţie sau infecţie la nivelul creierului (encefalită)
• Afecţiuni degenerative ale creierului (encefalopatie)
• Inflamarea nervilor (nevrită)
• Amorţeala sau slăbiciunea braţelor şi picioarelor (neuropatie), paralizie
• Accese sau convulsii
• Umflarea feţei, gurii sau gâtului (edem angioneurotic)
• Ridicături la nivelul pielii de culoare violacee sau violacee-roşiatică (lichen plan), erupţie cutanată gravă (eritem polimorf)
• Inflamarea articulaţiilor, slăbiciune musculară
• Infecţie în jurul creierului care poate cauza dureri de cap severe, cu înţepenirea gâtului şi sensibilitate la lumină (meningită)
• Inflamarea unor vase de sânge (vasculită)
• Reacţii alergice grave (anafilaxie, reacţii anafilactoide şi simptome asemănătoare bolii serului). Semnele de reacţii alergice grave pot fi erupţii pe piele care pot fi însoţite de mâncărime sau vezicule cu lichid, umflarea ochilor şi a feţei, dificultăţi în respiraţie sau la înghiţire, o scădere bruscă a tensiunii arteriale şi pierderea conştienţei. Aceste reacţii pot să apară înainte să părăsiţi cabinetului medicului. Totuşi, dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome, trebuie să contactaţi imediat un medic.
• Rezultate anormale ale testelor hepatice de laborator
• Scleroză multiplă, imflamarea măduvei spinării (mielită)
• Căderea pleopei şi lăsarea muşchilor pe o parte a feţei (paralizie facială)
• O imflamare temporară a nervilor, cauzând durere, slăbiciune şi paralizie a extremităţilor, care progresează deseori către piept şi faţă (sindrom Guillain-Barré)
• O tulburare a nervilor oculari (nevrită optică)
• Durere la locul injectării, senzaţie de înţepătură şi arsură

Raportarea reacţiilor adverse
În cazul în care prezintaţi orice reacţie adversă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse posibile, nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Twinrix Pediatric poate fi administrat cu un vaccin papilomavirus uman (HPV), într-un loc diferit de injectare (altă parte a corpului dumneavoastră, de exemplu celălalt braţ), în timpul aceleiaşi vizite la medic.

Vă rugăm să spuneţi medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Administrarea de Twinrix Pediatric, Suspensie injectabilă în seringă preumplută în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavostră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu se cunoaşte dacă Twinrix Pediatric trece în lapte, totuşi nu se aşteaptă ca vaccinul să determine probleme copiilor alăptaţi la sân.

Prezentare ambalaj:

Suspensie injectabilă în seringă preumplută.

Twinrix Pediatric este un lichid alb, uşor lăptos, ambalat în seringi din sticlă preumplute (0,5 ml).

Twinrix Pediatric este ambalat în cutii a câte 1, 10 sau 50 de seringi, cu sau fără ace.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
A se păstra în ambalajul original, pentru fi protejat de lumină.
A nu se congela. Congelarea distruge vaccinul.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă vaccin hep. b purificat + vaccin hep. a inactivat:

Twinrix Adult Suspensie injectabilă în seringă preumplută

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Twinrix Pediatric, Suspensie injectabilă în seringă preumplută(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Twinrix Pediatric, Suspensie injectabilă în seringă preumplută vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!