Prospect Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg comprimate

Substanța activă: ulipristalum acetatum

Producator: Cenexi, Franța; Gedeon Richter Plc., Ungaria

Clasa ATC: [G03XB]: >> >> >>

Indicații Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg comprimate:

Ulipristal Acetate Gedeon Richter conţine substanţa activă ulipristal acetat. Este utilizat pentru tratamentul simptomelor moderate până la severe ale fibroamelor uterine (numite în mod frecvent mioame), care sunt tumori necanceroase ale uterului.
Ulipristal Acetate Gedeon Richter se utilizează la femeile adulte (peste 18 ani) care nu au ajuns încă la menopauză.

La unele femei, fibroamele uterine pot cauza sângerări menstruale („ciclu”) abundente, dureri pelvine (disconfort în abdomen) şi creează presiune asupra altor organe.

Acest medicament acţionează prin modificarea activităţii progesteronului, un hormon care apare în mod natural în organism. Medicamentul se utilizează fie înainte de o intervenţie chirurgicală de extirpare a fibroamelor, fie pentru tratamentul pe termen lung al fibroamelor, pentru a reduce mărimea acestora, opri sau reduce sângerarea şi creşte numărul dumneavoastră de celule roşii din sânge.

Contraindicații:

Trebuie să ştiţi că majoritatea femeilor nu prezintă sângerări menstruale (ciclu) în timpul tratamentului şi timp de câteva săptămâni după aceea.

Nu luaţi Ulipristal Acetate Gedeon Richter
- dacă sunteţi alergică la ulipristal acetat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă aveți o tulburare hepatică preexistentă.
- dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi.
- dacă aveţi sângerări vaginale care nu sunt cauzate de fibroame uterine.
- dacă aveți cancer al uterului, cervixului (colul uterin), ovarelor sau sânilor.

Administrare Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg comprimate:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigură.
Doza recomandată este de un comprimat de 5 mg pe zi, în cicluri de tratament de până la 3 luni fiecare. Dacă vi s-au prescris mai multe cicluri de tratament cu Ulipristal Acetate Gedeon Richter cu durata de 3 luni, trebuie să începeţi fiecare ciclu, cel mai devreme, în timpul celei de-a doua menstruaţii de după încheierea tratamentului anterior.
Trebuie să începeţi întotdeauna tratamentul cu Ulipristal Acetate Gedeon Richter în prima săptămână a ciclului dumneavoastră menstrual.
Comprimatul trebuie înghiţit întreg cu apă şi poate fi luat cu sau fără alimente.

Dacă luaţi mai mult Ulipristal Acetate Gedeon Richter decât trebuie
Experienţa în ceea ce priveşte Ulipristal Acetate Gedeon Richter atunci când sunt luate mai multe doze odată este limitată. Nu s-au raportat efecte dăunătoare grave ca urmare a administrării mai multor doze din acest medicament în acelaşi timp. Cu toate acestea, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări dacă luaţi mai mult Ulipristal Acetate Gedeon Richter decât trebuie.

Dacă uitaţi să luaţi Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Dacă uitaţi o doză de mai puţin de 12 ore, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi. Dacă uitaţi o doză de mai mult de 12 ore, omiteţi comprimatul uitat şi luaţi doar un singur comprimat ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetaţi să luaţi Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Ulipristal Acetate Gedeon Richter trebuie luat zilnic în timpul ciclurilor de tratament cu durata de până la 3 luni, continuu. În cadrul fiecărui ciclu de tratament, nu încetaţi să luaţi comprimatele fără a cere sfatul medicului dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi mai bine, deoarece simptomele pot reapărea mai târziu.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg comprimate:

- Substanţa activă este ulipristal acetat. Un comprimat conţine ulipristal acetat 5 mg.
- Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, manitol, croscarmeloză sodică, talc şi stearat de magneziu.

Precauții:

- Înainte de începerea tratamentului cu Ulipristal Acetate Gedeon Richter, se vor efectua analize de sânge pentru a afla cât de bine funcționează ficatul dumneavoastră. În funcție de rezultatul acestor analize, medicul dumneavoastră va decide dacă tratamentul cu Ulipristal Acetate Gedeon Richter este adecvat pentru dumneavoastră. Aceste analize vor fi repetate lunar pe parcursul primelor 2 cicluri de tratament. Pentru ciclurile de tratament suplimentare, vi se va efectua o examinare a ficatului înainte de fiecare ciclu nou de tratament și dacă manifestați oricare din simptomele descrise mai jos. De asemenea, trebuie să vi se facă o examinare suplimentară a ficatului la 2-4 săptămâni după încetarea tratamentului. În cazul în care, pe parcursul tratamentului, manifestați orice semne asociate cu funcționarea ficatului, cum sunt greață sau vărsături (senzație de rău sau stare de rău), oboseală severă, icter (îngălbenire a ochilor sau a pielii), urină închisă la culoare, mâncărime sau durere în partea superioară a abdomenului, trebuie să opriți tratamentul și să contactați imediat un medic, care va verifica funcționarea ficatului dumneavoastră și va decide dacă puteți continua tratamentul.
- Dacă luaţi în prezent contracepţie hormonală (de exemplu contraceptive orale) (vezi „Ulipristal Acetate Gedeon Richter împreună cu alte medicamente”), trebuie să utilizaţi o metodă alternativă de contracepţie sigură de tip barieră (cum este prezervativul) în timp ce luaţi Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
- Dacă aveți o boală de ficat sau de rinichi, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
- Dacă aveți astm bronşic sever, este posibil ca tratamentul cu Ulipristal Acetate Gedeon Richter să nu fie indicat pentru dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre acest lucru.

Tratamentul cu Ulipristal Acetate Gedeon Richter conduce, de obicei, la o reducere semnificativă sau poate chiar opri sângerarea menstruală (ciclul) în primele 10 zile de tratament. Cu toate acestea, dacă aveţi în continuare sângerări excesive, spuneţi medicului dumneavoastră.

Menstruația dumneavoastră ar trebui să revină, în general, în decurs de 4 săptămâni de la încetarea tratamentului cu Ulipristal Acetate Gedeon Richter. Mucoasa uterului se poate îngroşa sau poate prezenta modificări ca urmare a administrării Ulipristal Acetate Gedeon Richter. Aceste modificări revin la normal după încetarea tratamentului, iar menstruaţia se va relua.

Copii şi adolescenţi
Ulipristal Acetate Gedeon Richter nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranţa şi eficacitatea ulipristal acetat nu au fost determinate pentru această grupă de vârstă.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Ulipristal Acetate Gedeon Richter poate cauza ameţeală uşoară. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă prezentaţi aceste simptome.

Reacții adverse ale Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg comprimate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Nu mai luați Ulipristal Acetate Gedeon Richter și contactați imediat medicul dacă aveți oricare dintre următoarele simptome:
- umflare a feței, a limbii sau a gâtului; dificultăți de înghițire; urticarie și dificultăți de respirație. Acestea sunt simptome posibile ale angioedemului (cu frecvență necunoscută).
- greață sau vărsături, oboseală severă, icter (îngălbenire a ochilor sau a pielii), urină închisă la culoare, mâncărime sau durere în partea superioară a abdomenului. Aceste simptome pot indica o afecțiune hepatică (frecvenţă necunoscută). Citiți, de asemenea, pct. Atenţionări şi precauţii.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- reducerea sau absenţa sângerărilor menstruale (amenoree)
- îngroşarea mucoasei uterului (îngroşare endometrială).

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- dureri de cap
- senzaţie de învârtire (vertij)
- dureri de stomac, senzaţie de rău (greaţă)
- acnee
- dureri musculare şi osoase (musculo-scheletice)
- sac de fluid în ovare (chist ovarian), sensibilitate/durere la nivelul sânilor, durere în partea inferioară a abdomenului (pelvină), bufeuri
- oboseală (extenuare) - creştere în greutate.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- alergie la medicament
- anxietate
- schimbări de dispoziţie
- ameţeală
- uscăciune a gurii, constipaţie
- cădere a părului, uscăciune a pielii, transpiraţie excesivă
- dureri de spate
- scurgeri de urină
- sângerare din uter (hemoragie uterină), secreţii vaginale, sângerări vaginale anormale, disconfort la nivelul sânilor
- umflare din cauza retenţiei de lichide (edem)
- oboseală extremă (astenie)
- creştere a nivelului de colesterol din sânge observată la analizele sanguine, creştere a nivelului de grăsimi din sânge (trigliceride) observată la analizele sanguine.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
- sângerări nazale
- indigestie, balonare
- spargere a sacului de fluid din interiorul ovarelor (rupere a chistului ovarian)
- umflare a sânilor.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare din medicamentele enumerate mai jos, deoarece aceste medicamente pot afecta acţiunea Ulipristal Acetate Gedeon Richter sau pot fi afectate de Ulipristal Acetate Gedeon Richter:
- Anumite medicamente care se utilizează în tratamentul bolilor de inimă (de exemplu digoxină).
- Anumite medicamente utilizate pentru prevenirea accidentelor vasculare cerebrale şi a formării cheagurilor de sânge (de exemplu dabigatran etexilat).
- Anumite medicamente utilizate în tratamentul epilepsiei (de exemplu fenitoină, fosfenitoină, fenobarbital, carbamazepină, oxcarbazepină, primidonă).
- Anumite medicamente utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV (de exemplu ritonavir, efavirenz, nevirapină).
- Medicamente utilizate în tratamentul anumitor infecţii bacteriene (de exemplu rifampicină, telitromicină, claritromicină, eritromicină, rifabutină).
- Anumite medicamente pentru tratamentul infecţiilor micotice (de exemplu ketoconazol (în afară de şampon), itraconazol).
- Remedii pe bază de plante medicinale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum) utilizate în cazul depresiei sau anxietăţii.
- Anumite medicamente utilizate în tratamentul depresiei (de exemplu nefazodonă).
- Anumite medicamente utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale (de exemplu verapamil).

Există probabilitatea ca Ulipristal Acetate Gedeon Richter să scadă eficacitatea anumitor contraceptive hormonale. În plus, contraceptivele hormonale şi progestativele (de exemplu noretindronă sau levonorgestrel) pot scădea şi ele eficacitatea Ulipristal Acetate Gedeon Richter. Prin urmare, contraceptivele hormonale nu sunt recomandate şi trebuie să utilizaţi o metodă alternativă de contracepţie sigură de tip barieră, cum ar fi un prezervativ, în timpul tratamentului cu Ulipristal Acetate Gedeon Richter.

Ulipristal Acetate Gedeon Richter împreună cu alimente şi băuturi
Trebuie să evitaţi consumul de suc de grepfrut în timpul tratamentului cu Ulipristal Acetate Gedeon Richter.

Administrarea de Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg comprimate în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu luaţi Ulipristal Acetate Gedeon Richter dacă sunteţi gravidă. Tratamentul administrat în timp ce sunteţi gravidă v-ar putea afecta sarcina (nu se ştie dacă Ulipristal Acetate Gedeon Richter ar putea face rău bebeluşului dumneavoastră sau dacă poate cauza un avort spontan). Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Ulipristal Acetate Gedeon Richter, trebuie să încetaţi imediat administrarea Ulipristal Acetate Gedeon Richter şi să vă contactaţi medicul sau farmacistul.

Există probabilitatea ca Ulipristal Acetate Gedeon Richter să scadă eficacitatea anumitor contraceptive hormonale (vezi „Ulipristal Acetate Gedeon Richter împreună cu alte medicamente”). Ulipristal Acetate Gedeon Richter trece în laptele matern uman. Prin urmare, nu vă alăptaţi bebeluşul în timpul tratamentului cu Ulipristal Acetate Gedeon Richter.

Prezentare ambalaj:

Ulipristal Acetate Gedeon Richter este un comprimat rotund biconvex de 7 mm, de culoare albă până la aproape albă, având imprimat codul „ES5” pe una din feţe.
Este disponibil în blistere din PVC/PE/PVDC/Al în cutii conţinând 28, 30 şi 84 comprimate sau blistere din PVC/PVDC/Al în cutii conţinând 28 şi 84 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Păstraţi blisterele în ambalajul secundar de carton pentru a fi protejate de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă ulipristalum acetatum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg comprimate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg comprimate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!