Prospect Unituxin 3,5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Acest medicament a fost retras de pe piața din România.

Substanța activă: dinutuximab

Producator: United Therapeutics Europe, UK

Clasa ATC: [L01XC]: >> >> >>

Unituxin este un medicament împotriva cancerului, care conţine substanţa activă dinutuximab. Aceasta aparţine unui grup de medicamente numite „anticorpi monoclonali“.
Aceştia acţionează similar anticorpilor produşi în mod natural de către organism. Aceştia ajută sistemul imunitar să acţioneze ţintit asupra anumitor celule, cum sunt celulele canceroase, „ataşându-se“ de acestea.

Indicații Unituxin 3,5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Pentru ce se utilizează Unituxin
Unituxin este utilizat pentru tratamentul „neuroblastomului cu risc crescut“ la sugari, copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 luni şi 17 ani.

Neuroblastomul este un tip de cancer care se dezvoltă din celule nervoase anormale în organism. Unele neuroblastoame sunt clasificate ca având „risc crescut” în cazul în care cancerul s-a răspândit în diferite părţi ale organismului şi conţine anumite tipuri de celule. Neuroblastoamele cu risc crescut au o posibilitate mai mare de reapariţie după tratament.

Pentru a scădea riscul de reapariţie a cancerului, Unituxin este administrat în ultima fază de tratament, pentru a elimina cantităţile mici de cancer care pot fi încă prezente după ce boala a răspuns la chimioterapie, intervenţie chirurgicală şi transplant de celule sangvine autologe (auto-donate).

Contraindicații:

Nu luaţi Unituxin dacă sunteţi alergic la dinutuximab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte să vi se administreze dinutuximab.

Administrare Unituxin 3,5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Unituxin vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală în timp ce sunteţi în spital.

Se administrează sub formă de picătură în venă (perfuzie intravenoasă). Unituxin se administrează împreună cu alte trei medicamente:
- Isotretinoin - GM-CSF - IL-2 Aceste medicamente vă vor fi administrate pe parcursul a şase cicluri de tratament. Fiecare ciclu de tratament durează o lună. Nu vi se vor administra toate medicamentele în fiecare ciclu de tratament.

Ce cantitate vi se administrează
Unituxin vă va fi administrat în cinci dintre cele şase cicluri de tratament. Doza recomandată este de 17,5 mg/m2. Medicul vă va stabili doza în funcţie de suprafaţa dumneavoastră corporală.
În timpul ciclurilor de tratament (lunilor) 1, 3 şi 5
• Unituxin se administrează sub formă de picătură în venă –aproximativ 10 ore zilnic, timp de patru zile.
• GM-CSF se administrează fie sub formă de injecţie subcutanată (sub piele), fie sub formă de picătură în venă, zilnic, timp de 14 zile.
• Vi se va administra isotretinoin pe cale orală, în ultimele 14 zile ale fiecărui ciclu de tratament.
În timpul ciclurilor de tratament (lunilor) 2 şi 4
• Unituxin se administrează sub formă de picătură în venă –aproximativ 10 ore zilnic, timp de patru zile.
• IL-2 se administrează sub formă de picătură în venă timp de 4 zile consecutiv (perfuzie continuă)– primele patru zile ale primei săptămâni şi primele patru zile ale celei de-a doua săptămâni din fiecare ciclu de tratament.
• Vi se va administra isotretinoin pe cale orală, în ultimele 14 zile ale fiecărui ciclu de tratament.
În timpul ciclului de tratament (lunii) 6
• Vi se va administra numai isotretinoin pe cale orală.

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor controla în timpul şi după administrarea perfuziei. Pentru a reduce riscul de reacţii adverse, medicul dumneavoastră poate prelungi timpul necesar pentru efectuarea perfuziei cu Unituxin până la 20 ore. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Acțiune:

Cum acţionează Unituxin
Unituxin recunoaşte şi se ataşează pe o ţintă de pe suprafaţa celulară numită „GD2“. GD2 se găseşte pe suprafaţa celulelor de neuroblastom. Atunci când Unituxin se ataşează pe celulele canceroase cu GD2, sistemul imunitar al pacientului începe să atace şi să distrugă aceste celule.
S-a demonstrat că Unituxin întârzie evoluţia bolii sau recăderea şi creşte supravieţuirea.

Compoziție Unituxin 3,5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

- Substanţa activă este dinutuximab.
Fiecare flacon conţine dinutuximab 17,5 mg în 5 ml.
Fiecare ml de concentrat conţine dinutuximab 3,5 mg.

- Celelalte componente sunt: histidină, polisorbat 20 (E 432), clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte să vi se administreze Unituxin dacă:
- aţi avut vreodată crize epileptice (convulsii)
- aveţi probleme cu ficatul
- aveţi un număr scăzut de globule albe sau plachete în sângele dumneavoastră – evidenţiat prin analize de laborator
- aveţi probleme de respiraţie, cum este scurtarea respiraţiei atunci când sunteţi în repaus
- aveţi probleme cu rinichii
- aveţi orice infecţii.

Dacă oricare dintre situaţiile descrise mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte să vi se administreze Unituxin.

Atunci când vi se administrează pentru prima dată Unituxin şi în timpul tratamentului este posibil să observaţi următoarele:
• Reacţii alergice, care pot fi severe (reacţii anafilactice), sau alte reacţii la perfuzie – Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveţi orice tip de reacţie în timpul perfuziei sau după perfuzie. Acestea sunt foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane). Semnele de reacţie alergică includ erupţii trecătoare pe piele, urticarie, umflături la nivelul feţei sau gâtului, ameţeli, bătăi rapide ale inimii sau palpitaţii, scurtarea respiraţiei şi respiraţie dificilă, febră, senzaţie de greaţă, dureri la nivelul articulaţiilor. În timp ce vi se administrează medicamentul veţi fi monitorizat atent în vederea detectării acestor semne. Vi se va administra un medicament antihistaminic care previne apariţia reacţiilor alergice.
• Sindrom de scurgere capilarădin cauza scurgerii componentelor sângelui prin pereţii vaselor mici de sânge- acesta poate provoca umflarea rapidă a braţelor, picioarelor şi altor părţi ale corpului, scăderea rapidă a tensiunii arteriale, ameţeli şi respiraţie dificilă.
• Durere – spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveţi orice tip de durere. Aceasta este foarte frecventă în timpul tratamentului (afectează mai mult de 1 din 10 persoane). Vi se vor administra medicamente care calmează durerea (cum sunt paracetamol, ibuprofen, morfină) pentru a preveni şi reduce durerea. Vezi pct. 4 pentru mai multe informaţii privind reacţiile adverse referitoare la durere.
• Tensiune arterială scăzută – aceasta poate provoca ameţeli sau leşin.
• Probleme cu ochii – spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi orice probleme cu ochii sau modificări de vedere.
• Infecţii ale sângelui– spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţifebră, frisoane, sau dacă aveţi senzaţie de leşin sau ameţeli.
• Probleme cu nervii – puteţi observa senzaţie de amorţeală, furnicături sau senzaţie de arsură la nivelul mâinilor, labei piciorului, picioarelor, sau braţelor, sensibilitate redusă sau slăbiciune în timpul efectuării unor mişcări (neuropatie periferică).

Analize şi verificări
Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge şi este posibil să vă efectueze teste oculare în timp ce vi se administrează acest medicament.

Reacții adverse ale Unituxin 3,5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament, care se administrează împreună cu GM-CSF, IL-2 şi isotretinoin, poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare din următoarele:
• Orice tip de reacţie alergică sau altă reacţie la locul de injectare – simptomele pot include o erupţie trecătoare pe piele, urticarie, umflăturila nivelul feţei sau gâtului, ameţeli, bătăi rapide ale inimii sau palpitaţii, scurtarea respiraţiei şi respiraţie dificilă, febră, senzaţie de greaţă, dureri la nivelul articulaţiilor.
• Umflarea rapidă a braţelor, picioarelor sau altor părţi ale corpului dumneavoastră, scăderea rapidă a tensiunii arteriale, ameţeli şi respiraţie dificilă (sindrom de scurgere capilară)
• Orice tip de durere: la nivelul stomacului, gâtului, pieptului, feţei, mâinilor, labeipiciorului, picioarelor sau braţelor (cum sunt amorţeală, senzaţie de furnicături sau arsură), spatelui, gâtului, articulaţiilor, oaselor, muşchilor, gurii, ochilor şi organelor genitale.

Acestea sunt foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane). Dacă observați oricare dintre aceste reacții, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Alte reacţii adverse pe care le puteţi prezenta atunci când vi se administrează acest medicament includ:
Reacţii adversefoarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- tuse
- mâncărime
- pierderea poftei de mâncare
- diaree, stare de rău
- tensiune arterială scăzută, care poate provoca senzaţie de ameţeală sau de leşin, sau tensiune arterială mare
- rezultate anormale ale analizelor de sânge, cum sunt scăderea numărului de plachete sanguine, globule roşii sau globule albe în sânge, concentraţii scăzute de albumină în sânge (acest fapt poate provoca umflături şi vă poate face să vă simţiţi slăbit şi obosit), funcţie anormală a ficatului, concentraţii scăzute de potasiu, sodiu, calciu, fosfaţi sau concentraţie crescută de glucoză

Reacţii adverse frecvente (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane)
- scădere în greutate, creştere în greutate
- frisoane
- durere de cap
- senzaţie de oboseală, iritabilitate
- constipaţie, prezenţa de sânge în scaun
- leziuni ale nervilor din organism, care pot afecta mişcarea
- vedere înceţoşată, sensibilitate la lumină, mărirea („dilatarea“) pupilelor ochilor
- incapacitatea de a urina, prezenţa de sânge sau proteine în urină
- risc mai mare de infecţii, în special infecţii provocate de instrumentele utilizate pentru administrarea medicamentului, infecţii ale sângelui şi intestinului
- probleme ale pielii la nivelul locului de injectare, erupţie trecătoare de culoare roşie pe piele, însoţită de mici umflături
- rezultate anormale ale analizelor de sânge, cum sunt concentraţii scăzute de magneziu, glucoză, concentraţii crescute ale acizilor sau creatininei.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta cel mult 1 din 100 persoane):
- pupile inegale
- prezenţa de lichid la nivelul sau în jurul plămânilor
- insuficienţă renală
- tiroidă hiperactivă
- boala serului – o afecţiune similară unei alergii
- ritm anormal al inimii
- umflarea părţii posterioare a creierului (sindrom de encefalopatie reversibilă posterioară) – simptomele pot include tensiune arterială mare, durere de cap, convulsii, modificări de vedere sau de comportament, senzaţie de somnolenţă sau oboseală
- sindrom hemolitic uremic atipic (SHUa) – o boală care afectează sistemul sanguin şi rinichii – simptomele pot include simptome asemănătoare gripei care nu dispar, confuzie, letargie, pierderea poftei de mâncare sau urină de culoare închisă.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Unituxin împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Acestea includ medicamente eliberate fără prescripţie medicală şi medicamente pe bază de plante medicinale. În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă vi s-au administrat recent:
- medicamente numite „corticosteroizi“ – acestea pot afecta activitatea sistemului dumneavoastră imunitar, care are un rol important pentru acţiunea Unituxin.
- „imunoglobuline administrate pe cale intravenoasă“ – nu trebuie să vi se administreze acest tip de medicament timp de două săptămâni înaintea tratamentului cu Unituxin şi timp de cel puţin o săptămână după terminarea tratamentului.

Dacă oricare dintre situaţiile descrise mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte să vi se administreze Unituxin.

Administrarea de Unituxin 3,5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Sarcina
• Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastă sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.
• Dacă există posibilitatea să rămâneţi gravidă şi nu utilizaţi o metodă contraceptivă, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să vi se administreze acest medicament.
• Vi se recomandă să utilizaţi măsuri contraceptive timp de 6 luni după întreruperea administrării acestui medicament.

Alăptarea
• Dacă alăptaţi, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte să vi se administreze acest medicament.
• Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu acest medicament.

Acest lucru este consecința faptului că nu se cunoaşte dacă medicamentul poate trece în laptele uman. Intervalul de timp recomandat între întreruperea tratamentului şi alăptare este de 6 luni.

Prezentare ambalaj:

Unituxin este o soluţie perfuzabilă limpede, incoloră, furnizată într-un flacon din sticlă transparentă. O cutie conţine un flacon.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela. A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată la temperatura camerei (sub 25 °C). Din punct de vedere microbiologic, soluţia diluată trebuie utilizată imediat.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice particule sau modificări de culoare înaintea administrării.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Medicul sau asistenta medicală vor elimina medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Unituxin 3,5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Unituxin 3,5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!