Prospect Uplizna 100 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă

Substanța activă: inebilizumab

Producator: Almac Pharma Services (Ireland) Limited, Irlanda

Clasa ATC: [L04AA]: >> >> >>

Uplizna conține substanța activă inebilizumab și aparține unei clase de medicamente numite anticorpi monoclonali. Este o proteină care vizează celulele producătoare de anticorpi din sistemul imunitar (apărarea naturală a organismului), numite celule B.

Indicații Uplizna 100 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă:

Uplizna este utilizat pentru a reduce riscul de atacuri la adulții cu o afecțiune rară numită tulburare din spectrul neuromielitei optice (TSNMO), care afectează nervii ochiului și măduva spinării. Se crede că afecțiunea se datorează faptului că sistemul imunitar atacă în mod eronat nervii din organism. Uplizna este administrat pacienților cu TSNMO ale căror celule B produc anticorpi împotriva acvaporinei-4, o proteină care joacă un rol important în funcționarea nervilor.

Contraindicații:

Nu utilizați Uplizna
- dacă sunteți alergic la inebilizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
- dacă suferiți de o infecție activă severă, precum hepatita B.
- dacă aveți tuberculoză activă sau latentă netratată.
- dacă aveți antecedente de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP), o infecție a creierului mai puțin frecventă, dar gravă, cauzată de un virus.
- dacă vi s-a spus că aveți probleme severe cu sistemul dumneavoastră imunitar.
- dacă aveți cancer.

Administrare Uplizna 100 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă:

Uplizna se administrează prin picurare (perfuzie) în venă, sub supravegherea unui medic cu experiență în tratarea pacienților cu TSNMO.

Doza recomandată este de 300 mg.

Prima doză este urmată după 2 săptămâni de a doua doză, iar după aceea o doză la fiecare 6 luni.

Vi se vor administra alte medicamente cu o jumătate de oră până la o oră înainte de perfuzie, pentru a reduce riscul de reacții adverse. Un medic sau o asistentă medicală vă va monitoriza în timpul perfuziei și timp de o oră după aceea.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Compoziție Uplizna 100 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă:

- Substanța activă este inebilizumab.
- Fiecare flacon conține inebilizumab 100 mg.
- Celelalte componente sunt histidină, clorhidrat de histidină monohidrat, polisorbat 80, clorură de sodiu, trehaloză dihidrat și apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Înainte să vi se administreze Uplizna, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
- aveți sau credeți că aveți o infecție.
- ați luat vreodată, luați sau intenționați să luați medicamente care vă afectează sistemul imunitar sau alte tratamente pentru TSNMO. Aceste medicamente ar putea crește riscul de a contracta o infecție.
- ați avut vreodată hepatită B sau sunteți purtător al virusului hepatitei B.
- ați efectuat o vaccinare recentă sau sunteți programat să efectuați orice vaccinare. Trebuie să vi se administreze toate vaccinurile necesare cu cel puțin 4 săptămâni înainte de a începe tratamentul cu Uplizna.

Reacții asociate perfuziei
Uplizna poate cauza reacții asociate perfuziei, care pot include dureri de cap, senzație de rău (greață), somnolență, dificultăți de respirație, febră, durere musculară, erupții pe piele sau alte simptome.
Tratamentul poate fi întrerupt sau încetat dacă apar simptome.

Copii și adolescenți
Acest medicament nu trebuie administrat copiilor și adolescenților deoarece nu a fost studiat la această populație.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Nu se preconizează ca Uplizna să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Uplizna conține sodiu
Acest medicament conține 48 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare perfuzie. Aceasta este echivalentă cu 2% din doza maximă zilnică recomandată pentru un adult.

Reacții adverse ale Uplizna 100 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre posibilele reacții adverse și vă va explica riscurile și beneficiile Uplizna înainte de tratament.

Reacții adverse grave
Cele mai grave reacții adverse sunt reacțiile și infecțiile asociate perfuziei. Aceste reacții adverse pot apărea oricând în timpul tratamentului sau chiar după terminarea tratamentului. Pot să apară mai multe reacții adverse în același timp. Dacă aveți o reacție sau o infecție asociată perfuziei, sunați sau adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Alte reacții adverse

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- infecție a vezicii urinare
- infecție în nas, gât, sinusuri și/sau plămâni
- răceală obișnuită
- gripă
- durere de articulații
- dureri de spate
- scăderea valorilor imunoglobulinelor

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- număr mai mic decât normalul de globule albe din sânge, care apare uneori la 4 săptămâni sau mai mult după ultima doză de Uplizna
- sinusuri umflate, cauzate de obicei de o infecție
- pneumonie (inflamație pulmonară)
- celulită, o infecție cutanată bacteriană potențial gravă
- zona zoster (herpes zoster, o erupție pe piele dureroasă, cu vezicule, într-o parte a corpului)
- reacție la perfuzia cu Uplizna (vezi Reacții asociate perfuziei, mai sus)

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
- infecție în sânge (sepsis), un răspuns neobișnuit de sever la o infecție
- leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP), o infecție a creierului neobișnuită, dar gravă, cauzată de un virus
- abces (o infecție sub piele cauzată de obicei de bacterii)
- bronșiolită, o infecție a căilor respiratorii cauzată de un virus

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Administrarea de Uplizna 100 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.

Sarcina
Uplizna nu trebuie utilizat în timpul sarcinii deoarece medicamentul poate traversa placenta și afecta copilul. Dacă puteți rămâne gravidă, trebuie să utilizați în mod continuu o metodă contraceptivă (contracepție) odată ce începeți să utilizați Uplizna. Dacă medicul dumneavoastră vă recomandă încetarea tratamentului, continuați metoda contraceptivă timp de până la 6 luni de la ultima perfuzie.

Alăptarea
Nu se cunoaște dacă Uplizna trece în laptele matern. Dacă alăptați, discutați cu medicul dumneavoastră despre cel mai bun mod de a vă hrăni copilul dacă începeți tratamentul cu Uplizna.

Prezentare ambalaj:

Uplizna 100 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă este o soluție limpede până la ușor opalescentă, incoloră până la ușor gălbuie, furnizată într-o cutie cu 3 flacoane.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider la temperaturi între 2 °C și 8 °C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
A nu se congela.
Nu utilizați acest medicament dacă observați particule și decolorare.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Uplizna 100 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Uplizna 100 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!