Prospect VacPertagen suspensie injectabilă în seringă preumplută

Substanța activă: vaccin pertussis (recombinant, acelular, component

Producator: MIAS Pharma Limited, Irlanda

Clasa ATC: [J07AJ]: >> >> >>

Indicații VacPertagen suspensie injectabilă în seringă preumplută:

VacPertagen este un vaccin utilizat pentru prevenirea tusei convulsive. Se utilizează ca vaccinare de rapel la adolescenții (cu vârsta de 12 ani și peste) și adulții care au fost vaccinați anterior împotriva bolii (vaccinare activă). De asemenea, se utilizează ca vaccinare pasivă pentru a proteja sugarii în primele câteva luni de viață prin vaccinarea mamelor în timpul sarcinii.

Tusea convulsivă (numită adesea tuse măgărească) este o boală extrem de infecțioasă, care poate apărea la orice vârstă. Boala afectează căile respiratorii, cauzând episoade severe de tuse, care pot interfera cu respirația normală și pot persista câteva săptămâni. Tusea convulsivă poate cauza, de asemenea, infecții ale urechilor, infecții toracice (bronșită), infecții pulmonare (pneumonie), crize convulsive, leziuni cerebrale și chiar deces.

Contraindicații:

Nu utilizați VacPertagen
• dacă sunteți alergic (hipersensibil) la substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin sau la formaldehidă;
• dacă ați avut o reacție alergică după administrarea unui vaccin împotriva tusei convulsive;
• dacă ați avut o reacție alergică severă sau o reacție care afectează creierul (encefalopatie) în decurs de 7 zile de la administrarea unui vaccin împotriva tusei convulsive;
• dacă aveți o afecțiune medicală instabilă sau progresivă care afectează creierul și sistemul nervos, de exemplu epilepsie necontrolată sau encefalopatie progresivă.

Administrare VacPertagen suspensie injectabilă în seringă preumplută:

Vi se va administra o injecție de 0,5 ml în mușchiul din partea superioară a brațului (mușchiul deltoid).
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la VacPertagen, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Acțiune:

VacPertagen activează sistemul imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) pentru a produce anticorpi împotriva bacteriei care infectează organismul; anticorpii respectivi protejează împotriva tusei convulsive. Majoritatea oamenilor au fost vaccinați împotriva tusei convulsive în primii ani de viață, dar această protecție nu durează neapărat toată viața.

O vaccinare activă vă ajută organismul să producă noi anticorpi. Vaccinarea pasivă în al doilea sau al treilea trimestru de sarcină permite organismului să producă anticorpi care sunt transmiși copilului prin placentă înainte de naștere. Acest lucru ajută la protejarea imediată a sugarului în primele luni de viață, înainte să i se administreze vaccinul împotriva tusei convulsive.

Compoziție VacPertagen suspensie injectabilă în seringă preumplută:

Substanțele active per doză (0,5 ml) sunt:
Antigene Bordetella pertussis purificate
Toxină pertussis recombinantă (PTgen)1,2 - 5 micrograme
Hemaglutinină filamentoasă (FHA)1 -5 micrograme

1adsorbit pe hidroxid de aluminiu, hidratat 0,3 miligrame Al3 +
2produs în Bordetella pertussis ca PT detoxificată genetic (PTgen) prin tehnologia ADN-ului recombinant

Celelalte componente sunt:
Clorură de sodiu și apă pentru preparate injectabile.

Hidroxidul de aluminiu este adăugat în acest vaccin ca adjuvant. Adjuvanții sunt adesea adăugați în vaccinuri pentru a amplifica inducerea răspunsurilor protectoare în organism.

Precauții:

Înainte să vi se administreze VacPertagen, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
• ați avut oricare dintre următoarele probleme după ce v-ați vaccinat în trecut cu un vaccin împotriva tusei convulsive:
temperatură corporală mare (40 °C sau peste) în decurs de 48 de ore de la vaccinare,
colaps sau stare similară șocului în decurs de 48 de ore de la vaccinare,
plâns persistent, care a durat 3 ore sau mai mult în decurs de 48 de ore de la vaccinare în timpul copilăriei,
ați avut o criză (convulsie) însoțită sau nu de febră în decurs de 3 zile de la vaccinare.
• aveți emoții în legătură cu administrarea vaccinului sau ați leșinat vreodată după injectare. Acest lucru poate ajuta medicul sau asistenta medicală să ia măsuri de precauție, în cazul în care leșinați;
• aveți o infecție cu febră mare. În acest caz, vaccinarea va fi amânată. Nu este nevoie să amânați vaccinarea pentru o infecție minoră, de exemplu o răceală, dar discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră;
• aveți o problemă de sângerare sau faceți vânătăi ușor sau dacă vi se administrează medicamente împotriva coagulării sângelui;
• aveți un sistem imunitar slăbit din cauza altei afecțiuni medicale sau a anumitor tratamente. Acest lucru vă poate împiedica să beneficiați pe deplin de VacPertagen;
• sunteți gravidă în primul trimestru de sarcină.

Dacă vă aflați în oricare dintre situațiile de mai sus (sau dacă nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să vi se administreze VacPertagen.

Ca în cazul oricărui vaccin, este posibil ca VacPertagen să nu protejeze pe deplin toate persoanele la care se administrează.

Copii
VacPertagen nu este recomandat la copii cu vârsta sub 12 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Unele dintre efectele vaccinării menționate la pct. Reacții adverse posibile, de exemplu dureri musculare (mialgie) sau oboseală (fatigabilitate), vă pot reduce temporar capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Așteptați să dispară aceste efecte, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

VacPertagen conține sodiu
Acest vaccin conține sodiu sub 1 mmol (1,7 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Reacții adverse ale VacPertagen suspensie injectabilă în seringă preumplută:

Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave
• Reacțiile alergice severe pot apărea foarte rar (pot afecta cel mult 1 persoană din 10 000).
Printre semnele unei reacții alergice se numără dificultăți la respirație, colorație albăstruie a limbii sau a buzelor, erupții pe piele, umflare a feței sau a gâtului și tensiune arterială mică care cauzează amețeală sau colaps.

În general, aceste simptome apar rapid după administrarea injecției. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre aceste simptome după vaccinare.

Alte reacții adverse

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)
• durere de cap
• greață
• dureri de mușchi (mialgie)
• dureri la nivelul articulațiilor (artralgie)
• durere la locul administrării injecției
• oboseală (fatigabilitate)
• stare generală de rău/disconfort

Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)
• ganglioni limfatici inflamați sau dureroși (limfadenită și limfadenopatie)
• vărsături
• probleme digestive, de exemplu diaree și inflamație intestinală (enterită)
• erupție pe piele
• urticarie
• mâncărime (prurit) la locul administrării injecției
• formațiune solidă/nodul (indurație) la locul administrării injecției
• vânătaie la locul administrării injecției (hematom la locul injectării)
• frisoane
• febră

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)
• înroșire (eritem) și umflare la locul administrării injecției

Rare (pot afecta până la 1 persoană din 1 000)
• bătăi puternice ale inimii, care pot fi rapide sau neregulate (palpitații)

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau este posibil să luați orice alte medicamente sau dacă ați făcut recent alt vaccin.

Administrarea de VacPertagen suspensie injectabilă în seringă preumplută în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest vaccin. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte să vi se administreze acest vaccin dacă alăptați.

Prezentare ambalaj:

VacPertagen este o suspensie albicioasă, tulbure uniform, furnizată într-o seringă preumplută cu doză unică (0,5 ml).

VacPertagen este furnizat într-un ambalaj care conține o seringă preumplută cu ac.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest vaccin la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizați acest vaccin dacă observați că ambalajul este rupt sau deteriorat.

Nu utilizați VacPertagen după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta seringii preumplute după „EXP”.

Vaccinul sigilat este stabil timp de 3 zile când este păstrat la temperaturi cuprinse între 8 °C și 25 °C. La sfârșitul acestei perioade, VacPertagen trebuie eliminat.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu VacPertagen suspensie injectabilă în seringă preumplută(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul VacPertagen suspensie injectabilă în seringă preumplută vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!