Prospect Varilrix vaccin varicelic viu, atenuat - pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Substanța activă: vaccin varicelic viu atentuat
Producator: GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Belgia
Clasa ATC: [J07BK]: >> >> >>

Indicații Varilrix vaccin varicelic viu, atenuat - pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă:

Varilrix este un vaccin administrat copiilor cu vârste începând de la 9 luni şi adulţilor pentru a-i proteja de boala produsă de virusul varicelei (vărsat-de-vânt).

Când o persoană este vaccinată cu Varilrix, sistemul imuntar (sistemul natural de apărare al organismului) va produce anticorpi care să protejeze persoana împotriva infecţiei cu virusul varicelei (vărsat-de-vânt).

Deşi Varilrix conţine un virus viu, acesta este prea slab pentru a produce varicelă (vărsat-de-vânt) la copiii sănătoşi.

Varicela (vărsat-de-vânt) este o boală infecţioasă determinată de un virus numit varicelo-zosterian. Se transmite prin contact apropiat cu persoanele infectate şi prin respiraţie, inhalând picăturile de salivă răspândite în aer de persoanele infectate. Varicela este mai răspândită la copiii cu vârste sub 10 ani la care forma bolii este mai uşoară. Principalul simptom al bolii este erupţia cu pete roşii, în relief, pe faţă şi cap, care se poate întinde către alte părţi ale corpului. Varicela poate prezenta forme mai severe la adulţi, femei gravide şi pacienţi cu sistem imunitar slăbit.

Multe persoane fac varicelă în timpul copilăriei, dar pot fi persoane care fac varicelă abia în adolescenţă sau la maturitate, moment în care boala poate fi mult mai gravă, chiar şi la persoanele sănătoase.

Ca în cazul tuturor vaccinurilor, Varilrix poate să nu protejeze pe deplin toate persoanele care sunt vaccinate.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Varilrix dacă dumneavostră/copilul dumneavoastră:

• /este alergic (hipersensibil) la substanţa activă din Varilrix, la neomicină (un antibiotic) sau la oricare dintre celelalte componente ale Varilrix. Dacă aţi avut o erupţie cutanată (dermatită) după tratamentul cu neomicină, puteţi fi totuşi vaccinaţi cu Varilrix.
• aveţi orice boală (cum sunt Virusul Imunodeficienţei Umane (HIV) sau Sindromul Dobândit al Imunodeficienţei (SIDA)) sau luaţi orice medicament care vă slăbeşte sistemul imunitar. Administrarea vaccinului depinde de nivelul de apărare al sistemului dumneavoastră imunitar sau al copilului dumneavoastră.
• vi s-a administrat recent sau urmaţi un tratament care slăbeşte sistemul imunitar (inclusiv administrarea de doze mari de corticosteroizi)
• dacă aţi avut anterior o reacţie alergică la orice vaccin împotriva varicelei.
• sunteţi gravidă. În plus, sarcina trebuie evitată timp de o lună după vaccinare.

Varilrix nu trebuie administrat dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră/copilului dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de administrarea Varilrix.

Administrare Varilrix vaccin varicelic viu, atenuat - pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă:

Cum se administrează vaccinul

Varilrix va fi administrat subcutanat, de preferinţă în partea superioară a braţului, în locuri diferite pentru fiecare injectare.

Medicul dumneavoastră poate şterge pielea cu alcool sau cu altă substanţă dezinfectantă şi va lăsa pielea să se usuce înainte de a face injecţia.

La copii cu vârsta începând de la 9 luni şi până la 12 ani inclusiv, se recomandă administrarea a două doze de vaccin Varilrix, pentru a asigura protecţia optimă împotriva varicelei.

La adolescenţii cu vârsta peste 13 ani şi la adulţi se vor administra 2 doze de vaccin.

Administrarea celei de-a doua doze trebuie realizată la cel puţin 6 săptămâni după prima doză, dar în niciun caz la mai puţin de 4 săptămâni.

La persoanele cu risc de a dezvolta forme severe de varicelă, cum sunt pacienţii trataţi pentru cancer, se pot administra doze suplimentare de vaccin.

Dacă aţi utilizat mai mult Varilrix decât trebuie
Au fost raportate cazuri de administrare accidentală a unei cantităţi mai mari decât doza recomandată de Varilrix. În unele dintre aceste cazuri au fost raporate următoarele manifestări: letargie şi convulsii. Au fost raportate şi alte cazuri de supradozaj care nu au fost asociate cu reacţii adverse.

Dacă aţi uitat să utilizaţi Varilrix

Dacă uitaţi să mergeţi la medic/asistentă la momentul programat pentru administrarea celei de a doua doze, cereţi sfatul medicului/asistentei.

Dacă încetaţi să utilizaţi Varilrix

Este important să urmaţi instrucţiunile medicului/asistentei astfel încât să vi se administreze schema de vaccinare completă.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Datorită variaţiilor minore ale pH-ului, culoarea soluţiei reconstituite poate varia de la galben-portocaliu la roz

Solventul şi vaccinul reconstituit trebuie controlate vizual pentru depistarea oricăror particule străine şi/sau modificări ale aspectului fizic, înainte de administrare. În cazul în care oricare dintre acestea sunt observate, solventul sau vaccinul reconstituit trebuie aruncate.

Instructiuni pentru reconstituirea vaccinului cu solventul prezentat în fiole
Vaccinul VARILRIX se va reconstitui prin adăugarea întregului conţinut al fiolei de solvent în flaconul care conţine pulberea. După adăugarea solventului la pulbere, amestecul va fi agitat bine, până la dizolvarea completă a pulberii în solvent.

După reconstituire, se recomandă ca vaccinul să fie administrat imediat.

Se recomandă utilizarea unui ac nou de seringă pentru administrarea vaccinului.

Transferaţi în seringă întregul conţinut al flaconului.

Instructiuni pentru reconstituirea vaccinului cu solventul prezentat în seringă preumplută V
accinul VARILRIX se va reconstitui prin adăugarea întregului conţinut al seringii preumplute de solvent în flaconul care conţine pulberea.
Pentru a ataşa acul la seringă, urmăriţi imaginea de mai jos. Cu toate acestea, seringa pusă la dispoziţie împreună cu vaccinul Varilrix poate fi uşor diferită faţă de seringa descrisă în imagine.

1.Ţinând corpul seringii într-o mână (evitaţi să ţineţi pistonul seringii), deşurubaţi capacul seringii prin rotirea acestuia în sens invers acelor de ceasornic.

2. Pentru a ataşa acul la seringă, rotiţi acul pe seringă în sensul acelor de ceasornic până când simţiti că se blochează (vezi imaginea de mai sus).

3. Îndepărtaţi teaca protectoare a acului, care, în anumite situaţii, poate fi puţin rigidă.

Adăugaţi solventul la pulbere. După adăugarea solventului la pulbere, amestecul va fi agitat bine, până la dizolvarea completă a pulberii în solvent.
După reconstituire, se recomandă ca vaccinul să fie administrat imediat.
Se recomandă utilizarea unui ac nou de seringă pentru administrarea vaccinului.
Transferaţi în seringă întregul conţinut al flaconului.

Alcoolul şi alţi agenţi dezinfectanţi trebuie să se evapore de pe tegumente înainte de administrarea vaccinului, deoarece aceştia pot inactiva virusul.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Mod de administrare
Varilrix se administrează subcutanat. Locul de administrare recomandat este regiunea superioară a braţului (regiunea deltoidiană).
În nicio circumstanţă Varilrix nu trebuie administrat intravenos sau intraarterial.

Compoziție Varilrix vaccin varicelic viu, atenuat - pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă:

- Substanţa activă dintr-o doză de 0,5 ml de vaccin:
Virus varicelo-zosterian², viu, atenuat, tulpina OKA, minim 10³,³ PFU²/0,5 ml
¹ produs în celule diploide umane MRC-5
² PFU = unităţi formatoare de plaje (UFP)

- Celelalte componente sunt:
Pulbere: lactoză, sorbitol, manitol, aminoazici.
Solvent: apă pentru preparate injectabile.
Sulfatul de neomicină este prezent în urme.

Precauții:

Înainte de a vi se administra dumneavoastră sau copilului dumneavoastră Varilrix, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
- credeţi că sunteţi gravidă.
- credeţi că aţi avut o reacţie alergică anterioară la Varilrix sau la oricare dintre componentele acestuia.
- aveţi antecedente sau în familia dumneavoastră există antecedente de alergii.
- trebuie să vi se facă o testare la nivelul pielii pentru depistarea tuberculozei. Dacă această testare este facută în interval de 6 săptămâni după administrarea Varilrix, rezultatul poate fi incorect.
- alăptaţi.
- aveţi o infecţie severă, cu temperatură mare. S-ar putea să fie necesară amânarea vaccinării, până vă reveniţi. O infecţie minoră, cum este o răceală, nu ar trebui să fie o problemă, dar discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.
- aveţi un sistem imunitar slăbit (ca de exemplu o infecţie cu HIV). Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să fiţi monitorizaţi atent, deoarece răspunsurile la vaccinuri pot fi insuficiente pentru a asigura protecţia împotriva bolii (vezi pct. ‘Nu utilizaţi Varilrix dacă’).

Ca şi alte vaccinuri, Varilrix nu vă poate proteja complet împotriva varicelei. Totuşi, persoanele care au fost vaccinate şi fac varicelă, de obicei prezintă o formă foarte uşoară a bolii, comparativ cu persoanele care nu au fost vaccinate.

În cazuri rare, virusul atenuat poate trece de la o persoană vaccinată la alte persoane. Aceasta s-a întâmplat doar când persoana vaccinată a prezentat o erupţie pe piele cu macule sau vezicule. Persoanele sănătoase care sunt infectate în acest mod, dezvoltă o erupţie uşoară pe piele, care nu este periculoasă.

Leşinul poate să apară (mai ales la adolescenţi) după, sau chiar înaintea administrării oricărei injecţii, ca răspuns la acul de seringă. Ca urmare, spuneţi medicului sau asistentei medicale în cazul în care aţi leşinat la o injectare anterioară.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Varilrix nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale VARILRIX
Vaccinul conţine şi sorbitol. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.

Reacții adverse ale Varilrix vaccin varicelic viu, atenuat - pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă:

Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Similar altor vaccinuri, puteţi simţi durere sau disconfort la locul de injectare sau puteţi observa înroşire a pielii şi umflătură în acest loc. De obicei, aceste reacţii dispar după câteva zile. Altă reacţie adversă care poate să apară este febra.

Reacţii alergice
În cazul în care copilul dumneavoastră are o reacţie alergică, mergeţi imediat la medic. Semnele pot include:
• înroşire însoţită de mâncărime la nivelul mâinilor şi picioarelor
• umflare la nivelul feţei, buzelor, limbii şi gâtului
• o scădere marcată a tensiunii arteriale
• dificultăţi la respiraţie
• învineţire a pielii
• pierdere a conştienţei
Frecvent, astfel de reacţii adverse apar foarte repede după ce a fost administrată injecţia. Duceţi imediat copilul la un medic, dacă reacţiile adverse apar după ce părăsiţi cabinetul.
Aceste reacţii adverse sunt rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 de copii vaccinaţi).

Reacţiile adverse care au fost observate în timpul studiilor clinice sunt prezentate mai jos:

Foarte frecvente (pot apărea la 1 din 10 doze de vaccin sau mai mult):
- durere şi înroşire la locul de administrare

Frecvente (pot apărea la până la 1 din 10 doze de vaccin):
- erupţie trecătoare pe piele (macule şi/sau vezicule)
- umflare la nivelul locului de administrare
- temperatură de 38°C sau mai mare (temperatura măsurată rectal)

Mai puţin frecvente (pot apărea la până la 1 din 100 de doze de vaccin):
- infecţii ale căilor respiratorii superioare
- durere în gât sau disconfort la înghiţire
- inflamaţie a ganglionilor de la nivelul gâtului, axilei sau abdomenului
- iritabilitate
- durere de cap
- somnolenţă
- tuse
- secreţii nazale sau nas înfundat, strănut (rinită)
- greaţă
- vărsături
- erupţie asemănătoare cu varicela
- mâncărimi
- dureri şi umflături ale articulaţiilor
- dureri musculare, oboseală sau slăbiciune musculară, nedatorate efortului
- febră mai mare de 39,5°C (temperatura măsurată rectal)
- oboseală
- stare generală de rău

Rare (pot apărea la până la 1 din 1000 de doze de vaccin):
- secreţii la nivelul ochilor însoţite de mâncărime şi cruste la nivelul pleoapelor (conjunctivită)
- durere sau disconfort la nivelul stomacului
- diaree
- urticarie

În timpul supravegherii după punerea pe piaţă a Varilrix, s-au mai observat următoarele reacţii adverse rare:
- herpes zoster (zona zoster)
- sângerări sau vânătai apărute mai uşor decât normal cauzate de scăderea numărului de trombocite
- reacţii alergice
- convulsii - infecţia sau inflamarea creierului, a măduvei spinării şi a nervilor periferici cu simptome incluzând dificultate temporară la mers (instabilitate) şi/sau pierderea temporară a controlului asupra mişcărilor corpului.
- accident vascular cerebral
- îngustarea sau blocarea vaselor de sânge. Aceasta poate include sângerari neobişnuite sau vânătăi sub piele (purpura Henoch Schonlein) sau febră cu durată mai mare de cinci zile, asociate cu o erupţie trecătoare pe pielea trunchiului urmate uneori de descuamarea pielii de pe palme şi degete, ochi, buze, gât şi limbă roşii (boala Kawasaki)
- afectare gravă a pielii care poate include gura şi alte părţi ale corpului

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau copilul dumneavoastră ia orice medicament (inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală) sau dacă v-au /i-au fost administrate recent ori vă/îi vor fi administrate în curând alte vaccinuri.

Medicul dumneavoastră trebuie să ştie dacă vi s-a administrat recent o transfuzie de sânge sau dacă vi s-au administrat imunoglobuline umane. În aceste cazuri, vaccinarea cu Varilrix trebuie să fie amânată pentru cel puţin 3 luni.

Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu trebuie să luaţi niciun fel de medicament care conţine acid acetilsalicilic sau preparate pe bază de plante medicinale care conţin salicilaţi timp de 6 săptămâni după vaccinarea cu Varilrix, deoarece acestea pot determina apariţia unei boli grave denumită sindrom Reye, care poate afecta toate organele corpului dumneavoastră.

Dacă trebuie să vi/i se administreze un alt vaccin în acelaşi timp cu Varilrix, medicul dumneavoastră sau asistenta vă vor sfătui dacă se pot administra în acelaşi timp sau dacă vaccinarea cu un vaccin trebuie întârziată.

Administrarea de Varilrix vaccin varicelic viu, atenuat - pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în sarcină / alaptare:

Varilrix nu trebuie administrat la gravide.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest vaccin. De asemenea este important să nu rămâneţi gravidă tip de o lună după vaccinare. În această perioadă trebuie să folosiţi o metodă contraceptivă eficientă pentru a evita sarcina.

Prezentare ambalaj:

Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Flacon care conţine pulbere de culoare crem-pal până la gălbui sau roz-pal
Fiolă sau seringă preumplută cu solventul - soluţie limpede şi incoloră
Pulberea şi solventul trebuie amestecate înainte de vaccinare.
După reconstituirea vaccinului cu solventul: datorită variaţiilor minore ale pH-ului, culoarea soluţiei reconstituite poate varia de la galben-portocaliu la roz.

Varilrix este disponibil în următoarele variante de ambalaj:

Cutie cu un flacon monodoză din sticlă cu pulbere pentru soluţie injectabilă şi o fiolă cu solvent.
Cutie cu 10 flacoane monodoză din sticlă cu pulbere pentru soluţie injectabilă şi 10 fiole cu solvent.
Cutie cu 25 flacoane monodoză din sticlă cu pulbere pentru soluţie injectabilă şi 25 fiole cu solvent.
Cutie cu 100 flacoane monodoză din sticlă cu pulbere pentru soluţie injectabilă şi 100 fiole cu solvent.

Cutie cu un flacon monodoză din sticlă cu pulbere pentru soluţie injectabilă şi o seringă preumplută cu solvent.
Cutie cu 10 flacoane monodoză din sticlă cu pulbere pentru soluţie injectabilă şi 10 seringi preumplute cu solvent.
Cutie cu 25 flacoane monodoză din sticlă cu pulbere pentru soluţie injectabilă şi 25 seringi preumplute cu solvent.
Cutie cu 100 flacoane monodoză din sticlă cu pulbere pentru soluţie injectabilă şi 100 seringi preumplute cu solvent.

Cutie cu un flacon monodoză din sticlă cu pulbere pentru soluţie injectabilă şi o seringă preumplută cu solvent cu ac ataşat.
Cutie cu 10 flacoane monodoză din sticlă cu pulbere pentru soluţie injectabilă şi 10 seringi preumplute cu solvent cu ace ataşate.
Cutie cu 25 flacoane monodoză din sticlă cu pulbere pentru soluţie injectabilă şi 25 seringi preumplute cu solvent cu ace ataşate.
Cutie cu 100 flacoane monodoză din sticlă cu pulbere pentru soluţie injectabilă şi 100 seringi preumplute cu solvent cu ace ataşate.

Cutie cu un flacon monodoză din sticlă cu pulbere pentru soluţie injectabilă şi o seringă preumplută cu solvent şi un ac.
Cutie cu un flacon monodoză din sticlă cu pulbere pentru soluţie injectabilă şi o seringă preumplută cu solvent şi 2 ace.
Cutie cu 10 flacoane monodoză din sticlă cu pulbere pentru soluţie injectabilă şi 10 seringi preumplute cu solvent şi 10 ace.
Cutie cu 10 flacoane monodoză din sticlă cu pulbere pentru soluţie injectabilă şi 10 seringi preumplute cu solvent şi 20 ace.
Cutie cu 25 flacoane monodoză din sticlă cu pulbere pentru soluţie injectabilă şi 25 seringi preumplute cu solvent şi 50 ace.
Cutie cu 100 flacoane monodoză din sticlă cu pulbere pentru soluţie injectabilă şi 100 seringi preumplute cu solvent şi 200 ace.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C), în ambalajul original.
Solventul poate fi păstrat la frigider (2°C – 8°C) sau la temperatura camerei (maxim 25°C).

Nu utilizaţi Varilrix după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizaţi Varilrix dacă observaţi particule străine şi/sau modificări ale aspectului fizic.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Medicamente cu indicații asemănătoare cu Varilrix vaccin varicelic viu, atenuat - pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă(din aceeași clasă):
Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Varilrix vaccin varicelic viu, atenuat - pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!
Echipa ROmedic nu încurajează autotratamentul. Este foarte periculos să luați medicație fără indicația medicului. Nu există medicament "sigur", toate au efecte adverse, dintre care unele pot fi fatale. Prospectul medicamentului nu este suficient...există medicamente care pot fi nocive doar în anumite condiții, nespecificate pe prospect. ROmedic nu își asumă responsabilitatea asupra efectelor pe care acest site le are asupra vizitatorilor.
 
 
 
Accept cookies Informare Cookies Site-ul ROmedic.ro foloseşte cookies pentru a îmbunătăţi experienţa navigării, a obține date privind traficul și performanța site-ului și a livra publicitate mai eficient.
Găsiți informații detaliate în Politica cookies și puteți gestiona consimțământul dvs din Setări cookies.