Prospect VARIVAX pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă

Substanța activă: vaccin varicelic viu atenuat

Producator: Merck Sharp & Dohme BV, Olanda

Clasa ATC: [J07BK]: >> >> >>

Indicații VARIVAX pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă:

VARIVAX este un vaccin conceput pentru a proteja adulţii şi copiii împotriva varicelei (vărsat de vânt). Vaccinurile sunt utilizate pentru a vă proteja pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră de bolile infecţioase.

VARIVAX poate fi administrat la persoane cu vârsta de 12 luni sau peste.

VARIVAX se poate administra la sugari începând cu vârsta de 9 luni, în circumstanţe speciale, spre exemplu în conformitate cu programele naţionale de vaccinare sau în situaţia apariţiei unor focare ale bolii.

Poate fi, de asemenea, administrat la persoane care nu au avut anterior vărsat de vânt, dar care au intrat în contact cu o persoană care are vărsat de vânt.

Vaccinarea în interval de 3 zile de la expunere poate ajuta la prevenirea vărsatului de vânt sau poate reduce severitatea bolii, aceasta manifestându-se prin mai puţine leziuni şi având o durată mai scurtă. În plus, există informaţii limitate cu privire la potenţialul vaccinului de a reduce severitatea bolii în cazul vaccinării în interval de 5 zile de la expunere.

Similar altor vaccinuri, VARIVAX nu asigură protecţia completă a tuturor persoanelor cu varicelă contactată în mod natural.

Contraindicații:

Nu utilizaţi VARIVAX dacă:
• sunteţi (sau copilul dumneavoastră este) alergic la orice tip de vaccin cu virus varicelic sau la oricare dintre componentele acestui vaccin (inclusiv gelatină, neomicină sau oricare dintre celelalte componente).
• aveţi (sau copilul dumneavoastră are) o afecţiune a sângelui sau orice tip de cancer malign, inclusiv leucemie şi limfoame care afectează sistemul imun.
• urmaţi (sau copilul dumneavoastră urmează) un tratament imunosupresor (inclusiv doze mari de corticosteroizi)
• aveți (sau copilul dumneavoastră are) orice afecţiune (precum infecție cu virusul imunodeficienței umane (HIV) sau sindromul imunodeficienţei umane dobândite (SIDA)) sau vi/i se administrează orice medicament care slăbeşte sistemul imun. Posibilitatea ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să fiți vaccinat va depinde de nivelul dumneavoastră/nivelul lui de rezistenţă imună.
• un membru al familiei dumneavoastră/familiei copilului dumneavoastră s-a născut cu imunodeficienţă, sau aveţi antecedente familiale de imunodeficienţă.
• aveţi (sau copilul dumneavoastră are) tuberculoză activă netratată.
• aveţi (sau copilul dumneavoastră are) febră care depăşeşte 38,5°C; febra scăzută, ca atare, nu reprezintă însă un motiv de a nu fi vaccinat.
• sunteţi gravidă. În plus, sarcina trebuie evitată timp de 1 lună după vaccinare.

Administrare VARIVAX pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă:

VARIVAX vi se va administra de către medicul dumneavoastră sau un alt profesionist din domeniul sănătății.

VARIVAX se administrează prin injectare astfel:
• Sugari cu vârsta cuprinsă între 9 luni şi 12 luni:
În situaţii speciale (în conformitate cu programele naţionale de vaccinare sau la apariţia unor focare de vărsat de vânt), VARIVAX poate fi administrat la vârste cuprinse între 9 şi 12 luni. Pentru asigurarea unei protecţii optime împotriva vărsatului de vânt, sunt necesare două doze de VARIVAX, care trebuie administrate la interval de minimum trei luni una de cealaltă.
• Copii cu vârsta cuprinsă între 12 luni şi 12 ani:
Pentru asigurarea unei protecţii optime împotriva vărsatului de vânt, sunt necesare două doze de VARIVAX, care se vor administra la interval de minimum 1 lună una de cealaltă.
• Copii cu vârste cuprinse între 12 luni şi 12 ani și infecție asimptomatică cu HIV:
VARIVAX trebuie administrat injectabil, sub forma a două doze, la interval de 12 săptămâni.
Pentru mai multe informaţii, adresaţi-vă profesionistului din domeniul sănătăţii.
• Adolescenţi cu vârsta de minimum 13 ani şi adulţi:
VARIVAX se administrează injectabil, sub forma a două doze. A doua doză trebuie administrată la interval de 4 până la 8 săptămâni după prima doză.

Numărul şi momentul administrării dozelor trebuie stabilite de medicul dumneavoastră, pe baza recomandărilor oficiale.

VARIVAX nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 9 luni.

VARIVAX se administrează în mușchi sau sub piele, fie în regiunea exterioară a coapsei, fie în partea superioară a braţului. De obicei, pentru injecţiile în mușchi se preferă zona coapsei la copii mici, în timp ce la persoanele mai în vârstă, este preferată zona superioară a braţului ca loc de injectare.

Dacă aveţi o tulburare de coagulare a sângelui sau număr scăzut de trombocite în sânge, injecţia vi se va administra sub piele.

Medicul dumneavoastră sau profesionistul din domeniul sănătății se va asigura că VARIVAX nu este injectat în circuitul sanguin.

Dacă utilizaţi mai mult VARIVAX decât trebuie
Administrarea unei supradoze este foarte puţin probabilă, deoarece vaccinul este furnizat în flacoane unidoză şi este administrat de un medic sau profesionist din domeniul sănătății.

Dacă credeţi că aţi omis o doză de VARIVAX
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, care va decide dacă este necesară o doză şi când trebuie administrată.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Instrucţiuni

Instrucţiuni de preparare a vaccinului

Medicamentele cu administrare parenterală trebuie verificate vizual înainte de administrare pentru detectarea eventualelor particule şi modificări de culoare.
Vaccinul reconstituit nu trebuie utilizat dacă sunt observate particule sau dacă acesta nu se prezintă ca un lichid limpede, incolor spre galben pal.

Vaccinul nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

Vaccinul sub formă de pulbere trebuie reconstituit cu solventul furnizat.

În cazul utilizării formelor de prezentare care includ o seringă preumplută cu solvent, fără ac, împreună cu 2 ace separate în acelaşi ambalaj; un ac trebuie utilizat pentru reconstituire şi celălalt pentru injecţie, acul se ataşează prin răsucire, în sensul acelor de ceasornic, până când acesta este bine fixat de seringă.

Injectați întregul conţinut al seringii preumplute cu apă pentru preparate injectabile în flaconul cu vaccin sub formă de pulbere şi agitați uşor pentru a le amesteca bine.

Extrageți întregul conţinut în aceeaşi seringă pusă la dispoziţie şi injectați vaccinul pe cale intramusculară sau subcutanată.

În timpul preparării vaccinului se va evita contactul cu dezinfectanţii.

Pentru reconstituirea vaccinului se recomandă utilizarea exclusivă a solventului furnizat în seringa preumplută, deoarece nu conţine conservanţi sau alte substanţe antivirale care ar putea inactiva vaccinul.

Este important să fie utilizată o seringă sterilă cu ac separat pentru fiecare pacient în parte, pentru a preveni transmiterea agenţilor infecţioşi de la o persoană la alta.

Vaccinul trebuie administrat imediat după reconstituire pentru a avea aceeaşi potenţă.

Dacă nu este utilizat în interval de 30 de minute după preparare, vaccinul trebuie aruncat. A nu se congela vaccinul după reconstituire.

Compoziție VARIVAX pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă:

Ingredientul activ este: virus varicelic viu atenuat (tulpina Oka/Merck) (produs în celule diploide umane MRC-5).
Fiecare doză de 0,5 ml de vaccin reconstituit conţine: minimum 1,350 PFU (unităţi formatoare de plaje) de virus varicelic (tulpina Oka/Merck).

Celelalte componente sunt:

Pulbere:
Zahăr, gelatină hidrolizată, uree, clorură de sodiu, L-glutamat monosodic, fosfat disodic anhidru, dihidrogen fosfat de potasiu şi clorură de potasiu.

Componente reziduale în cantităţi infime: neomicină.

Solvent:
Apă pentru preparate injectabile

Precauții:

Persoanele care au fost vaccinate cu VARIVAX trebuie să încerce să evite contactul imediat cu persoanele susceptibile, cu risc crescut, pe o perioadă de până la 6 săptămâni de la vaccinare.

Trebuie acordată o deosebită atenţie în următoarele situaţii:

- dacă, ulterior vaccinării, intraţi în contact cu orice persoană din următoarele categorii:
• persoane cu sistem imun slăbit.
• femei gravide care nu au avut niciodată varicelă.
• nou-născuţi ale căror mame nu au avut niciodată varicelă.
Aceste persoane pot fi expuse riscului de a contacta vărsatul de vânt de la persoana care a fost vaccinată.
- dacă vă aflaţi în mod regulat în contact imediat cu persoane care pot dezvolta forme severe de varicelă în cazul în care contactează tulpina de virus de la dumneavoastră.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a vi se administra/a i se administra copilului dumneavoastră VARIVAX dacă:
- aveţi (copilul dumneavoastră are) sistemul imun slăbit (spre exemplu, infecţie cu HIV).
Dumneavoastră trebuie să fiţi monitorizat sau copilul dumneavoastră trebuie să fie atent monitorizat, întrucât răspunsul la vaccin poate să nu fie suficient pentru asigurarea protecţiei împotriva bolii (vezi punctul „Nu utilizaţi VARIVAX dacă”)

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu există informaţii care să sugereze că VARIVAX vă va afecta capacitatea de a conduce vehicule sau folosi utilaje.

Reacții adverse ale VARIVAX pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă:

Ca toate vaccinurile şi medicamentele, şi acest vaccin poate provoca reacţii adverse, deşi nu apar la toate persoanele.

Foarte rar (raportată la mai puţin de 1 din 10000 persoane), poate apărea o reacţie alergică severă, cu simptome ce pot include umflare a feţei, scădere a tensiunii arteriale şi dificultăţi la respiraţie, însoţite sau nu de erupție trecătoare pe piele. Aceste reacţii apar deseori la timp scurt după injecţie. Dacă observaţi aceste simptome sau orice alte simptome grave după vaccinare, trebuie să solicitaţi imediat asistenţă medicală.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse rare sau foarte rare:
• tendinţa de învineţire sau sângerare mai uşor decât în mod normal; pete roşii sau purpurii, plate, cât gămălia de ac, sub piele, paloare severă
• erupţie trecătoare pe piele severă (ulceraţii sau vezicule care pot apărea la nivelul ochilor, gurii şi/sau organelor genitale; pete roşii, frecvent însoţite de mâncărime, care apar mai întâi pe membre, iar uneori pe faţă şi restul corpului) (sindrom Stevens-Johnson; eritem polimorf)
• slăbiciune musculară, senzaţii anormale, furnicături în braţe, picioare şi partea superioară a corpului (sindrom Guillain-Barré)
• febră, greață, vărsături, durere de cap, rigiditate a gâtului şi sensibilitate la lumină (meningită)
• accident vascular cerebral
• convulsii (crize) însoţite sau nu de febră

Au fost observate următoarele reacţii adverse:

Reacţiile adverse foarte frecvente (raportate la mai mult de 1 din 10 persoane) au fost:
• febră
• roşeaţă la locul injectării, durere/sensibilitate la atingere/sensibilizare şi inflamație

Reacţiile adverse frecvente (raportate la mai puţin de 1 din 10 persoane, dar la mai mult de 1 din 100 persoane) au fost:
• infecţie la nivelul tractului respirator superior (nas, gât, faringe)
• iritabilitate
• erupţie trecătoare pe piele, erupţie trecătoare pe piele de tipul rujeolei/rubeolei/varicelei
• erupţie trecătoare pe piele la locul injectării, mâncărime la locul injectării

Reacţiile adverse mai puţin frecvente (raportate la mai puţin de 1 din 100 persoane, dar la mai mult de 1 din 1000 persoane) au fost:
• durere de cap, stare de somnolenţă
• secreţii şi mâncărime la nivelul ochilor, cu formare de cruste la nivelul pleoapelor (conjunctivită)
• tuse, congestie nazală, congestie toracică, secreţii nazale, pierdere a poftei de mâncare, gripă
• tulburări gastrice cu vărsături, crampe, diaree cauzate de virus
• diaree, vărsături (gastroenterită)
• infecţie la nivelul urechii, durere în gât
• plâns, incapacitate de a dormi, tulburări de somn
• erupţie specifică varicelei, cauzată de virus (virusul care provoacă vărsatul de vânt), stare de boală cauzată de virus, inflamaţie a pielii, erupţie de scutec, roşeaţă la nivelul pielii, erupţie alergică la căldură, urticarie
• slăbiciune/oboseală, senzaţie generală de rău, reacţii la locul injectării, inclusiv erupţie trecătoare pe piele asemănătoare urticariei, amorțeală, sângerare, învineţire, zone în relief și îngroșate pe piele, senzaţie de căldură, senzaţie de căldură la atingere

Reacţiile adverse rare (raportate la mai puţin de 1 din 1000 persoane, dar la mai mult de 1 din 10000 persoane) au fost:
• inflamare a ganglionilor limfatici, învineţire şi sângerare mai uşor decât în mod normal
• lipsa emoţiilor, nervozitate, agitaţie, tendinţa de a dormi prea mult, vise anormale, modificări emoţionale, dificultăţi de mers, convulsii însoţite de febră, tremurături
• umflare a pleoapelor, iritaţie oculară
• durere de urechi
• senzaţie de nas înfundat, asociată uneori cu durere pulsatilă şi senzaţie de presiune sau durere la nivelul feţei (sinuzită), strănut, secreţii nazale (rinită), congestie pulmonară, sângerări nazale, respiraţie şuierătoare, inflamare a canalelor care fac legătura cu plămânii (bronşită), infecţie
pulmonară, infecţie pulmonară cu febră, frisoane, tuse, congestie şi dificultăţi la respiraţie (pneumonie)
• pete albe dureroase în gură (infecţie fungică), stare alterată asemănătoare gripei, manifestări de tip muşcătură/înţepătură non-veninoasă
• durere de stomac, disconfort gastric şi greață, gaze în exces în stomac, scaun cu sânge, ulcerații la nivelul gurii
• înroşire a pielii,vezicule, tulburări şi infecţii la nivelul pielii (inclusiv acnee, vânătăi, herpes bucal, eczeme, urticarie, pojar şi arsuri solare)
• dureri la nivelul muşchilor/oaselor, crampe musculare, durere la nivelul şoldului, piciorului sau gâtului, rigiditate
• scurgere de sânge sau fluid dintr-un vas de sânge
• reacții la locul de injectare, inclusiv modificări ale culorii pielii, leziuni, asprime/uscăciune a pielii, umflare a buzelor

Reacţiile adverse în timpul utilizării după punerea pe piaţă a VARIVAX includ:
• boală care afectează sistemul nervos (creierul şi/sau măduva spinării), manifestată prin simptome precum lăsarea muşchilor feței şi cădere a pleoapei pe o parte a feţei (paralizie Bell), mers nesigur, ameţeală, furnicături sau amorţeală la nivelul mâinilor şi picioarelor, inflamație a creierului (encefalită), inflamaţie a membranelor care căptuşesc creierul şi măduva spinării, de altă cauză decât infecţia bacteriană (meningită aseptică)
• zona zoster, durere în gât (faringită), pete vineţii sau roşu-maronii vizibile prin piele (purpură Henoch-Schönlein), infecţii bacteriene secundare ale pielii şi ţesuturilor moi, inclusiv impetigo şi celulită, varicelă (vărsat de vânt), anemie aplastică, care se poate manifesta prin formare de vânătăi sau sângerare mai uşor decât în mod normal; pete roşii sau purpurii, plate, cât gămălia de ac, sub piele; paloare severă

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului sau farmacistului dacă dumneavoastră (copilul dumneavoastră) utilizaţi (utilizează) sau aţi (a) utilizat recent orice alte medicamente (sau alte vaccinuri).

Dacă este programată efectuarea oricărui tip de vaccin în acelaşi timp cu VARIVAX, medicul dumneavoastră sau profesionistul din domeniul sănătăţii vă va spune dacă acest vaccin poate fi administrat sau nu. VARIVAX se poate administra concomitent cu următoarele vaccinuri uzuale în perioada copilăriei: vaccinul pentru rujeolă (pojar), oreion şi rubeolă (ROR), vaccinurile împotriva virusului Haemophilus influenzae tip b, împotriva hepatitei B, difteriei, tetanosului, pertussis (tusea convulsivă) şi vaccinul împotriva poliomielitei administrat pe cale orală.

Vaccinarea trebuie amânată timp de cel puţin 5 luni după efectuarea oricărei transfuzii de sânge sau plasmă sau după administrarea de imunoglobulină umană normală (soluţie sterilă de anticorpi produşi pe cale naturală şi extraşi din sângele uman donat) sau imunoglobulină împotriva virusului varicelo-zosterian (VZIG).

După vaccinarea cu VARIVAX, nici dumneavoastră, nici copilului dumneavoastră nu trebuie să vi se administreze imunoglobulină, inclusiv VZIG, timp de 1 lună, cu excepţia situaţiilor în care medicul dumneavoastră decide că este necesar.

Persoanele vaccinate trebuie să evite administrarea de medicamente care conţin acid acetilsalicilic (salicilaţi) timp de 6 săptămâni după vaccinarea cu VARIVAX, întrucât acest lucru poate cauza o afecţiune gravă denumită sindrom Reye, care poate afecta toate organele.

Administrarea de VARIVAX pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă în sarcină / alaptare:

VARIVAX nu trebuie administrat la femei gravide.

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vi se efectua acest vaccin. De asemenea, este important să evitaţi să rămâneţi gravidă timp de o lună după efectuarea vaccinului. Pe parcursul acestei perioade trebuie să utilizaţi o metodă eficientă de contracepţie pentru a evita sarcina.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi fi vaccinată cu VARIVAX.

Prezentare ambalaj:

Vaccinul constă într-o pulbere albă spre aproape albă în flacon şi un solvent lichid incolor şi limpede în seringă preumplută. Medicamentul poate fi disponibil în ambalaje de una sau 10 doze.
Solventul este disponibil în seringă preumplută cu apă pentru preparate injectabile, prevăzută cu ac sau fără ac. Ambalajul secundar pentru forma de prezentare fără ac poate include şi 2 ace separate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest vaccin la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela. A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncaţi niciun vaccin pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați vaccinurile pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu VARIVAX pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul VARIVAX pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!