Prospect Vasitimb 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg comprimate
Substanța activă: combinații (ezetimibum + simvastatinum)
Producator: Krka, d.d., Novo mesto; TAD Pharma GmbH
Vasitimb acționează prin două moduri pentru a vă reduce valorile de colesterol. Substanța activă ezetimib reduce cantitatea de colesterol absorbit la nivelul tractului digestiv. Substanța activă simvastatină, care aparține clasei de medicamente numită ”statine” reduce cantitatea de colesterol sintetizată de propriul dumneavoastră organism.
Colesterolul este una din substanțele grase care se găsesc în circulaţia sanguină. Colesterolul total este compus în principal din LDL și HDL colesterol.
LDL-colesterolul este adesea numit colesterol „rău”, deoarece se poate depune la nivelul pereților arterelor dumneavoastră, formând plăci. În cele din urmă, formarea acestor plăci duce la îngustarea arterelor. Această îngustare poate încetini sau bloca circulaţia sângelui către organele vitale, cum sunt inima și creierul. Blocarea circulaţiei sângelui poate duce la infarct miocardic sau accident vascular cerebral.
HDL-colesterolul este adesea numit colesterol „bun”, deoarece împiedică depunerea colesterolului rău la nivelul arterelor și protejează împotriva bolii cardiace.
Trigliceridele sunt o altă formă de grăsime din sângele dumneavoastră, care vă poate crește riscul pentru boală cardiacă.
Indicații Vasitimb 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg comprimate:
Vasitimb este utilizat la pacienții la care nu se poate obține un control al valorilor colesterolului doar prin regimul alimentar. Pe perioada utilizării acestui tratament trebuie să respectați în continuare regimul alimentar de scădere a colesterolului.Vasitimb este utilizat în asociere cu regimul alimentar de scădere a colesterolului, dacă aveți:
- o valoare crescută de colesterol în sânge (hipercolesterolemie primară [heterozigotă familială sau non-familială]), sau valori crescute de grăsimi în sânge (hiperlipidemie mixtă):
- care nu este controlată suficient prin administrarea doar a unei statine;
- pentru care ați utilizat o statină împreună cu ezetimib sub formă de comprimate separate.
- o afecțiune ereditară (hipercolesterolemie homozigotă familială) care vă crește valoarea de colesterol din sânge. De asemenea, vi se pot prescrie și alte tratamente.
- afecțiuni ale inimii. Vasitimb reduce riscul de infarct miocardic, accident vascular cerebral, interventii chirurgicale efectuate pentru a crește fluxul de sânge la nivelul inimii sau de spitalizare pentru dureri în piept.
Vasitimb nu vă ajută să scădeți în greutate.
Contraindicații:
Nu luați Vasitimb- dacă sunteți alergic la ezetimib, simvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă aveți probleme ale ficatului
- dacă sunteți gravidă sau alăptați
- dacă luați medicamente care conțin una sau mai multe dintre următoarele substanțe active:
• itraconazol, ketoconazol, posaconazol sau voriconazol (utilizate pentru tratamentul infecțiilor fungice)
• eritromicină, claritromicină sau telitromicină (utilizate în tratamentul infecțiilor)
• inhibitori de protează HIV, cum sunt indinavir, nelfinavir, ritonavir și saquinavir (inhibitorii de protează HIV sunt utilizați pentru tratamentul infecțiilor cu HIV)
• boceprevir sau telaprevir (utilizate în tratamentul infecțiilor cu virusul hepatitei C)
• nefazodonă (utilizată în tratamentul depresiei)
• cobicistat
• gemfibrozil (utilizat pentru scăderea colesterolului)
• ciclosporină (utilizată adesea la pacienții cu transplant de organe)
• danazol (un hormon de sinteză (adică fabricat), utilizat pentru a trata endometrioza, o afecțiune în care mucoasa uterină crește și în afara uterului).
Nu luați mai mult de 10 mg/40 mg Vasitimb dacă luați medicamentul lomitapidă (utilizat pentru tratamentul unei afecțiuni genetice grave și rare a lipidelor).
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteți sigur dacă medicamentul dumneavoastră apare în lista de mai sus.
Administrare Vasitimb 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg comprimate:
Luați întodeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.Medicul dumneavoastră vă va stabili doza adecvată, în funcție de tratamentul dumneavoastră actual și de starea dumneavoastră de risc.
- Înainte de a începe tratamentul cu Vasitimb, trebuie să urmați un regim alimentar de scădere a colesterolului.
- Trebuie să continuați acest regim alimentar de scădere a colesterolului și în timp ce luați Vasitimb.
Adulți: Doza recomandată este de 1 comprimat de Vasitimb luat pe cale orală, o dată pe zi.
Utilizarea la copii și adolescenți
La copii și adolescenți cu vârsta între 10 și 17 ani, doza recomandată este de 1 comprimat Vasitimb luat pe cale orală, o dată pe zi. Nu trebuie depășită doza maximă de 10 mg / 40 mg o dată pe zi.
Doza de 10 mg/80 mg este recomandată numai pentru pacienții adulți cu valori foarte mari ale colesterolului și cu risc crescut de probleme la inimă, la care nu s-a atins valoarea propusă a colesterolului în cazul utilizării de doze mai mici.
Nu toate dozele recomandate sunt posibile cu acest medicament; , cu toate acestea sunt disponibile alte medicamente cu o concentrație diferită (10 mg/80 mg).
Luați Vasitimb seara. Puteți să-l luați cu sau fără alimente.
Dacă medicul dumneavoastră a prescris Vasitimb împreună cu un alt medicament pentru scăderea colesterolului care conține colestiramină sau orice alt medicament chelator al acizilor biliari, trebuie să luați Vasitimb cu cel puțin 2 ore înainte de sau cu 4 ore după administrarea chelatorii acizilor biliari.
Dacă luați Vasitimb mai mult decât trebuie
Vă rugăm adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă uitați să luați Vasitimb
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luați doar doza normală de Vasitimb la momentul obișnuit, în ziua următoare.
Dacă încetați să luați Vasitimb
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, deoarece nivelul de colesterol poate să crească din
nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Compoziție Vasitimb 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg comprimate:
- Substanțele active sunt ezetimib și simvastatină.Fiecare comprimat conține ezetimib 10 mg și simvastatină 10 mg
Fiecare comprimat conține ezetimib 10 mg și simvastatină 20 mg
Fiecare comprimat conține ezetimib 10 mg și simvastatină 40 mg.
- Celelalalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină PH 101 şi PH 102, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, hipromeloză 2910 3 cp, oxid galben de fer (E 172) – numai pentru Vasitimib 10 mg/10 mg, Oxid roșu de fer (E 172) – numai pentru Vasitimib 10 mg/20 mg.
Vezi pct. "Vasitimb conține lactoză".
Precauții:
Înainte să luați Vasitimb adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.Spuneți medicului dumneavoastră:
- Despre toate afecțiunile dumneavoastră medicale, inclusiv alergii.
- Dacă beți cantități mari de alcool etilic sau au ați avut vreodată boli de ficat. Vasitimb poate să nu fie indicat pentru dumneavoastră.
- Dacă urmează să vi se efectueze o intervenție chirurgicală. Poate fi necesar să întrerupeți administrarea de Vasitimb pentru o perioadă scurtă de timp.
- Dacă sunteți asiatic, deoarece poate fi necesar să vi se administreze o altă doză.
- Dacă luați sau ați luat în ultimele 7 zile un medicament numit acid fusidic (un medicament pentru infecții bacteriene), administrat oral sau prin injectare. Combinația dintre acid fusidic și Vasitimb poate duce la probleme musculare grave (rabdomioliză).
Medicul dumneavoastră trebuie să vă facă teste de sânge înainte de a începe să luați Vasitimb și dacă aveți orice simptome legate de probleme ale ficatului în timp ce luați Vasitimb. Acest lucru este necesar pentru a verifica cât de bine vă funcționează ficatul.
De asemenea, medicul dumneavoastră poate să vă facă teste de sânge pentru a verifica cât de bine vă funcționează ficatul și după ce începeți să luați Vasitimb.
În timp ce faceți tratament cu acest medicament, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenție dacă aveți diabet zaharat sau apare riscul de a dezvolta diabet zaharat. Este posibil să apară un risc de a dezvolta diabet zaharat, dacă aveți valori mari de grăsimi șí zahăr în sânge, sunteți supraponderal și aveți tensiune arterială mare.
Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă aveți boli severe ale plămânilor.
Utilizarea concomitentă de Vasitimb și fibrați (anumite medicamente pentru scăderea colesterolului) trebuie evitată, deoarece folosirea concomitentă de Vasitimb cu fibrați nu a fost studiată.
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați durere musculară inexplicabilă, sensibilitate sau slăbiciune musculară în timp ce luați Vasitimb. Această recomandare este necesară pentru că, în situații rare, problemele musculare pot fi grave, incluzând ruptură musculară, care poate determina ulterior leziuni la nivelul rinichilor; foarte rar s-au înregistrat și decese.
Riscul de ruptură musculară este mai mare la doze mai mari de Vasitimb, în special la doza de 10 mg/80 mg. Riscul de ruptură musculară este, de asemenea, mai mare la anumiți pacienți. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă sunteți în oricare dintre următoarele situații:
- aveți probleme la nivelul rinichilor,
- aveți probleme la nivelul glandei tiroide,
- aveți 65 de ani sau mai mult,
- sunteți femeie,
- ați avut vreodată probleme la nivelul mușchilor în timpul tratamentului cu medicamente care scad colesterolul, numite "statine" (cum sunt simvastatină, atorvastatină și rosuvastatină) sau fibrați (cum sunt gemfibrozil și bezafibrat),
- dumneavoastră sau membrii ai familiei aveți o afecțiune musculară ereditară.
De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți o slăbiciune musculară care este constantă. Teste suplimentare și medicamente pot fi necesare pentru diagnostic și tratament.
Copii și adolescenți
Vasitimb nu este recomandat la copii cu vârsta sub 10 ani.
Atenționări:
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelorNu este de așteptat ca Vasitimb să interfereze cu capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, trebuie să luați în considerare faptul că unele persoane pot avea amețeli după ce iau Vasitimb.
Vasitimb conține lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Reacții adverse ale Vasitimb 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg comprimate:
Ca toate medicamentele, Vasitimb poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.Dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse, opriți imediat administrarea medicamentului și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră:
- dureri musculare (frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- semne care indică tulburări ale sângelui, de exemplu, oboseală, sângerare sau vânătăi inexplicabile, ulcerații la nivelul gurii (frecvență necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile)
- inflamație la nivelul pancreasului, care poate provoca dureri abdominale și de spate severe și însoțite de stare generală de rău (frecvență necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile)
- semne care indică probleme ale ficatului, calculi biliari sau inflamație a vezicii biliare, de exemplu colorarea în galben a pielii, greață, dureri de stomac, mâncărime, urină închisă la culoare sau scaun de culoare deschisă (frecvență necunoscută: nu poate fi estimată din datele disponibile)
- angioedem: întrerupeți imediat utilizarea Vasitimb și contactați imediat medicul dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome: umflare a feței, limbii sau gâtului, dificultăți la înghițire, urticarie și dificultăți la respirație.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți dureri musculare inexplicabile, sensibilitate sau slăbiciune la nivelul mușchilor. Acest lucru este necesar deoarece, în cazuri rare, problemele musculare pot fi grave, incluzând distrugere a mușchilor care poate duce la leziuni la nivelul rinichilor; foarte rar au avut loc și decese.
Au fost raportate următoarele reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- creșteri ale valorilor testelor de laborator pentru ficat (transaminaze) și/sau mușchi (CPK)
Au fost raportate următoarele reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- creșteri ale valorilor testelor funcției ficatului; creșteri ale concentrațiilor acidului uric din sânge; creșteri ale timpului de coagulare a sângelui; proteine prezente în urină; scădere în greutate
- amețeli; dureri de cap; senzație de furnicături
- durere abdominală; indigestie; flatulență; greaţă; vărsături; balonare; diaree; senzație de uscăciune la nivelul gurii uscată; arsură în capul pieptului
- erupție trecătoare pe piele; mâncărime; urticarie
- dureri articulare, dureri, sensibilitate, slăbiciune sau spasme la nivelul mușchilor; durere de gât; dureri în brațe și picioare, durere de spate
- oboseală sau slăbiciune neobișnuită; senzație de oboseală; dureri în piept; umflături, mai ales la nivelul mâinilor și picioarelor
- tulburări ale somnului; probleme cu somnul.
În plus, următoarele reacții adverse au fost raportate de persoanele care iau fie Vasitimb fie medicamente care conțin substanțele active ezetimib sau simvastatină:
- amorțeli sau slăbiciune la nivelul brațelor și picioarelor; memorie slabă, pierderi de memorie, confuzie
- probleme respiratorii, inclusiv tuse persistentă și/sau scurtare a respirației sau febră
- constipație
- cădere a parului; erupție proeminentă pe piele, de culoare roșie, uneori cu leziuni în formă de țintă (eritem polimorf)
- o reacție de hipersensibilitate, inclusiv unele dintre următoarele: hipersensibilitate (reacții alergice, dureri sau inflamații ale articulațiilor, inflamații ale vaselor de sânge, vânătăi neobișnuite, erupții și umflături pe piele, urticarie, sensibilitate a pielii la lumina soarelui, febră, înroșire a feței, dificultăți la respirație și stare de rău, tablou clinic asemănător lupusului (inclusiv erupții pe piele, tulburări articulare și modificări ale celulelor albe ale sângelui))
- dureri, sensibilitate, slăbiciune sau crampe la nivelul mușchilor; ruptură de mușchi; probleme la nivelul tendoanelor, uneori complicate cu ruptură a tendonului.
- scădere a poftei de mâncare
- bufeuri; tensiune arterială mare
- durere
- disfuncție erectilă
- depresie
- modificări ale unor teste de de laborator pentru funcția ficatului.
Posibile reacții adverse suplimentare asociate cu unele statine:
- tulburări ale somnului, inclusiv coșmaruri
- dificultăți sexuale
- diabet zaharat. Acest lucru este mult mai probabil dacă aveți valori mari de grăsimi și zahăr în sânge, sunteți supraponderal și aveți tensiune arterială mare. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în timp ce luați acest medicament
- dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune la nivelul mușchilor, constante, care pot să nu dispară după întreruperea tratamentului cu Vasitimb (frecvență necunoscută).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţiorice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la:
AgenţiaNaţională a Medicamentuluişi a DispozitivelorMedicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: +4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Interacțiuni cu alte medicamente:
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.Administrarea de Vasitimb concomitent cu oricare dintre următoarele medicamente poate crește riscul de probleme musculare (unele dintre acestea au fost deja enumerate în secțiunea de mai sus "Nu luați Vasitimb").
- Ciclosporină (utilizată adesea la pacienții cu transplant de organe),
- Danazol (un hormon de sinteză, utilizat pentru a trata endometrioza, o afecțiune în care mucoasa uterină crește și în afara uterului),
- Medicamente care conțin itraconazol, ketoconazol, fluconazol, posaconazol, sau voriconazol (utilizate pentru tratamentul infecțiilor fungice),
- Fibrați cum sunt gemfibrozil și bezafibrat (utilizate pentru scăderea colesterolului),
- Eritromicină, claritromicină, telitromicină sau acid fusidic (utilizate pentru tratamentul infecțiilor bacteriene),
- Inhibitori de protează HIV, cum sunt indinavir, nelfinavir, ritonavir și saquinavir (utilizate pentru tratamentul SIDA),
- Boceprevir sau telaprevir (utilizate în tratamentul infecțiilor cu virusul hepatitei C),
- Nefazodonă (utilizată în tratamentul depresiei),
- Medicamente care conțin cobicistat,
- Amiodaronă (utilizată pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii),
- Verapamil, diltiazem sau amlodipină (utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, dureri în piept asociate cu boli de inimă sau alte afecțiuni ale inimii),
- Lomitapidă (utilizată pentru tratamentul unei afecțiuni genetice grave și rare a colesterolului),
- Cantități mari (1 gram sau mai mult în fiecare zi) de niacină sau acid nicotinic (utilizate, de asemenea, pentru scăderea colesterolului),
- Colchicină (utilizată în tratamentul gutei).
Dacă trebuie să luați acid fusidic pe cale orală pentru a trata o infecție bacteriană, va trebui să opriți temporar utilizarea acestui medicament. Medicul dumneavoastră vă va spune când este sigur să reluați tratamentul cu Vasitimb. Administrarea concomitentă de Vasitimb și acid fusidic poate duce rareori la slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere la nivelul mușchilor (rabdomioliză). Vezi mai multe informații referitoare la rabdomioliză la pct. 4.
De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. În mod special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele:
- Medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge, cum sunt warfarina, fluindiona, fenprocumona sau acenocumarolul (anticoagulante),
- Colestiramină (utilizată, de asemenea, pentru scăderea colesterolului), deoarece afectează modul în care funcționează Vasitimb,
- Fenofibrat (de asemenea, folosit pentru scăderea colesterolului),
- Rifampicină (utilizată în tratamentul tuberculozei).
Spuneți, de asemenea, oricărui medic care vă prescrie un nou medicament că luați Vasitimb.
Vasitimb împreună cu alimente și alcool
Sucul de grapefruit conține una sau mai multe componente care modifică metabolizarea unor medicamente, inclusiv metabolizarea Vasitimb. Utilizarea sucului de grapefruit trebuie evitată, deoarece poate crește riscul de probleme la nivelul mușchilor.
Administrarea de Vasitimb 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg comprimate în sarcină / alaptare:
Nu luați Vasitimb dacă sunteți gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați Vasitimb, opriți imediat administrarea medicamentului și adresațivă medicului dumneavoastră.
Nu luați Vasitimb dacă alăptați, deoarece nu se știe dacă medicamentul trece în lapte.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului penntru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Prezentare ambalaj:
Vasitimib 10 mg/10 mg: comprimat de culoare alb-gălbuie, rotund, ușor biconvex, cu margini teșite, cu diametrul de 6 mm.Vasitimib 10 mg/20 mg: comprimat de culoare alb-roz, oval, biconvex, cu dimensiunea de 10 x 5 mm.
Vasitimib 10 mg/40 mg: comprimat de culoare albă până la aproape albă, în formă de capsulă, biconvex, cu dimensiunea de de 14 x 6 mm.
Vasitimb este disponibil în cutii cu.
- Blistere care conțin 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 sau 100 comprimate,
- Blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate care conțin 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 98 x 1 sau 100 x 1 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Condiții de păstrare:
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.Nu utilizaţi Vasitimb după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după “EXP.” Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură de păstrare.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Medicamente cu indicații asemănătoare cu Vasitimb 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg comprimate(din aceeași clasă):
- 4 BONES
- 4 BONES Junior
- 4 BONES PLUS
- 4 Cereale cu lapte Bebelac
- 4321 Minceur Ultimate, comprimate
- 8 cereale cu fructe Hero Baby
- 8 Cereale cu Fructe Nestle
- 8 cereale cu miere Hero Baby
- 9 Vita
- A-cerumen solutie auriculara 2 ml
- Abacavir Aurobindo 300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Aurobindo 600 mg/300 mg, comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Glenmark 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Mylan 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Mylan Pharma 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Sandoz 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Stada 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Terapia 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Teva 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Vale 600 mg/300 mg comprimate filmate
Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Vasitimb 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg comprimate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!