Prospect Vigantol Oil 0,5 mg/ml picături orale, soluţie

Substanța activă: colecalciferolum

Producator: Merck KGaA

Clasa ATC: [A11CC]: tractul digestiv si metabolism >> vitamine >> vitamina a si d (inclusiv combinatii) >> vitamina D si analogi

Categoria: Vitamine si suplimente copii

Grupa farmaceutică: vitamine, vitamina D si analogi

Tip: Solutie orala

Indicații Vigantol Oil 0,5 mg/ml picături orale, soluţie:

Vigantol Oil face parte din grupa farmacoterapeutică vitamine D şi analogi şi este indicat în:

- Profilaxia rahitismului la copii şi a osteomalaciei (o afecţiune generalizată a oaselor denumită şi decalcifierea oaselor) la adulţi,
- Profilaxia rahitismului la nou-născuţii prematuri,
- Profilaxia deficitului de vitamină D la copii şi adulţi în cazul existenţei unui risc identificat,
- Profilaxia deficitului de vitamină D la copii şi adulţi cu malabsorbţie (tulburări ale absorbţiei la nivel intestinal a produşilor alimentari)
(de exemplu, în cazul afecţiunilor intestinale cronice, în ciroza biliară
sau după îndepărtarea chirurgicală a unor porţiuni gastro-intestinale extinse),
- Tratamentul rahitismului la copii şi al unei afecţiuni osoase generalizate denumită osteomalacie la adulţi,
- Tratamentul de suport în caz de reducere a masei osoase (osteoporoză) la adulţi,
- Tratamentul hipoparatiroidismului (deficit în producerea de hormoni ai glandei paratiroide) şi al pseudohipoparatiroidismului la adulţi (vezi pct. “Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Vigantol Oil”).

Contraindicații:

Nu utilizaţi Vigantol Oil:
-dacă sunteţi alergic la vitamina D sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament;
-dacă aveţi o valoare mare, anormală a calciului în sânge (hipercalcemie);
-dacă aveţi o valoare mare, anormală a calciului în urină (hipercalciurie);
-dacă aveţi sau aţi avut calculi renali;
-în caz de imobilizare prelungită (care se însoţeşte de hipercalciurie şi/sau hipercalcemie).

Administrare Vigantol Oil 0,5 mg/ml picături orale, soluţie:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

- Profilaxia rahitismului la copii mici: zilnic 1 picătură Vigantol Oil (500 UI vitamină D3); la prematuri: zilnic 2 picături Vigantol Oil (1000 UI vitamină D3).
- Tratamentul rahitismului şi al osteomalaciei determinate de deficitul de vitamina D: zilnic 2-10 picături Vigantol Oil (1000-5000 UI vitamină D3).
- Tratamentul de susţinere al osteoporozei: zilnic 2-6 picături Vigantol Oil (1000-3000 UI vitamina D3).
- Profilaxia deficitului de vitamină D în cazul existenţei unor riscuri recunoscute: zilnic 1-2 picături Vigantol Oil (500-1000 UI vitamina D3).
- Profilaxia în cazul malabsorbţiei vitaminei D: zilnic 6-10 picături Vigantol Oil (echivalent cu 30005000 UI vitamina D3).
- Tratamentul hipoparatiroidismului şi al pseudohipoparatiroidismului: doza recomandată variază între 10000 şi 200000 UI vitamină D/zi. În funcţie de valorile calcemiei, doza zilnică este de 20-40 picături (echivalent cu 10000-20000 UI vitamină D3).
Dacă este necesară o doză mai mare, se recomandă utilizarea altor preparate cu concentraţii mai mari.
Nivelul calciului din sânge se va măsura iniţial la fiecare 4-6 săptămâni, iar apoi la fiecare 3-6 luni şi doza de medicament va fi ajustată în funcţie de aceste valori.

Durata tratamentului
Durata tratamentului va fi stabilită de către medic.
Profilaxia rahitismului:
Aceşti copii vor primi Vigantol Oil din a doua săptămână de viaţă până la un an.

În al doilea an se recomandă administrarea în continuare de Vigantol Oil, mai ales în lunile de iarnă.
Tratamentul rahitismului şi al osteomalaciei determinate de deficitul de vitamină D:
Tratamentul trebuie continuat timp de 1 an.

Mod de administrare
Picăturile se vor administra într-o linguriţă cu lapte sau cu alimente. Dacă se vor administra în biberon sau într-o lingură cu alimente, atunci trebuie insistat ca masa respectivă să fie consumată integral, în caz contrar existând riscul să nu fie consumată întreaga doză de medicament.

Dacă utilizaţi mai mult Vigantol Oil decât trebuie

Supradozajul acut sau cronic necesită măsuri pentru tratamentul hipercalcemiei (adesea persistente) şi care uneori, poate pune viaţa în pericol.
Simptomele sunt puţin caracteristice şi se pot manifesta ca bătăi rapide şi neregulate ale inimii (aritmie cardiacă), lipsa poftei de mâncare (anorexie), dureri de cap (cefalee), vărsături, greaţă, constipaţie, pierdere în greutate, stagnarea creşterii, sete excesivă patologică (polidipsie), sete, eliminarea de urină în cantităţi foarte mari (poliurie), diminuarea tonusului muscular (hipotonie musculară), slăbiciune musculară (adinamie), deshidratare, creşterea tensiunii arteriale (hipertensiune arterială), hipercalciurie cu formarea de calculi renali, depozitarea de săruri de calciu în rinichi (nefrocalcinoză) sau tulburări de conştienţă.
În plus, supradozajul cronic poate determina calcificări vasculare şi tisulare, insuficienţă renală. La examenele de laborator se constată hipercalcemie, hipercalciurie, creşterea concentraţiei serice a 25hidroxicolecalciferolului, hiperfosfatemie, hiperfosfaturie.
În supradozarea cu vitamină D3, tratamentul trebuie întrerupt şi trebuie asigurată rehidratarea.
În funcţie de gradul hipercalcemiei, se pot lua următoarele măsuri (prezentate în funcţie de gravitate):
-regim alimentar sărac în calciu sau cu excluderea totală a calciului
-refacerea volumului de lichide din organism
-administrare de glucocorticoizi
-eliminare de urină prin administrarea unor medicamente diuretice (diureză forţată)
-administrare de calcitonină
-administrare de bifosfonaţi.

Nu există un antidot specific.

Dacă uitaţi să utilizaţi Vigantol Oil

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă însă aţi întrerupt utilizarea Vigantol Oil o perioadă mai mare de timp, trebuie să vă adresaţi medicului.

Dacă încetaţi să utilizaţi Vigantol Oil

Nu întrerupeţi tratamentul fără a vă adresa în prealabil medicului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Compoziție Vigantol Oil 0,5 mg/ml picături orale, soluţie:

-Substanţa activă este colecalciferol. Fiecare ml de Vigantol Oil (40 de picături) conţine 0,5 mg colecalciferol (echivalent cu 20 000 UI vitamina D). 1 picătură=500 UI

-Celelalte componente sunt: trigliceride cu lanţ mediu.

Precauții:

Înainte să utilizaţi Vigentol Oil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Se recomandă o atenţie deosebită:
- dacă suferiţi de sarcoidoză (o boală caracterizată prin existenţa unor noduli în diferite organe), deoarece poate creşte transformarea în organism a vitaminei D în forma sa activă,
- dacă primiţi doze suplimentare de vitamină D, de exemplu prin alte medicamente.

În pseudohipoparatiroidism trebuie să se acorde o atenţie specială semnelor de intoxicaţie cu vitamină D3 şi trebuie să se ia în considerare faptul că pot să existe perioade cu sensibilitate normală la vitamina D care să necesite reducerea dozei.
În pseudohipoparatiroidism, după îndepărtarea pe cale chirurgicală a unei părţi sau a totalităţii glandei tiroide (tiroidectomie), tratamentul cu Vigantol Oil trebuie oprit imediat ce se observă recuperarea funcţiei glandelor paratiroide, pentru a evita intoxicaţia cu vitamină D.
Produsul trebuie administrat cu prudenţă în caz de scădere a capacităţii de funcţionare a rinichilor (insuficienţă renală), cu supravegherea bilanţului fosfocalcic.
În timpul tratamentului pe termen lung cu o doză zilnică mai mare de 1000 UI de vitamina D, trebuie să fie urmărite valorile calciului din sânge (calcemia) şi din urină (calciuria) şi valorile fosforului din sânge (fosfatemia).

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu s-au efectuat studii în ceea ce priveşte capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale Vigantol Oil 0,5 mg/ml picături orale, soluţie:

Ca toate medicamentele, Vigantol Oil poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Tulburări gastro-intestinale
Tulburări gastro-intestinale precum constipaţie, flatulenţă, greaţă, durere abdominală sau diaree.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Reacţii alergice cum sunt mâncărime (prurit), pete roşii pe piele (eritem cutanat) sau urticarie.

Tulburări metabolice şi de nutriţie
Hipercalcemie şi hipercalciurie în cazul administrării prelungite de doze ridicate.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vigantol Oil împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
- Fenitoină şi barbiturice (cum este fenobarbitalul):
Aceste medicamente utilizate în tratamentul convulsiilor pot diminua efectul vitaminei D3.
- Glucocorticoizi (medicamente pentru tratamentul alergiilor şi inflamaţiilor):
Administrarea concomitentă de glucocorticoizi poate reduce efectele vitaminei D3 şi poate scădea absorbţia calciului.
- Digitalice sau glicozide cardiotonice (medicamente care stimulează funcţia de contracţie a inimii):
Administrarea orală concomitentă de vitamină D3 le poate creşte efectul şi potenţialul toxic. În cazul acestor pacienţi este necesară urmărirea regulată a electrocardiogramei (EKG) şi a calcemiei şi, dacă este posibil, a concentraţiei de digitalice din sânge (de exemplu: digoxină şi digitoxină).
- Medicamente diuretice tiazidice (cum sunt benzotiadiazine):
Administrarea lor simultană scade excreţia renală a calciului şi creşte riscul de hipercalcemie. Este necesară urmărirea periodică a calcemiei.
- Metaboliţi sau analogi ai vitaminei D (precum calcitriolul):
Se recomandă asocierea cu Vigantol Oil doar în cazuri excepţionale, cu urmărirea atentă a nivelului calcemiei.
- Rifampicină şi izoniazidă:
Aceste medicamente utilizate în tratamentul tuberculozei pot creşte metabolizarea vitaminei D3 şi îi pot scădea eficacitatea.

Alte interacţiuni medicamentoase pot apărea în cazul utilizării concomitente de: medicamente care scad aciditatea gastrică (medicamente antiacide care conţin aluminiu şi magneziu), medicamente pentru tratamentul convulsiilor (hidantoină, primidonă), calcitonină, nitrat de galiu, bifosfonaţi (medicamente care leagă fosfatul cum ar fi etidronat, pamidronat), plicamicină, colestiramină şi colestipol (medicamente care scad grăsimile din sânge), uleiuri minerale, inhibitori ai enzimelor hepatice, preparate care conţin fosfor.

Vigantol Oil împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Vezi “Cum să utilizaţi Vigantol Oil”.

Administrarea de Vigantol Oil 0,5 mg/ml picături orale, soluţie în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

În timpul sarcinii şi alăptării, este necesar un aport suficient de vitamină D.

Sarcina
Supradozarea (hipercalcemie, traversarea placentei de către metaboliţii vitaminei D la făt) ar putea determina apariţia următoarelor riscuri teratogene: întârziere fizică şi mentală, forme speciale de îngustare a aortei (stenoză aortică).
De asemenea, au fost observate: hipercalcemie fără cauză cunoscută (hipercalcemie idiopatică) la nounăscuţi, anomalii ale feţei, privire crucişă (strabism), defecte ale smalţului dentar, sudarea prematură a oaselor craniului care influenţează negativ dezvoltarea creierului (craniosinostoză), îngustarea aortei (stenoză aortică) supravalvular, îngustarea arterei pulmonare (stenoză pulmonară), hernie inghinală, testicul necoborât (criptorhidie) la băieţi, precum şi dezvoltarea prematură a caracteristicilor sexuale la fete.
În concluzie, vitamina D poate fi prescrisă în timpul sarcinii când este necesar, dar cu prudenţă, după evaluarea raportului beneficiu /risc.

Alăptarea
Vitamina D şi metaboliţii se excretă în laptele matern. La sugari nu s-a raportat însă supradozaj determinat de alăptare.

Prezentare ambalaj:

Vigantol Oil se prezintă sub formă de soluţie vâscoasă, limpede, de culoare slab-gălbuie.

Cutie cu un flacon din sticlă brună conţinând 10 ml picături orale, soluţie, prevăzut cu picurător din polietilenă de culoare albă, închis cu capac cu filet din polipropilenă de culoare albă.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Vigantol Oil după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra flaconul la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
A se utiliza în cel mult 6 luni de la prima deschidere a flaconului.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă colecalciferolum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Vigantol Oil 0,5 mg/ml picături orale, soluţie(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Vigantol Oil 0,5 mg/ml picături orale, soluţie vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!