Prospect Viread 204 mg comprimate filmate

Substanța activă: tenofovirum disoproxil fumarate

Producator: Gilead Sciences Ireland UC, Irlanda

Clasa ATC: [J05AF]: antiinfectioase de uz sistemic >> antivirale de uz sistemic >> antivirale actionand direct pe virus >> nucleozide inhibitori de revers transcriptaza

Viread conține substanța activă tenofovir disoproxil. Această substanță activă este un medicament antiretroviral sau antiviral utilizat în tratamentul infecției cu HIV. Tenofovir este un inhibitor nucleotidic de reverstranscriptază, cunoscut în general ca INRT și acționează prin împiedicarea activității normale a unei enzime (reverstranscriptază) care este esențială pentru ca virusul să se poată înmulți. Viread trebuie utilizat întotdeauna în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul infecției cu HIV.

Indicații Viread 204 mg comprimate filmate:

Viread 204 mg comprimate reprezintă un tratament al infecției cu HIV (Virusul Imunodeficienței Umane).

Viread 204 g comprimate este destinat utilizării la copii. Acestea sunt potrivite numai pentru:
• copii cu vârsta cuprinsă între 6 și sub 12 ani
• cu greutatea cuprinsă între 28 kg și sub 35 kg
• care au fost deja tratați cu alte medicamente pentru infecția cu HIV care nu mai sunt pe deplin eficace din cauza apariției rezistenței sau care au determinat reacții adverse.

Acest medicament nu vindecă infecția cu HIV. În timpul tratamentului cu Viread copilul dumneavoastră prezintă în continuare riscul de a dezvolta infecții sau alte boli asociate infecției cu HIV. De asemenea, copilul dumneavoastră poate transmite infecția cu HIV altor persoane, de aceea este important să se ia măsurile necesare pentru a evita infectarea altor persoane.

Contraindicații:

Nu administrați Viread

• Dacă copilul dumneavoastră este alergic la tenofovir, tenofovir disoproxil, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

→ Dacă acest lucru este valabil în cazul copilului dumneavoastră, spuneți imediat medicului acestuia și nu îi administrați Viread.

Administrare Viread 204 mg comprimate filmate:

Copilul dumneavoastră trebuie să ia întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul acestuia. Discutați cu medicul sau cu farmacistul copilului dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată este de:
• Copii cu vârsta cuprinsă între 6 și sub 12 ani, cu greutatea cuprinsă între 28 kg și sub 35 kg:
1 comprimat în fiecare zi împreună cu alimente (de exemplu, o masă sau o gustare).

Medicul copilului dumneavoastră va monitoriza greutatea acestuia.

Copilul dumneavoastră trebuie să ia întotdeauna doza recomandată de către medicul său pentru a fi sigur de eficacitatea completă a medicamentului și pentru a reduce riscul apariției rezistenței la tratament. Nu modificați doza decât la recomandarea medicului copilului dumneavoastră.

Medicul copilului dumneavoastră va prescrie Viread împreună cu alte medicamente antiretrovirale.

Citiți și Prospectele celorlalte medicamente antiretrovirale pentru a vedea cum trebuie luate aceste medicamente.

Dacă copilul dumneavoastră ia mai mult Viread decât trebuie

În cazul în care copilul dumneavoastră ia din greșeală prea multe comprimate de Viread, poate prezenta un risc crescut de a manifesta reacții adverse posibile asociate acestui medicament (vezi punctul Reacții adverse posibile). Adresați-vă medicului copilului dumneavoastră sau unității de primiri urgențe a celui mai apropiat spital pentru recomandări. Țineți la îndemână flaconul cu comprimate pentru a descrie cu ușurință ce medicament a luat copilul dumneavoastră.

Dacă copilul dumneavoastră uită să ia Viread

Este important să nu se uite nicio doză de Viread. În cazul în care copilul dumneavoastră uită o doză, calculați cu cât timp în urmă ar fi trebuit s-o ia.

• Dacă au trecut mai puțin de 12 ore de la momentul în care lua doza în mod obișnuit, trebuie să ia doza uitată cât de curând posibil și apoi să ia următoarea doză la ora obișnuită.

• Dacă au trecut mai mult de 12 ore de la momentul la care ar fi trebuit să ia doza, nu trebuie să mai ia doza pe care a uitat-o. Așteptați și administrați-i doza următoare la ora obișnuită. Nu administrați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă vărsături la mai puțin de 1 oră după ce a luat Viread, administrați copilului dumneavoastră un alt comprimat. Nu este necesar să îi administrați copilului dumneavoastră un alt comprimat dacă s-a simțit rău și a prezentat vărsături la mai mult de 1 oră după ce a luat Viread.

Dacă copilul dumneavoastră încetează să ia Viread

Copilul dumneavoastră nu trebuie să înceteze să ia Viread fără recomandarea medicului său. Oprirea tratamentului cu Viread poate reduce eficacitatea tratamentului recomandat de către medicul copilului dumneavoastră.

În cazul în care copilul dumneavoastră are HIV sau infecție cu virusul hepatitic B, este foarte important să nu opriți tratamentul acestuia cu Viread fără să fi discutat mai întâi cu medicul copilului dumneavoastră. Unii pacienți au avut rezultate ale analizelor de sânge sau simptome care au indicat agravarea hepatitei după oprirea tratamentului cu Viread. Este posibil să fie nevoie să i se efectueze analize de sânge copilului dumneavoastră timp de câteva luni după încetarea tratamentului. La pacienții cu boală de ficat în stadiu avansat sau cu ciroză nu se recomandă oprirea tratamentului, deoarece în unele cazuri este posibil să se producă agravarea hepatitei copilului dumneavoastră.

• Discutați cu medicul copilului dumneavoastră înainte de a opri tratamentul copilului dumneavoastră cu Viread indiferent de motiv, mai ales în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă reacții adverse sau are orice altă boală.

• Spuneți imediat medicului copilului dumneavoastră, dacă observați simptome noi sau neobișnuite după oprirea tratamentului copilului dumneavoastră, mai ales simptome pe care le asociați cu infecția cu virusul hepatitic B.

• Adresați-vă medicului copilului dumneavoastră înainte de a reîncepe administrarea de Viread comprimate.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului sau farmacistului copilului dumneavoastră.

Compoziție Viread 204 mg comprimate filmate:

- Substanța activă este tenofovir. Fiecare comprimat de Viread conține tenofovir disoproxil 204 mg (sub formă de fumarat).

- Celelalte componente sunt celuloză microcristalină (E 460), amidon pregelatinizat, croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat și stearat de magneziu (E 572), acestea reprezentând nucleul comprimatului, și lactoză monohidrat, hipromeloză (E 464), dioxid de titan (E 171) și triacetat de glicerină (E 1518), care alcătuiesc filmul comprimatului. A se vedea punctul „Viread conține lactoză”.

Precauții:

• Viread 204 mg comprimate este potrivit numai pentru copiii care au fost deja tratați cu alte medicamente pentru infecția cu HIV care nu mai sunt pe deplin eficace din cauza apariției rezistenței sau care au determinat reacții adverse.

• Verificați vârsta și greutatea copilului dumneavoastră pentru a vedea dacă este potrivit să i se administreze Viread 204 mg comprimate, vezi Copii și adolescenți.

Înainte să administrați Viread, adresați-vă medicului sau farmacistului copilului dumneavoastră.

• Aveți grijă să nu infectați alte persoane. Copilul dumneavoastră poate transmite în continuare virusul HIV în timpul tratamentului cu acest medicament, totuși riscul este diminuat prin tratament antiretroviral eficient. Discutați cu medicul copilului dumneavoastră despre precauțiile necesare pentru a evita infectarea altor persoane.

• Adresați-vă medicului sau farmacistului copilului dumneavoastră în cazul în care copilul dumneavoastră a suferit de boli de rinichi sau dacă analizele au indicat că are probleme cu rinichii. Viread nu trebuie administrat copiilor cu probleme la rinichi. Viread poate afecta rinichii copilului dumneavoastră în timpul tratamentului. Înainte de a începe tratamentul, medicul copilului dumneavoastră poate solicita efectuarea unor analize de sânge pentru a evalua funcția rinichilor copilului dumneavoastră. Medicul copilului dumneavoastră poate solicita, de asemenea, analize de sânge pe durata tratamentului pentru a monitoriza modul în care funcționează rinichii copilului dumneavoastră.

Viread nu se utilizează, de regulă, cu alte medicamente care pot afecta rinichii (vezi Viread împreună cu alte medicamente). Dacă acest lucru este inevitabil, medicul copilului dumneavoastră va monitoriza funcția rinichilor o dată pe săptămână.

• Afecțiuni ale oaselor. Unii dintre pacienții adulți cu HIV care urmează tratament antiretroviral combinat pot prezenta o afecțiune a oaselor numită osteonecroză (distrugerea țesutului osos provocată de pierderea aportului de sânge la nivelul osului). Durata tratamentului antiretroviral combinat, folosirea corticosteroizilor, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut, pot fi unii dintre multiplii factori de risc pentru apariția acestei afecțiuni. Semnele de osteonecroză sunt: rigiditate articulară, disconfort și durere la nivelul articulațiilor (în special a șoldului, genunchiului și umărului) și dificultate la mișcare. Dacă observați oricare dintre aceste simptome, spuneți medicului copilului dumneavoastră.

Afecțiunile oaselor (care determină uneori fracturi) pot apărea, de asemenea, ca urmare a leziunilor celulelor de la nivelul unor structuri ale rinichiului numite tubi renali (vezi punctul Reacții adverse posibile).

• Discutați cu medicul copilului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră a suferit de o boală de ficat în trecut, inclusiv hepatită. Pacienții cu boli de ficat, inclusiv hepatită B sau C cronică, aflați în tratament cu medicamente antiretrovirale, prezintă un risc mai mare de complicații hepatice severe și care se pot finaliza cu deces. În cazul în care copilul dumneavoastră are o infecție cu virusul hepatitic B, medicul copilului dumneavoastră vă va prescrie cu foarte multă atenție cel mai bun tratament în cazul său. În cazul în care copilul dumneavoastră are istoric de boli de ficat sau dacă are infecție cronică cu virusul hepatitic B, medicul copilului dumneavoastră poate efectua analize de sânge pentru monitorizarea atentă a funcției ficatului său.

• Aveți grijă la infecții. În cazul în care copilul dumneavoastră are infecție cu HIV în stadiu avansat (SIDA) și are o infecție, după începerea tratamentului cu Viread poate prezenta simptome de infecție și inflamație sau de agravare a simptomelor unei infecții existente. Aceste simptome pot indica faptul că sistemul imunitar îmbunătățit al copilului dumneavoastră luptă împotriva infecției. Urmăriți semnele de inflamație sau infecție imediat după ce copilul dumneavoastră începe să ia Viread. Dacă observați semne de inflamație sau infecție, spuneți imediat medicului copilului dumneavoastră.

În plus față de infecțiile oportuniste, pot de asemenea să apară afecțiuni autoimune (o afecțiune care apare atunci când sistemul imunitar atacă un țesut sănătos din organism), după ce copilul dumneavoastră începe să ia medicamente pentru a trata infecția cu HIV. Afecțiunile autoimune pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului. Dacă observați că la copilul dumneavoastră apare orice simptom de infecție sau alte simptome, ca de exemplu slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor și picioarelor și se deplasează în sus către trunchi, palpitații, tremurături sau hiperactivitate, vă rugăm să informați medicul copilului dumneavoastră imediat să caute tratamentul necesar.

Copii și adolescenți

Viread 204 mg comprimate este potrivit numai pentru:
• copii cu vârsta cuprinsă între 6 și sub 12 ani
• cu greutatea cuprinsă între 28 kg și sub 35 kg
• care au fost deja tratați cu alte medicamente pentru infecția cu HIV care nu mai sunt pe deplin eficace din cauza apariției rezistenței sau care au determinat reacții adverse.

Viread 204 mg comprimate nu este potrivit pentru următoarele categorii:
• Nu, pentru copii cu greutatea sub 28 kg sau cu greutatea de 35 kg și peste. Adresați-vă medicului copilului dumneavoastră dacă greutatea copilului dumneavoastră se situează în afara limitelor permise.
• Nu, pentru copii și adolescenți cu vârsta sub 6 ani sau în vârstă de 12 ani și peste.
• Nu, pentru copii și adolescenți infectați cu VHB (virusul hepatitic B), de orice vârstă.

Pentru dozare vezi pct. Cum să administrați Viread.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Viread poate provoca amețeli. Dacă se simte amețit în timpul tratamentului cu Viread, copilul dumneavoastră nu trebuie să conducă vehicule sau să meargă cu bicicleta și nu trebuie să folosească instrumente sau utilaje.

Viread conține lactoză

Spuneți medicului copilului dumneavoastră înainte de a-i administra Viread, în cazul în care copilul dumneavoastră nu tolerează lactoza sau dacă are intoleranță la orice alte categorii de glucide.

Reacții adverse ale Viread 204 mg comprimate filmate:

În timpul terapiei pentru infecția cu HIV poate să apară o creștere a greutății corporale și a concentrației lipidelor plasmatice și a glicemiei. Aceasta este parțial asociată cu îmbunătățirea stării de sănătate și cu stilul de viață, și, uneori, în cazul lipidelor plasmatice, cu administrarea medicamentelor folosite în tratamentul infecției cu HIV. Medicul copilului dumneavoastră îl va supune unei evaluări în cazul în care apar aceste modificări.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave posibile: spuneți imediat medicului copilului dumneavoastră

• Acidoza lactică (exces de acid lactic în sânge) este o reacție adversă rară (poate afecta până la 1 din fiecare 1000 pacienți), dar gravă, care se poate finaliza cu deces. Următoarele reacții adverse pot fi semne de acidoză lactică:

• respirație rapidă și profundă
• somnolență
• senzație de rău (greață), stare de rău (vărsături) și dureri de stomac

→ Dacă credeți că este posibil să aibă copilul dumneavoastră acidoză lactică, adresați-vă imediat medicului său.

Alte reacții adverse grave posibile

Următoarele reacții adverse sunt mai puțin frecvente (acestea pot afecta până la 1 din 100 pacienți):

• dureri de burtă (la nivelul abdomenului), determinate de inflamația pancreasului

• leziuni ale celulelor tubulare ale rinichilor

Următoarele reacții adverse sunt rare (acestea pot afecta până la 1 din 1000 pacienți):

• inflamație a rinichilor, eliminarea unei cantități mari de urină și senzație de sete

• modificări ale urinei copilului dumneavoastră și dureri de spate, determinate de probleme ale rinichilor, inclusiv insuficiență renală

• fragilitate osoasă (asociată cu dureri ale oaselor și care poate determina, uneori, apariția de fracturi), care poate să apară ca urmare a leziunilor celulelor tubilor renali

• ficat gras

→ Dacă credeți că copilul dumneavoastră prezintă oricare din aceste reacții adverse grave, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră.

Cele mai frecvente reacții adverse
Următoarele reacții adverse sunt foarte frecvente (acestea pot afecta cel puțin 10 din 100 pacienți):

• diaree, stare de rău (vărsături), senzație de rău (greață), amețeli, erupții trecătoare pe piele, senzație de slăbiciune

Analizele pot indica, de asemenea:

• concentrații scăzute ale fosfatului din sânge

Alte reacții adverse posibile
Următoarele reacții adverse sunt frecvente (acestea pot afecta până la 10 din 100 pacienți):

• vânturi

Analizele pot indica, de asemenea:

• probleme ale ficatului

Următoarele reacții adverse sunt mai puțin frecvente (acestea pot afecta până la 1 din 100 pacienți):

• distrugerea țesutului muscular, dureri musculare sau slăbiciune musculară

Analizele pot indica, de asemenea:

• scădere a concentrației de potasiu din sânge

• creștere a concentrației de creatinină din sângele copilului dumneavoastră

• probleme ale pancreasului

Distrugerea țesutului muscular, fragilitatea osoasă (asociată cu dureri ale oaselor și care poate determina, uneori, apariția de fracturi), durerile musculare, slăbiciunea musculară și scăderea concentrației de potasiu sau fosfat din sânge pot să apară ca urmare a leziunilor celulelor tubilor renali.

Următoarele reacții adverse sunt rare (acestea pot afecta până la 1 din 1000 pacienți):

• dureri de burtă (la nivelul abdomenului), determinate de inflamația ficatului

• umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacții adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului copilului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului sau farmacistului copilului dumneavoastră dacă acesta ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente.

• Nu administrați Viread în cazul în care copilul dumneavoastră urmează deja tratament cu alte medicamente care conțin tenofovir disoproxil sau tenofovir alafenamidă. Nu administrați Viread împreună cu medicamente care conțin adefovir dipivoxil (un medicament utilizat în tratamentul hepatitei B cronice).

• Este foarte important să spuneți medicului copilului dumneavoastră dacă acesta ia alte medicamente, care îi pot afecta rinichii.

Acestea includ:

• aminoglicozide, pentamidină sau vancomicină (pentru tratamentul infecțiilor bacteriene),
• amfotericină B (pentru tratamentul infecțiilor fungice),
• foscarnet, ganciclovir sau cidofovir (pentru tratamentul infecțiilor virale),
• interleukină-2 (pentru tratamentul cancerului),
• adefovir dipivoxil (pentru tratamentul infecției cu VHB),
• tacrolimus (pentru supresia sistemului imun),
• medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, pentru ameliorarea durerilor osoase sau musculare).

• Alte medicamente care conțin didanozină (pentru tratamentul infecției cu HIV): administrarea Viread în asociere cu alte medicamente antivirale care conțin didanozină poate determina creșterea concentrației de didanozină în sânge și poate reduce numărul de celule CD4. În cazul administrării concomitente de medicamente care conțin tenofovir disoproxil și didanozină, a fost observată, rar, apariția inflamației pancreasului și a acidozei lactice (exces de acid lactic în sânge), care a determinat uneori deces. Medicul copilului dumneavoastră va evalua cu atenție necesitatea de a administra copilului dumneavoastră combinații de tenofovir și didanozină.

• De asemenea, este important să vă adresați medicului dvs. dacă copilul dumneavoastră ia ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir pentru tratamentul infecției cu virusul hepatitic C.

Viread împreună cu alimente și băuturi

Administrați Viread împreună cu alimente (de exemplu, o masă sau o gustare).

Administrarea de Viread 204 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Dacă fiica dumneavoastră este gravidă sau alăptează sau crede că ar putea fi gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului fiicei dumneavoastră pentru recomandări înainte ca aceasta să ia acest medicament.

• Fiica dumneavoastră nu trebuie să ia Viread în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care ați discutat în mod clar acest lucru cu medicul fiicei dumneavoastră. Deși există date clinice limitate privind utilizarea Viread la gravide, de regulă, medicamentul nu se utilizează decât dacă este absolut necesar.

• Fiica dumneavoastră trebuie să încerce să evite să rămână gravidă în timpul tratamentului cu Viread. Fiica dumneavoastră trebuie să folosească o metodă de contracepție eficace pentru a evita să rămână gravidă dacă este activă din punct de vedere sexual.

• Dacă fiica dumneavoastră rămâne gravidă, întrebați medicul fiicei dumneavoastră despre potențialele beneficii și riscuri ale tratamentului antiretroviral pentru fiica dumneavoastră și copilul fiicei dumneavoastră.

• Dacă fiica dumneavoastră a luat Viread în timpul sarcinii, medicul fiicei dumneavoastră vă poate solicita efectuarea periodică de analize de sânge și alte teste diagnostice pentru monitorizarea dezvoltării copilului. La copiii ai căror mame au luat medicamente de tipul Viread (INRT) în timpul sarcinii, beneficiul protecției împotriva virusului a fost mai mare decât riscul de a prezenta reacții adverse.

• Fiica dumneavoastră nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu Viread, deoarece substanța activă din acest medicament trece în laptele matern.

• Fiica dumneavoastră nu trebuie să alăpteze, deoarece poate transmite prin lapte virusul la copil.

Prezentare ambalaj:

Viread 204 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate, în formă de capsulă, albe, cu dimensiuni de 15,4 mm x 7,3 mm, marcate cu „GSI” pe una dintre fețe și cu „250” pe cealaltă față. Viread 204 mg comprimate filmate este disponibil în flacoane conținând 30 comprimate. Fiecare flacon conține desicant de silicagel, care trebuie păstrat în flacon pentru a proteja comprimatele. Desicantul de silicagel este inclus într-un plic sau recipient separat și nu trebuie înghițit.

Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj: cutii cu 1 flacon a 30 comprimate filmate și cutii cu 3 flacoane a câte 30 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și cutie după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă tenofovirum disoproxil fumarate:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Viread 204 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Viread 204 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!