Prospect Viread 245 mg comprimate filmate

Substanța activă: tenofovirum disoproxil fumarate

Producator: Takeda GmbH, Germania; Gilead Sciences Ireland UC

Clasa ATC: [J05AF]: antiinfectioase de uz sistemic >> antivirale de uz sistemic >> antivirale actionand direct pe virus >> nucleozide inhibitori de revers transcriptaza

Viread conține substanța activă tenofovir disoproxil. Această substanță activă este un medicament antiretroviral sau antiviral utilizat în tratamentul infecției cu HIV sau cu VHB, sau în tratamentul infecției cu ambele virusuri. Tenofovir este un inhibitor nucleotidic de reverstranscriptază, cunoscut în general ca INRT și acționează prin împiedicarea activității normale a unor enzime (în infecția cu HIV, reverstranscriptaza; în hepatita B, ADN polimeraza) care sunt esențiale pentru ca virusurile să se poată înmulți. În infecția cu HIV, Viread trebuie utilizat întotdeauna în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul infecției cu HIV.

Indicații Viread 245 mg comprimate filmate:

Viread 245 mg comprimate reprezintă un tratament al infecției cu HIV (Virusul Imunodeficienței Umane). Comprimatele sunt potrivite pentru:
• adulți
• adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și sub 18 ani, care au fost deja tratați cu alte medicamente pentru infecția cu HIV, care nu mai sunt pe deplin eficace din cauza apariției rezistenței sau care au determinat reacții adverse.

Viread 245 mg comprimate reprezintă, de asemenea, un tratament al hepatitei B cronice, o infecție cu VHB (virusul hepatitic B). Comprimatele sunt potrivite pentru:
• adulți
• adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 ani și sub 18 ani.

Nu trebuie să aveți o infecție cu HIV pentru a fi tratat pentru VHB cu Viread.

Acest medicament nu vindecă infecția cu HIV. În timpul tratamentului cu Viread există în continuare riscul de a dezvolta infecții sau alte boli asociate infecției cu HIV. De asemenea, puteți să transmiteți infecția cu HIV sau VHB altor persoane, de aceea este important să luați măsurile necesare pentru a evita infectarea altor persoane.

Contraindicații:

Nu luați Viread

• Dacă sunteți alergic la tenofovir, tenofovir disoproxil, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

→ Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, spuneți imediat medicului dumneavoastră și nu luați Viread.

Administrare Viread 245 mg comprimate filmate:

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată este de:
• Adulți: 1 comprimat în fiecare zi împreună cu alimente (de exemplu, o masă sau o gustare).
• Adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 ani și 18 ani și cu greutate de cel puțin 35 kg: 1 comprimat în fiecare zi împreună cu alimente (de exemplu, o masă sau o gustare).

Dacă aveți dificultăți deosebite la înghițire puteți mărunți comprimatul cu vârful unei linguri. Amestecați apoi praful în aproximativ 100 ml (jumătate de pahar) de apă, suc de portocale sau suc de struguri și beți imediat.

• Luați întotdeauna doza recomandată de către medicul dumneavoastră pentru a fi sigur de eficacitatea completă a medicamentului și pentru a reduce riscul apariției rezistenței la tratament. Nu modificați doza decât la recomandarea medicului dumneavoastră.

• Dacă sunteți adult și aveți probleme cu rinichii medicul vă poate recomanda să luați Viread mai rar.

• Dacă aveți infecție cu VHB, medicul dumneavoastră vă poate oferi posibilitatea de a face un test HIV pentru a vedea dacă aveți atât infecție cu HIV cât și cu VHB.

Citiți și Prospectele celorlalte medicamente antiretrovirale pentru a vedea cum trebuie luate aceste medicamente.

Dacă luați mai mult Viread decât trebuie

Dacă luați din greșeală prea multe comprimate de Viread, puteți prezenta un risc crescut de a manifesta reacții adverse posibile asociate acestui medicament (vezi punctul 4, Reacții adverse posibile). Adresați-vă medicului dumneavoastră sau unității de primiri urgențe a celui mai apropiat spital pentru recomandări. Țineți la îndemână flaconul cu comprimate pentru a descrie cu ușurință ce medicament ați luat.

Dacă uitați să luați Viread

Este important să nu uitați nicio doză de Viread. În cazul în care uitați o doză, calculați cu cât timp în urmă ar fi trebuit s-o luați.

• Dacă au trecut mai puțin de 12 ore de la momentul în care luați doza în mod obișnuit, luați doza uitată cât de curând posibil și apoi luați următoarea doză la ora obișnuită.

• Dacă au trecut mai mult de 12 ore de la momentul în care ar fi trebuit să luați doza, nu mai luați doza pe care ați uitat-o. Așteptați și luați doza următoare la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă vărsați la mai puțin de 1 oră după ce ați luat Viread, luați un alt comprimat. Nu este necesar să luați un alt comprimat dacă v-ați simțit rău și ați prezentat vărsături la mai mult de 1 oră după ce ați luat Viread.

Dacă încetați să luați Viread

Nu încetați să luați Viread fără recomandarea medicului dumneavoastră. Oprirea tratamentului cu Viread poate reduce eficacitatea tratamentului recomandat de către medicul dumneavoastră.

Dacă aveți infecție cu virusul hepatitic B sau atât infecție cu HIV cât și cu virusul hepatitic B (infecție concomitentă), este foarte important să nu opriți tratamentul cu Viread fără să fi discutat mai întâi cu medicul dumneavoastră. Unii pacienți au avut rezultate ale analizelor de sânge sau simptome care au indicat agravarea hepatitei după oprirea tratamentului cu Viread. Este posibil să fie nevoie să faceți analize de sânge timp de câteva luni după încetarea tratamentului. La pacienții cu boală de ficat în stadiu avansat sau cu ciroză nu se recomandă oprirea tratamentului, deoarece în unele cazuri este posibil să se producă agravarea hepatitei.

• Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a opri tratamentul cu Viread indiferent de motiv, mai ales dacă suferiți reacții adverse sau aveți orice altă boală.

• Spuneți imediat medicului dumneavoastră, dacă observați simptome noi sau neobișnuite după oprirea tratamentului, mai ales simptome pe care le asociați cu infecția cu virusul hepatitic B.

• Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a reîncepe să luați Viread comprimate.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Viread 245 mg comprimate filmate:

- Substanța activă este tenofovir. Fiecare comprimat de Viread conține tenofovir disoproxil 245 mg (sub formă de fumarat).

- Celelalte componente sunt celuloză microcristalină (E 460), amidon pregelatinizat, croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat și stearat de magneziu (E 572), acestea reprezentând nucleul comprimatului, și lactoză monohidrat, hipromeloză (E 464), dioxid de titan (E 171), triacetat de glicerină (E 1518) și indigo carmin – lac de aluminiu (E 132), care alcătuiesc filmul comprimatului. A se vedea punctul „Viread conține lactoză”.

Precauții:

Generale: Fumaratul de tenofovir disoproxil nu a fost studiat la pacienţi cu vârsta sub 18 ani sau la pacienţi cu vârsta peste 65 de ani. Datorită probabilităţii crescute ca funcţia renală să fie diminuată la pacienţii vârstnici, se impune precauţie în cazul administrării de fumarat de tenofovir disoproxil la vârstnici (vezi mai jos).
Înaintea iniţierii tratamentului cu fumarat de tenofovir disoproxil posibilitatea testării anticorpilor anti-HIV trebuie oferită tuturor pacienţilor infectaţi cu VHB (vezi mai jos Infecţia concomitentă cu HIV-1 şi hepatită B).
Pacienţii trebuie atenţionaţi că nu s-a demonstrat faptul că fumaratul de tenofovir disoproxil previne riscul de transmitere a virusului HIV sau VHB la alte persoane, prin contact sexual sau contaminare cu sânge. Se impune respectarea în continuare a măsurilor de precauţie corespunzătoare.
Viread conţine lactoză monohidrat. În consecinţă, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Administrare concomitentă a altor medicamente: Viread nu trebuie administrat concomitent cu nici un alt medicament care conţine fumarat de tenofovir disoproxil (Truvada sau Atripla). -De asemenea, Viread nu trebuie administrat în acelaşi timp cu adefovir dipivoxil. -Administrarea concomitentă de fumarat de tenofovir disoproxil şi didanozină nu este recomandată. Administrarea concomitentă de fumarat de tenofovir disoproxil şi didanozină a determinat o creştere cu 40-60% a expunerii sistemice la didanozină, ceea ce poate creşte riscul evenimentelor adverse asociate didanozinei. Au fost raportate cazuri rare de pancreatităşi acidoză lactică, uneori cu evoluţie letală. Administrarea concomitentă de fumarat de tenofovir disoproxil şi didanozină, în doză de 400 mg pe zi, a fost asociată cu o reducere semnificativă a numărului de celule CD4, care se poate datora unei interacţiuni intracelulare care creşte concentraţia didanozinei fosforilate (active). Administrarea concomitentă de fumarat de tenofovir disoproxil şi didanozină, în doză redusă de 250 mg, a fost asociată cu o rată ridicată de eşec al controlului virusologic, pentru mai multe asocieri testate pentru tratamentul infecţiei cu HIV-1.
Tratament triplu cu nucleozide/nucleotide: Au fost raportate rate ridicate de eşec al controlului virusologic, precum şi apariţia precoce a rezistenţei la tratament la pacienţii cu HIV, atunci când fumaratul de tenofovir disoproxil a fost administrat o dată pe zi, în asociere cu lamivudinăşi abacavir sau în asociere cu lamivudinăşi didanozină.
Funcţie renală: Tenofovir este eliminat în principal pe cale renală. În cursul utilizării clinice a fumaratului de tenofovir disoproxil, a fost observată apariţia insuficienţei renale, a concentraţiilor crescute de creatinină, a hipofosfatemiei şi a tubulopatiei proximale (inclusiv sindrom Fanconi). Siguranţa renală în cazul administrării tenofovir a fost studiată numai în mică măsură la pacienţi cu funcţie renală alterată (ClCr < 80 ml/min).
În cazul tuturor pacienţilor, înaintea iniţierii tratamentului cu fumarat de tenofovir disoproxil, se recomandă calcularea clearance-ului creatininei, precum şi monitorizarea funcţiei renale (clearance-ul creatininei şi concentraţia plasmatică de fosfat) la fiecare patru săptămâni, în primul an de tratament, şi, ulterior, la fiecare trei luni. La pacienţii care prezintă risc de a dezvolta insuficienţă renală, inclusiv pacienţii care au prezentat anterior evenimente adverse renale în timpul tratamentului cu adefovir dipivoxil, trebuie luată în considerare monitorizarea mai frecventă a funcţiei renale.
Pacienţi cu clearance-ul creatininei < 50 ml/min, inclusiv pacienţi hemodializaţi: Există date limitate cu privire la siguranţa şi eficacitatea fumaratului de tenofovir disoproxil la pacienţii cu funcţie renală alterată. În consecinţă, fumaratul de tenofovir disoproxil trebuie utilizat numai dacă se consideră că potenţialele beneficii ale tratamentului depăşesc eventualele riscuri. La pacienţii cu insuficienţă renală severă (cu un clearance al creatininei < 30 ml/min) nu se recomandă utilizarea tenofovir. Dacă nu sunt disponibile tratamente alternative, intervalul dintre doze trebuie ajustat şi funcţia renală trebuie monitorizată cu atenţie.
La pacienţii trataţi cu fumarat de tenofovir disoproxil, în cazul în care concentraţia plasmatică de fosfat este < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) sau clearance-ul creatininei scade < 50 ml/min, funcţia renală trebuie reevaluată într-o săptămână, inclusiv determinarea glicemiei şi a concentraţiei sanguine de potasiu, precum şi a glucozuriei. De asemenea, se impune evaluarea cu atenţie a necesităţii de întrerupere a tratamentului cu fumarat de tenofovir disoproxil la pacienţii cu un clearance al creatininei redus < 50 ml/min sau cu concentraţii plasmatice de fosfat reduse < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
În general, se recomandă evitarea administrării de fumarat de tenofovir disoproxil în cazul utilizării concomitente sau recente a unui medicament nefrotoxic (de exemplu aminoglicozide, amfotericină B, foscarnet, ganciclovir, pentamidină, vancomicină, cidofovir sau interleukină-2). Dacă utilizarea concomitentă de fumarat de tenofovir disoproxil şi medicamente nefrotoxice nu poate fi evitată, funcţia renală trebuie monitorizată săptămânal.
Fumaratul de tenofovir disoproxil nu a fost evaluat clinic la pacienţii cărora li se administrează medicamente secretate prin intermediul aceleiaşi căi renale, incluzând proteinele transportoare ale Transportorului Uman de Anioni Organici (TUAO) 1 şi 3 sau MRP 4 (de exemplu cidofovir, medicament cu potenţial nefrotoxic cunoscut). Aceste proteine transportoare renale pot fi răspunzătoare pentru secreţia tubularăşi, parţial, pentru eliminarea renală a tenofovirului şi cidofovirului. În consecinţă, farmacocinetica acestor medicamente care sunt secretate prin intermediul aceleiaşi căi renale, incluzând proteinele transportoare TUAO 1 şi 3 sau MRP 4 poate varia dacă sunt administrate concomitent. Dacă nu este absolut necesară, administrarea concomitentă a acestor medicamente secretate prin intermediul aceleiaşi căi renale nu este recomandată; în cazul în care asemenea administrare nu poate fi evitată, funcţia renală trebuie monitorizată săptămânal.
Efecte la nivelul osului: La pacienţii infectaţi cu HIV, într-un studiu clinic controlat, cu durata de 144 săptămâni, care a evaluat administrarea de fumarat de tenofovir disoproxil comparativ cu stavudină în asociere cu lamivudinăşi efavirenz, la pacienţi care nu au fost trataţi anterior cu medicamente antiretrovirale, au fost observate mici reduceri ale densităţii minerale osoase la nivelul şoldului şi a coloanei vertebrale, la ambele grupuri de tratament. Reducerea densităţii minerale osoase la nivelul coloanei vertebrale şi modificările biomarkerilor osoşi, comparativ cu momentul iniţierii studiului, au fost semnificativ mai mari la grupul tratat cu fumarat de tenofovir disoproxil, după 144 săptămâni. Reducerea densităţii minerale osoase la nivelul şoldului a fost semnificativ mai mare la acest grup în primele 96 săptămâni. Cu toate acestea, nu s-a constatat un risc crescut de fracturi şi nu s-au evidenţiat anomalii osoase relevante clinic, după 144 săptămâni.
Anomaliile osoase (care contribuie ocazional la apariţia fracturilor) pot fi asociate cu tubulopatie renală proximală. În cazul în care sunt suspectate anomalii osoase, pacientul trebuie consultat de către un medic specialist.
Afecţiuni hepatice: Datele privind siguranţa şi eficacitatea la pacienţii cu transplant hepatic sunt foarte limitate.
Există date limitate privind siguranţa şi eficacitatea fumaratului de tenofovir disoproxil la pacienţii infectaţi cu VHB cu boală hepatică decompensată, care au un scor Child-Pugh-Turcotte (CPT) > 9. Aceşti pacienţi pot prezenta un risc mai mare de reacţii adverse hepatice sau renale grave. Prin urmare, la această grupă de pacienţi trebuie monitorizaţi îndeaproape parametrii hepatobiliari şi renali.
Exacerbări ale hepatitei: Acutizări în timpul tratamentului: Exacerbările spontane ale hepatitei B cronice sunt relativ frecvente şi se caracterizează prin creşterea tranzitorie a concentraţiei serice a ALAT. După iniţierea terapiei antivirale, concentraţia serică a ALAT poate creşte la unii pacienţi. La pacienţii cu boală hepatică compensată, aceste creşteri ale concentraţiei serice a ALAT nu sunt în general însoţite de o creştere a concentraţiilor bilirubinei serice sau de decompensare hepatică. Pacienţii cu ciroză hepatică pot prezenta un risc crescut de decompensare hepatică în urma exacerbării hepatitei şi în consecinţă, trebuie monitorizaţi cu atenţie în timpul tratamentului.
Acutizări după întreruperea tratamentului: Exacerbările acute ale hepatitei au fost de asemenea raportate la pacienţi care au întrerupt tratamentul pentru hepatită B. Exacerbările după terminarea tratamentului sunt de obicei asociate cu creşterea valorilor ADN VHB şi în majoritatea cazurilor par a fi autolimitate. Cu toate acestea, au fost raportate exacerbări severe, inclusiv cu evoluţie letală. Funcţia hepatică trebuie monitorizată la intervale repetate, atât clinic, cât şi prin analize de laborator, timp de cel puţin 6 luni după întreruperea tratamentului hepatitei B. Dacă este necesar se poate relua tratamentul hepatitei B. Nu se recomandă întreruperea tratamentului la pacienţii cu boală hepatică avansată sau ciroză, deoarece exacerbarea hepatitei după încetarea tratamentului poate conduce la decompensare hepatică.
La pacienţii cu boală hepatică decompensată, acutizările la nivel hepatic sunt în mod special grave şi uneori letale.
Infecţia concomitentă cu hepatită C sau D: Nu există date cu privire la eficacitatea tenofovir la pacienţii infectaţi concomitent cu virusul hepatitei C sau D.
Infecţia concomitentă cu HIV-1 şi hepatită B: Datorită riscului apariţiei rezistenţei HIV, fumaratul de tenofovir disoproxil trebuie utilizat numai ca parte a unui regim adecvat de tratament antiretroviral combinat, la pacienţii cu infecţie concomitentă HIV/VHB. Pacienţii cu disfuncţie hepatică preexistentă, inclusiv hepatită cronică activă, prezintă o frecvenţă crescută a anomaliilor funcţiei hepatice în timpul tratamentului antiretroviral combinat şi trebuie monitorizaţi conform practicii standard. Dacă există dovezi de exacerbare a afectării hepatice la aceşti pacienţi, trebuie evaluată cu atenţie necesitatea întreruperii temporare sau definitive a tratamentului. Cu toate acestea, trebuie menţionat că valorile crescute ale concentraţiei serice a ALAT pot apare în contextul eliminării VHB în timpul tratamentului cu tenofovir, vezi mai sus Exacerbări ale hepatitei.
Acidoza lactică: Acidoza lactică, de obicei asociată cu steatoza hepatică, a fost observată la utilizarea analogilor nucleozidici. Datele preclinice şi clinice sugerează că riscul de apariţie a acidozei lactice, un efect de clasă al analogilor nucleozidici, este scăzut pentru fumarat de tenofovir disoproxil. Cu toate acestea, deoarece tenofovirul are o structură similară cu cea a analogilor nucleozidici, acest risc nu poate fi exclus. Simptomele incipiente (hiperlactatemie simptomatică) includ simptome digestive benigne (greaţă, vărsături şi dureri abdominale), stare de rău general, inapetenţă, pierdere în greutate, simptome respiratorii (respiraţie rapidăşi/sau profundă) sau simptome neurologice (inclusiv hipotonie musculară). Acidoza lactică are o rată ridicată de mortalitate şi se poate asocia cu pancreatita, insuficienţa hepatică sau insuficienţa renală. În general, acidoza lactică a apărut după câteva sau mai multe luni de tratament.
Tratamentul cu analogi nucleozidici trebuie întrerupt în cazul în care apar hiperlactatemie simptomaticăşi acidoză metabolică/lactică, hepatomegalie progresivă sau creşteri rapide ale valorilor aminotransferazei serice.
Se impune prudenţă în cazul prescrierii analogilor nucleozidici la orice pacient cu hepatomegalie (în special la femeile obeze), hepatită sau cu alţi factori de risc cunoscuţi pentru afectarea hepaticăşi steatoza hepatică (inclusiv anumite medicamente şi consumul de alcool etilic). Pacienţii infectaţi concomitent cu virusul hepatitic C şi trataţi cu interferon alfa şi ribavirină pot prezenta un risc deosebit.
Pacienţii cu risc crescut trebuie supravegheaţi cu atenţie.
Lipodistrofie (lipoatrofie/lipomatoză): La pacienţii infectaţi cu HIV, tratamentul antiretroviral combinat a fost asociat cu redistribuirea ţesutului adipos din organism (lipodistrofie). Până în prezent, nu se cunosc consecinţele pe termen lung ale acestor evenimente. Mecanismul care determină apariţia acestor evenimente nu este complet elucidat. S-au emis ipoteze privind existenţa unei legături între lipomatoza visceralăşi inhibitorii de protează, precum şi între lipoatrofie şi inhibitorii nucleozidici de reverstranscriptază. Riscul mai ridicat de lipodistrofie a fost asociat cu factori individuali, cum este vârsta înaintată, şi cu factori care ţin de medicament, cum sunt o durată mai lungă a tratamentului antiretroviral şi tulburările metabolice asociate. Examenul clinic trebuie să includă evaluarea semnelor fizice de redistribuire a ţesutului adipos. Se impune evaluarea atentă a valorilor lipidelor serice şi ale glicemiei, determinate în condiţii de repaus alimentar. Tulburările lipidice trebuie tratate în funcţie de necesităţile clinice.
Tenofovir este similar, din punct de vedere structural, analogilor nucleozidici; de aceea riscul de lipodistrofie nu poate fi exclus. Cu toate acestea, datele clinice obţinute în decurs de 144 săptămâni, la pacienţii infectaţi cu HIV şi netrataţi anterior cu medicamente antiretrovirale, indică faptul că riscul de lipodistrofie a fost mai scăzut la administrarea de fumarat de tenofovir disoproxil, comparativ cu administrarea de stavudină împreună cu lamivudinăşi efavirenz.
Disfuncţie mitocondrială: S-a demonstrat că analogii nucleozidici şi nucleotidici provoacă in vitro şi in vivo leziuni mitocondriale în grade variabile. Au fost raportate cazuri de disfuncţie mitocondrială la copiii HIV seronegativi expuşi la analogi nucleozidici in utero şi/sau postnatal. Principalele evenimente adverse observate sunt tulburările hematologice (anemie, neutropenie), tulburări metabolice (hiperlactatemie, hiperlipazemie). Aceste evenimente sunt adesea tranzitorii. S-au înregistrat şi unele tulburări neurologice cu debut tardiv (hipertonie, convulsii, comportament anormal). Până în prezent, nu se ştie dacă tulburările neurologice sunt tranzitorii sau permanente. Orice copil expus in utero la analogi nucleozidici şi nucleotidici, chiar şi copiii HIV seronegativi, trebuie urmărit clinic şi prin analize de laborator şi trebuie investigat complet pentru posibile disfuncţii mitocondriale, în caz de apariţie a semnelor sau simptomelor relevante. Aceste constatări nu afectează recomandările curente la nivel naţional privind utilizarea tratamentului antiretroviral de către femeile gravide pentru prevenirea transmisiei verticale a virusului HIV.
Sindromul reactivării imune: La pacienţii infectaţi cu HIV, cu deficit imun sever la momentul instituirii tratamentului antiretroviral combinat (TARC), poate apărea o reacţie inflamatorie la patogenii oportunişti asimptomatici sau reziduali, care poate determina stări clinice grave sau agravarea simptomelor. În mod tipic, astfel de reacţii au fost observate în primele câteva săptămâni sau luni de la iniţierea TARC. Exemple relevante sunt retinita determinată de citomegalovirus, infecţiile micobacteriene generalizate şi/sau localizate şi pneumonia cu Pneumocystis jirovecii. Orice simptome inflamatorii trebuie evaluate şi, dacă este necesar, trebuie iniţiat tratamentul.
Osteonecroză: Cu toate că etiologia este considerată a fi multifactorială (incluzând utilizarea de corticosteroizi, consumul de alcool, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut), s-au raportat cazuri de osteonecroză mai ales la pacienţii cu boală HIV avansatăşi/sau expunere îndelungată la terapie combinată antiretrovirală (TARC). Pacienţii trebuie îndrumaţi să ceară sfatul medicului în cazul în care prezintă artralgii, redoare articulară sau dificultate la mişcare.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Viread poate provoca amețeli. Dacă vă simțiți amețit în timpul tratamentului cu Viread, nu conduceți vehicule, nu mergeți cu bicicleta și nu folosiți utilaje.

Viread conține lactoză

Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua Viread, dacă nu tolerați lactoza sau dacă aveți intoleranță la orice alte categorii de glucide.

Reacții adverse ale Viread 245 mg comprimate filmate:

În timpul terapiei pentru infecția cu HIV poate să apară o creștere a greutății corporale și a concentrației lipidelor plasmatice și a glicemiei. Aceasta este parțial asociată cu îmbunătățirea stării de sănătate și cu stilul de viață, și, uneori, în cazul lipidelor plasmatice, cu administrarea medicamentelor folosite în tratamentul infecției cu HIV. Medicul dumneavoastră vă va supune unei evaluări în cazul în care apar aceste modificări.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave posibile: spuneți imediat medicului dumneavoastră

• Acidoza lactică (exces de acid lactic în sânge) este o reacție adversă rară (poate afecta până la 1 din fiecare 1000 pacienți), dar gravă, care se poate finaliza cu deces. Următoarele reacții adverse pot fi semne de acidoză lactică:

• respirație rapidă și profundă
• somnolență
• senzație de rău (greață), stare de rău (vărsături) și dureri de stomac

→ Dacă credeți că este posibil să aveți acidoză lactică, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Alte reacții adverse grave posibile

Următoarele reacții adverse sunt mai puțin frecvente (acestea pot afecta până la 1 din 100 pacienți):

• dureri de burtă (la nivelul abdomenului), determinate de inflamația pancreasului

• leziuni ale celulelor tubulare ale rinichilor

Următoarele reacții adverse sunt rare (acestea pot afecta până la 1 din 1000 pacienți):

• inflamație a rinichilor, eliminarea unei cantități mari de urină și senzație de sete

• modificări ale urinei și dureri de spate, determinate de probleme ale rinichilor, inclusiv insuficiență renală

• fragilitate osoasă (asociată cu dureri ale oaselor și care poate determina, uneori, apariția de fracturi), care poate să apară ca urmare a leziunilor celulelor tubilor renali

• ficat gras

→ Dacă credeți că prezentați oricare din aceste reacții adverse grave, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Cele mai frecvente reacții adverse

Următoarele reacții adverse sunt foarte frecvente (acestea pot afecta cel puțin 10 din 100 pacienți):

• diaree, stare de rău (vărsături), senzație de rău (greață), amețeli, erupții trecătoare pe piele, senzație de slăbiciune

Analizele pot indica, de asemenea:

• concentrații scăzute ale fosfatului din sânge

Alte reacții adverse posibile

Următoarele reacții adverse sunt frecvente (acestea pot afecta până la 10 din 100 pacienți):

• dureri de cap, dureri de stomac, senzație de oboseală, senzație de balonare, vânturi

Analizele pot indica, de asemenea:

• probleme ale ficatului

Următoarele reacții adverse sunt mai puțin frecvente (acestea pot afecta până la 1 din 100 pacienți):

• distrugerea țesutului muscular, dureri musculare sau slăbiciune musculară

Analizele pot indica, de asemenea:

• scădere a concentrației de potasiu din sânge

• creștere a concentrației de creatinină din sânge

• probleme ale pancreasului

Distrugerea țesutului muscular, fragilitatea osoasă (asociată cu dureri ale oaselor și care poate determina, uneori, apariția de fracturi), durerile musculare, slăbiciunea musculară și scăderea concentrației de potasiu sau fosfat din sânge pot să apară ca urmare a leziunilor celulelor tubilor renali.

Următoarele reacții adverse sunt rare (acestea pot afecta până la 1 din 1000 pacienți):

• dureri de burtă (la nivelul abdomenului), determinate de inflamația ficatului

• umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

• Nu încetați să luați alte medicamente anti-HIV prescrise de către medicul dumneavoastră când începeți tratamentul cu Viread, dacă aveți atât infecție cu VHB, cât și cu HIV.

• Nu luați Viread dacă urmați deja tratament cu alte medicamente care conțin tenofovir disoproxil sau tenofovir alafenamidă. Nu luați Viread împreună cu medicamente care conțin adefovir dipivoxil (un medicament utilizat în tratamentul hepatitei B cronice).

• Este foarte important să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați alte medicamente, care vă pot afecta rinichii.

Acestea includ:

• aminoglicozide, pentamidină sau vancomicină (pentru tratamentul infecțiilor bacteriene),
• amfotericină B (pentru tratamentul infecțiilor fungice),
• foscarnet, ganciclovir sau cidofovir (pentru tratamentul infecțiilor virale),
• interleukină-2 (pentru tratamentul cancerului),
• adefovir dipivoxil (pentru tratamentul infecției cu VHB),
• tacrolimus (pentru supresia sistemului imun),
• medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, pentru ameliorarea durerilor osoase sau musculare).

• Alte medicamente care conțin didanozină (pentru tratamentul infecției cu HIV): administrarea Viread în asociere cu alte medicamente antivirale care conțin didanozină poate determina creșterea concentrației de didanozină în sânge și poate reduce numărul de celule CD4. În cazul administrării concomitente de medicamente care conțin tenofovir disoproxil și didanozină, a fost observată, rar, apariția inflamației pancreasului și a acidozei lactice (exces de acid lactic în sânge), care a determinat uneori deces. Medicul dumneavoastră va evalua cu atenție necesitatea de a vă administra combinații de tenofovir și didanozină.

• De asemenea, este important să vă adresați medicului dacă copilul dvs. ia ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir pentru tratamentul infecției cu virusul hepatitic C.

Viread împreună cu alimente și băuturi

Luați Viread împreună cu alimente (de exemplu, o masă sau o gustare).

Administrarea de Viread 245 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

• Nu trebuie să luați Viread în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care ați discutat în mod clar acest lucru cu medicul dumneavoastră. Deși există date clinice limitate privind utilizarea Viread la gravide, de regulă, medicamentul nu se utilizează decât dacă este absolut necesar.

• Încercați să evitați să rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Viread. Trebuie să folosiți o metodă de contracepție eficace pentru a evita să rămâneți gravidă.

• Dacă rămâneți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, întrebați medicul despre potențialele beneficii și riscuri ale tratamentului antiretroviral pentru dumneavoastră și copilul dumneavoastră.

• Dacă ați luat Viread în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră vă poate solicita efectuarea periodică de analize de sânge și alte teste diagnostice pentru monitorizarea dezvoltării copilului dumneavoastră. La copiii ai căror mame au luat INRT în timpul sarcinii, beneficiul protecției împotriva HIV a fost mai mare decât riscul de a prezenta reacții adverse.

• Nu alăptați în timpul tratamentului cu Viread, deoarece substanța activă din acest medicament trece în laptele matern.

• Dacă sunteți femeie și sunteți infectată cu HIV sau VHB nu alăptați, deoarece puteți transmite prin lapte virusul la copil.

Prezentare ambalaj:

Viread 245 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate de culoare albastru deschis, în formă de migdală, cu dimensiuni de 16,8 mm x 10,3 mm, marcate pe o parte „GILEAD” și „4331” și pe cealaltă parte „300”. Viread 245 mg comprimate filmate este disponibil în flacoane conținând 30 comprimate. Fiecare flacon conține desicant de silicagel, care trebuie păstrat în flacon pentru a proteja comprimatele. Desicantul de silicagel este inclus într-un plic sau recipient separat și nu trebuie înghițit.

Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj: cutii cu 1 flacon a 30 comprimate filmate și cutii cu 3 flacoane a câte 30 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și cutie după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă tenofovirum disoproxil fumarate:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Viread 245 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Viread 245 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!