Prospect Visudyne 15 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Substanța activă: verteporfinum

Producator: Novartis Pharma GmbH, Germania

Clasa ATC: [S01LA]: >> >> >>

Visudyne conţine substanţa activă verteporfină, care este activată de lumina provenită de la un laser în cadrul unui tratament denumit terapie fotodinamică. Când vi se administrează o perfuzie cu Visudyne, aceasta se distribuie în organismul dumneavoastră prin vasele sanguine, inclusiv cele din spatele ochiului. Când lumina laserului vă pătrunde în ochi, se activează Visudyne.

Indicații Visudyne 15 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă:

Visudyne este utilizat pentru a trata forma umedă a degenerescenţei maculare senile şi a miopiei patologice.

Aceste boli duc la pierderea vederii. Pierderea vederii este cauzată de noi vase sanguine (neovascularizaţie coroidiană) care deteriorează retina (membrana sensibilă la lumină, situată în spatele ochiului). Există două tipuri de neovascularizaţie coroidiană: clasică şi ocultă.

Visudyne este utilizat pentru tratamentul neovascularizaţiei coroidiene predominant clasică la adulţii cu degenerescenţă maculară senilă şi, de asemenea, pentru tratamentul tuturor tipurilor de neovascularizaţie coroidiană la adulţii cu miopie patologică.

Contraindicații:

Nu trebuie să vi se administreze Visudyne
- dacă sunteţi alergic la verteporfină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă aveţi porfirie (o afecţiune rară care poate creşte sensibilitatea la lumină).
- dacă aveţi orice probleme hepatice severe.
Dacă oricare dintre acestea vi se aplică, spuneţi medicului dumneavoastră. Nu trebuie să vi se administreze Visudyne.

Administrare Visudyne 15 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă:

Tratamentul cu Visudyne constă în două etape

• Mai întâi, medicul dumneavoastră sau farmacistul va pregăti soluţia perfuzabilă de Visudyne. Aceasta va fi administrată de către medicul dumneavoastră sau asistentă în venă, cu ajutorul unei perfuzii (perfuzie intravenoasă).

• A doua etapă este activarea Visudyne în ochi, la 15 minute de la începerea perfuzării. Medicul dumneavoastră vă va pune pe ochi o lentilă de contact specială şi vă va trata ochiul utilizând un laser special. Vor fi necesare 83 secunde pentru a elibera doza de raze laser necesară pentru activarea Visudyne. În tot acest timp va trebui să urmaţi indicaţiile medicului dumneavoastră şi să ţineţi ochii nemişcaţi.

Dacă este necesar, tratamentul cu Visudyne poate fi repetat la fiecare 3 luni, de până la 4 ori pe an.

Utilizarea la copii
Visudyne este un tratament destinat exclusiv adulţilor şi nu este indicat pentru administrare la copii.

Dacă vi se administrează mai mult din Visudyne decât trebuie
Supradozajul cu Visudyne poate prelungi perioada de timp pe parcursul căreia sunteţi sensibil la lumină şi poate să fie necesar să urmaţi instrucţiunile de protecţie menţionate timp de mai mult de 48 ore. Medicul dumneavoastră vă va sfătui în mod corespunzător.

Supradozajul cu Visudyne şi lumină în ochiul tratat poate conduce la scăderea accentuată a vederii.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

A se reconstitui Visudyne în 7,0 ml apă pentru preparate injectabile pentru a obţine 7,5 ml soluţie cu o concentraţie de 2,0 mg/ml. Soluţia reconstituită de Visudyne este o soluţie opacă de culoare verde închis. Se recomandă ca anterior administrării soluţia reconstituită de Visudyne să fie verificată vizual pentru a detecta eventuale particule sau anumite decolorări. Pentru o doză de 6 mg/m2 (doza recomandată pentru tratament) se diluează cantitatea necesară de soluţie Visudyne cu soluţie perfuzabilă de dextroză 50 mg/ml (5%) până la obţinerea unui volum final de 30 ml. A nu se utiliza soluţie de clorură de sodiu. Se recomandă utilizarea unei linii standard de perfuzie cu un filtru cu membrane hidrofile (cum ar fi cele din polietersulfona) cu pori de dimensiuni de cel puţin 1,2 μm.

Flaconul şi orice cantitate neutilizată de soluţie reconstituită trebuie aruncate după o singură utilizare.

Dacă se varsă soluţie, aceasta trebuie strânsă şi ştearsă cu o cârpă umedă. Se va evita contactul cu pielea şi ochii. Se recomandă utilizarea mănuşilor din cauciuc şi protejarea ochilor. Orice produs medicamentos neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Compoziție Visudyne 15 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă:

- Substanţa activă este verteporfina. Fiecare flacon conţine verteporfină 15 mg. După reconstituire, 1 ml conţine 2 mg de verteporfină. 7,5 ml de soluţie reconstituită conţine 15 mg de verteporfină.
- Celelalte componente sunt dimiristoil fosfatidilcolină, fosfatidilglicerol din ou, ascorbil palmitat, butilhidroxitoluen (E321) şi lactoză monohidrat.

Precauții:

Înainte să vi se administreze Visudyne, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale
- Dacă aveţi probleme sau simptome în timpul tratamentului sau după acesta, care sunt asociate perfuzării, cum sunt dureri toracice, transpirații, ameţeli, erupţii trecătoare pe piele, dificultate la respiraţie, înroşirea trecătoare a feţei, ritm neregulat de bătaie al inimii sau convulsii, vă rugăm informaţi imediat medicul dumneavoastră sau asistenta deoarece poate fi necesar ca perfuzarea să fie oprită și starea dumneavoastră să trebuiască tratată urgent. Problemele asociate perfuzării pot include și pierderea bruscă a cunoștinței.
- Dacă aveţi orice probleme hepatice sau suferiţi de blocaj al căilor biliare, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră înainte de începerea tratamentului cu Visudyne.
- În cazul în care, în timpul perfuziei, Visudyne este injectat în afara venei, şi în special dacă zona afectată este expusă la lumină, acest lucru poate determina durere, umflare, apariţia de băşici şi modificarea culorii pielii în zona scurgerii. În cazul în care se produce acest fenomen, perfuzia trebuie întreruptă iar pielea trebuie tratată cu comprese reci şi protejată bine de lumină până când culoarea acesteia revine la normal. S-ar putea să fie nevoie să utilizaţi un analgezic.
- Veţi deveni sensibil la lumina puternică timp de 48 ore de la efectuarea perfuziei. În acest interval, evitaţi expunerea la lumina directă a soarelui, la lumina puternică de interior cum ar fi cea din saloanele de bronzat, lumina puternică de halogen, lumina puternică din sălile de operaţie sau din cabinetele stomatologice sau lumina emisă de dispozitive medicale cum ar fi puls-oximetrele (utilizate pentru a măsura concentraţia de oxigen din sânge). Dacă trebuie să ieşiţi din casă în timpul zilei în primele 48 ore de la administrarea tratamentului, trebuie să vă protejaţi pielea şi ochii purtând haine protectoare şi ochelari de soare cu lentile întunecate. Filtrele antisolare nu oferă protecţie. Lumina normală de interior nu este nocivă.
- Nu staţi la întuneric deoarece expunerea la lumina normală de interior va ajuta organismul dumneavoastră să elimine Visudyne mai repede.
- Dacă aveţi probleme oculare după tratament, cum ar fi pierderea vederii, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
După tratamentul cu Visudyne puteţi avea probleme de vedere, precum vedere anormală sau redusă, care poate fi tranzitorie. Dacă vi se întâmplă aceasta, nu conduceţi sau utilizaţi nici un tip de unelte sau utilaje până când vederea dumneavoastră se îmbunătăţeşte.

Visudyne conţine cantităţi mici de hidroxitoluen butilat (E321).
Acest component este iritant pentru ochi, piele şi mucoase. În cazul în care veniţi în contact direct cu Visudyne, trebuie să îl spălaţi foarte bine cu apă.

Reacții adverse ale Visudyne 15 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele reacţii adverse pot fi grave:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• Tulburări oculare: scăderea severă a acuităţii vizuale (pierderea a 4 linii sau mai mult în 7 zile de tratament), tulburări de vedere ca de exemplu vedere estompată, înceţoşată, neclară sau flash-uri de lumină, acuitate vizuală scăzută şi o modificare a câmpului vizual la nivelul ochiului tratat, precum halouri de culoare gri sau întunecate, scotoame sau pete negre.
• Tulburări generale: Hipersensibilitate (reacții alergice), sincopă (leșin), durere de cap, stare de amețeală, senzație de lipsă de aer.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
• Tulburări oculare: sângerare la nivelul retinei sau al umorii vitroase (substanţa transparentă, de consistenţa unui gel, care umple globul ocular în spatele cristalinului), umflare sau reținere de lichide la nivelul retinei şi dezlipirea retinei în ochiul tratat.
• Reacţii adverse la locul de perfuzare: similar altor tipuri de injecţii, unii pacienţi au prezentat sângerare la locul de perfuzare, modificarea culorii pielii şi hipersensibilitate. În cazul în care prezentaţi aceste simptome, acea zonă a pielii va avea o sensibilitate crescută la lumină până când pigmentarea verde va dispărea.
• Tulburări generale: erupție trecătoare pe piele, urticarie, mâncărime.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
• Tulburări oculare: lipsa circulaţiei sanguine la nivelul retinei sau coroidei (stratul vascularizat al ochiului) la ochiul tratat.
• Tulburări generale: stare generală de rău.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
• Tulburări oculare: dezlipirea stratului colorat al retinei, umflarea sau reţinerea de lichid la nivelul maculei.
• Tulburări generale: s-au raportat reacţii vaso-vagale (leşin), sudoraţie, înroşirea feţei sau modificări ale tensiunii arteriale. Rar, reacțiile vasovagale și de hipersensibilitate pot fi severe și pot include convulsii.
• S-a raportat infarct miocardic (atac de cord), mai ales la pacienţii cu antecedente de boli de inimă, uneori la 48 de ore de la tratamentul cu Visudyne. În cazul în care suspectaţi că aveţi un atac de cord, solicitaţi imediat asistenţă medicală.
• Moarte localizată a celulelor pielii (necroză).

Dacă prezentaţi oricare dintre acestea, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Alte reacţii adverse:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• Reacţii adverse la locul de perfuzare: similar altor tipuri de injecţii, unii pacienţi au prezentat dureri, umflare, imflamaţie sau lăcrimare la locul administrării.
• Tulburări generale: stare de rău (greaţă), reacţii similare arsurilor solare, oboseală, reacţii asociate perfuzării, care se manifestă în principal ca durere în piept sau dureri de spate şi valori crescute ale colesterolului.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• Tulburări generale: durere, tensiune arterială crescută, sensibilitate crescută şi febră.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
• Reacţii adverse la locul de perfuzare: similar altor tipuri de injecţii, unii pacienţi au prezentat apariţia de vezicule.
• Tulburări generale: modificări ale frecvenţei cardiace. Reacţie adversă legată de perfuzare, care poate radia spre alte zone, inclusiv şi nu numai pelvis, umeri sau cutie toracică.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare,aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece acestea vă pot crește sensibilitatea la lumină:
- tetracicline sau sulfonamide (utilizate pentru tratarea infecţiilor bacteriene),
- fenotiazine (utilizate pentru tratarea tulburărilor psihice sau greaţă şi vărsături),
- sulfonilureice (utilizate pentru tratarea diabetului),
- medicamente utilizate pentru scăderea concentraţiei de zahăr din sânge,
- diuretice tiazidice (utilizate pentru reducerea hipertensiunii arteriale),
- griseofulvină (utilizată pentru tratarea infecţiilor micotice),
- blocanţi ai canalelor de calciu (utilizaţi pentru tratamentul tensiunii arteriale, anginei şi ritmului anormal al inimii),
- antioxidanţi cum sunt beta-caroten sau medicamente care pot elimina sau dezactiva radicalii liberi (cum este dimetilsulfoxid (DMSO), format, manitol şi alcoolul etilic),
- vasodilatatoare (utilizate pentru dilatarea vaselor de sânge, ceea ce rezultă din relaxarea musculaturii netede),
- sau dacă faceţi tratament cu radiaţii.

Administrarea de Visudyne 15 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

- Experienţa cu Visudyne la femeile gravide este foarte limitată. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Trebuie să vi se administreze Visudyne doar dacă medicul dumneavoastră consideră că este absolut indispensabil.
- Verteporfin trece în laptele uman în cantităţi mici. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. Acesta va decide dacă trebuie să vi se administreze Visudyne. Dacă vi se administrează Visudyne, trebuie să nu alăptaţi timp de 48 de ore de la administrare.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Prezentare ambalaj:

Visudyne este o pulbere de culoare verde închis până la negru, disponibilă într-un flacon de sticlă incoloră. Pulberea este reconstituită în apă înainte de utilizare, pentru a forma o soluţie de culoare verdeînchis, opacă.

Visudyne este disponibil în cutii care conţin 1 flacon cu pulbere.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Stabilitatea chimică şi fizică pentru medicamentul preparat a fost demonstrată pentru o perioadă de 4 ore la 25°C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare ale medicamentului preparat înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 4 ore la o temperatură sub 25°C, ferit de lumină.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Visudyne 15 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Visudyne 15 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!