Prospect Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg comprimate filmate

Substanța activă: sofosbuvirum+velpatasvirum+voxilaprevirum

Producator: Gilead Sciences Ireland UC, Irlanda

Clasa ATC: [J05AP]: >> >> >>

Indicații Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg comprimate filmate:

Vosevi este un medicament care conține substanțele active sofosbuvir, velpatasvir și voxilaprevir într-un singur comprimat. Acesta se administrează pentru tratarea unei infecții virale cronice (de lungă durată) a ficatului, numită hepatită C, la pacienți cu vârsta de 12 ani și peste și greutatea de cel puțin 30 kg.

Substanțele active din acest medicament acționează împreună prin blocarea a trei proteine diferite de care virusul hepatitic C are nevoie pentru a se dezvolta și a se reproduce, determinând ca infecția să fie eliminată din organism.

Contraindicații:

Nu luați Vosevi
• Dacă sunteți alergic la sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

→ Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, nu luați Vosevi și spuneți imediat medicului dumneavoastră.

• Dacă luați în prezent vreunul dintre următoarele medicamente:
• rifampicină și rifabutină (antibiotice utilizate pentru tratarea infecțiilor, inclusiv tuberculoză);
• sunătoare (un medicament pe bază de plante, utilizat pentru tratarea depresiei);
• carbamazepină, fenobarbital și fenitoină (medicamente utilizate pentru tratarea epilepsiei și prevenirea convulsiilor);
• rosuvastatină (un medicament utilizat pentru tratarea valorilor mari ale colesterolului din sânge sau pentru scăderea riscului apariției anumitor evenimente cardiovasculare);
• dabigatran (un medicament utilizat pentru prevenirea cheagurilor de sânge);
• medicamente care conțin etinilestradiol, inclusiv multe contraceptive.

Administrare Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg comprimate filmate:

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată
Doza recomandată de Vosevi este de un comprimat de 400 mg/100 mg/100 mg sau două comprimate de 200 mg/50 mg/50 mg, administrate o dată pe zi, timp de 8 sau 12 săptămâni.

Luați Vosevi așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Înghițiți comprimatul (comprimatele) întreg(i), cu alimente. Nu mestecați, zdrobiți sau tăiați comprimatul, deoarece are un gust foarte amar.

Probleme ale rinichilor
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți probleme ale rinichilor sau dacă faceți dializă, întrucât Vosevi nu a fost pe deplin testat la pacienții cu probleme grave ale rinichilor.

Probleme ale ficatului
Vosevi nu trebuie utilizat dacă aveți probleme moderate sau grave ale ficatului.
Dacă luați un antiacid, luați-l cu cel puțin 4 ore înainte de sau la 4 ore după administrarea Vosevi.

Dacă aveți stare de rău (vărsături) după ce luați Vosevi, acest lucru poate afecta cantitatea de Vosevi din sânge. Acest lucru poate diminua efectul Vosevi.
• Dacă aveți stare de rău (vărsături) în mai puțin de 4 ore după ce ați luat Vosevi, luați altă doză.
• Dacă aveți stare de rău (vărsături) la mai mult de 4 ore după administrarea Vosevi, nu este necesar să luați altă doză până la momentul la care trebuie să luați următorea doză programată.

Dacă luați mai mult Vosevi decât trebuie
Dacă luați în mod accidental mai mult decât doza recomandată de Vosevi, vă puteți expune unui risc crescut de reacții adverse cu acest medicament (vezi pct. Reacții adverse posibile).

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau celei mai apropiate secții de primiri urgențe pentru recomandări. Țineți flaconul cu comprimate la dumneavoastră ca să puteți să descrieți cu ușurință ce medicament ați luat.

Dacă uitați să luați Vosevi
Este important să nu omiteți nicio doză din acest medicament.

Dacă totuși omiteți o doză, calculați cât timp a trecut de când ați luat Vosevi ultima dată:
• Dacă observați acest lucru la mai puțin de 18 ore de la ora la care luați Vosevi în mod obișnuit, trebuie să luați doza uitată cât mai curând posibil. Următoarea doză trebuie luată la momentul obișnuit.
• Dacă au trecut 18 ore sau mai mult de la ora la care luați Vosevi în mod obișnuit, așteptați și
luați următoarea doză la momentul obișnuit. Nu luați o doză dublă (două doze luate la puțin timp una după cealaltă).

Nu încetați să luați Vosevi
Nu încetați să luați acest medicament decât dacă medicul dumneavoastră vă solicită acest lucru. Este foarte important să urmați un tratament complet, pentru ca medicamentul să poată acționa în mod optim pentru a trata infecția cu virusul hepatitic C.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg comprimate filmate:

• Substanțele active sunt sofosbuvir, velpatasvir și voxilaprevir. Fiecare comprimat filmat conține sofosbuvir 400 mg, velpatasvir 100 mg și voxilaprevir 100 mg sau sofosbuvir 200 mg, velpatasvir 50 mg și voxilaprevir 50 mg.

• Celelalte componente sunt
Nucleul comprimatului:
Dioxid de siliciu coloidal anhidru, copovidonă, croscarmeloză sodică (E468), lactoză monohidrat, stearat de magneziu, celuloză microcristalină (E460)
Filmul:
Oxid negru de fer (E172), oxid roșu de fer (E172), oxid galben de fer (E172), macrogol (E1521), alcool polivinilic (E1203), talc (E553b), dioxid de titan (E171

Precauții:

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă:
• aveți probleme ale ficatului, altele decât hepatita C, de exemplu
- dacă aveți o infecție în prezent sau ați avut o infecție în trecut cu virusul hepatitei B, deoarece este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze mai îndeaproape;
- dacă vi s-a efectuat un transplant de ficat.
• luați tratament pentru infecția cu virusul imunodeficienței umane (HIV), deoarece este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze mai îndeaproape.

Înainte de a lua Vosevi, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
• luați în prezent sau ați luat în ultimele luni medicamentul amiodaronă pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii, întrucât acesta poate duce la o rărire a ritmului bătăilor inimii care poate pune viața în pericol. Este posibil ca medicul dumneavoastră să aibă în vedere tratamente alternative, dacă ați luat acest medicament. Dacă tratamentul cu Vosevi este necesar, s-ar putea să aveți nevoie de o monitorizare suplimentară a inimii dumneavoastră.
• aveți diabet. Este posibil să aveți nevoie de o monitorizare mai atentă a valorilor glucozei din sânge și/sau de ajustarea medicamentelor pentru diabet după ce începeți să luați Vosevi. Unii pacienți cu diabet au prezentat valori reduse ale glucozei din sânge (hipoglicemie) după începerea tratamentului cu medicamente ca Vosevi.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă luați în prezent sau ați luat în ultimele luni orice tip de medicamente pentru tratarea bolilor inimii și dacă în timpul tratamentului manifestați:
• bătăi rare sau neregulate ale inimii sau probleme ale ritmului cardiac;
• senzație de lipsă de aer sau agravarea senzației existente de lipsă de aer;
• durere la nivelul toracelui;
• stare de confuzie;
• palpitații;
• pierderea parțială a cunoștinței sau leșin.

Analize de sânge
Medicul vă va recomanda efectuarea unor analize de sânge înaintea, în timpul și după tratamentul cu Vosevi. Acestea se efectuează pentru ca:
• Medicul dumneavoastră să poată decide dacă și cât timp trebuie să luați Vosevi;
• Medicul dumneavoastră să poată confirma că tratamentul a funcționat și că nu mai aveți virusul hepatitic C.

Copii și adolescenți
Nu dați acest medicament copiilor cu vârsta sub 12 ani și greutatea sub 30 kg. Utilizarea Vosevi la acești pacienți nu a fost încă studiată.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Vosevi nu ar trebui să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi orice instrumente sau utilaje.

Vosevi conține lactoză
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți intoleranță la lactoză sau intoleranță la alte glucide. Vosevi conține lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a utiliza acest medicament.

Reacții adverse ale Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele reacții adverse pot fi grave.

Încetați să luați Vosevi și solicitați imediat asistență medicală dacă manifestați oricare dintre următoarele simptome:
• umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului (angioedem) (o reacție adversă mai puțin frecventă – poate afecta până la 1 din 100 persoane)
• erupție pe piele severă generalizată, cu descuamarea pielii, care poate fi însoțită de febră, simptome asemănătoare gripei, vezicule la nivelul gurii, ochilor și/sau organelor genitale (sindromul Stevens-Johnson) (frecvența acestei reacții adverse nu este cunoscută)

Alte reacții adverse care pot apărea

Reacții adverse foarte frecvente
(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• durere de cap
• diaree
• senzație de rău (greață)

Reacții adverse frecvente
(pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• durere de stomac
• scădere a poftei de mâncare
• senzație de rău (vărsături)
• durere de mușchi (mialgie)
• valoare anormală a unei analize de laborator privind funcția hepatică (bilirubina totală)
• erupţie trecătoare pe piele

Reacții adverse mai puțin frecvente
(pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• spasme musculare

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Unele medicamente nu trebuie luate împreună cu Vosevi. Administrarea de Vosevi împreună cu oricare dintre următoarele medicamente poate opri efectul preconizat al medicamentelor sau poate agrava orice reacții adverse
• rifampicină și rifabutină (antibiotice utilizate pentru tratarea infecțiilor, inclusiv tuberculoză);
• Sunătoare (un medicament pe bază de plante, utilizat pentru tratarea depresiei);
• carbamazepină, fenobarbital și fenitoină (medicamente utilizate pentru tratarea epilepsiei și prevenirea convulsiilor);
• rosuvastatină (un medicament utilizat pentru tratarea valorilor mari ale colesterolului din sânge sau pentru scăderea riscului apariției anumitor evenimente cardiovasculare);
• dabigatran (un medicament utilizat pentru prevenirea cheagurilor de sânge);
• medicamente care conțin etinilestradiol, inclusiv multe contraceptive.

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre medicamentele de mai jos:
• amiodaronă, utilizată în tratamentul bătăilor neregulate ale inimii;
• rifapentină (un antibiotic utilizat pentru tratarea infecțiilor, inclusiv tuberculoză);
• oxcarbazepină (medicament utilizat pentru tratarea epilepsiei și prevenirea convulsiilor);
• fumarat de tenofovir disoproxil sau orice medicament care conține fumarat de tenofovir disoproxil, utilizat pentru tratarea infecției cu HIV;
• atazanavir, efavirenz sau lopinavir, utilizat pentru tratarea infecției cu HIV;
• digoxină, utilizată pentru tratarea afecțiunilor inimii;
• modafinil, utilizat pentru tratarea tulburărilor de somn;
• atorvastatină, pravastatină sau alte statine, utilizate pentru tratarea valorilor mari ale colesterolului din sânge.
• ciclosporină utilizată pentru suprimarea sistemului imunitar.
Administrarea de Vosevi cu oricare dintre acestea poate împiedica medicamentele să funcționeze adecvat sau poate înrăutăți oricare dintre reacțiile adverse. Poate fi necesar ca medicul să vă administreze un medicament diferit sau să vă ajusteze doza de medicament pe care o luați.

• Cereți sfatul unui medic sau farmacist dacă luați medicamente utilizate pentru tratarea ulcerelor la nivelul stomacului, a arsurilor în capul pieptului sau a refluxului acid, deoarece acestea pot determina scăderea cantității de velpatasvir din sânge. Aceste medicamente includ:
• antiacide (cum sunt hidroxidul de aluminiu/magneziu sau carbonatul de calciu). Acestea trebuie luate cu cel puțin 4 ore înainte de sau la 4 ore după administrarea Vosevi;
• inhibitori ai pompei de protoni (cum sunt omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol și esomeprazol). Dacă aveți nevoie de o doză mare din aceste medicamente, medicul dumneavoastră vă poate da un alt medicament în locul acestora sau vă poate ajusta doza din medicamentul pe care îl luați;
• antagoniști ai receptorilor H2 (cum sunt famotidina, cimetidina, nizatidina sau ranitidina). Dacă aveți nevoie de doze mari din aceste medicamente, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande în schimb un medicament diferit sau să vă ajusteze doza de medicament pe care o luați.
Aceste medicamente pot determina scăderea cantității de Vosevi din sânge. Dacă luați unul dintre aceste medicamente, medicul dumneavoastră fie vă va recomanda administrarea unui medicament diferit pentru ulcere la nivelul stomacului, arsuri în capul pieptului sau reflux acid, fie vă va recomanda cum și când să luați medicamentul respectiv.

• Cereți sfatul unui medic sau farmacist dacă luați warfarină sau alte medicamente similare, denumite antagoniști ai vitaminei K utilizate pentru subțierea (reducerea vâscozității) sângelui. Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să mărească frecvența efectuării analizelor de sânge, pentru a verifica cât de bine se coagulează sângele dumneavoastră.
• Administrarea tratamentului pentru hepatita C poate duce la modificări ale funcției ficatului dumneavoastră, și astfel poate să influențeze și acțiunea altor medicamente (de exemplu, medicamentele utilizate pentru suprimarea sistemului dumneavoastră imunitar etc.). Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să monitorizeze cu atenție tratamentul cu alte medicamente pe care îl urmați și să recomande ajustări ale dozelor acestor medicamente după ce începeți tratamentul cu Vosevi.

Administrarea de Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă, vă alăptați copilul sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina
Vosevi nu este recomandat în timpul sarcinii. Nu se cunosc efectele Vosevi în timpul sarcinii.

Alăptarea
Nu alăptați în timpul tratamentului cu Vosevi. Unele din substanțele active din Vosevi pot trece în laptele uman.

Prezentare ambalaj:

Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg comprimate filmate se prezintă drept comprimate în formă de capsulă, de culoare bej, marcate cu „GSI” pe una dintre fețe și cu „3” pe cealaltă față. Comprimatul are o lungime de 20 mm și o lățime de 10 mm.

Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg comprimate filmate se prezintă drept comprimate de formă ovală, de culoare bej, marcate cu „GSI” pe una dintre fețe și cu „SVV” pe cealaltă față. Comprimatul are o lungime de 15 mm și o lățime de 8 mm.

Comprimatele sunt ambalate în flacoane din plastic cu capace cu sistem de închidere securizat pentru copii. Fiecare flacon conține un pliculeț/recipient cu gel desicant de siliciu (agent de uscare) care trebuie păstrat în flacon, pentru a ajuta la protejarea comprimatelor. Gelul desicant de siliciu se află într-un pliculeț sau recipient și nu trebuie înghițit.

Este disponibilă următoarea mărime de ambalaj, atât pentru comprimatele filmate de 400 mg/100 mg/100 mg, cât și pentru cele de 200 mg/50 mg/50 mg:
• cutii conținând 1 flacon cu 28 comprimate filmate

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale de păstrare.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. A se ține flaconul bine închis.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă sofosbuvirum+velpatasvirum+voxilaprevirum:

Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg comprimate filmate

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!