Prospect VPRIV Flacon 400 unităţi pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Substanța activă: velaglucerase alfa

Producator: Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland

Clasa ATC: [A16AB]: >> >> >>

VPRIV conţine o substanţă denumită velaglucerază alfa, care este concepută să înlocuiască enzima lipsă sau deficitară, glucocerebrozidaza, la pacienţii cu boala Gaucher.

Indicații VPRIV Flacon 400 unităţi pulbere pentru soluţie perfuzabilă:

VPRIV este o terapie de substituţie enzimatică pe termen lung (TSE) la pacienţi cu tipul 1 de boală Gaucher.

Boala Gaucher este o tulburare genetică cauzată de lipsa sau de funcţionarea deficitară a unei enzime denumite glucocerebrozidază. Atunci când această enzimă lipseşte sau nu funcţionează corect, în interiorul celulelor din corp se acumulează o substanţă numită glucocerebrozidază. Acumularea acesteia duce la apariţia semnelor şi simptomelor bolii Gaucher.

Contraindicații:

VPRIV nu trebuie utilizat:
- dacă aveţi o alergie severă la velaglucerase alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Administrare VPRIV Flacon 400 unităţi pulbere pentru soluţie perfuzabilă:

Acest medicament trebuie utilizat numai sub supravegherea medicală adecvată a unui medic specializat în tratarea bolii Gaucher. Se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă de către un medic sau o asistentă medicală.

Doza
Doza recomandată este de 60 unităţi/kg, administrată o dată la două săptămâni.

Dacă în prezent sunteţi tratat pentru boala Gaucher cu un alt tratament de substituţie enzimatică (TSE) şi medicul dumneavoastră doreşte să treceţi la tratamentul cu VPRIV, iniţial vi se poate administra VPRIV în aceeaşi doză şi cu aceeaşi frecvenţă ca şi celălalt TSE.

Folosirea la copii şi adolescenţi
VPRIV poate fi administrat la copii şi adolescenţi (cu vârste între 2 şi 17 ani) în aceleaşi doze şi cu aceeaşi frecvenţă ca la adulţi.

Folosirea la persoane vârstnice
VPRIV poate fi administrat persoanelor vârstnice (cu vârsta de 65 de ani şi peste 65 de ani) în aceleaşi doze şi cu aceeaşi frecvenţă ca şi la pacienţii adulţi.

Reacţia la tratament
Medicul dumneavoastră va monitoriza modul în care reacţionaţi la tratament şi este posibil ca în timp să vă modifice doza (în plus sau în minus).

Dacă suportaţi bine perfuzia la spital, este posibil ca medicul dumneavoastră sau asistenta medicală să vă administreze perfuzia la domiciliu.

Administrare
VPRIV este disponibil într-un flacon, sub formă de pulbere compactă care se amestecă cu apă sterilă şi se diluează cu o soluţie de clorură de sodiu 9mg/ml (0,9%) înainte de a fi administrat sub formă de perfuzie intravenoasă.

După preparare, medicul dvs. sau asistenta medicală vă vor administra medicamentul printr-un cateter într-o venă (prin perfuzie intravenoasă) timp de 60 de minute.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii.

VPRIV este o pulbere pentru soluţie perfuzabilă. Trebuie reconstituit şi diluat şi este destinat numai pentru administrare intravenoasă. VPRIV este de unică folosinţă şi se administrează printr-un filtru de 0,2 sau 0,22 µm. Eliminaţi orice soluţie neutilizată. VPRIV nu trebuie perfuzat concomitent cu alte medicamente prin intermediul aceleiaşi linii intravenoase, deoarece compatibilitatea sa în soluţie cu alte medicamente nu a fost evaluată. Volumul total de soluţie perfuzabilă trebuie administrat pe o perioadă de timp de 60 de minute.

A se folosi tehnica aseptică.
Preparaţi VPRIV după cum urmează:

1. Stabiliți numărul de flacoane ce trebuie reconstituite în funcţie de greutatea corporală a pacientului şi de doza prescrisă.
2. Scoateți din frigider numărul necesar de flacoane. Reconstituiți fiecare flacon folosind apă sterilă pentru preparate injectabile:
Dimensiune flacon Apă pentru preparate injectabile
400 unităţi 4,3 ml
3. După reconstituire, amestecaţi flaconul uşor. Nu agitaţi.
4. Înainte de diluare, verificaţi vizual soluţia din flacoane; aceasta trebuie să fie limpede până la uşor opalescentă şi incoloră. Nu folosiţi dacă soluţia prezintă modificări de culoare sau dacă conţine particule străine.
5. Extrageți volumul de medicament calculat din numărul adecvat de flacoane. În flacon va rămâne o anumită cantitate de soluție:
Dimensiune flacon Volum de extras
400 unităţi 4,0 ml
6. Diluați volumul total necesar în 100 ml de soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). Amestecați ușor. Nu agitați. Începeți perfuzia în decurs de 24 de ore de la reconstituire.

Din punct de vedere microbiologic, folosiți medicamentul imediat. Dacă nu îl folosiți imediat, timpul și condițiile de păstrare în stare diluată, înainte de utilizare, constituie responsabilitatea utilizatorului.
Nu depășiți perioada de 24 de ore la temperaturi între 2°C și 8°C.

Nu eliminați medicamentele pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Eliminați orice medicament neutilizat sau material rezidual în conformitate cu reglementările locale.

Trasabilitate
Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.

Compoziție VPRIV Flacon 400 unităţi pulbere pentru soluţie perfuzabilă:

- Substanţa activă este velaglucerază alfa.
Fiecare flacon conţine velaglucerază alfa 400 unităţi.
După reconstituire, soluţia conţine velaglucerază alfa 100 unităţi pe ml.

- Celelalte componente sunt sucroză, citrat de sodiu dihidrat, acid citric monohidrat şi polisorbat 20 (vezi pct. „VPRIV conţine sodiu”).

Precauții:

Înainte de a utiliza VPRIV, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
- Dacă sunteţi tratat cu VPRIV este posibil să resimţiţi o reacţie adversă pe durata sau după administrarea perfuziei. Aceasta este cunoscută ca reacţie legată de perfuzie şi în unele cazuri poate fi severă.
- Reacţiile legate de perfuzie pot include ameţeală, dureri de cap, greaţă, hipotensiune sau hipertensiune arterială, oboseală şi febră. Dacă prezentaţi o reacţie legată de perfuzie, trebuie să îi spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
- Dacă aveţi o reacţie legată de perfuzie este posibil să vi se administreze alte medicamente pentru a trata sau a preveni viitoare reacţii adverse. Aceste medicamente pot include medicamente utilizate pentru tratamentul alergiilor (antihistaminice), medicamente pentru tratamentul febrei (antipiretice) şi medicamente de tipul cortizonului (corticosteroizi).
- Dacă reacţia legată de perfuzie este severă, medicul dumneavoastră va întrerupe imediat perfuzia intravenoasă şi va institui un tratament adecvat.
- Dacă reacţiile legate de perfuzie sunt severe şi/sau medicamentul îşi pierde efectul, medicul dumneavoastră va face o analiză a sângelui pentru a identifica anticorpi care ar putea afecta rezultatul tratamentului.
- În majoritatea cazurilor puteţi primi în continuare VPRIV, chiar dacă prezentaţi o reacţie legată de perfuzie.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă în trecut aţi avut reacţii legate de perfuzie sau reacţii alergice în cazul altor TSE pentru boala Gaucher.

Copii
VPRIV nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 2 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
VPRIV nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

VPRIV conţine sodiu
Acest medicament conține 12,15 mg sodiu (componenta principală la gătit/sare de masă) în fiecare flacon. Aceasta este echivalentă cu 0,6% din maximul recomandat.

Reacții adverse ale VPRIV Flacon 400 unităţi pulbere pentru soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cu toate acestea, unii pacienţi au prezentat reacţii alergice la nivelul pielii, care pot afecta cel mult 1 din 10 persoane (frecvente), cum sunt erupţii pe piele severe sau mâncărimi. S-a raportat o reacţie alergică severă, cu dificultăţi la respiraţie, umflare a feţei, buzelor, limbii şi gâtului. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

În cadrul studiilor cu VPRIV, majoritatea reacţiilor adverse au apărut în timpul perfuziei sau imediat după administrarea acesteia. Acestea se numesc reacţii adverse legate de perfuzie şi pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane (foarte frecvente). Aceste reacţii includ:
- dureri de cap
- ameţeli
- febră/creştere a temperaturii corporale
- scădere a tensiunii arteriale sau creştere a tensiunii arteriale
- greaţă şi oboseală.
În cazul în care prezentaţi oricare dintre aceste reacţii adverse, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Majoritatea acestor reacţii adverse au fost blânde în intensitate.

În cadrul studiilor cu VPRIV au mai fost raportate şi alte reacţii adverse:

Reacţiile adverse foarte frecvente sunt:
- dureri osoase
- dureri articulare
- dureri de spate
- slăbiciune/pierderea puterii/oboseală

Reacţiile adverse frecvente sunt:
- dureri abdominale/greaţă
- sângerare cu uşurinţă/învineţirea cu uşurinţă a pielii
- înroşire a pielii
- creştere a frecvenţei bătăilor inimii
- erupţii trecătoare pe piele/urticarie
- producerea de anticorpi la VPRIV

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

VPRIV împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Administrarea de VPRIV Flacon 400 unităţi pulbere pentru soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Boala Gaucher poate deveni mai activă la femei pe durata sarcinii şi timp de câteva săptămâni după naştere. Femeile cu boala Gaucher care sunt gravide sau doresc să rămână gravide trebuie să discute acest lucru cu medicul înainte de a utiliza acest medicament.

Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Prezentare ambalaj:

Flacon din sticlă cu capacitatea de 20 ml, care conţine o pulbere de culoare albă sau până la aproape albă. Cutii a câte 1, 5 sau 25 de flacoane.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2ºC – 8ºC).
A nu se congela.
A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
A nu se folosi soluţia dacă prezintă modificări de culoare sau dacă conţine particule.

Nu aruncaţi nicun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu VPRIV Flacon 400 unităţi pulbere pentru soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul VPRIV Flacon 400 unităţi pulbere pentru soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!