Prospect XALKORI 200 mg, 250 mg capsule

Substanța activă: crizotinibum

Producator: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Germania

Clasa ATC: [L01XE]: >> >> >>

Indicații XALKORI 200 mg, 250 mg capsule:

XALKORI este un medicament împotriva cancerului, care conţine substanţa activă crizotinib, utilizată pentru tratamentul adulţilor cu un tip de cancer pulmonar numit cancer bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici, care prezintă o rearanjare specifică sau un defect fie al unei gene denumite kinaza limfomului anaplazic (ALK), fie al unei gene denumite ROS1.

XALKORI vă poate fi prescris pentru tratamentul iniţial, dacă boala dumneavoastră de cancer pulmonar este într-un stadiu avansat.

XALKORI vă poate fi prescris dacă boala dumneavoastră este într-un stadiu avansat şi dacă tratamentul anterior nu a ajutat la oprirea bolii dumneavoastră.

XALKORI poate reduce sau opri evoluţia cancerului pulmonar. El poate ajuta la reducerea dimensiunilor tumorii.

Dacă aveţi orice întrebări cu privire la mecanismul de acţiune al XALKORI sau de ce v-a fost prescris acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Contraindicații:

Nu luaţi XALKORI:
• Dacă sunteţi alergic la crizotinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Administrare XALKORI 200 mg, 250 mg capsule:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

• Doza recomandată este de o capsulă a 250 mg administrată oral, de două ori pe zi (cantitate totală 500 mg).
• Luaţi capsula o dată dimineaţa şi o dată seara.
• Luaţi capsulele aproximativ la aceleaşi ore în fiecare zi.
• Puteţi să luaţi capsulele cu sau fără alimente, întotdeauna evitând grepfrutul.
• Înghiţiţi capsulele întregi şi nu le zdrobiţi, nu le dizolvaţi sau nu deschideţi capsulele.

Dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate decide să reducă doza la 200 mg administrate oral, de două ori pe zi (cantitate totală 400 mg) şi, dacă este necesară reducerea în continuare a dozei, să o reducă la 250 mg administrată oral, o dată pe zi. Medicul dumneavoastră poate decide să oprească definitiv tratamentul dacă nu puteţi tolera XALKORI 250 mg administrat oral, o dată pe zi.

Dacă luaţi mai mult XALKORI decât trebuie

Dacă luaţi din greşeală prea multe capsule, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Este posibil să aveţi nevoie de îngrijire medicală.

Dacă uitaţi să luaţi XALKORI

Cetrebuie să faceţi dacă uitaţi să luaţi o capsulă depinde de intervalul de timp rămas până la următoarea doză.
• Dacă următoarea dumeavoastră doză este în 6 ore sau mai mult, luaţi capsula uitată imediat ce vă amintiţi. Apoi luaţi capsula următoare la ora obişnuită.
• Dacă următoarea dumeavoastră doză este în mai puţin de 6 ore, nu luaţi capsula uitată. Apoi luaţi capsula următoare la ora obişnuită.

Spuneţi medicului dumneavoastră despre doza uitată cu ocazia consultaţiei următoare.

Nu luaţi o doză dublă (două capsule o dată) pentru a compensa capsula uitată.

Dacă vărsaţi după ce aţi luat o doză de XALKORI, nu luaţi încă o doză; luaţi numai doza următoare la ora obişnuită.

Dacă încetaţi să luaţi XALKORI
Este important să luaţi XALKORI în fiecare zi, atât timp cât v-a prescris medicul dumneavoastră.
Dacă nu puteţi să luaţi medicamentul conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră sau dacă simţiţi că nu mai aveţi nevoie de acesta, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție XALKORI 200 mg, 250 mg capsule:

- Substanţa activăîn XALKORI este crizotinib. XALKORI capsule sunt disponibile în concentraţii diferite.
XALKORI 200 mg: fiecare capsulă conţine crizotinib 200 mg
XALKORI 250 mg: fiecare capsulă conţine crizotinib 250 mg

- Celelalte componente sunt:
Conţinutul capsulei: dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină, hidrogenofosfat de calciu anhidru, amidonglicolat de sodiu(Tip A), stearat de magneziu.
Învelişul capsulei: gelatină, dioxid de titan (E171) şi oxid roşu de fer (E172).
Cerneală pentru inscripţionare: şelac, propilenglicol, hidroxid de potasiuşi oxid negru de fer (E172).

Precauții:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să luaţi XALKORI:

• Dacă aveţi o boală moderată sau severă a ficatului.
• Dacă aţi avut vreodată orice alte probleme cu plămânii. Unele probleme cu plămânii se pot agrava în timpul tratamentului cu XALKORI, deoarece XALKORI poate cauza inflamaţia plămânilor în timpul tratamentului. Simptomele pot fi similare celor din cancerul pulmonar. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi orice simptome noi sau dacă simptomele se agravează, inclusiv dificultăţi în respiraţie, scurtarea respiraţiei sau tuse însoţită sau nu de expectoraţie sau febră.
• Dacă vi s-a spus că aveţi o anomalie a traseului electric al inimii după efectuarea unei electrocardiograme (ECG), cunoscută sub numele de prelungire a intervalului QT.
• Dacă aveţi un ritm de bătaie al inimii scăzut.
• Dacă aţi avut vreodată probleme cu stomacul sau intestinele, cum sunt găuri (perforaţii), dacă vă cunoaşteţi cu afecţiuni care cauzează inflamaţie in interiorul abdomenului (diverticulită) sau dacă aveţi cancer răspândit în interiorul abdomenului (metastaze).
• Dacă aveţi tulburări de vedere (vedeţi scânteide lumină, vedere înceţoşată şi vedere dublă).
• Dacă aveţi o boală renală severă.
• Dacă sunteţi tratat în prezent cu oricare dintre medicamentele enumerate la pct. XALKORI împreună cu alte medicamente.

Adresaţi-vă de îndată medicului după ce aţi luat XALKORI:
• Dacă prezentaţi dureri severe de stomac sau abdomen, febră, frisoane, scurtare a respiraţiei, un ritm de bătaie al inimii alert, pierdere parțială sau completă a vederii (la unul sau ambii ochi) sau modificări ale tranzitului intestinal.

Majoritatea informaţiilor disponibile sunt disponibile pentru pacienţii cu un anumit tip specific de histologie a NSCLC (adenocarcinom) ALK-pozitiv, iar în alte histologii informaţiile sunt limitate.

Copii şi adolescenţi
Indicaţia pentru cancerul bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici nu este pentru copii şi adolescenţi. Nu administraţi acest medicament copiilor cu vârsta mai mică de 6 ani cu ALCL ALK-pozitiv sau IMT ALK-pozitivă. Copiii şi adolescenţii trebuie evaluaţi pentru abilitatea lor de a înghiţi capsule întregi înainte de a li se prescrie XALKORI. XALKORI trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor sub supravegherea unui adult.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Trebuie să acordaţi grijă specială când conduceţi vehicule şi folosiţi utilaje, deoarece pacienţii care iau XALKORI pot avea tulburări de vedere, ameţeli şi oboseală.

Reacții adverse ale XALKORI 200 mg, 250 mg capsule:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Unele reacţii adverse pot fi grave. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave (vezi, de asemenea şi pct. „Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi XALKORI”):

• Insuficienţă hepatică
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă vă simţiţi mai obosit ca de obicei, dacă pielea dumneavoastră şi albul ochilor devin galben, urina devine închisă la culoare sau de culoare maro (de culoarea ceaiului), aveţi greaţă, vărsături sau poftă de mâncare scăzută, aveţi dureri în partea dreaptă a stomacului, aveţi mâncărimi sau dacă vă învineţiţi mai uşor decât de obicei. Medicul dumneavoastră vă poate face teste de sânge pentru a vă verifica funcţia ficatului şi, dacă rezultatele sunt anormale, medicul dumneavoastră poate decide să reducă doza de XALKORI sau să vă oprească tratamentul.

• Inflamaţie a plămânilor
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi dificultate în respiraţie, mai ales dacă este însoţită de tuse şi febră.

• Reducerea numărului de celule albe ale sângelui (inclusiv neutrofile)
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi febră sau infecţie. Medicul dumneavoastră vă poate efectua testeale sângelui şi, dacă rezultatele sunt neobişnuite, medicul dumneavoastră poate decide să reducă doza de XALKORI.

• Senzaţie de leşin, leşin sau disconfort în piept
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi aceste simptome, care pot fi semnede schimbări în activitatea electrică (observate pe electrocardiogramă) sau ritm anormal al inimii. Medicul dumneavoastră vă poate efectua electrocardiograme pentru a verifica că nu sunt probleme cu inima dumneavoastră în timpul tratamentului cu XALKORI.

• Pierderea parțială sau completă a vederii, la unul sau ambii ochi
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați orice pierdere a vederii sau orice modificare de vedere, cum este dificultatea de a vedea cu unul sau ambii ochi. Medicul dumneavoastră poate întrerupe tratamentul cu XALKORI, trimițându-vă la un oftalmolog.

Alte reacţii adverse ale XALKORI pot include:

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• Tulburări de vedere (vedeţi scântei de lumină, vedere înceţoşată sau vedere dublă, adesea apărând la scurt timp după începerea tratamentului cu XALKORI).
• Dureri de stomac incluzând vărsături, diaree, greaţă.
• Edeme (exces de lichid în ţesuturile organismului, producând umflarea mâinilor şi picioarelor).
• Constipaţie.
• Tulburări ale testelor funcţiei ficatului.
• Scădere a poftei de mâncare.
• Oboseală.
• Ameţeli.
• Neuropatie (senzaţie de amorţeală sau furnicături şi înţepături în articulaţii, extremităţi sau muşchi).
• Modificări ale gustului.
• Durere în abdomen.
• Reducerea numărului de celule roşii din sânge (anemie).
• Erupţii trecătoare pe piele.
• Scădere a bătăilor inimii.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• Indigestie.
• Concentraţii crescute ale creatininei în sânge (pot indica faptul că rinichii nu funcţionează corespunzător).
• Concentraţii crescute ale enzimei fosfatază alcalină în sânge (un indicator al funcţiei alterate a unor organe, în special a ficatului, pancreasului, oaselor, glandei tiroide sau vezicii biliare).
• Hipofosfatemie (concentraţii scăzute de fosfat în sânge care pot produce confuzie sau slăbiciune musculară).
• Pungi de lichid în rinichi (chisturi ale rinichiului).
• Leşin
• Inflamarea esofagului (gâtlejului)
• Concentraţii scăzute de testosteron, un hormon masculin
• Insuficienţă cardiacă

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• Găuri (perforaţii) ale stomacului sau intestinelor.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente din plante şi medicamente obţinute fără prescripţie medicală.

În special, următoarele medicamente pot creşte riscul reacţiilor adverse cu XALKORI:
• Claritromicină, telitromicină, eritromicină, antibiotice utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene.
• Ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice.
• Atazanavir, ritonavir, cobicistat, utilizate pentru tratamentul infecţiei HIV/SIDA.

Următoarele medicamente pot reduce eficacitatea XALKORI:
• Fenitoină, carbamazepină sau fenobarbital, antiepileptice utilizate pentru tratarea crizelor convulsive sau a convulsiilor.
• Rifabutină, rifampicină, utilizate pentru tratamentul tuberculozei.
• Sunătoare (Hypericum perforatum), un produs vegetal utilizatpentru tratarea depresiei.

XALKORI poate creşte reacţiile adverse asociate cu următoarele medicamente:
• Alfentanil şi alte opioide cu durată scurtă de acţiune, cum estefentanil (calmante ale durerii utilizate pentru intervenţiile chirurgicale).
• Chinidină, digoxină, disopiramidă, amiodaronă,sotalol, dofetilidă, ibutilidă, verapamil, diltiazem, utilizate pentru tratarea problemelor cu inima.
• Medicamente utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari, denumite beta-blocante, cum sunt atenolol, propranolol, labetolol.
• Pimozidă, utilizată pentru tratarea bolilor mentale.
• Metformină, utilizată pentru tratarea diabetului.
• Procainamidă, utilizată pentru tratarea aritmiilor cardiace.
• Cisapridă, utilizată pentru tratarea problemelor cu stomacul.
• Ciclosporină, sirolimus şi tacrolimus, utilizate la pacienţii cu transplant.
• Alcaloizi din ergot (de exemplu ergotamină, dihidroergotamină), utilizaţi pentru tratarea migrenei.
• Dabigatran, anticoagulant utilizat pentru a împiedica coagularea sângelui.
• Colchicină, utilizată pentru tratarea gutei.
• Pravastatină, utilizată pentru a reduce concentraţiile plasmatice de colesterol.
• Clonidină, guanfacină, utilizate pentru tratarea tensiuniiarterialemari.
• Mefloquină, utilizată pentru prevenirea malariei.
• Pilocarpină, utilizată pentru tratarea glaucomului (o boală de ochi severă).
• Anticolinesterazice, utilizate pentru restabilirea funcţionării muşchilor.
• Antipsihotice, utilizate pentru tratarea bolilor mentale.
• Moxifloxacină, utilizată pentru tratarea infecţiilor bacteriene.
• Metadonă, utilizată pentru tratarea durerii şi pentru tratamentul dependenţei de opioide.
• Bupropionă, utilizată pentru tratarea depresiei şi pentru oprirea fumatului.
• Efavirenz, raltegravir, utilizate pentru tratarea infecţiei cu HIV.
• Irinotecan, un medicament chimioterapic utilizat pentru tratarea cancerului de colon şi rect.
• Morfină, utilizată pentru tratarea durerii acute şi a durerii din cancer.
• Naloxonă, utilizată pentru tratarea dependenţei de medicamente opiacee şi a sindromului de întrerupere.

Aceste medicamente trebuie evitate în timpul tratamentului cu XALKORI.

Contraceptive orale

Dacă luaţi XALKOR Iîn timpul utilizării contraceptivelor orale, contraceptivele orale pot fi ineficiente.

XALKORI împreună cu alimente şi băuturi

Puteţi lua XALKORI împreună cu sau fără alimente; cu toate acestea, trebuie să evitaţi să beţi suc de grepfrut sau să mâncaţi grepfrut în timpul tratamentului cu XALKORI, deoarece ele pot modifica cantitatea de XALKORI în corpul dumneavoastră.

Administrarea de XALKORI 200 mg, 250 mg capsule în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidăs au alăptaţi, adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a lua acest medicament.

Se recomandă ca femeile să evite să rămână gravide, iar bărbaţii să nu conceapă un copil în timpul tratamentului cu XALKORI, deoarece acest medicament poate avea efecte dăunătoare asupra copilului. Dacă există orice posibilitate ca persoana care utilizează acest medicament să rămână gravidă sau să conceapă un copil, trebuie să utilizeze metode adecvate de contracepţie în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 90 de zile după terminarea tratamentului, deoarece contraceptivele orale pot fi ineficace în timp ce luaţi XALKORI.

Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu XALKORI. XALKORI poate avea efecte dăunătoare asupra sugarului alăptat.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Prezentare ambalaj:

XALKORI 200 mg se prezintă sub formă de capsule gelatinoase cu capac de culoare roz şi corp de culoare albă, inscripţionate cucerneală neagră cu„Pfizer” pe capac şi „CRZ200” pe corp.

XALKORI 250 mg se prezintă sub formă decapsule gelatinoase cu capac şi corp de culoare roz, inscripţionate cu cerneală neagră cu „Pfizer” pe capac şi „CRZ250” pe corp.

Este disponibil în cutii cu blistere care conţin 60 capsule şi în flacoane din plastic ce conţin 60 capsule.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

• Nu lăsaţi acest medicamentla vederea şi îndemâna copiilor.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirareînscrisă pe flacon sau folia deblister şi pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
• Nu utilizaţi nicio cutie care este deteriorată sau dacă observaţi semne de deteriorare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe carenu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu XALKORI 200 mg, 250 mg capsule(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul XALKORI 200 mg, 250 mg capsule vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!