Prospect Xenazine 25 mg comprimate

Substanța activă: tetrabenazinum

Producator: Recipharm Fontaine S.A.S.

Clasa ATC: [N07XX]: >> >> >>

Indicații Xenazine 25 mg comprimate:

Xenazine 25 mg comprimate conține o substanță numită tetrabenazină. Aceasta afectează unele dintre substanțele chimice care sunt eliberate de către nervii din creier care ajută la ținerea sub control a mișcărilor sacadate și neregulate ale corpului. Xenazine 25 mg comprimate se utilizează la adulți pentru tratamentul coreei Huntington, care provoacă mișcări sacadate, necontrolate și neregulate.

Contraindicații:

Nu luaţi Xenazine 25 mg comprimate
- dacă sunteţi alergic la tetrabenazină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă alăptați
- dacă aveți insuficiență hepatică (Child-Pugh clasa A, B și C, scor ≥ 5)
- dacă ați fost diagnosticat cu depresie și aceasta a fost dificil de tratat
- dacă ați utilizat în ultimele 14 zile antidepresive sau alte medicamente care fac parte din grupul de medicamente numite inhibitori de monoaminoxidază (IMAO)
- dacă ați avut gânduri de sinucidere sau tentative de suicid
- dacă ați folosit în ultimile 20 de zile rezerpină, un medicament utilizat uneori pentru a controla boala Huntington
- dacă aveți un anumit tip de parkinsonism cu rigiditate a mușchilor și dificultăți în mișcare.

Administrare Xenazine 25 mg comprimate:

Luaţi întotdeauna Xenazine 25 mg comprimate exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Dozele recomandate sunt:
- doza inițială uzuală pentru adulți este de o jumătate de comprimat (12,5 mg), o dată pe zi în prima săptămână
- aceasta este, de obicei, crescută cu o jumătate de comprimat (12,5 mg) de două ori pe zi, pentru a doua săptămână
- atunci când este necesar, doza poate fi crescută până la o jumătate de tabletă (12,5 mg) de trei ori pe zi pentru a treia săptămână
- creșteri ulterioare ale dozelor se pot face la intervale de o săptămână cu o jumătate de comprimat (12,5 mg) de fiecare dată
- dozele optime individuale variază de obicei între 25-100mg/zi împărțite în două sau trei doze
- doză unică maximă de 37,5 mg nu trebuie depășită
- doza maximă zilnică de 100 mg nu trebuie depășită

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți orice reacții adverse, poate fi necesară reducerea dozei sau creșterea dozei s-a făcut prea repede. Unii pacienți pot răspunde la doze reduse și o titrare mai lentă.
Dacă nu există nicio îmbunătățire la doza maximă în șapte zile, este puțin probabil că o creștere suplimentară a dozei sau prelungirea duratei de tratament va oferi un beneficiu suplimentar.

Copii și adolescenți
Nu există nici o utilizare relevantă a Xenazine la copii sau adolescenți. Acest medicament nu trebuie folosit în cazul copiilor sau adolescenților.

Vârstnici
Pacienții vârstnici pot fi mai sensibili la efectele secundare și pot avea nevoie de doze mai mici și de o creștere prelungită a dozei.

Dacă luați mai mult Xenazine 25 mg comprimate decât trebuie
Dacă ați luat mai mult Xenazine 25 mg comprimate decât trebuie, sau dacă acest medicament a fost luat accidental de către un copil, vă rugăm să-l contactați pe medicul dumneavostră sau să mergeți la spital pentru o opinie referitoare la risc și pentru a fi sfătuit ce trebuie făcut. Luați această cutie cu dumneavoastră.

Dacă uitați să luați Xenazine 25 mg comprimate
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuați cu următoarea doză atunci când aceasta trebuie luată.

Dacă încetați să luați Xenazine 25 mg comprimate
Nu încetați să luați Xenazine 25 mg comprimate fără să vă consultați înainte cu medicul dumneavoastră. Dacă aveți întrebări suplimentare, vorbiți cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Compoziție Xenazine 25 mg comprimate:

Substanța activă este tetrabenazina. Fiecare comprimat conține 25 mg tetrabenazină.
Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu și colorantul oxid galben de fer (E172).

Precauții:

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Xenazine 25 mg comprimate
- dacă aveți o afecțiune cardiacă cunoscută sub numele de sindrom QT prelungit sau luați medicamente care îl pot provoca, de exemplu, anumite medicamente antipsihotice (de exemplu clorpromazina, tioridazina), antibiotice (de exemplu gatifloxacină, moxifloxacină) și medicamente antiaritmice din clasa IA și III (de exemplu chinidina, procainamida, amiodarona, sotalol)
- dacă aveți angină pectorală instabilă sau ați avut recent atac de cord
- dacă aveți insuficiență renală ușoară până la moderată
- dacă aveți o stare de spirit proastă (melancolie, tristețe, sau depresie)
- dacă aveți orice gânduri de a vă face rău. Au fost raportate gânduri și comportamente de sinucidere în timpul tratamentului cu tetrabenazină
- dacă simțiți furie și aveți gânduri de a distruge lucrurile din jurul vostru sau de a a face rău altor persoane

Discutați imediat cu medicul dumneavoastră sau farmacistul
- dacă ați dezvoltat în timpul tratamentului o stare de neliniște (acatisie, agitație)
- dacă au apărut mișcări involuntare sacadate ale brațelor și picioarelor (dischinezie tardivă)
- dacă a apărut o scădere a vederii
- dacă aveți o contractură musculară sau inflexibilitate cu febră ridicată, transpirație, alterarea stării mentale, sau bătăi cardiace foarte rapide sau neregulate (sindrom neuroleptic malign)
- dacă simțiți o somnolență excesivă

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Xenazine 25 mg comprimate are o influență moderată spre majoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje, deoarece produce foarte frecvent somnolență, acatisie și parkinsonism. Doar dumneavoastră sunteți responsabil de a decide dacă sunteți într-o stare potrivită pentru a conduce un autovehicul sau de a efectua alte sarcini care necesită o concentrare crescută. Unul dintre factorii care pot reduce capacitatea de a face aceste lucruri în condiții de siguranță este utilizarea de medicamente care pot cauza aceste efecte sau reacții adverse.

Descrieri ale acestor efecte pot fi găsite la alte puncte. Citiți toate informațiile din acest prospect pentru orientare. Discutați cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul dacă aveți neclarități.

Xenazine 25 mg comprimate conține lactoză.
Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveți o intoleranță la unele categorii de zaharuri, luați legătura cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Reacții adverse ale Xenazine 25 mg comprimate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Informați imediat medicul dumneavoastră dacă observați apariția oricărei dintre următoarele reacții în timpul tratamentului cu Xenazine 25 mg comprimate.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)
- depresie (o stare de spirit proastă sau tristețe)
- acatisie (neliniște, sentimentul că nu puteți sta în același loc)
- parkinsonism (ca rigiditate a mușchilor, tremurături sau probleme cu mersul sau echilibrul)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- agitație
- anxietate (neliniște)
- confuzie

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 persoane)
- gânduri de sinucidere
- senzație de furie sau comportament agresiv
- febră mare, transpirații, rigiditate musculară, puls rapid sau neregulat sau ritm cardiac anormal (sindrom neuroleptic malign, NMS)
- pneumonie (pacienții cu dificultăți la înghițire pot prezenta un risc crescut)
- deviere susținută în sus a globilor oculari (criză oculogiră).

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- amețeală și hipotensiune arterială ortostatică (amețeală bruscă la ridicarea în picioare)
- bradicardie (încetinirea ritmului cardiac)

Mai jos sunt enumerate alte efecte secundare

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- somnolență
- tremor
- exces de salivație

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- insomnie (dificultăți în a dormi).

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane)
- reducerea capacității de a lupta împotriva infecțiilor din cauza unui nivel mai scăzut de celule albe din sânge (leucopenie)
- scăderea poftei de mâncare, deshidratare (lipsa de apă în interiorul corpului), scăderea greutății
- sensibilitate la lumina soarelui (fotofobie)
- erupții cutanate, prurit sau urticarie
- căderi.

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- dezorientare, nervozitate, agitație, tulburări ale somnului
- ataxie, distonie
- pierderi de memorie
- criză hipertensivă
- probleme de înghițire, greață, vărsături, dureri epigastrice (în capul pieptului), diaree, constipație, senzație de gură uscată
- transpirație (hiperhidroză)
- ciclu menstrual neregulat sau absent
- oboseală, slăbiciune, hipotermie (temperatură scăzută a corpului)
- valori anormale ale analizelor de laborator (ALT crescut, AST crescut)
- hiperprolactinemie (poate cauza tulburări cum sunt secreția de la nivelul sânilor, creșterea sânilor (la bărbați) sau probleme sexuale ca impotența).

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Xenazine 25 mg comprimate împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Unele medicamente pot cauza probleme dacă le luați cu tetrabenazină. Acestea sunt:
- antidepresive și alte medicamente din grupul de medicamente numite inhibitori de monoaminoxidază (IMAO)
- rezerpina nu ar trebui să fie utilizată înainte cu 20 de zile înainte de Xenazine 25 mg comprimate
- levodopa utilizată în tratamentul bolii Parkinson
- antipsihotice (de exemplu haloperidol, clorpromazina, tioridazina), metoclopramid, analgezice puternice și medicamente care vă ajută să dormiți
- antidepresivele fluoxetină, paroxetină, fluvoxamină și bupropionă
- antifungice cum este ketoconazol
- inhibitori de HIV-protează, cum este ritonavir
- medicamente utilizate pentru tratarea hipertensiunii arteriale sau aritmiilor (de exemplu, betablocante)
- anumite antibiotice (de exemplu ciprofloxacină, gatifloxacină, moxifloxacină)
- unele medicamente utilizate pentru tratarea problemelor de tulburări ale ritmului cardiac de exemplu, chinidina, procainamida, amiodarona, sotalol).

Xenazine 25 mg comprimate cu alimente, băuturi și alcool etilic
Consumul concomitent de alcool etilic în timpul tratamentului cu tetrabenazină poate duce la o somnolență anormală.
Xenazine 25 mg comprimate poate fi luat indiferent de ora meselor.

Administrarea de Xenazine 25 mg comprimate în sarcină / alaptare:

Sarcină
Xenazine 25 mg comprimate nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflte la vârsta fertilă care nu folosesc contracepție. Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicul dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Alăptare
Nu alăptați în timpul tratamentului cu Xenazine 25 mg comprimate (vezi punctul 2, Nu luați Xenazine 25 mg comprimate)

Prezentare ambalaj:

Comprimatele sunt de culoare gălbuie, cilindrice, cu margini teșite, de 7 mm în diametru, marcate cu "CL25" pe o parte și linie mediană pentru rupere pe cealaltă parte.
Ambalaj: Flacoane din PEÎD cu 112 comprimate.

Condiții de păstrare:

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

După deschiderea flaconului utilizați acest medicament în termen de 3 luni.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă tetrabenazinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Xenazine 25 mg comprimate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Xenazine 25 mg comprimate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!