Prospect Xiapex 0,9 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Substanța activă: colagenaza clostridium histolyticum

Producator: Swedish Orphan Biovitrum AB, Suedia

Clasa ATC: [M09AB]: >> >> >>

Indicații Xiapex 0,9 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă:

Xiapex este utilizat pentru tratamentul a două afecțiuni diferite: contractura Dupuytren la pacienți adulți cu cordon fibros palpabil și boala Peyronie la bărbați adulți.

Contractură Dupuytren
Aceasta este o boală care cauzează îndoirea degetului dumneavoastră înspre interior. Această îndoire se numește contractură și este determinată de formarea anormală sub piele a unei corzi fibroase care conține colagen. Pentru multe persoane, o contractură determină dificultăți semnificative în desfășurarea activităților zilnice cum sunt condusul mașinii, strângerea de mână, practicarea unor sporturi, deschiderea borcanelor, dactilografierea sau ținerea în mână a obiectelor.

Boala Peyronie
Aceasta este o afecțiune în care bărbații adulți prezintă o „placă” care poate fi simțită și o curbură a penisului. Boala poate provoca o modificare a formei penisului în erecție, din cauza acumulării neobișnuite de țesut cicatricial, cunoscută sub denumirea de placă, la nivelul fibrelor extensibile ale penisului. Placa poate afecta capacitatea de a obține o erecție dreaptă, deoarece placa nu se întinde la fel de mult ca restul penisului. Bărbații cu boala Peyronie pot avea o erecție de formă curbată sau îndoită.

Substanța activă conținută în Xiapex este colagenaza clostridium histolyticum și această colagenază este produsă utilizând microorganismul Clostridium histolyticum. Xiapex este injectat de către medicul dumneavoastră în cordonul fibros de la nivelul degetului/mâinii sau în placa de la nivelul penisului și acționează prin distrugerea colagenului din cordon sau placă.
Pentru boala Dupuytren, Xiapex descompune colagenul care formează cordonul fibros, eliminând în acest fel complet sau parțial contractura și permițând îndreptarea degetului (degetelor).
Pentru boala Peyronie, Xiapex descompune colagenul din placa din cauza căreia se curbează penisul erect, ceea ce poate duce la obținerea unei erecții mai drepte, erecție care anterior era curbată, și vă poate ajuta să vă simțiți mai puțin deranjat de boala dumneavoastră. Nivelul de reducere a curburii va fi variabil de la persoană la persoană.

Contraindicații:

Nu trebuie să vi se administreze Xiapex:
• Dacă sunteți alergic la colagenază clostridium histolyticum sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
• Pentru boala Peyronie, dacă tratamentul plăcii afectează tubul (numit uretră) prin care trece urina.

Administrare Xiapex 0,9 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă:

Puteți fi tratat numai de către medici instruiți adecvat cu privire la utilizarea corectă a Xiapex și care au experiență în tratarea bolii Dupuytren sau Peyronie.

Vi se va administra Xiapex sub formă de injecție direct în zona care provoacă îndoirea degetului/penisului (injecție intralezională). Medicul dumneavoastră vă va administra toate injecțiile cu Xiapex.

Doza recomandată din medicamentul care v-a fost prescris este de 0,58 mg.

Contractură Dupuytren
Volumul total al injecției depinde de articulația care este tratată. Medicul dumneavoastră va selecta atent o suprafață unde cordonul fibros este cel mai accesibil și va proceda prin injectare în acest cordon.

După injectare, medicul dumneavoastră vă va aplica un pansament pe mână. Trebuie să limitați timp de o zi mișcările degetului tratat și nu este neobișnuit ca, în cazul unor pacienți, degetul să se îndrepte de la sine. Nu îndoiți și nu întindeți degetele de la mâna injectată, până când medicul dumneavoastră nu vă recomandă acest lucru. Nu încercați în nicio situație să rupeți, prin manevrare de către dumneavoastră înșivă, cordonul injectat. Ridicați cât de mult posibil mâna injectată până în ziua următoare procedurii de extensie a degetului.

Medicul dumneavoastră vă va cere să reveniți la aproximativ 24 – 72 ore după injectare, în încercarea de a vă extinde degetul pentru a-l îndrepta. După extensia degetului, medicul dumneavoastră vă va potrivi o atelă pe care să o purtați când vă culcați, timp de până la 4 luni.
Dacă totuși degetul dumneavoastră nu se îndreaptă în timpul următorului control la medicul dumneavoastră, este posibil să aveți nevoie de tratamente suplimentare cu Xiapex care pot fi administrate după aproximativ 4 săptămâni de la primul tratament. Injectările și procedurile de întindere a degetului pot fi administrate de cel mult 3 ori pe cordon fibros la intervale de aproximativ 4 săptămâni. În timpul unei vizite de tratament pot fi administrate injecții în până la două cordoane fibroase sau două articulații afectate la nivelul aceleiași mâini. Dacă boala se manifestă prin multiple contracturi, pot fi tratate și alte cordoane fibroase în cadrul altor vizite de tratament, la interval de aproximativ 4 săptămâni, după cum stabilește medicul dumneavoastră.

Asigurați-vă că l-ați întrebat pe medicul dumneavoastră când vă puteți relua activitățile obișnuite după tratamentul cu Xiapex. Se recomandă să evitați activități obositoare pentru degetul dumneavoastră, până când medicul dumneavoastră vă va da instrucțiuni în acest sens. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să executați o serie de exerciții de îndoire și de întindere ale degetului, de câteva ori pe zi timp de câteva luni.

Experiența din cadrul studiilor clinice cu Xiapex este în prezent limitată la cel mult 3 injectări per cordon fibros și la un total de cel mult 8 injectări la nivelul mâinilor.

Boala Peyronie
Medicul dumneavoastră va injecta Xiapex în placa ce provoacă curbarea penisului.

• Xiapex se administrează ca parte a unui ciclu de tratament. În fiecare ciclu de tratament vi se va administra o injecție cu Xiapex, urmată de o a doua injecție într-o altă zi (1 până la 3 zile mai târziu).
• După fiecare injecție cu Xiapex, este posibil să fie aplicat un bandaj la nivelul penisului. Medicul dumneavoastră vă va spune când să îndepărtați bandajul.
• După una până la trei zile de la a doua injectare a Xiapex dintr-un ciclu de tratament, va trebui să reveniți la medicul dumneavoastră pentru o procedură manuală care va contribui la întinderea și îndreptarea penisului. Medicul dumneavoastră vă va spune când să reveniți pentru această procedură.
• Medicul dumneavoastră vă va arăta cum să întindeți și să îndreptați ușor penisul în modul corect. Pentru informații suplimentare vezi „Instrucțiuni privind modul în care să întinzi ușor penisul” și „Instrucțiuni privind modul în care să îndrepți ușor penisul” la sfârșitul prospectului.
• Trebuie să întindeți ușor penisul numai atunci când nu aveți o erecție. Trebuie să întindeți ușor penisul de 3 ori pe zi timp de 6 săptămâni după fiecare ciclu de tratament.
• Trebuie să îndreptați ușor penisul numai dacă aveți o erecție care apare fără nicio activitate sexuală (erecție spontană). Trebuie să îndreptați ușor penisul o dată pe zi timp de 6 săptămâni după fiecare ciclu de tratament.
• Medicul dumneavoastră vă va spune când puteți relua activitatea sexuală după fiecare ciclu de tratament.
• Medicul dumneavoastră vă va spune, de asemenea, când să reveniți, dacă sunt necesare mai multe cicluri de tratament.

Experiența din studii clinice cu Xiapex este limitată în prezent la patru cicluri de tratament, în care se pot administra în total 8 injecții la nivelul plăcii care provoacă curbura.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți dificultăți legate de întinderea sau îndreptarea penisului sau dacă simțiți dureri sau aveți alte îngrijorări.

Dacă primiți mai mult Xiapex decât trebuie
Deoarece acest medicament vă este administrat de către medicul dumneavoastră, este foarte puțin probabil să primiți o doză incorectă. În eventualitatea puțin probabilă în care medicul dumneavoastră vă administrează o doză mai mare decât cea recomandată, puteți să constatați o creștere a severității reacțiilor adverse posibile listate la pct. “Reacții adverse posibile”.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Instrucțiuni de utilizare și manipulare

Contractură Dupuytren

►1. Procedura de preparare - reconstituire

Flaconul unidoză care conține Xiapex și flaconul unidoză care conține solventul pentru soluția injectabilă necesar reconstituirii trebuie să fie refrigerate.

1. Înainte de utilizare, scoateți din frigider flaconul care conține pulberea liofilizată de Xiapex și flaconul care conține solventul pentru reconstituire și lăsați cele două flacoane la temperatura camerei, timp de cel puțin 15 minute și nu mai mult de 60 minute. Inspectați vizual flaconul care conține Xiapex. Masa compactă de pulbere liofilizată trebuie să fie intactă și de culoare albă.

2. Verificați articulația care trebuie tratată (metacarpofalangiană [MF] sau interfalangiană proximală [IFP]) deoarece volumul de solvent necesar pentru reconstituire este determinat de tipul de articulație (articulațiile IFP necesită un volum mai mic pentru injectare).

3. După îndepărtarea capacului fără filet flip-off de pe fiecare flacon, utilizând o tehnică aseptică, curățați cu un tampon cu alcool steril dopul de cauciuc și suprafața înconjurătoare a flaconului care conține Xiapex și a flaconului care conține solventul pentru reconstituire (nu trebuie utilizate alte antiseptice).

4. Utilizați numai solventul furnizat pentru reconstituire. Solventul conține calciu, care este necesar pentru activitatea Xiapex.

5. Utilizând o seringă de 1 ml prevăzută cu gradații de 0,01 ml cu ac de 12-13 mm și calibru 27 (nu este furnizat), extrageți volumul corect din solventul furnizat:

• 0,39 ml de solvent pentru cordoanele fibroase care afectează o articulație MF în cazul contracturii Dupuytren
• 0,31 ml de solvent pentru cordoanele fibroase care afectează o articulație IFP în cazul contracturii Dupuytren

6. Injectați solventul încet pe părțile interne laterale ale flaconului care conține pulberea liofilizată de Xiapex. Nu răsturnați flaconul sau nu agitați soluția. Rotiți încet soluția pentru a vă asigura că toată pulberea liofilizată a pătruns în soluție.

7. Soluția reconstituită de Xiapex poate fi păstrată la temperatura camerei (20°C-25°C) timp de până la o oră sau la frigider la 2°C-8°C timp de până la 4 ore, înainte de administrare. Dacă soluția reconstituită de Xiapex este ținută la frigider, lăsați soluția să revină la temperatura camerei timp de aproximativ 15 minute înaintea administrării.

8. Eliminați seringa și acul utilizate pentru reconstituire, precum și flaconul de solvent.

9. În cazul administrării a două injecții la nivelul aceleiași mâini în timpul unei vizite de tratament, utilizați o nouă seringă și un flacon separat de soluție reconstituită (conținând 0,58 mg de Xiapex) pentru a doua injecție. Repetați etapele de la 1 la 8.

►2. Identificarea zonei de tratament

1. Înaintea fiecărui ciclu de tratament, identificați zona de tratament după cum urmează: Verificați articulația care trebuie tratată (metacarpofalangiană [MF] sau interfalangiană proximală [IFP]) deoarece volumul de solvent necesar pentru reconstituire este determinat de tipul de articulație (articulațiile IFP necesită un volum mai mic pentru injectare).

►3. Procedura de injectare

Administrarea unui medicament anestezic local înainte de injectarea Xiapex nu este recomandată, deoarece acesta poate să interfereze cu plasarea corectă a injectării.

1. Soluția reconstituită de Xiapex trebuie să fie limpede. Înainte de administrare, inspectați vizual soluția pentru existența particulelor în suspensie și a decolorării. Dacă soluția conține particule, este tulbure sau decolorată, soluția reconstituită nu trebuie injectată.

2. Verificați cordonul fibros care trebuie injectat. Locul ales pentru injectare trebuie să se afle în zona de separare maximă a cordonului de contractură față de tendoanele flexoare de sub el și unde pielea nu aderă direct la cordon.

3. În cazul administrării a două injecții la nivelul aceleiași mâini în timpul unei vizite de tratament, începeți cu degetul afectat la extremitatea ulnară a mâinii și continuați spre zona radială (de ex. de la degetul mic spre degetul arătător). Pentru fiecare deget, începeți cu articulația afectată de la extremitatea proximală a degetului și continuați spre zona distală (de ex. de la MF spre IFP). Pentru fiecare injecție, urmați etapele 4 – 10.

4. Aplicați un antiseptic la locul de injectare și lăsați pielea să se usuce.

5. Folosind o seringă nouă sterilă fără conector prevăzută cu gradații de 0,01 ml și un ac permanent fix de calibru 26 sau 27 și 12 sau 13 mm (nu este livrat), scoateți volumul adecvat de soluție reconstituită pentru o doză de 0,58 mg Xiapex necesară injectării, pentru a obține:
• 0,25 ml soluție reconstituită Xiapex pentru cordoanele fibroase care afectează o articulație MF sau
• 0,20 ml soluție reconstituită Xiapex pentru cordoanele fibroase care afectează o articulație IFP.

6. Procedați cu atenție la cordoanele fibroase acolo unde se apropie de zona pliului de flexie IFP. Dacă se injectează într-un cordon care afectează articulația IFP a celui de-al cincilea deget (mic), trebuie acordată atenție pentru ca injectarea să se efectueze cât mai aproape posibil de pliul digital palmar și inserția acului să nu fie mai mult de 2 mm până la 3 mm în adâncime. În cazul articulațiilor IFP nu injectați la mai mult de 4 mm distal de pliul digital palmar.

7. Folosind mâna non-dominantă fixați mâna pacientului care trebuie tratată, aplicând simultan tensiune asupra cordonului fibros. Folosind mâna dominantă, inserați acul în cordonul fibros având grijă să-l mențineți în acesta. Evitați ca vârful acului să treacă în totalitate prin cordon pentru a reduce posibilitatea de a injecta Xiapex în alte țesuturi. După inserția acului, dacă există orice suspiciune că acul se află în tendonul flexor, aplicați o mișcare mică pasivă asupra articulației interfalangiene distale (IFD). Dacă se suspectează inserarea acului în tendon sau pacientul observă parestezia, retrageți acul și repoziționați-l în cordonul fibros. Dacă acul se află în locul corect, veți observa o oarecare rezistență în timpul procedurii de injectare. Vezi Figura 1 de mai jos pentru ilustrarea tehnicii de injectare.

8. După confirmarea că acul este corect plasat în cordonul fibros, injectați aproximativ o treime din doză.

9. Apoi, păstrând acul permanent sub piele, retrageți vârful acului din cordonul fibros, repoziționați-l într-o locație ușor mai distală (aproximativ 2-3 mm) față de injectarea inițială și injectați o altă treime de doză.

10. Din nou păstrând acul permanent sub piele, retrageți vârful acului din cordonul fibros, repoziționați-l a treia oară proximal de injectarea inițială (aproximativ 2-3 mm) și injectați restul dozei (vezi Figura 2).

Figurile 1 și 2 de mai jos au doar scop ilustrativ și pot să nu fie reprezentative pentru locul precis al structurilor anatomice la un anume pacient.

Figura 1: Ilustrarea tehnicii de injectare.
Figura 2: Injectarea Xiapex în cordonul fibros, în trei etape.

11. Bandajați mâna tratată a pacientului cu un pansament din tifon, gros și moale.

12. Aruncați cantitatea nefolosită din soluția reconstituită și solvent, după injectare. Nu stocați, nu păstrați și nu utilizați flacoanele care conțin soluție reconstituită neutilizată sau solvent.

13. Pacienții trebuie să fie instruiți:
• Să nu flecteze sau să întindă degetele de la mâna injectată pentru a reduce extravazarea Xiapex din cordonul fibros înainte de finalizarea procedurii de extensie a degetului.
• În niciun moment să nu încerce să rupă singuri cordonul fibros injectat.
• Să ridice cât de mult posibil mâna injectată, până a doua zi după procedura de extensie a degetului.
• Să contacteze imediat medicul dacă există semne de infecție (de exemplu, febră, frisoane, roșeață crescută sau edem) sau dificultăți de îndoire a degetului după retragerea inflamației (simptom de ruptură de tendon).
• Să revină la medic la aproximativ 24 – 72 ore după fiecare injecție pentru o examinare a mâinii injectate și o posibilă procedură de extensie a degetului pentru a rupe cordonul fibros.

►4. Procedura de extensie a degetului

1. După controlul periodic la aproximativ 24 – 72 ore după injectare, stabiliți dacă a fost înlăturată contractura. În cazul în care contractura cordonului fibros persistă, se va efectua o procedură pasivă de extensie a degetului pentru a încerca ruperea acestui cordon.

2. Dacă au fost tratate cordoane fibroase de la nivelul a două articulații afectate, efectuați procedura de extensie a degetului la nivelul cordonului fibros care afectează articulația MF înainte de a efectua procedura la nivelul cordonului fibros care afectează articulația IFP.

3. Dacă este nevoie, poate fi folosită anestezie locală în timpul procedurii de extensie a degetului.

4. Cu încheietura mâinii pacientului în poziție flectată, aplicați o presiune de întindere moderată asupra cordonului fibros injectat, prin extensia degetului timp de aproximativ 10-12 secunde. Pentru cordoanele fibroase care afectează articulația IFP, efectuați procedura de extensie a degetului atunci când articulația MF este în poziție flectată.

5. Dacă procedura de extensie a degetului nu duce la ruperea cordonului fibros se poate efectua o a doua și o a treia încercare la intervale de 5-10 minute. Nu se recomandă mai mult de 3 încercări la nivelul unei articulații afectate pentru a rupe acest cordon.

6. În cazul în care cordonul fibros nu a fost rupt după 3 încercări la nivelul unui cordon, poate fi programat un control periodic la aproximativ 4 săptămâni de la injectare. Dacă la controlul respectiv cordonul fibros persistă, se poate efectua o injectare suplimentară și o procedură suplimentară de extensie.

7. După procedura (procedurile) de extensie a degetului și fixare a unei atele (cu articulația tratată aflată în extensie maximă), pacienții vor fi instruiți:
• Să nu efectueze cu mâna injectată activități solicitante până când li se recomandă acest lucru.
• Să poarte atela la culcare, timp de până la 4 luni.
• Să efectueze o serie de exerciții de flexie și extensie a degetului de câteva ori pe zi, timp de câteva luni.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai pacienților cu boala Peyronie:

Instrucțiuni privind modul în care să întinzi ușor penisul Întindeți ușor penisul de 3 ori pe zi. Întindeți penisul numai dacă acesta nu este tare (în erecție).
• Cu o mână țineți vârful penisului cu ajutorul degetelor. Cu cealaltă mână țineți baza penisului cu ajutorul degetelor (vezi Figura 3).
• Trageți ușor de penis în direcție opusă corpului dumneavoastră, până la lungimea sa completă și mențineți întinderea timp de 30 secunde.
• Dați drumul vârfului penisului și lăsați penisul să revină la lungimea normală.

Figura 3: Ilustrație privind modul în care trebuie întins penisul

Instrucțiuni privind modul în care să îndrepți ușor penisul Îndreptați ușor penisul o dată pe zi. Îndreptați penisul numai dacă aveți o erecție care apare fără nicio activitate sexuală (erecție spontană). Îndoirea penisului nu trebuie să provoace durere sau disconfort.

• Țineți penisul cu o mână. Cu cealaltă mână, îndoiți ușor penisul în direcție opusă curburii (vezi Figura 4). Țineți penisul în această poziție mai dreaptă timp de 30 secunde, apoi dații drumul.

Figura 4: Ilustrație privind modul în care trebuie îndreptat penisul

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Instrucțiuni de utilizare și manipulare

Boala Peyronie

►1. Procedura de preparare - reconstituire

Flaconul unidoză care conține Xiapex și flaconul unidoză care conține solventul pentru soluția injectabilă necesar reconstituirii trebuie să fie refrigerate.

a) Înainte de utilizare, scoateți din frigider flaconul care conține pulberea liofilizată de Xiapex și flaconul care conține solventul pentru reconstituire și lăsați cele două flacoane la temperatura camerei, timp de cel puțin 15 minute și nu mai mult de 60 minute. Inspectați vizual flaconul care conține Xiapex. Masa compactă de pulbere liofilizată trebuie să fie intactă și de culoare albă.

b) După îndepărtarea capacului fără filet flip-off de pe fiecare flacon, utilizând o tehnică aseptică, curățați cu un tampon cu alcool steril dopul de cauciuc și suprafața înconjurătoare a flaconului care conține Xiapex și a flaconului care conține solventul pentru reconstituire (nu trebuie utilizate alte antiseptice).

c) Utilizați numai solventul furnizat pentru reconstituire. Solventul conține calciu, care este necesar pentru activitatea Xiapex.

d) Utilizând o seringă de 1 ml prevăzută cu gradații de 0,01 ml cu ac de calibru 27 și de 12-13 mm (nu este furnizat), extrageți volumul corect din solventul furnizat:

• 0,39 ml de solvent pentru placa peniană în cazul bolii Peyronie

e) Injectați solventul încet pe părțile interne laterale ale flaconului care conține pulberea liofilizată de Xiapex. Nu răsturnați flaconul sau nu agitați soluția. Rotiți încet soluția pentru a vă asigura că toată pulberea liofilizată a pătruns în soluție.

f) Soluția reconstituită de Xiapex poate fi păstrată la temperatura camerei (20°C-25°C) timp de până la o oră sau la frigider la 2°C-8°C timp de până la 4 ore, înainte de administrare. Dacă soluția reconstituită de Xiapex este ținută la frigider, lăsați soluția să revină la temperatura camerei timp de aproximativ 15 minute înaintea administrării.

g) Eliminați seringa și acul utilizate pentru reconstituire, precum și flaconul de solvent.

►2. Identificarea zonei de tratament

a) Înaintea fiecărui ciclu de tratament, identificați zona de tratament după cum urmează:
• Induceți o erecție peniană
• Localizați placa, la punctul de concavitate maximă (sau punctul focal) în curbura penisului
• Marcați punctul cu un marker chirurgical. Acesta indică zona vizată la nivelul plăcii pentru introducerea Xiapex

►3. Procedura de injectare

a) Soluția reconstituită de Xiapex trebuie să fie limpede. Înainte de administrare, inspectați vizual soluția pentru existența particulelor în suspensie și a decolorării. Dacă soluția conține particule, este tulbure sau decolorată, soluția reconstituită nu trebuie injectată.

b) Aplicați un antiseptic la locul de injectare și lăsați pielea să se usuce.

c) Administrați un anestezic local adecvat, dacă se dorește acest lucru.

d) Utilizând o seringă nouă fără conector, prevăzută cu gradații de 0,01 ml, cu ac permanent fix de calibru 27 și de 12 sau 13 mm (nu este furnizat), extrageți un volum de 0,25 ml de soluție reconstituită (conținând 0,58 mg de Xiapex).

e) Penisul trebuie să fie în stare flască înainte de injectarea Xiapex. Plasați vârful acului în partea laterală a plăcii vizate, în linie cu punctul de concavitate maximă. Orientați acul astfel încât să intre în placă din lateral, NU în jos sau în direcție perpendiculară spre corpii cavernoși.

f) Introduceți și împingeți acul transversal pe lățimea plăcii, spre partea opusă a plăcii, fără a o străbate complet. Poziționarea adecvată a acului se testează și se confirmă prin observarea cu atenție a rezistenței la o împingere minimă a pistonului seringii.

g) Cu vârful acului plasat în interiorul plăcii, inițiați injectarea, menținând o presiune constantă, pentru a injecta lent medicamentul în placă. Retrageți lent acul, astfel încât să introduceți doza completă pe traseul acului în interiorul plăcii. Pentru plăcile cu lățimea de numai câțiva milimetri, distanța de retragere a seringii poate fi foarte mică. Scopul este de a introduce întotdeauna integral doza completă în placă.

h) După retragerea completă a acului, aplicați o presiune ușoară la locul de injectare. Aplicați un bandaj după cum este necesar.

i) Aruncați cantitatea nefolosită din soluția reconstituită și solvent, după fiecare injectare. Nu depozitați, nu păstrați și nu utilizați flacoanele care conțin soluție reconstituită și solvent neutilizate.

j) Cea de-a doua injecție a fiecărui ciclu de tratament trebuie administrată la aproximativ 2-3 mm distanță de prima injecție.

►4. Procedura de modelare peniană

Modelarea peniană contribuie la ameliorarea deformării curbe și la îndreptarea trunchiului penian. La vizita de control efectuată la 1 până la 3 zile după cea de-a doua injecție din fiecare ciclu de tratament, efectuați o procedură de modelare peniană (descrisă mai jos) asupra penisului în stare flască, pentru a întinde și alungi placa ruptă prin administrarea Xiapex.
• Administrați un anestezic local adecvat, dacă se dorește acest lucru.
• Purtând mănuși, apucați placa sau porțiunea indurată a penisului în stare flască la aproximativ 1 cm proximal și distal față de locul de injectare. Evitați aplicarea unei presiuni directe asupra locului de injectare.
• Utilizând placa vizată ca un punct de sprijin, folosiți ambele mâini pentru a aplica ferm o presiune constantă în vederea alungirii și întinderii plăcii. Scopul este acela de a produce o îndoire opusă curburii peniene a pacientului, întinzând până la punctul unei rezistențe moderate. Mențineți presiunea timp de 30 secunde, apoi eliberați.
• După o perioadă de repaus de 30 secunde, repetați tehnica de modelare peniană pentru un total de 3 încercări de modelare, fiecare cu o durată de 30 secunde.

Pacientul trebuie instruit să efectueze activități de modelare peniană la domiciliu, în fiecare zi, în perioada de 6 săptămâni după vizita la medic pentru modelarea plăcii peniene din fiecare ciclu de tratament, conform instrucțiunilor detaliate furnizate în prospect.

Compoziție Xiapex 0,9 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă:

• Substanța activă este colagenaza clostridium histolyticum. Fiecare flacon de Xiapex conține colagenază clostridium histolyticum 0,9 mg.
• Celelalte componente sunt zahăr, trometamol și acid clorhidric 2,4% g/g (pentru ajustarea pH-ului).
• Solventul conține clorură de calciu dihidrat, clorură de sodiu și apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Înainte să vi se administreze Xiapex, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții alergice
La pacienții cărora li se administrează Xiapex pot apărea reacții alergice severe, deoarece acesta conține proteine străine organismului uman.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți vreunul dintre aceste simptome ale unei reacții alergice după injecția cu Xiapex:
• urticarie
• față umflată
• dificultăți de respirație
• dureri în piept

Nu se poate exclude posibilitatea apariției unei reacții alergice grave sau a unui sindrom musculoscheletic după administrarea repetată de Xiapex. Simptomele sindromului musculoscheletic pot fi durere la nivelul articulațiilor sau al mușchilor, rigiditatea umărului, umflarea mâinii, fibroza palmelor și îngroșarea sau formarea de noduli la nivelul tendoanelor. Dacă observați astfel de simptome, trebuie să-l informați pe medicul dumneavoastră.

Înainte să vi se administreze acest medicament, asigurați-vă că medicul dumneavoastră știe:
• dacă ați avut o reacție alergică la o injecție anterioară cu Xiapex.
• dacă aveți un istoric de probleme cu coagularea normală a sângelui dumneavoastră sau dacă luați orice medicamente care ajută la controlul coagulării normale a sângelui dumneavoastră (cunoscute ca medicamente anticoagulante).
• dacă în prezent luați orice fel de medicamente anticoagulante, nu trebuie să primiți Xiapex în următoarele 7 zile de la ultima doză din medicamentul dumneavoastră anticoagulant. O excepție este utilizarea unei doze zilnice de până la 150 mg acid acetilsalicilic (o substanță prezentă în multe medicamente utilizate pentru a preveni coagularea sângelui).

Dacă sunteți tratat pentru contractură Dupuytren

Acest medicament trebuie să fie injectat de către medicul dumneavoastră numai în cordonul de colagen de la nivelul mâinii dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va avea grijă să evite injectarea în tendoane, nervi sau vase de sânge. Injectarea incorectă în tendoane, nervi sau vase de sânge poate determina sângerări sau leziuni și posibile leziuni permanente ale acestor structuri. În cazul în care cordonul dumneavoastră fibros care trebuie tratat este lipit de piele, aveți un risc mai mare ca pielea să se fisureze sau să se rupă în timpul procedurii de întindere a degetului, care urmează injectării cu Xiapex.

Leziunile severe cum sunt, de exemplu, necroza sau fractura la nivelul degetelor de la mână, pot duce la pierderea degetelui de la mână sau a unor părți din acesta. Înainte de efectuarea procedurii de manipulare a degetului de la mână de către medicul dumneavoastră, spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți o afecțiune care vă afectează oasele, de exemplu osteopenie sau osteoporoză. Contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă vă preocupă durerea sau simptomele în creștere la nivelul degetelor de la mână, după tratament.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă vi s-a administrat anterior sau dacă luați în considerare administrarea Xiapex pentru tratamentul unei afecțiuni numite boala Peyronie. Aceasta este o boală care afectează bărbații adulți, care prezintă o „placă” ce poate fi simțită și o curbură a penisului în erecție.

Dacă sunteți tratat pentru boala Peyronie

Acest medicament trebuie să fie injectat de către medicul dumneavoastră numai în placa de la nivelul penisului dumneavoastră.

Fractură de penis (ruptură a corpilor cavernoși) sau altă leziune gravă a penisului
Administrarea unei injecții cu Xiapex poate provoca leziuni ale tubilor de la nivelul penisului, numite corpi cavernoși. După tratamentul cu Xiapex, unul dintre acești tubi se pot rupe în timpul unei erecții. Aceasta este numită ruptură a corpilor cavernoși sau fractură a penisului.
După tratamentul cu Xiapex, este posibil, de asemenea, ca vasele de sânge de la nivelul penisului să se deterioreze, provocând acumularea de sânge sub piele (numită hematom).
Simptomele unei fracturi de penis (ruptură a corpilor cavernoși) sau ale unei alte leziuni grave a penisului pot include:
• un sunet sau o senzație de pocnire a unui penis în erecție
• pierderea bruscă a capacității de a menține o erecție
• durere la nivelul penisului
• învinețire purpurie și umflare la nivelul penisului
• dificultăți de urinare sau sânge în urină

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți vreunul dintre simptomele unei fracturi de penis sau ale unei alte leziuni grave la nivelul penisului enumerate mai sus, deoarece poate necesita intervenție chirurgicală.
Nu întrețineți un raport sexual sau orice altă activitate sexuală timp de cel puțin 4 săptămâni după a doua injecție din cadrul unui ciclu de tratament cu Xiapex și după ce au dispărut orice durere și umflare și manifestați prudență când reluați activitatea sexuală.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă vi s-a administrat anterior sau dacă luați în considerare administrarea Xiapex pentru tratamentul unei afecțiuni numite contractură Dupuytren. În această afecțiune se formează un cordon fibros în țesutul de la nivelul palmei, care provoacă îndoirea unuia sau a mai multor degete către palmă, astfel încât acestea nu pot fi îndreptate.

Copii și adolescenți
Xiapex nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani, pentru tratamentul contracturii Dupuytren sau al bolii Peyronie.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Dacă simțiți amețeală, amorțeală sau senzație modificată și dureri de cap imediat după o injecție cu Xiapex, trebuie să evitați sarcinile potențial periculoase, cum sunt conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor, până când dispar aceste efecte sau până când medicul vă recomandă acest lucru.

Umflarea și durerea pot afecta utilizarea mâinii tratate în cazul bolii Dupuytren.

Xiapex conține sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Reacții adverse ale Xiapex 0,9 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacție alergică
S-a raportat mai puțin frecvent (1 caz) de reacție alergică severă. Vă rugăm să vă adresați unui medic imediat ce constatați orice semne sau simptome ale unei reacții adverse grave, de exemplu, iritație trecătoare sau roșeață răspândită pe o suprafață mare la nivelul pielii, umflături, senzație de apăsare la nivelul gâtului sau dificultate de respirație. Nu trebuie să vi se administreze Xiapex dacă știți că ați avut o reacție alergică gravă la colagenază sau la oricare dintre celelalte componente.

Contractură Dupuytren

Cele mai multe dintre reacțiile adverse care au apărut în timpul studiilor clinice au fost ușoare sau moderate ca gravitate și au fost localizate la nivelul mâinii tratate.

Următoarele reacții adverse au fost observate la utilizarea Xiapex administrat în până la două cordoane fibroase sau articulații în cadrul unei vizite de tratament:

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
• reacții la locul de injectare cum sunt sângerare, durere, umflare, sensibilitate și vânătăi
• mâncărime la nivelul mâinii
• senzație de durere la nivelul mâinii, încheieturii mâinii sau al brațului
• umflarea sau mărirea ganglionilor din apropierea cotului sau la subraț
• umflături la nivelul mâinii sau al brațului

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• reacții la locul de injectare cum sunt durere, căldură, umflare, prezența unor vezicule, roșeață la nivelul pielii sau iritație trecătoare la nivelul pielii
• rană pe piele la nivelul locului de injectare
• rană pe piele, veziculă cu sânge
• ganglioni dureroși în apropierea coatelor sau la subraț
• durere și umflarea încheieturilor
• senzație de arsură, pierderea parțială a sensibilității, senzație de furnicături sau amorțeli
• amețeală, dureri de cap, greață
• transpirație crescută

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
• ruptura unui tendon, lezare de ligament
• număr mic de trombocite în sânge
• umflare a pleoapei
• reacție alergică
• durere cronică
• disconfort, lezare, paralizia membrelor
• tremor/agitație, sensibilitate crescută la stimuli
• leșin
• vărsături, diaree, dureri la nivelul abdomenului superior
• iritație trecătoare la nivelul pielii, eczemă
• rigiditate, scârțâit la nivelul încheieturilor
• spasm muscular, slăbiciune la nivelul mușchilor, rigiditate musculoscheletică sau disconfort
• senzație de durere la nivelul regiunii inghinale, umerilor, peretelui pieptului sau al gâtului
• umflături
• febră, durere generalizată, disconfort, oboseală, senzație de căldură, indispoziție, simptome asemănătoare gripei
• intoleranța la frig a degetelor tratate
• reacții la locul de injectare care includ exfolierea pielii, decolorarea pielii, infecție, durere, tensionarea pielii, amorțeală, iritație sau noduli, cruste, răni.
• valori crescute ale enzimelor hepatice
• agitație, dezorientare, iritabilitate, neliniște, dificultăți ale somnului
• scurtarea respirației, hiperventilație
• inflamare a ganglionilor (limfadenită), inflamare a vaselor limfatice (limfangită), care determină apariția la nivelul pielii a unor porțiuni înroșite cu margini proeminente, sensibile și calde, însoțite, de obicei, de o dungă roșie și mărirea ganglionilor limfatici

Reacții adverse cu frecvență necunoscută
• fractură la nivelul degetului de la mână
• pierderea degetului de la mână sau a unor părți din acesta
Boala Peyronie

Fractură de penis (ruptură a corpilor cavernoși) sau altă leziune gravă a penisului
Fractura de penis (ruptură a corpilor cavernoși) sau altă leziune gravă a penisului a apărut mai puțin frecvent.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți vreunul dintre simptomele unei fracturi de penis sau ale unei alte leziuni grave la nivelul penisului, care sunt următoarele: un sunet sau o senzație de pocnet a unui penis în erecție, pierderea bruscă a capacității de a menține o erecție, durere la nivelul penisului, învinețire purpurie și umflare la nivelul penisului, dificultăți de urinare sau sânge în urină, o acumulare de sânge sub piele la locul de injectare.

Cele mai multe dintre reacțiile adverse care au apărut în timpul studiilor clinice au fost ușoare sau moderate ca severitate, iar majoritatea au dispărut în interval de 2 săptămâni de la injectare.

Următoarele reacții adverse au fost observate la utilizarea Xiapex:

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
• învinețire sau umflare a penisului și durere la nivelul penisului
• o mică acumulare de sânge sub piele la locul de injectare

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• reacții la locul de injectare, cum sunt prezența unei vezicule, umflare, mâncărimi sau o zonă tare apărută sub piele
• durere la locul de injectare și deasupra penisului
• vezicule sau înroșire/decolorare a penisului
• mâncărime genitală
• erecție dureroasă, durere în timpul raportului sexual și disfuncție erectilă.

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
• durere și umflare a ganglionilor limfatici
• creștere a numărului de globule albe din sânge
• bătăi rapide ale inimii
• țiuit în urechi
• umflare abdominală
• constipație
• senzație de căldură
• erupție trecătoare pe piele la locul de injectare
• febră
• slăbiciune
• frisoane
• simptome asemănătoare gripei
• scurgeri dintr-o veziculă de la nivelul penisului
• sensibilitate
• reacție alergică
• infecție fungică pe piele
• infecție
• infecție la nivelul căilor respiratorii superioare
• tăietură pe piele
• rană deschisă
• acumulare de sânge în afara unui vas de sânge la nivelul scrotului
• leziune articulară
• sunet/senzație de pocnet care indică o fractură a penisului
• creștere a valorilor glucozei din sânge
• creștere a tensiunii arteriale
• retenție de apă
• durere de spate
• durere și disconfort la nivel inghinal
• îngroșare în apropierea ligamentului de la baza penisului
• sensibilitate în apropierea ligamentului de la baza penisului
• durere de cap
• amețeli
• gust neplăcut
• senzație neobișnuită
• senzație de arsură
• sensibilitate crescută/scăzută la stimulii simțurilor
• vise neobișnuite
• depresie
• evitarea contactului sexual
• urinare dureroasă/crescută
• țesut cicatriceal la nivelul penisului
• tulburare la nivelul penisului
• agravare a bolii Peyronie
• disfuncție sexuală
• înroșire, umflare și durere la nivelul scrotului
• disconfort și învinețire la nivel genital
• durere pelviană
• reducere a dimensiunii penisului
• formare a unui cheag de sânge în interiorul unei vene a penisului
• tuse
• zonă mică de inflamație
• transpirații nocturne
• zone dureroase pe pielea penisului
• erupție tranzitorie pe piele care provoacă înroșire
• afecțiune/iritație pe piele
• acumulare de sânge în afara vaselor de sânge
• învinețire
• afecțiune a vaselor limfatice
• inflamație superficială a venelor

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul: sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acestea includ medicamente care ajută la controlul coagulării normale a sângelui (cunoscute ca medicamente anticoagulante), derivați ai antrachinonei, unele antibiotice (tetracicline și antracicline/antrachinolone) pentru tratamentul infecțiilor. Nu există interacțiuni cunoscute în cazul utilizării concomitente a unor medicamente pentru disfuncție erectilă și a tratamentului cu Xiapex.

Administrarea de Xiapex 0,9 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă în sarcină / alaptare:

Contractură Dupuytren
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.
Nu există experiență privind utilizarea Xiapex la femeile gravide și de aceea utilizarea Xiapex nu este recomandată în sarcină, iar tratamentul trebuie amânat după sarcină.

Nu există experiență privind utilizarea Xiapex la femeile care alăptează, prin urmare, utilizarea Xiapex nu este recomandată în timpul alăptării.

Boala Peyronie
Această afecțiune nu apare la femei.

Prezentare ambalaj:

Xiapex este sub formă de pulbere și solvent pentru soluție injectabilă. Pulberea albă liofilizată este furnizată într-un flacon de 3 ml din sticlă transparentă tip I, prevăzut cu dop de cauciuc, sigiliu din aluminiu și capac fără filet flip-off din plastic.

Solventul care se utilizează pentru a dizolva pulberea este sub formă de lichid limpede, incolor. Soluția de 3 ml este furnizată într-un flacon de 5 ml din sticlă transparentă tip I, cu dop de cauciuc, sigiliu de aluminiu și capac fără filet flip-off din plastic.

Xiapex este livrat în ambalaj care conține 1 flacon cu pulbere Xiapex și 1 flacon cu solvent.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Medicul dumneavoastră nu trebuie să utilizeze acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider, la 2°C-8°C. A nu se congela.

După reconstituire, se recomandă utilizarea imediată a medicamentului. Soluția reconstituită de Xiapex poate fi ținută la temperatura camerei (20°C-25°C) cel mult o oră sau la frigider la 2°C-8°C, cel mult 4 ore înainte de administrare. Dacă soluția reconstituită a fost la frigider, trebuie să se permită timp de 15 minute revenirea la temperatura camerei (20°C-25°C), înainte de a fi utilizată.

Medicul dumneavoastră nu trebuie să utilizeze Xiapex dacă soluția reconstituită este decolorată sau conține particule. Soluția trebuie să fie clară, fără culoare, fără aglomerări, flocoane sau particule.

Medicul dumneavoastră va avea grjă să păstreze, să manipuleze și să arunce Xiapex. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Xiapex 0,9 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Xiapex 0,9 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!