Prospect Xibimer 50 mg, comprimate filmate

Substanța activă: sumatriptanum

Producator: Dr Reddy

Clasa ATC: [N02CC]: >> >> >>

Grupa farmaceutică: medicamente antimigrenoase, agonisti selectivi ai receptorilor 5-HT

Indicații Xibimer 50 mg, comprimate filmate:

Sumatriptan este indicat numai în cazul migrenei cu diagnostic cert.

Se utilizează pentru tratamentul atacurilor de migrenă acută cu sau fără aură.

Contraindicații:

Hipersensibilitate la sumatriptan sau la oricare dintre excipienţii produsului.

Sumatriptan nu trebuie administrat pacienţilor care au avut infarct miocardic, sunt în evidenţă cu boală cardiacă ischemică, vasospasm coronarian (angină Prinzmetal), boală vasculară periferică sau pacienţilor care prezintă semne şi simptome caracteristice bolii cardiace ischemice.
Sumatriptan nu trebuie administrat la pacienţii cu antecedente de accident vascular cerebral (AVC) sau atac ischemic tranzitor (AIT).

Sumatriptan nu trebuie administrat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.

Utilizarea Sumatriptan este contraindicată la pacienţii cu hipertensiune arterială moderată şi severă şi hipertensiune arterială uşoară necontrolată.

Administrarea concomitentă a ergotaminei sau a derivaţilor de ergotamină (inclusiv metisergidă) este contraindicată (vezi Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni).
Administrarea concomitentă sau în interval de 2 săptămâni de la încetarea tramatentului cu medicamente din categoria inhibitorilor de monoaminooxidază (IMAO).

Administrare Xibimer 50 mg, comprimate filmate:

Sumatriptan comprimate filmate este indicat numai pentru administrare orală.

Comprimatele se înghit întregi, cu apă.

În caz de atac migrenos este recomandat să se administreze cât mai devreme cu putinţă, dar administrarea Sumatriptan este eficientă în orice moment.

Adulţi
Doza iniţială recomandată este de 50 mg sau 100 mg Sumatriptan, în funcţie de răspunsul clinic.

Vârstnici (peste 65 ani)
Nu se recomandă administrarea de Sumatriptan.

Copii (sub 18 ani)
Nu se recomandă administrarea de Sumatriptan deoarece nu există dovezi clinice suficiente privind siguranţa sau eficacitatea.

Pacienţi cu disfuncţie renală
Doza iniţială recomandată este ca şi în cazul adulţilor de 50 mg sau 100 mg Sumatriptan, în funcţie de răspunsul clinic.

Pacienţi cu disfuncţie hepatică
Se recomandă o doză iniţială de 50mg de Sumatriptan.

La pacienţii care răspund la prima doză dar la care simptomele reapar, se poate administra o nouă doză în interval de 24 ore cu condiţia ca diferenţa între momentele de administrare să fie de minim 2 ore şi să nu se utilizeze mai mult de 300 mg Sumatriptan în 24 de ore.

La pacienţii care nu răspund la doza recomandată de Sumatriptan, nu se va administra o nouă doză, deşi Sumatriptan poate fi utilizat în cazul atacurilor de migrenă ulterioare.

La pacienţii care nu răspund la tratament, în scopul eliminării durerii, se poate utiliza aspirina sau alte medicamente AINS.

Compoziție Xibimer 50 mg, comprimate filmate:

Fiecare comprimat filmat conţine 50 mg sumatriptan sub formă de sumatriptan succinat (70 mg) şi excipienţi: lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, lactoză anhidră, celuloză microcristalină, stearat de magneziu, manitol, dioxid de titan (E 171), talc, triacetină.

Precauții:

Sumatriptan nu este indicat pentru tratamentul migrenei hemiplegice, bazilare sau oftalmoplegice şi trebuie utilizat numai în cazul diagnosticului cert de migrenă.

Atenționări:

Ca şi în cazul altor tratamente pentru migrenă, înaintea tratării cefaleei la pacienţii nediagnosticaţi anterior ca fiind migrenoşi, precum şi a pacienţilor migrenoşi care prezintă simptome atipice, trebuie luate măsuri de precauţie pentru excluderea altor condiţii neurologice severe.

Trebuie notat că pacienţii migrenoşi pot prezenta risc de anumite evenimente vasculare cerebrale (de exemplu accident vascular cerebral, atac ischemic tranzitor).
Administrarea Sumatriptan poate fi urmată de simptome tranzitorii cum ar fi dureri şi senzaţie de presiune la nivelul toracelui, care pot fi severe sau se pot extinde la nivelul gâtului.

Atunci când aceste simptome pot fi puse pe seama cardiopatiei ischemice, nu se administrează doze ulterioare de Sumatriptan.

Doza recomandată de Sumatriptan nu trebuie depăşită.
Înaintea evaluării cardiovasculare, Sumatriptan nu trebuie administrat la pacienţii cu factori de risc pentru boală cardiacă ischemică (vezi Contraindicaţii).
Sunt necesare precauţii speciale la femeile în perioada de postmenopauză şi la bărbaţii peste 40 ani cu aceşti factori de risc.

Totuşi, este posibil ca aceste evaluări să nu identifice fiecare pacient care are o afecţiune cardiacă iar, în cazuri foarte rare, la pacienţi fără boală cardiovasculară de fond au apărut evenimente cardiace severe.

Sumatriptan trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu hipertensiune arterială controlată, având în vedere că la un mic procent din aceştia s-au observat creşteri tranzitorii ale tensiunii arteriale şi ale rezistenţei vasculare periferice.

Au existat cazuri rare, raportate după punerea pe piaţă, în care pacienţii au prezentat stare de slăbiciune, hiperreflexie şi incoordonare, ca urmare a utilizării inhibitorilor selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) şi sumatriptanului. Dacă tratamentul concomitent cu Sumatriptan şi ISRS este justificat din punct de vedere clinic, se recomandă menţinerea sub observaţie corespunzătoare a pacientului.

Sumatriptan trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni care pot influenţa semnificativ absorbţia, metabolizarea sau excreţia medicamentului, de exemplu insuficienţă hepatică sau renală.

La pacienţii cu insuficienţă hepatică trebuie luată în considerare doza de 50 mg sumatriptan.
Deoarece conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză, nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la sulfonamide pot dezvolta o reacţie alergică după administrarea de Sumatriptan. Reacţiile pot merge de la hipersensibilitate cutanată până la anafilaxie. Evidenţierea sensibilităţii încrucişate este limitată, totuşi, trebuie luate precauţii înainte de administrarea Sumatriptan la aceşti pacienţi.

Reacţiile adverse pot fi mai frecvente în timpul utilizării în asociaţie a triptanilor şi produselor conţinând sunătoare (Hypericum perforatum).

Capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Deoarece Sumatriptan, precum şi criza migrenoasă pot provoca somnolenţă şi ameţeli, se recomandă evitarea conducerii vehiculelor sau a folosirii utilajelor în timpul tratamentului şi al atacului migrenos.

Reacții adverse ale Xibimer 50 mg, comprimate filmate:

Cele mai frecvente reacţii adverse după administrarea orală a Sumatriptan includ ameţeala, flushing, slăbiciune/oboseală şi somnolenţă. Pot apare greţuri şi vărsături.

Tulburări ale sistemului nervos
Au fost rar raportate convulsii, simptome nervoase centrale incluzând hemipareză, AVC, hemoragie intracerebrală şi uneori, pierderea cunoştinţei.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Ocazional, au apărut reacţii cutanate precum angioedemul şi urticaria.

Tulburări oculare
Rareori, pacienţii trataţi cu Sumatriptan pot prezenta afecţiuni oculare, cum sunt tremor al pleoapelor şi diplopie. În plus, s-au observat nistagmus, scotoame şi scăderea acuităţii vizuale. Foarte rar a fost observată pierderea vederii care este de obicei tranzitorie.

Totuşi, tulburările vizuale pot fi determinate chiar de atacul migrenos.

Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv

În cursul tratamentului a apărut senzaţia de obicei tranzitorie, de greutate la mişcare, redoare, mai ales la nivelul gâtului şi toracelui.

Tulburări gastrointestinale
Au fost raportate fenomene de intoleranţă gastrointestinală cum ar fi colita ischemică severă, ischemie mezenterică şi constricţie esofagiană sau senzaţie de constricţie esofagiană.

Tulburări hepatobiliare
Sumatriptan a fost asociat cu tulburări minore ale funcţiei hepatice.

Tulburări cardiace
Au fost des raportate dureri sau senzaţie de usturime, greutate, căldură, presiune sau senzaţie de apăsare care pot afecta orice parte a corpului, inclusiv gâtul şi pieptul şi pot fi intense. Aceste simptome pot fi generate de vasospasm, vasoconstricţie, care în rare ocazii a evoluat către evenimente cardiovasculare, inclusiv aritmie cardiacă (fibrilaţie atrială şi fibrilaţie ventriculară), modificări ECG tranzitorii, angină instabilă, angină Prinzmetal, ischemie cardiacă, sau infarct miocardic.
Au fost de asemenea raportate creşterea presiunii sanguine, hipotensiune arterială, bradicardie sau tahicardie şi palpitaţii.

Reacţii de hipersensibilitate
Au fost raportate reacţii de hipersensibilizare variind de la erupţii cutanate până la, mai rar, anafilaxie.

Investigaţii diagnostice
Ocazional, s-au observat tulburări minore ale testelor funcţiei hepatice.

Supradozajul:

Raportările de supradozaj se limitează la câteva cazuri în care au fost ingerate doze mai mari de 400mg, fără a se observa alte efecte secundare decât cele menţionate.

Poate să apară o senzaţie de arsură la nivelul frunţii.

Nu există antidot pentru sumatriptan.

În cazul supradozării semnificative, se aplică tratament de susţinere standard, cu monitorizare ECG şi a tensiunii arteriale pentru cel puţin 10 ore după momentul supradozajului. Poate fi necesară terapie vasodilatatoare.

Nu se cunoaşte efectul hemodializei sau al dializei peritoneale asupra concentraţiei plasmatice de sumatriptan.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Sumatriptan nu se administrează concomitent cu ergotamina sau compuşi similari (inclusiv metisergida), datorită riscului de reacţii vasospastice. Trebuie să treacă un interval de minim 24 ore după terapia cu preparate conţinând ergotamină, înainte ca Sumatriptan să fie administrat şi invers, preparatele cu ergotamină pot fi administrate după minim 6 ore de la ingerarea dozei de Sumatriptan. Sumatriptan prezintă un potenţial de interacţiune cu litiul şi cu IMAO.

Rar, poate apare interacţiune între sumatriptan şi inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS). Administrarea concomitentă a remediilor naturiste conţinând sunătoare (Hypericum perforatum) poate creşte incidenţa reacţiilor adverse.

Administrarea de Xibimer 50 mg, comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Deşi nu există dovezi privind efectul teratogenic sau afectarea dezvoltării prenatale sau postnatale, în cazul sumatriptanului, terapia se iniţiază numai dacă beneficiile materne sunt mai importante decât riscurile potenţiale asupra fătului.

Sumatriptan este excretat în laptele matern şi prin urmare, pentru minimalizarea riscului, este recomandată înainte de alăptare o pauză de 24 ore după administrarea Sumatriptan.

Prezentare ambalaj:

Sumatriptan, 50 mg, comprimate filmate Cutie cu un blister PVC/PVDC-Al a câte 10 comprimate Cutie cu 3 blistere PVC/PVDC-Al a câte 10 comprimate Cutie cu un blister Al/Al a câte 10 comprimate filmate. Cutie cu 3 blistere Al/Al a câte 10 comprimate filmate.

Condiții de păstrare:

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Alte medicamente cu substanța activă sumatriptanum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Xibimer 50 mg, comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Xibimer 50 mg, comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!