Prospect Xoterna Breezhaler 85 micrograme/43 micrograme capsule cu pulbere de inhalat

Substanța activă: combinatii

Clasa ATC: [R03AL]: >> >> >>

Indicații Xoterna Breezhaler 85 micrograme/43 micrograme capsule cu pulbere de inhalat:

Xoterna Breezhaler este indicat în tratamentul bronhodilatator de întreţinere pentru ameliorarea simptomelor la pacienţii adulţi cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC).

Contraindicații:

Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.

Administrare Xoterna Breezhaler 85 micrograme/43 micrograme capsule cu pulbere de inhalat:

Doze
Doza recomandată constă în inhalarea conţinutului unei capsule, o dată pe zi, utilizând inhalatorul Xoterna Breezhaler.
Se recomandă administrarea zilnică a Xoterna Breezhaler, în acelaşi moment a zilei. Dacă se omite administrarea unei doze, aceasta trebuie administrată cât mai curând posibil, în aceeaşi zi. Pacienţilor trebuie să li se recomande să nu utilizeze mai mult de o doză pe zi.

Grupe speciale de pacienţi
Vârstnici
Xoterna Breezhaler poate fi utilizat în doza recomandată la pacienţii vârstnici (cu vârsta de 75 de ani şi peste această vârstă).

Insuficienţă renală
Xoterna Breezhaler poate fi utilizat în doza recomandată la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată. La pacienţii cu insuficienţă renală severă sau cu boală renală în stadiu terminal care necesită dializă, acesta trebuie utilizat numai dacă beneficiul depăşeşte posibilul risc.

Insuficienţă hepatică
Xoterna Breezhaler poate fi utilizat la doza recomandată la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară şi moderată. Nu sunt disponibile date privind utilizarea Xoterna Breezhaler la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, prin urmare, se recomandă precauţie la aceşti pacienţi.

Copii şi adolescenţi
Xoterna Breezhaler nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) în indicaţia BPOC. Siguranţa şi eficacitatea Xoterna Breezhaler la copii şi adolescenţi nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare
Numai pentru administrare inhalatorie. Capsulele nu trebuie ingerate.
Capsulele trebuie administrate numai cu ajutorul inhalatorului Xoterna Breezhaler.

Pacienţii trebuie instruiţi cu privire la modul corect de administrare.
Pacienţii care nu prezintă o ameliorare a respiraţiei trebuie întrebaţi dacă utilizează medicamentul pe cale orală în loc să-l administreze pe cale inhalatorie.

Compoziție Xoterna Breezhaler 85 micrograme/43 micrograme capsule cu pulbere de inhalat:

Fiecare capsulă conţine maleat de indacaterol 143 µg, echivalent cu indacaterol 110 µg şi bromură de glicopironiu 63 µg, echivalent cu glicopironiu 50 µg.

Fiecare doză eliberată (doza care iese prin piesa bucală a inhalatorului) conţine maleat de indacaterol 110 µg, echivalent cu indacaterol 85 µg şi bromură de glicopironiu 54 µg, echivalent cu glicopironiu 43 µg.

Excipient(ţi) cu efect cunoscut: Fiecare capsulă conţine lactoză 23,5 mg (sub formă de lactoză monohidrat).

Lista excipienţilor
Conţinutul capsulei Lactoză monohidrat Stearat de magneziu

Precauții:

Xoterna Breezhaler nu trebuie administrat concomitent cu medicamente care conţin alţi agonişti beta-adrenergici cu acţiune de lungă durată sau antagonişti muscarinici cu acţiune de lungă durată, adică grupele farmacoterapeutice cărora le aparţin substanţele active din compoziţia Xoterna Breezhaler.

Astm bronşic Xoterna Breezhaler nu trebuie utilizat în tratamentul astmului bronşic din cauza lipsei datelor privind această indicaţie.
Agoniştii beta2-adrenergici cu acţiune de lungă durată pot determina creşterea riscului de apariţie a reacţiilor adverse grave asociate astmului bronşic, inclusiv decese asociate astmului bronşic, când sunt utilizaţi în tratamentul astmului bronşic.

A nu se utiliza în fază acută Xoterna Breezhaler nu este indicat pentru tratamentul iniţial al episoadelor acute de bronhospasm.

Hipersensibilitate
Au fost raportate reacţii de hipersensibilitate imediate după administrarea de indacaterol sau glicopironiu, care sunt substanţele active din compoziţia Xoterna Breezhaler. Dacă apar semne care sugerează reacţii alergice, mai ales angioedem (dificultăţi la respiraţie sau înghiţire, umflare a limbii, buzelor şi feţei), urticarie sau erupţii cutanate tranzitorii, tratamentul trebuie întrerupt imediat şi trebuie instituit tratament alternativ.

Bronhospasm paradoxal
În cadrul studiilor clinice cu Xoterna Breezhaler, nu s-a observat bronhospasm paradoxal. Cu toate acestea, bronhospasmul paradoxal s-a observat la utilizarea altor tratamente administrate prin inhalare, putând fi letal. În acest caz, tratamentul trebuie întrerupt imediat şi trebuie instituit tratament alternativ.

Efecte anticolinergice asociate administrării de glicopironiu Glaucom cu unghi închis Nu sunt disponibile date la pacienţii cu glaucom cu unghi închis, prin urmare, Xoterna Breezhaler trebuie administrat cu precauţie la aceşti pacienţi.

Pacienţii trebuie informaţi cu privire la semnele şi simptomele glaucomului cu unghi îngust şi trebuie să întrerupă administrarea Xoterna Breezhaler dacă prezintă oricare dintre aceste semne sau simptome.

Retenţie urinară Nu sunt disponibile date la pacienţii cu retenţie urinară, prin urmare, Xoterna Breezhaler trebuie administrat cu precauţie la aceşti pacienţi.
Pacienţii cu insuficienţă renală severă O creştere medie moderată a expunerii sistemice totale (ASCfinal) la glicopironiu de până la 1,4 ori a fost observată la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată şi de până la 2,2 ori la pacienţi cu insuficienţă renală severă şi boală renală în stadiu terminal. La pacienţii cu insuficienţă renală severă (rată de filtrare glomerulară estimată sub 30 ml/min şi 1,73 m2), inclusiv la cei cu boală renală în stadiu terminal care necesită dializă, Xoterna Breezhaler trebuie utilizat numai dacă beneficiul anticipat depăşeşte riscul posibil. Aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi strict pentru depistarea posibilelor reacţii adverse.

Efecte cardiovasculare
Xoterna Breezhaler trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare (boală arterială coronariană, infarct miocardic acut, aritmii cardiace, hipertensiune arterială).

La unii pacienţi, agoniştii beta2-adrenergici pot avea un efect cardiovascular semnificativ clinic, evaluat prin creşterea alurii ventriculare, tensiunii arteriale şi/sau agravarea simptomelor. Dacă apar astfel de efecte la administrarea acestui medicament, tratamentul trebuie întrerupt. În plus, s-a raportat că agoniştii beta-adrenergici produc modificări ale electrocardiogramei (ECG), cum sunt aplatizarea undei T, prelungirea intervalului QT şi subdenivelarea segmentului ST, deşi semnificaţia clinică a acestor observaţii nu este cunoscută. Prin urmare, agoniştii beta2-adrenergici cu acţiune de lungă durată trebuie utilizaţi cu precauţie la pacienţii cu prelungire cunoscută sau suspectată a intervalului QT sau trataţi cu medicamente care modifică intervalul QT.

Pacienţii cu boală cardiacă ischemică instabilă, insuficienţă ventriculară stângă, antecedente de infarct miocardic, aritmii (exclusiv fibrilaţii atriale stabile cronice), antecedente ale sindromului intervalului QT prelungit sau al căror QTc (metoda Fridericia) a fost prelungit (>450 ms) au fost excluşi din studiile clinice şi, prin urmare, nu există experienţă la aceste grupe de pacienţi. Xoterna Breezhaler trebuie utilizat cu precauţie la aceste grupe de pacienţi.

Hipokaliemie
Agoniştii beta2-adrenergici pot determina hipokaliemie semnificativă la unii pacienţi, care poate determina reacţii adverse cardiovasculare. De regulă, scăderea concentraţiei plasmatice a potasiului este tranzitorie şi nu necesită administrarea de săruri de potasiu. La pacienţii cu BPOC severă, hipokaliemia poate fi potenţată de hipoxie şi de tratamentul concomitent, care pot creşte susceptibilitatea la aritmii cardiace.

În cadrul studiilor clinice cu Xoterna Breezhaler administrat în doza terapeutică recomandată, nu au fost observate efecte relevante din punct de vedere clinic ale hipokaliemiei.

Hiperglicemie
Inhalarea de doze mari de agonişti beta2-adrenergici poate determina creşterea glicemiei. După începerea tratamentului cu Xoterna Breezhaler, glicemia trebuie monitorizată mai atent la pacienţii cu diabet zaharat.

În timpul studiilor clinice, mai mulţi pacienţi cărora li se administra Xoterna Breezhaler în doza recomandată au prezentat modificări semnificative clinic ale glicemiei (4,1%), comparativ cu cei la care se administra placebo (2,3%). Xoterna Breezhaler nu a fost studiat la pacienţii cu diabet zaharat care nu era bine controlat terapeutic.

Tulburări generale
Xoterna Breezhaler trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu tulburări convulsivante sau tireotoxicoză şi la pacienţii care răspund în mod neobişnuit la tratamentul cu agonişti beta2- adrenergici.

Excipienţi
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Atenționări:

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Acest medicament nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, apariţia ameţelilor poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale Xoterna Breezhaler 85 micrograme/43 micrograme capsule cu pulbere de inhalat:

Prezentarea profilului de siguranţă se bazează pe experienţa privind administrarea Xoterna Breezhaler şi utilizarea în monoterapie a substanţelor active din compoziţia acestuia.

Rezumatul profilului de siguranţă
Experienţa privind Xoterna Breezhaler referitoare la siguranţă a constat în expunerea pe o perioadă de până la 15 luni, la doza terapeutică recomandată.

Xoterna Breezhaler a determinat reacţii adverse similare celor observate în cazul utilizării în monoterapie a substanţelor active din compoziţia sa. Deoarece conţine indacaterol şi glicopironiu, se poate anticipa că tipul şi severitatea reacţiilor adverse asociate cu fiecare dintre aceste substanţe active pot fi valabile şi pentru combinaţie.

Profilul de siguranţă este caracterizat prin simptome tipice anticolinergice şi beta-adrenergice asociate substanţelor active individuale ale combinaţiei. Alte reacţii adverse foarte frecvente asociate cu administrarea medicamentului (raportate la minimum 3% dintre pacienţi la administrarea Xoterna Breezhaler şi, de asemenea, la o valoare mai mare decât în cazul administrării de placebo) au fost tuse şi durere orofaringiană (inclusiv iritare a gâtului).

Rezumat sub formă de tabel al reacţiilor adverse observate Reacţiile adverse identificate în timpul studiilor clinice şi din raportările de după punerea pe piaţă sunt enumerate conform bazei de date MedDRA, clasificate pe aparate, sisteme şi organe (Tabelul 1).
În cadrul fiecărei clase de aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, cele mai frecvente reacţii fiind menţionate primele. În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a frecvenţei. În plus, categoria corespunzătoare de frecvenţă pentru fiecare reacţie adversă se bazează pe următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tabelul 1 Reacţii adverse
Reacţii adverse Categoria de frecvenţă Infecţii şi infestări Infecţii ale căilor respiratorii superioare2 Foarte frecvente Rinofaringită2 Frecvente Infecţie a căilor urinare2 Frecvente Sinuzită2 Frecvente Rinită2 Frecvente Tulburări ale sistemului imunitar Hipersensibilitate2 Mai puţin frecvente Angioedem2,4 Mai puţin frecvente Tulburări metabolice şi de nutriţie Diabet zaharat şi hiperglicemie2 Mai puţin frecvente Tulburări psihice Insomnie2 Mai puţin frecvente Tulburări ale sistemului nervos Ameţeli2 Frecvente Cefalee2 Frecvente Parestezii2 Mai puţin frecvente Tulburări oculare Glaucom1 Mai puţin frecvente Tulburări cardiace Cardiopatie ischemică2 Mai puţin frecvente Fibrilaţii atriale2 Mai puţin frecvente Tahicardie2 Mai puţin frecvente Palpitaţii2 Mai puţin frecvente Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Tuse2 Frecvente Durere faringo-laringeală, inclusiv iritaţie la nivelul gâtului2 Frecvente Bronhospasm paradoxal3 Mai puţin frecvente Epistaxis2 Mai puţin frecvente Tulburări gastrointestinale Dispepsie2 Frecvente Carii dentare2 Frecvente Gastroenterită3 Frecvente Xerostomie2 Mai puţin frecvente
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Prurit/erupţii cutanate tranzitorii2 Mai puţin frecvente Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Durere musculoscheletică2 Frecvente Spasm muscular2 Mai puţin frecvente Mialgie2 Mai puţin frecvente Durere la nivelul extremităţilor3 Mai puţin frecvente Tulburări renale şi ale căilor urinare Obstrucţie la nivelul vezicii urinare şi retenţie urinară2 Mai puţin frecvente Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Febră1 Frecvente Durere toracică2 Frecvente Edem periferic2 Mai puţin frecvente Fatigabilitate2 Mai puţin frecvente 1 Reacţie adversă observată la administrarea Xoterna Breezhaler, dar nu şi la administrarea substanţelor active individuale. 2 Reacţie adversă observată la administrarea Xoterna Breezhaler şi la cel puţin la una dintre substanţele active individuale 3 Reacţie adversă observată la administrarea a cel puţin uneia dintre substanţele active individuale, dar nu şi la administrarea Xoterna Breezhaler; categoria de frecvenţă conform pct. 4.8 din Rezumatele caracteristicilor produsului ale substanţelor active individuale. 4 Raportări provenite din experienţa de după punerea pe piaţă; cu toate acestea, frecvenţele au fost calculate pe baza datelor din studiile clinice.

Descrierea reacţiilor adverse selectate Tusea a fost frecventă, dar, de regulă, de intensitate redusă.

Supradozajul:

Nu există informaţii privind supradozajul cu Xoterna Breezhaler relevant din punct de vedere clinic.
Supradozajul cu indacaterol poate să determine accentuarea efectelor tipice ale stimulantelor beta2- adrenergice, şi anume tahicardie, tremor, palpitaţii, cefalee, greaţă, vărsături, somnolenţă, aritmii ventriculare, acidoză metabolică, hipokaliemie şi hiperglicemie sau ar putea să inducă efecte anticolinergice, şi anume presiune intraoculară crescută (care determină durere, tulburări de vedere sau înroşire a ochilor), constipaţie sau dificultăţi de eliminare a scaunului. Se recomandă tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.
În cazurile grave, pacienţii trebuie spitalizaţi.
Poate fi avută în vedere utilizarea beta-blocantelor cardioselective pentru tratamentul efectelor beta2- adrenergice, dar numai sub supravegherea unui medic şi cu maximă precauţie, deoarece utilizarea blocantelor beta-adrenergice poate determina bronhospasm.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Administrarea concomitentă pe cale inhalatorie de indacaterol şi glicopironiu nu a influenţat farmacocinetica niciuneia dintre substanţele active, la atingerea stării de echilibru a ambelor substanţe active.

Nu au fost efectuate studii specifice cu Xoterna Breezhaler privind interacţiunile. Informaţiile privind posibilele interacţiuni se bazează pe posibilele interacţiuni ale fiecăreia dintre cele două substanţe active.

Utilizare concomitentă nerecomandată
Blocante beta-adrenergice Blocantele beta-adrenergice pot reduce sau antagoniza efectul agoniştilor beta2-adrenergici. Ca urmare, Xoterna Breezhaler nu trebuie administrat concomitent cu blocante beta-adrenergice (incluzând picături oftalmice), decât dacă este absolut necesar. Dacă este necesar, este de preferat administrarea de blocante beta-adrenergice cardioselective, deşi acestea trebuie utilizate cu precauţie.

Anticolinergice
Administrarea concomitentă a Xoterna Breezhaler cu alte medicamente conţinând substanţe anticolinergice nu a fost studiată, prin urmare, nu este recomandată.

Medicamente simpatomimetice
Administrarea concomitentă a altor medicamente simpatomimetice (în monoterapie sau ca parte a unei terapii asociate) poate potenţa reacţiile adverse la indacaterol.

Precauţie necesară la administrarea concomitentă
Tratament hipokaliemiant Administrarea concomitentă a tratamentului hipokaliemiant cu derivaţi de metilxantină, corticosteroizi sau diuretice care nu economisesc potasiu poate potenţa posibilul efect hipokaliemiant al agoniştilor beta2-adrenergici şi, ca urmare, aceste medicamente trebuie utilizate cu precauţie.
A se avea în vedere la administrarea concomitentă
Interacţiuni metabolice şi pe bază de transportator Inhibarea factorilor-cheie care contribuie la clearance-ul indacaterolului, CYP3A4 şi glicoproteina P (gp-P), creşte expunerea sistemică la indacaterol până la de două ori. Amploarea creşterilor expunerii determinată de interacţiuni nu ridică probleme legate de siguranţă, dată fiind experienţa privind siguranţa tratamentului cu indacaterol în studii clinice cu durată de până la un an, cu administrarea de doze de până la de două ori mai mari decât doza terapeutică maximă recomandată de indacaterol.

Cimetidina sau alţi inhibitori ai transportului de cationi organici
În cadrul unui studiu clinic efectuat la voluntari sănătoşi, cimetidina, un inhibitor al transportului de cationi organici, considerat a avea o contribuţie la excreţia pe cale renală a glicopironiului, a crescut expunerea totală (ASC) la glicopironiu cu 22% şi a redus clearance-ul renal al acestuia cu 23%. Având în vedere amploarea acestor modificări, nu se anticipează nicio interacţiune clinic relevantă când glicopironiul este administrat concomitent cu cimetidină sau alţi inhibitori ai transportului de cationi organici.

Administrarea de Xoterna Breezhaler 85 micrograme/43 micrograme capsule cu pulbere de inhalat în sarcină / alaptare:

Sarcina
Nu sunt disponibile date privind utilizarea Xoterna Breezhaler la gravide. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice nocive directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere la expuneri clinic relevante.

Indacaterol poate inhiba travaliul, din cauza efectului relaxant asupra muşchiului neted uterin. Prin urmare, Xoterna Breezhaler trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul anticipat pentru pacientă justifică posibilul risc asupra fătului.

Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă indacaterolul, glicopironiul şi metaboliţii acestora se excretă în laptele uman. Datele farmacocinetice/toxicologice au evidenţiat eliminarea indacaterolului, glicopironiului şi a metaboliţilor lor în laptele femelelor de şobolan care alăptau. Administrarea Xoterna Breezhaler la femeile care alăptează trebuie avută în vedere numai dacă beneficiul anticipat al mamei este mai mare decât orice posibil risc asupra copilului.

Fertilitatea
Studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi alte date provenite de la animale nu au indicat o problemă privind fertilitatea, atât la masculi, cât şi la femele.

Prezentare ambalaj:

Xoterna Breezhaler este un inhalator care eliberează o doză unică. Corpul şi capacul inhalatorului sunt confecţionate din acrilonitril-butadien-stiren, butoanele sunt confecţionate din metacrilat de metil acrilonitril-butadien-stiren. Acele şi arcurile sunt din oţel inoxidabil.
Blister perforat din PA-Al-PVC/Al pentru eliberarea unei unităţi dozate
Ambalaj unic care conţine 6x1, 12x1 sau 30x1 de capsule şi un inhalator.
Ambalaje colective care conţin 90 (3 ambalaje a câte 30x1) capsule şi 3 inhalatoare. Ambalaje colective care conţin 96 (4 ambalaje a câte 24x1) capsule şi 4 inhalatoare. Ambalaje colective care conţin 150 (25 ambalaje a câte 6x1) capsule şi 25 inhalatoare.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Capsulele trebuie păstrate întotdeauna în blisterul original, pentru a fi protejate de umiditate şi trebuie scoase din blister numai imediat înainte de utilizare.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Xoterna Breezhaler 85 micrograme/43 micrograme capsule cu pulbere de inhalat(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Xoterna Breezhaler 85 micrograme/43 micrograme capsule cu pulbere de inhalat vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!