Prospect Xyrem 500 mg/ml soluţie orală

Substanța activă: oxibatum sodium

Producator: UCB Pharma S.A., Belgia

Clasa ATC: [N07XX]: >> >> >>

Xyrem conţine substanţa activă oxibat de sodiu. Xyrem acţionează prin consolidarea somnului nocturn, deşi mecanismul acestei acţiuni nu este cunoscut exact.

Indicații Xyrem 500 mg/ml soluţie orală:

Xyrem este utilizat pentru tratamentul narcolepsiei cu cataplexie la adulţi, adolescenți și copii începând cu vârsta de 7 ani.

Narcolepsia este o tulburare de somn care poate include episoade de somn instalat brusc în timpul orelor normale de veghe, ca şi cataplexie, paralizia de somn, halucinaţii şi somn superficial. Cataplexia se manifestă prin instalarea bruscă a slăbiciunii musculare sau paraliziei, fără pierderea stării de conştienţă, ca răspuns la reacţii emoţionale bruşte de furie, frică, bucurie, râs sau surpriză.

Contraindicații:

Nu luaţi Xyrem:
- dacă sunteţi alergic la oxibatul de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament;
- dacă aveţi un deficit de dehidrogenază a semialdehidei succinice (o tulburare metabolică rară);
- dacă suferiţi de depresie majoră;
- dacă urmaţi un tratament cu medicamente opioide sau barbiturice.

Administrare Xyrem 500 mg/ml soluţie orală:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Este important să utilizați numai seringa furnizată în cutie atunci când preparați doze de Xyrem. Seringa Xyrem are două gradații diferite, o gradație poate fi mai utilă pentru dumneavoastră decât cealaltă, în funcție de doza pe care a prescris-o medicul dumneavoastră. Analizând fiecare gradație veți vedea care furnizează marcajul exact pentru doza dumneavoastră.

Adulți – administrarea Xyrem în monoterapie
• Pentru adulți, doza iniţială recomandată este de 4,5 g în fiecare zi, divizată în două prize separate a câte 2,25 g.
• Medicul dumneavoastră vă poate creşte treptat doza până la un maximum de 9 g în fiecare zi, administrată în două prize separate a câte 4,5 g.
• Luaţi Xyrem pe cale orală de două ori în fiecare noapte:
- Luaţi prima doză înainte să vă culcaţi şi următoarea doză 2½-4 ore mai târziu. Poate fi nevoie să programaţi alarma ceasului pentru a fi sigur că vă treziţi să luaţi cea de a doua doză.
- Alimentele scad cantitatea de Xyrem absorbită de organism. De aceea, cel mai bine este să luaţi Xyrem la un interval fix de 2-3 ore după masă.
- Preparaţi ambele doze înainte de a merge la culcare.
- Luaţi dozele în intervalul de 24 de ore de la preparare.

Adolescenți și copii cu vârsta de peste 7 ani și greutatea de 15 kg sau peste - administrarea Xyrem în monoterapie
Pentru cei cu vârsta de cel puțin 7 ani, cu greutatea de 15 kg sau peste, un medic va stabili doza potrivită pe baza greutății dumneavoastră corporale.

Medicul dumneavoastră va stabili doza potrivită pentru dumneavoastră. Nu depășiți doza prescrisă pentru dumneavoastră.

Adulți - administrarea Xyrem împreună cu valproat
Dacă luaţi valproat împreună cu Xyrem, doza de Xyrem va fi adaptată de medicul dumneavoastră.

• Pentru adulți, doza iniţială recomandată pentru Xyrem, atunci când este utilizat împreună cu valproat, este de 3,6 g în fiecare zi, administrată în două prize separate a câte 1,8 g.
• Luaţi prima doză înainte de culcare, iar a doua doză cu 2½-4 ore mai târziu.
Adolescenți și copii cu vârsta de 7 ani și peste și greutatea de 15 kg sau peste - administrarea Xyrem împreună cu valproat
Dacă luați valproat împreună cu Xyrem, doza de Xyrem va fi adaptată de medicul dumneavoastră.

Probleme la rinichi sau la ficat
• Dacă aveţi probleme cu rinichii, trebuie să luaţi în considerare recomandarea de a scădea aportul alimentar de sodiu (sare).
• Dacă aveţi probleme cu ficatul, doza iniţială trebuie să fie scăzută la jumătate. Medicul dumneavoastră poate să vă crească treptat doza.

Instrucţiuni pentru diluarea Xyrem
Următoarele instrucţiuni explică modul în care trebuie să preparaţi Xyrem. Vă rugăm citiţi cu atenţie instrucţiunile şi să le urmaţi pas cu pas. Nu lăsați copiii să prepare Xyrem.

Pentru a vă ajuta la administrarea medicamentului, alături de flaconul cu soluţie, în cutia Xyrem se mai află o seringă dozatoare (cu două gradații diferite) şi două măsuri dozatoare prevăzute cu sistem de închidere securizat pentru copii.

Pasul 1
• Îndepărtaţi capacul prin apăsarea în jos şi rotirea acestuia în sens invers acelor de ceasornic (spre stânga).
• După ce aţi îndepărtat capacul, puneţi flaconul drept pe o masă.
• La gâtul flaconului există un sigiliu din folie de plastic care trebuie înlăturat înainte de prima utilizare.
• În timp ce menţineţi flaconul în poziţie dreaptă, ataşaţi adaptorul prin presare în gâtul flaconului. Această operaţiune trebuie efectuată doar la prima utilizare. Adaptorul poate fi lăsat pe flacon pentru toate utilizările ulterioare.

Pasul 2
• Introduceţi apoi cu putere vârful seringii dozatoare în orificiul central al flaconului şi apăsaţi cu putere în jos
• În timp ce ţineţi flaconul şi seringa cu o mână, trageţi în seringă cantitatea prescrisă prin mişcarea pistonului cu cealaltă mână. NOTA: medicamentul nu intră în seringă decât dacă ţineţi flaconul în poziţie dreaptă

Pasul 3
• Scoateţi seringa din orificiul central al flaconului.
• Goliţi medicamentul din seringă într-una din măsurile dozatoare, prin împingerea pistonului
• Repetaţi acest pas pentru a doua măsură dozatoare.
Adăugaţi apoi 60 ml apă în fiecare măsură dozatoare (60 ml înseamnă aproximativ 4 linguri).

Pasul 4
• Puneţi capacele corespunzătore pe măsurile dozatoare şi rotiţi-l pe fiecare în sensul acelor de ceasornic (spre dreapta) până când se aude un clic şi ajunge în poziţia de închidere securizată pentru copii (Atenție: întrucât capacul măsurii dozatoare este reversibil, închiderea capacului cu sistem de închidere securizat pentru copii este asigurată numai după auzirea clicului).
• Spălaţi seringa cu apă.
• Chiar înainte de a merge la culcare:
- Pacienții adulți trebuie să își pună a doua doză lângă pat.
- Părintele sau îngrijitorul adolescenților și copiilor cu vârsta de 7 ani și peste trebuie să nu lase a doua doză lângă patul copilului sau la îndemână acestuia.
- Poate fi necesar să programaţi alarma ceasului, pentru a vă putea trezi să luaţi a doua doză nu mai devreme de 2½ ore şi nu mai târziu de 4 ore de la prima doză.
Apoi:
o Scoateţi capacul de la prima măsură dozatoare, prin presarea capacului prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii şi rotirea acestuia în sens invers acelor de ceasornic (spre stânga).
o Beţi prima doză în întregime în timp ce staţi în pat şi apoi aşezaţi-vă culcat imediat. Pentru copiii care dorm mai mult de 8 ore, dar mai puțin de 12 ore, prima doză poate fi administrată după ce copilul a dormit timp de 1-2 ore.
• Când vă treziţi, sau treziți copilul, 2½-4 ore mai târziu, scoateţi capacul de la a doua măsură dozatoare. În timp ce staţi în pat, beţi a doua doză în întregime, chiar înainte de a vă întinde din nou pentru a vă continua somnul. Puneţi capacul peste a doua măsură dozatoare

Dacă aveţi impresia că efectul Xyrem este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Xyrem
Simptomele supradozajului cu Xyrem pot include agitaţie, confuzie, alterarea mişcărilor, alterarea respiraţiei, vedere înceţoşată, transpiraţii abundente, dureri de cap, vărsături, scăderea stării de conştienţă mergând până la comă şi convulsii, sete excesivă, crampe musculare şi slăbiciune. Dacă luaţi mai mult Xyrem decât vi s-a recomandat, sau aţi luat accidental mai mult, solicitaţi imediat ajutor medical de urgenţă. Luaţi flaconul etichetat cu dumneavoastră, chiar dacă este gol.

Dacă uitaţi să luaţi Xyrem
Dacă aţi uitat să luaţi prima doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi şi apoi continuaţi tratamentul ca înainte. Dacă aţi uitat să luaţi a doua doză, renunţaţi la doza respectivă şi nu mai luaţi Xyrem înainte de noaptea următoare. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.

Dacă nu sunteți sigur dacă ați luat Xyrem
Dacă există îndoieli cu privire la administrarea unei doze, nu readministrați doza, pentru a reduce riscul de supradozaj.

Dacă încetaţi să luaţi Xyrem
Trebuie să continuaţi tratamentul cu Xyrem atât timp cât v-a spus medicul dumneavoastră. În cazul întreruperii tratmentului, puteţi observa reapariţia crizelor cataplectice şi puteţi prezenta insomnie, dureri de cap, anxietate, ameţeli, tulburări de somn, somnolenţă, halucinaţii şi gândire anormală. Dacă întrerupeţi tratamentul cu Xyrem mai mult de 14 zile consecutive trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră, care vă va recomanda reînceperea tratamentului cu Xyrem cu o doză scăzută.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Xyrem 500 mg/ml soluţie orală:

- Substanţa activă este oxibatul de sodiu. Fiecare ml conține oxibat de sodiu 500 mg
- Celelalte componente sunt apă purificată, acid malic şi hidroxid de sodiu.

Precauții:

Înainte să luaţi Xyrem, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
- dacă aveţi tulburări respiratorii sau pulmonare (şi în special dacă sunteţi obezi), pentru că Xyrem poate produce dificultăţi în respiraţie;
- dacă aveţi sau dacă aţi avut în trecut tulburări depresive, gânduri de suicid, anxietate, psihoză (o tulburare mintală care ar putea presupune halucinații, vorbire incoerentă sau dezorganizată și comportament agitat) sau tulburare bipolară;
- dacă aveţi insuficienţă cardiacă, hipertensiune arterială (tensiune arterială mare), afecţiuni hepatice sau renale poate fi necesară ajustarea dozelor;
- dacă aţi avut în trecut probleme de dependenţă de medicamente;
- dacă suferiţi de epilepsie, deoarece utilizarea Xyrem nu este recomandată în această afecţiune;
- dacă aveţi porfirie (o tulburare metabolică mai puţin frecventă).

Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului înainte de a utiliza Xyrem.

Dacă în timpul tratamentului cu Xyrem prezentaţi episoade de enurezis şi incontinenţă (de materii fecale şi de urină), confuzie, halucinaţii, episoade de somnambulism sau gândire anormală, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. Aceste reacţii sunt mai puţin frecvente şi dacă apar, sunt de obicei de intensitate redusă până la moderată.

Dacă sunteţi în vârstă, medicul dumneavoastra vă va monitoriza atent starea pentru a verifica dacă Xyrem determină efectele dorite.

Xyrem are un potenţial binecunoscut de a determina dependenţă.Cazuri de dependenţă au apărut după utilizarea ilicită a oxibatului de sodiu.

Medicul dumneavoastră vă va întreba dacă aţi abuzat vreodată de droguri înainte de a începe să luaţi Xyrem şi în timp ce utilizaţi acest medicament.

Copii şi adolescenţi
Xyrem poate fi luat de adolescenți și copii cu vârsta cuprinsă între 7 ani și peste, atunci când au o greutate de peste 15 kg.

Xyrem nu poate fi luat de copii cu vârsta sub 7 ani sau cu greutatea sub 15 kg.

Dacă sunteți copil sau adolescent, medicul dumneavoastră vă va monitoriza în mod regulat greutatea corporală.

În timp ce medicul ajustează doza, ceea ce poate dura mai multe săptămâni, părintele/îngrijitorii trebuie să monitorizeze cu atenție respirația copilului în primele 2 ore după administrarea de oxibat de sodiu pentru a evalua dacă există anomalii ale respirației, de exemplu, întreruperea respirației pe perioade scurte în timpul somnului, respirație zgomotoasă și culoarea albăstruie a buzelor și a feței. Dacă se observă o anomalie în respirație, trebuie solicitată asistența medicală, iar medicul trebuie informat cât mai curând posibil. Dacă se observă o anomalie după prima doză, a doua doză nu trebuie administrată. Dacă nu se observă nicio anomalie, a doua doză poate fi administrată. A doua doză nu trebuie administrată mai devreme de 2,5 ore sau mai târziu de 4 ore după prima doză.

Dacă ați avut sau aveți sentimente de supărare, în special dacă vă simțiți foarte trist sau v-ați pierdut interesul în viață, este important să spuneți medicului sau îngrijitorului.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Xyrem vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje sau aparate. Nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje grele sau nu desfăşuraţi orice activitate care poate fi periculoasă sau care necesită atenţie timp de cel puţin 6 ore după ce luaţi Xyrem. Când începeţi pentru prima dată tratamentul cu Xyrem, până când aflaţi dacă vă produce somnolenţă în ziua următoare, fiţi extrem de precaut când conduceţi vehicule, folosiţi utilaje grele sau faceţi orice altceva ce poate fi periculos sau necesită întreaga dumneavoastră atenţie.

Pentru pacienții pediatrici, medicii, părinții sau îngrijitorii sunt informați că timpul de așteptare pentru activitățile care necesită vigilență mentală, coordonare motorie sau orice activități care ar putea avea un risc fizic trebuie să fie mai lung de 6 ore, în funcție de sensibilitatea individuală.

Xyrem conţine sodiu
Acest medicament conține 182,24 mg sodiu (componenta principală din sarea de gătit/de masă) în fiecare gram. Aceasta este echivalentă cu 9,11% din maximumul recomandat de sodiu pentru un adult. Spuneți farmacistului sau medicului dumneavoastră dacă aveți nevoie de 2 g oxibat de sodiu (Xyrem) pentru o perioadă lungă de timp, în special dacă v-a fost recomandat să urmați o dietă cu conținut scăzut de sare (sodiu).

Reacții adverse ale Xyrem 500 mg/ml soluţie orală:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Acestea sunt în mod obişnuit de intensitate redusă sau moderată.

Adulți - cele mai frecvente reacții adverse observate în studiile clinice (apar la 10% până la 20% dintre pacienți):
• amețeală
• greață
• durere de cap.

Dacă manifestați vreuna dintre aceste reacții adverse, spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Copii și adolescenți - cele mai frecvente reacții adverse observate în cadrul unui studiu clinic:
• enurezis (18,3%)
• greață (12,5%)
• vărsături (8,7%)
• scădere în greutate (8,7%)
• scădere a poftei de mâncare (6,7%)
• durere de cap (5,8%)
• amețeală (5,8%)
• gânduri suicidare (1%)
• stare de rău mintal (pierderea contactului cu realitatea) (1%)

Dacă manifestați vreuna dintre aceste reacții adverse, spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Reacțiile adverse la adulți și copii sunt aceleași. Dacă manifestați vreuna dintre reacțiile adverse menționate mai jos, spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1din 10 persoane):
• greaţă
• ameţeli
• dureri de cap

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane ):
• probleme de somn, inclusiv insomnie, vise anormale, paralizie în somn, somnolență, coșmaruri, mers în somn, enurezis, somnolență excesivă în timpul zilei, dificultăți de adormire în mijlocul nopții
• senzație de ebrietate, tremurături, confuzie/ dezorientare, vedere încețoșată, tulburări de echilibru, cădere, senzație de „învârtire” (vertij),
• simțirea bătăilor inimii, tensiune arterială crescută, dificultăți de respirație
• vărsături, dureri de stomac, diaree
• anorexie, scădere a poftei de mâncare, scădere în greutate
• slăbiciune, oboseală, sedare
• transpirație
• depresie
• crampe musculare, umflături
• durere articulară, durere de spate
• tulburări de atenție, sensibilitate perturbată în special la atingere, senzație de atingere anormală, gust anormal
• anxietate, nervozitate
• incontinență urinară
• sforăit, congestia nasului
• erupție trecătoare pe piele
• inflamație a sinusurilor, inflamație a nasului și gâtului

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane ):
• psihoză (o tulburare mentală care poate implica halucinații, vorbire incoerentă, comportament dezorganizat sau agitat)
• paranoia, gândire anormală, halucinații, agitație, tentativă de sinucidere
• dificultăți de adormire, picioare neliniștite
• uitare
• mioclonie (contracții involuntare ale mușchilor)
• eliminare involuntară a materiilor fecale
• hipersensibilitate

Necunoscute ( nu pot fi estimate din datele disponibile):
• convulsii
• scădere a adâncimii sau frecvenței respiratorii, oprirea scurtă a respirației în timpul somnului
• blȃnde
• gânduri suicidare, idei delirante, gânduri de comitere a unor acte violente (inclusiv vătămare a altor persoane)
• iritabilitate, agresivitate
• dispoziție euforică
• atac de panică
• manie/tulburare bipolară
• uscăciune a gurii, deshidratare
• umflare a feței (angioedem)
• bruxism (scrâșnire a dinților și încleștare a maxilarului)
• polachiurie / urgență a micțiunii (nevoia crescută de a urina)
• tinitus (zgomot în urechi ca un țiuit sau sonerie)
• tulburare de alimentație asociată somnului
• creștere a poftei de mâncare
• pierdere a cunoștinței
• dischinezie (de exemplu mișcări anormale, necontrolate ale membrelor)
• mătreață
• scădere a dorinței sexuale
• nicturie (urinare excesivă în timpul nopții)
• senzație de sufocare

Dacă manifestați vreuna dintre reacțiile adverse menționate mai sus, spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Xyrem , în special nu trebuie luat în acelaşi timp cu medicamente care induc somnul sau care reduc activitatea sistemului nervos central (sistemul nervos central este aceea parte a corpului formată din creier şi măduva spinarii).

De asemenea trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele tipuri de medicamente:
• medicamente care sunt stimulante ale sistemului nervos central
• antidepresive
• medicamente care pot fi prelucrate într-un mod similar de către organism (de exemplu, valproat, fenitoină sau etosuximidă, care sunt utilizate pentru tratamentul crizelor convulsive)
• topiramat (utilizat pentru tratamentul epilepsiei)

Dacă luaţi valproat, doza dumneavoastră zilnică de Xyrem va trebui să fie ajustată (vezi punctul Administrare), deoarece poate conduce la interacţiuni cu valproatul.

Xyrem împreună cu alcool
Nu trebuie să consumaţi alcool etilic în cursul tratamentului cu Xyrem deoarece alcoolul poate intensifica efectele acestuia.

Administrarea de Xyrem 500 mg/ml soluţie orală în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Au fost foarte puţine femei care au luat Xyrem în timpul sarcinii şi câteva dintre ele au avut avorturi spontane. Riscul de a lua Xyrem în timpul sarcinii nu este cunoscut şi deci utilizarea Xyrem la gravide sau la femeile care încearcă să rămână gravide nu este recomandată.

Pacientele care iau Xyrem nu trebuie să alăpteze deoarece se știe că Xyrem trece în laptele matern. Modificări ale tiparelor de somn au fost observate la sugarii alăptați de la mamele expuse.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon după (EXP). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

După diluarea în măsurile dozatoare, preparatul trebuie să fie utilizat în 24 de ore.

Flaconul odată deschis, orice conţinut care nu este utilizat în termen de 90 de zile de la prima deschidere trebuie înlăturat.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Xyrem 500 mg/ml soluţie orală(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Xyrem 500 mg/ml soluţie orală vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!