Prospect Zerbaxa 1 g/0,5 g pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Substanța activă: combinații (ceftolozanum+tazobactamum)

Producator: FAREVA Mirabel, Franța

Clasa ATC: [J01DI]: >> >> >>

Zerbaxa este un medicament utilizat pentru a trata o serie de infecții bacteriene. Acesta conţine două substanţe active:
- ceftolozan, un antibiotic care aparţine grupului de medicamente denumit „cefalosporine” și care poate omorî anumite bacterii ce pot provoca infecții;
- tazobactam, care blochează acțiunea anumitor enzime denumite beta-lactamaze. Aceste enzime fac bacteriile rezistente la ceftolozan, prin descompunerea antibioticului înainte de a putea acționa. Prin blocarea acțiunii acestor enzime, tazobactamul face ceftolozanul mai eficient în omorârea bacteriilor.

Indicații Zerbaxa 1 g/0,5 g pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Zerbaxa se utilizează la toate grupele de vârstă pentru a trata infecţiile intraabdominale complicate, și infecțiile de la nivelul rinichilor și căilor urinare.

Zerbaxa se utilizează și la adulți pentru a trata un tip de infecție de la nivelul plămânilor denumită „pneumonie”.

Contraindicații:

Nu luați Zerbaxa
- dacă sunteţi alergic la ceftolozan, tazobactam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
- dacă sunteţi alergic la medicamente cunoscute sub denumirea de „cefalosporine”.
- dacă ați avut o reacție alergică severă (de exemplu descuamare severă a pielii, umflare a feței, mâinilor, picioarelor, buzelor, limbii sau gâtului; sau dificultate la înghițire sau la respirație) la anumite alte antibiotice (de exemplu peniciline sau carbapeneme).

Administrare Zerbaxa 1 g/0,5 g pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Medicul dumneavoastră sau un alt profesionist din domeniul sănătăţii vă va administra acest medicament într-una din venele dumneavoastră, printr-o perfuzie (prin picurare) care durează 1 oră.

Doza de medicament care vă este administrată depinde dacă dumneavoastră aveți sau nu probleme la nivelul rinichilor.

Doza depinde de tipul infecției pe care o aveți, de locul unde se află infecția în corpul dumneavoastră și de cât de gravă este infecția. Medicul dumneavoastră va stabili doza de care aveți nevoie.

Utilizarea la adulţi
Doza recomandată de Zerbaxa este de 1 g de ceftolozan și 0,5 g de tazobactam sau 2 g de ceftolozan și 1 g de tazobactam, la interval de 8 ore, doza fiind administrată într-una din venele dumneavoastră (direct în circulația sângelui).

Tratamentul cu Zerbaxa durează în mod normal între 4 şi 14 zile, în funcţie de severitatea şi localizarea infecţiei, precum şi de modul în care organismul dumneavoastră răspunde la tratament.

Utilizare la copii și adolescenți
Doza recomandată de Zerbaxa este de 20 mg/kg de ceftolozan și 10 mg/kg de tazobactam la interval de 8 ore, doza fiind administrată într-una din venele dumneavoastră (direct în circulația sângelui).
Doza nu trebuie să depășească 1 g de ceftolozan și 0,5 g de tazobactam.

Tratamentul cu Zerbaxa durează în mod normal între 5 și 14 zile, în funcție de severitatea și localizarea infecției, precum și de modul în care organismul dumneavoastră răspunde la tratament.

Pacienţii cu probleme la nivelul rinichilor
Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă scadă doza de Zerbaxa sau frecvenţa cu care vă este administrată Zerbaxa. De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate solicita să efectuați teste de sânge pentru a se asigura că vi se administrează doza adecvată, în special dacă trebuie să luaţi acest medicament pentru o perioadă lungă de timp.

Dacă luați mai mult Zerbaxa decât trebuie
Întrucât acest medicament este administrat de către un medic sau un alt profesionist din domeniul sănătăţii, este foarte puțin probabil să vi se administreze o doză prea mare de Zerbaxa. Cu toate acestea, dacă aveți orice nelămuriri, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

Dacă încetați să luați Zerbaxa
În cazul în care credeţi că nu v-a fost administrată o doză de Zerbaxa, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătăţii.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Prepararea soluţiilor
Fiecare flacon este destinat unei singure utilizări.
Pentru prepararea soluţiei perfuzabile trebuie să se respecte tehnica aseptică.

Prepararea dozelor
Pulberea pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă din fiecare flacon este reconstituită cu 10 ml apă pentru preparate injectabile sau soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), per flacon; după reconstituire, se agită uşor flaconul pentru a dizolva pulberea. Volumul final este de aproximativ 11,4 ml per flacon. Concentraţia rezultată este de aproximativ 132 mg/ml (ceftolozan 88 mg/ml și tazobactam 44 mg/ml) per flacon.

ATENŢIE: SOLUŢIA RECONSTITUITĂ NU ESTE DESTINATĂ PENTRU INJECTARE DIRECTĂ.

Soluţia perfuzabilă de Zerbaxa este limpede și incoloră până la uşor gălbuie.

Variaţiile de culoare care se încadrează în acest interval nu afectează potenţa medicamentului.

După reconstituire și diluare, stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru o perioadă de 24 ore la temperatura camerei sau 4 zile la temperaturi de 2 până la 8 °C. Medicamentul este fotosensibil și trebuie protejat de lumină atunci când nu este păstrat în ambalajul original.

A se vedea pct. 4.2 din Rezumatul caracteristicilor produsului pentru schemele de tratament recomandate cu Zerbaxa pe baza indicației și a funcției renale. Modul de preparare pentru fiecare doză este prezentat mai jos.

Instrucțiuni pentru prepararea dozelor pentru adulți în SAC DE PERFUZIE:

Pentru prepararea dozei de 2 g ceftolozan/1 g tazobactam: extrageţi întregul conţinut reconstituit din două flacoane (aproximativ 11,4 ml per flacon) utilizând o seringă şi adăugaţi-l într-o pungă de perfuzie care conţine 100 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 0,9% (ser fiziologic) sau soluție injectabilă de glucoză 5%.

Pentru prepararea dozei de 1,5 g ceftolozan/0,75 g tazobactam: extrageţi întregul conţinut reconstituit dintr-un flacon (aproximativ 11,4 ml per flacon) și 5,7 ml din conținutul reconstituit din al doilea flacon utilizând o seringă şi adăugaţi-l într-o pungă de perfuzie care conţine 100 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 0,9% (ser fiziologic) sau soluție injectabilă de glucoză 5%.

Pentru prepararea dozei de 1 g ceftolozan/0,5 g tazobactam: extrageţi întregul conţinut reconstituit (aproximativ 11,4 ml) al flaconului utilizând o seringă şi adăugaţi-l într-o pungă de perfuzie care conţine 100 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 0,9% (ser fiziologic) sau soluție injectabilă de glucoză 5 %.

Pentru prepararea dozei de 500 mg ceftolozan/250 mg tazobactam: extrageţi 5,7 ml din conţinutul reconstituit al flaconului utilizând o seringă şi adăugaţi-l într-o pungă de perfuzie care conţine 100 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 0,9 % (ser fiziologic) sau soluție injectabilă de glucoză 5 %.

Pentru prepararea dozei de 300 mg ceftolozan/150 mg tazobactam: extrageţi 3,5 ml din conţinutul reconstituit al flaconului utilizând o seringă şi adăugaţi-l într-o pungă de perfuzie care conţine 100 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 0,9 % (ser fiziologic) sau soluție injectabilă de glucoză 5 %.

Pentru prepararea dozei de 250 mg ceftolozan/125 mg tazobactam: extrageţi 2,9 ml din conţinutul reconstituit al flaconului utilizând o seringă şi adăugaţi-l într-o pungă de perfuzie care conţine 100 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 0,9 % (ser fiziologic) sau soluție injectabilă de glucoză 5 %.

Pentru prepararea dozei de 100 mg ceftolozan/50 mg tazobactam: extrageţi 1,2 ml din conţinutul reconstituit al flaconului utilizând o seringă şi adăugaţi-l într-o pungă de perfuzie care conţine 100 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 0,9 % (ser fiziologic) sau soluție injectabilă de glucoză 5 %.

Instrucțiuni pentru prepararea dozelor pentru copii și adolescenți în PUNGA DE PERFUZIE sau în SERINGA DE PERFUZIE:

NOTĂ: Următoarea procedură descrie pașii pentru a prepara 100 ml de soluție stoc cu o concentrație finală de 10 mg/ml ceftolozan / 5 mg/ml tazobactam. Volumul acestei soluții stoc care urmează să fie administrat pacientului copil sau adolescent va fi bazat pe calcularea dozei adecvate în funcție de greutatea corporală a pacientului (vezi pct. 4.2 din Rezumatul caracteristicilor produsului). Sunt furnizați pașii și calculele detaliate.

1. Pregătirea soluției stoc (100 ml de 10 mg/ml ceftolozan / 5 mg/ml tazobactam):
Extrageţi întregul conținut reconstituit (aproximativ 11,4 ml) al flaconului utilizând o seringă și adăugați-l într-o pungă de perfuzie care conține 89 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 0,9% (soluție salină normală) sau soluție injectabilă de glucoză 5%.
2. Pregătirea volumului necesar de soluție stoc perfuziabilă:
a. Calculați cantitatea adecvată de Zerbaxa (în mg) pentru a administra doza necesară pacientului copil sau adolescent. Pe baza acestei doze în mg, calculați volumul adecvat de soluție stoc de 10 mg/ml ceftolozan / 5 mg/ml tazobactam care urmează să fie administrat. Consultați Tabelul 1 de mai jos pentru a confirma calculele. Rețineți că tabelul NU include toate dozele calculate posibile, dar poate fi utilizat pentru a estima volumul aproximativ pentru a verifica calculul.
b. Transferați un volum calculat corespunzător de soluție stoc într-o pungă de perfuzie sau într-o seringă de perfuzie de dimensiuni adecvate. Valorile prezentate în Tabelul 1 sunt aproximative și poate fi necesar să se rotunjească la cel mai apropiat semn de gradație al unei seringi de dimensiuni adecvate pentru volume mai mici.

Tabelul 1: Prepararea Zerbaxa pentru pacienți copii și adolescenți (cu vârsta începând de la naștere* până la sub 18 ani) din 100 ml de soluție stoc cu 10 mg/ml ceftolozan / 5 mg/ml tazobactam

Doza de Zerbaxa (mg/kg) → Greutate corporală (kg) → Cantitatea calculată de ceftolozan (mg) → Cantitatea calculată de tazobactam (mg) → Volum de soluție stoc pentru a fi administrat pacientului (ml)

20 mg/kg ceftolozan / 10 mg/kg tazobactam** →

→ 50 și peste → 1 000 → 500 → 100
→ 40 → 800 → 400 → 80
→ 30 → 600 → 300 → 60
→ 20 → 400 → 200 → 40
→ 15 → 300 → 150 → 30
→ 10 → 200 → 100 → 20
→ 5 → 100 → 50 → 10
→ 3 → 60 → 30 → 6
→ 1,5 → 30 → 15 → 3

*Definită ca vârsta gestațională > 32 săptămâni și ≥ 7 zile postnatal.
**Copiii cu greutatea > 50 kg și cu RFGe > 50 ml/minut/1,73 m2 nu trebuie să depășească doza maximă de 1 g ceftolozan / 0,5 g tazobactam.

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după reconstituire. Dacă nu este utilizat imediat, perioadele de timp și condițiile de păstrare înainte de administrare sunt responsabilitatea utilizatorului și în mod normal nu trebuie să fie mai mari de 24 ore la temperaturi de 2 până la 8 °C, cu excepția cazului în care reconstituirea/diluarea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate.

Una dintre substanțele active, ceftolozan, poate avea efecte dăunătoare dacă ajunge în mediul acvatic. Nu aruncați niciun medicament neutilizat sau material rezidual pe calea apei. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Compoziție Zerbaxa 1 g/0,5 g pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

- Substanţele active sunt ceftolozan şi tazobactam.
- Fiecare flacon conţine sulfat de ceftolozan echivalent cu ceftolozan 1 g şi tazobactam sodic echivalent cu tazobactam 0,5 g. Pentru doze mai mari de 1 g de ceftolozan și 0,5 g de tazobactam, se utilizează două flacoane.
- Ceilalţi excipienţi sunt clorură de sodiu, arginină şi acid citric anhidru.

Precauții:

Înainte să luați Zerbaxa, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ştiţi că sunteţi sau aţi fost anterior alergic la cefalosporine, peniciline sau alte antibiotice.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți diaree în timp ce luați Zerbaxa.

În timpul sau după tratamentul cu Zerbaxapot să apară infecții provocate de bacteriicare nu sunt sensibile la tratamentul cu Zerbaxasau infecții provocate de ciuperci. Spuneți medicului dacă dumneavoastră credeți că ați putea avea un alt tip de infecție.

Uneori tratamentul cu Zerbaxa determină producerea de anticorpi care reacționează cu globulele roșii din sângele dumneavoastră. Dacăvi se va spune că avețiun test de sângeanormal (numit testul Coombs),spuneți medicului dumneavoastră că luați sau ați luat recent Zerbaxa.

Copii şi adolescenţi
Acest medicament nu trebuie administrat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani pentru a trata pneumonia, deoarece nu există suficiente informaţii privind utilizarea la această grupă de vârstă pentru tratamentul acestei infecții.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Zerbaxapoate să producă amețeli, care vă pot afecta capacitateade a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Zerbaxa conţine sodiu
Acest medicament conţine sodiu 230 mg (componentul principal din sarea pentru gătit/sarea de masă) în fiecare flacon. Această cantitate este echivalentul a 11,5% din aportul alimentar zilnic maximum recomandat de sodiu pentru un adult. Flaconul reconstituit cu 10 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu 0,9% (ser fiziologic) conţine sodiu 265 mg în fiecare flacon. Această cantitate este echivalentul a 13,3% din aportul alimentar zilnic maximum recomandat de sodiu pentru un adult.

Reacții adverse ale Zerbaxa 1 g/0,5 g pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți următoarele simptome deoarece este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență:
- Umflare neașteptată a buzelor, feței, gâtului sau limbii, o erupție severă pe piele și dificultăți la înghițire sau respirație. Acestea pot fi semne ale unei reacții alergice severe (anafilaxie) și care pot pune viața în pericol
- Diaree care devine severă sau nu dispare sau scaun care conține sânge sau mucozități în timpul sau după tratamentul cu Zerbaxa. În această situație, nu trebuie să luați medicamente care opresc sau încetinesc tranzitul intestinal

Adulți tratați pentru infecții complicate intraabdominale și pentru infecții complicate de la nivelul rinichilor și căilor urinare
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Durere de cap, durere de stomac, constipaţie, diaree, greaţă, vărsături, creştere a valorilor enzimelor hepatice (observate la testele de sânge), erupție trecătoare pe piele, febră (temperatură crescută), scădere a tensiunii arteriale, scădere a concentrației potasiului (observată la testele de sânge), creștere a numărului anumitor tipuri de celule din sânge cunoscute sub denumirea de trombocite, amețeli, anxietate, tulburări de somn, reacții la nivelul locului de perfuzare

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Inflamaţie a intestinului gros din cauza bacteriei C. difficile, inflamație la nivelul stomacului, distensie abdominală, indigestie, gaz în exces acumulat la nivelul stomacului sau intestinului, obstrucție intestinală, infecție provocată de ciuperci la nivelul gurii (candidoză), infecţie provocată de ciuperci la nivelul organelor genitale feminine, infecție a tractului urinar provocată de ciuperci, creștere a valorilor zahărului (glucoză) (observată la testele de sânge), scădere a valorilor magneziului (observată la testele de sânge), scădere a valorilor fosfatului (observată la testele de sânge), accident vascular cerebral ischemic (accident vascular cerebral produs de scăderea fluxului de sânge în creier), iritaţie sau inflamaţie a unei vene la nivelul locului de administrare, tromboză venoasă (cheag de sânge într-o venă), număr scăzut de celulele roșii din sânge, fibrilație atrială (bătăi ale inimii rapide sau neregulate), bătăi rapide ale inimii, angină pectorală (durere în piept sau senzație de constricție, de presiune sau de greutate la nivelul pieptului), erupție însoțită de mâncărimi sau umflături pe piele, urticarie, testul Coombs pozitiv (un test de sânge care depistează prezența unor anticorpii care ar putea să atace celulele roșii din sângele dumneavoastră), probleme la nivelul rinichilor, afecțiune renală, dificultăți la respirație

Reacții adverse suplimentare observate la copii și adolescenți tratați pentru infecţii intraabdominale complicate, și infecții de la nivelul rinichilor și căilor urinare
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Poftă de mâncare crescută, număr scăzut de celule albe, gust alterat

Adulți tratați pentru un tip de infecție de la nivelul plămânilor denumită „pneumonie”
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Inflamaţie a intestinului gros din cauza bacteriei C. difficile, diaree, vărsături, valori crescute ale enzimelor hepatice (observate la testele de sânge)

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Infecție produsă de bacteria C. difficile, test pozitiv pentru C. difficile (din testarea scaunului), testul Coombs pozitiv (un test de sânge care depistează prezența unor anticorpii care ar putea să atace celulele roșii din sângele dumneavoastră)

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Zerbaxa împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Unele medicamente pot interacţiona cu ceftolozan şi tazobactam. Acestea includ:
- Probenecid (un medicament pentru gută). Acesta poate creşte perioada de timp necesară pentru ca tazobactamul să fie eliminat din corpul dumneavoastră.

Administrarea de Zerbaxa 1 g/0,5 g pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, sau credeți că ați putea fi gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră vă va sfătui dacă trebuie să primiți Zerbaxa în timpul sarcinii.

Dacă alăptați, medicul dumneavoastră vă va sfătui dacă trebuie să opriți alăptarea sau să opriți sau evitaţi tratamentul cu Zerbaxa, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru dumneavoastră.

Prezentare ambalaj:

Zerbaxa este o pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă de culoare albă până la uşor gălbuie (pulbere pentru concentrat), disponibilă într-un flacon.

Zerbaxa este disponibil în ambalaje care conţin flacoane din sticlă transparentă de tip I, a 20 ml, cu dop (cauciuc bromobutilic) şi sigiliu detaşabil.

Cutie cu 10 flacoane.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după „EXP”.Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Flacoane nedeschise: A se păstra la frigider (2°C–8°C).

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Zerbaxa 1 g/0,5 g pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Zerbaxa 1 g/0,5 g pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!