Prospect ZOSTAVAX Pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă
Substanța activă: vaccin zosterian
Producator: Merck Sharp & Dohme B.V., Olanda
Indicații ZOSTAVAX Pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă:
ZOSTAVAX este un vaccin folosit pentru prevenirea herpesului zoster („zoster”) şi a nevralgiei post-herpetice (PHN), respectiv a nevralgiei de durată care urmează herpesului zoster.ZOSTAVAX se foloseşte pentru vaccinarea persoanelor cu vârsta de 50 ani sau peste.
ZOSTAVAX nu poate fi folosit pentru a trata herpesul zoster existent sau durerea asociată cu herpesul zoster existent.
Informaţii referitoare la herpesul zoster:
Ce este herpesul zoster?
Herpesul zoster este o erupţie dureroasă, cu formare de vezicule. De obicei apare pe o parte a corpului şi poate dura mai multe săptămâni. Poate duce la durere severă şi de durată şi cicatrice. Pot surveni mai puţin frecvent infecţii bacteriene ale pielii, senzaţie de slăbiciune, paralizie musculară, pierderea auzului sau a vederii. Herpesul zoster este produs de acelaşi virus care determină şi apariţia varicelei. După ce aţi avut varicelă, virusul care a produs această boală rămâne în corp, în celulele nervoase. Uneori, după mai mulţi ani, virusul redevine activ şi determină herpes zoster.
Ce este PHN?
După ce veziculele produse de herpesul zoster se vindecă, durerea poate să dureze mai multe luni sau chiar ani şi poate fi severă. Această nevralgie de durată poartă numele de nevralgie post-herpetică sau PHN.
Contraindicații:
Nu vi se va administra ZOSTAVAX• dacă sunteţi alergic la oricare dintre componentele acestui vaccin (inclusiv neomicină (care poate fi prezentă ca urmă reziduală) sau la oricare dintre celelalte componente enumerate
• dacă aveţi o boală de sânge sau orice tip de cancer care vă slăbeşte sistemul imunitar
• dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi un sistem imunitar slăbit din cauza unei boli, a unor medicamente sau a unui alt tratament
• dacă aveţi tuberculoză activă netratată
• dacă sunteţi gravidă (în plus, sarcina trebuie evitată timp de 1 lună după vaccinare, vezi Sarcina şi alăptarea)
Administrare ZOSTAVAX Pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă:
ZOSTAVAX trebuie injectat sub piele sau în mușchi, de preferinţă în partea superioară a braţului.Dacă aveți o tulburare de coagulare a sângelui sau un număr redus de trombocite în sânge, injectarea se va face sub piele.
ZOSTAVAX este administrat ca o doză unică.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Înainte de a o amesteca cu solventul, pulberea de vaccin are aspectul unui dop compact cristalin, de culoare albă până la aproape albă. Solventul este un lichid limpede, incolor. După ce este reconstituit, ZOSTAVAX este un lichid uşor tulbure până la translucid, de culoare aproape albă până la galben deschis.
Evitați contactul cu soluţii dezinfectante deoarece acestea pot inactiva virusul din vaccin.
Pentru a reconstitui vaccinul, utilizați solventul furnizat.
Este important să utilizați seringă şi ac sterile, separate pentru fiecare pacient, pentru a se evita transmiterea agențilorinfecţioși de la o persoană la alta.
Un ac trebuie utilizat pentru reconstituire și un ac separat, nou, pentru injectare.
Instrucţiuni de reconstituire
Extrageţi întregul conţinut al flaconului cu solvent într-o seringă. Injectaţi întregul conţinut al seringii în flaconul care conţine pulberea. Agitaţi uşor pentru a se dizolva complet.
Înainte de administrare, vaccinul reconstituit trebuie inspectat vizual pentru identificarea oricărei particule străine și/sau modificări de aspect. Aruncați vaccinul în eventualitatea constatării oricăreia dintre aceste situaţii.
Se recomandă ca vaccinul să se administreze imediat după reconstituire pentru a minimiza pierderea efectului său. Aruncați vaccinul reconstituit dacă nu este utilizat în decurs de 30 minute.
A nu se congela vaccinul reconstituit.
Extrageți întregul conţinut al vaccinului reconstituit din flacon într-o seringă, schimbați acul şi injectați întregul volum pe cale subcutanată sau intramusculară.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Vezi de asemenea pct. Cum să utilizaţi ZOSTAVAX.
Compoziție ZOSTAVAX Pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă:
După reconstituire, o doză (0,65 ml) conţine:Substanţa activă este:
Virus varicelo-zosterian¹, tulpină Oka/Merck (viu, atenuat), nu mai puţin de 19400 PFU (unităţi formatoare de plaje).
¹produs în celule diploide umane (MRC-5)
Celelalte componente sunt:
Pulbere:
Zahăr, gelatină hidrolizată, clorură de sodiu (NaCl), fosfat dihidrogenat de potasiu, clorură de potasiu (KCl), L-glutamat monosodic monohidrat, fosfat disodic, hidroxid de sodiu (NaOH) (pentru ajustarea pH-ului) şi uree.
Solvent:
Apă pentru preparate injectabile
Precauții:
Dacă aţi avut oricare dintre următoarele, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a vi se administra ZOSTAVAX:• dacă aveţi sau aţi avut orice probleme medicale sau orice alergie
• dacă aveţi febră
• dacă sunteţi seropozitiv HIV
Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată o reacție alergică la oricare dintre componente (inclusiv neomicină (care poate fi prezentă ca urmă reziduală) sau oricare dintre componentele enumerate în la pct. 6) înainte de a vi se administra acest vaccin.
Similar multor vaccinuri, ZOSTAVAX nu poate asigura protecţia completă a tuturor persoanelor vaccinate.
Dacă aveți o tulburare de coagulare a sângelui sau un număr redus de trombocite, vaccinul trebuie administrat sub piele, deoarece pot apărea sângerări după administrarea în mușchi.
Atenționări:
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelorNu există nicio informaţie care să sugereze faptul că ZOSTAVAX afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
ZOSTAVAX conţine sodiu
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 miligrame) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.
ZOSTAVAX conține potasiu
Acest medicament conţine potasiu mai puţin de 1 mmol (39 miligrame) per doză, adică practic „nu conţine potasiu”.
Reacții adverse ale ZOSTAVAX Pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă:
Ca toate vaccinurile şi medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.Rar (pot afecta până la 1 din 1000 persoane), pot să apară reacții alergice. Unele dintre aceste reacții adverse pot fi grave și pot include dificultate la respirație sau la înghițire. Dacă prezentați o reacție alergică, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
S-au observat următoarele reacții adverse:
• Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): roşeaţă, durere, umflare şi senzaţie de mâncărime la nivelul locului de injectare*
• Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): senzaţie de căldură, apariţie de vânătăi, nodul dur și erupție trecătoare pe piele la nivelul locului de injectare*; durere de cap*; durere la nivelul brațului sau piciorului*; dureri articulare, dureri musculare; febră; erupţie trecătoare pe piele
• Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): greață; umflare a ganglionilor (gât și subraț)
• Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane ): urticarie la nivelul locului de injectare
• Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): varicelă (vărsat de vânt); zona zoster; deteriorare a retinei cauzată de inflamație, care duce la modificări ale vederii (la pacienții cărora li se administrează tratament imunosupresor).
*Aceste reacții adverse au fost observate în studiile clinice și în timpul supravegherii după punerea pe piață; cele mai multe dintre reacțiile adverse observate în studiile clinice au fost raportate ca fiind de intensitate ușoară.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Interacțiuni cu alte medicamente:
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente sau vaccinuri.ZOSTAVAX poate fi administrat în acelaşi timp cu vaccinul gripal inactivat. Cele două vaccinuri trebuie administrate prin injectări separate în locuri de injectare diferite.
Pentru informaţii cu privire la administrarea ZOSTAVAX în același timp cu vaccinul pneumococic polizaharidic, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau personalului medical de specialitate.
Administrarea de ZOSTAVAX Pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă în sarcină / alaptare:
ZOSTAVAX nu trebuie administrat gravidelor. Femeile aflate la vârstă fertilă trebuie să îşi ia precauţiile necesare pentru a evita sarcina timp de 1 lună după vaccinare.Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. Medicul dumneavoastră va decide dacă se poate administra ZOSTAVAX.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest vaccin.
Prezentare ambalaj:
Vaccinul este o pulbere pentru suspensie injectabilă, în flacon unidoză, care trebuie reconstituită cu solventul furnizat alături de flaconul cu pulbere.Pulberea are aspectul unui dop compact cristalin, de culoare albă până la aproape albă. Solventul este un lichid limpede şi incolor.
ZOSTAVAX este disponibil în ambalaje cu 1 sau 10 doze. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Condiții de păstrare:
Nu lăsaţi acest vaccin la vederea şi îndemâna copiilor.Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra şi transporta la frigider (2°C-8°C). A nu se congela. A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Alte medicamente cu substanța activă vaccin zosterian:
Medicamente cu indicații asemănătoare cu ZOSTAVAX Pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă(din aceeași clasă):
- 4 BONES
- 4 BONES Junior
- 4 BONES PLUS
- 4 Cereale cu lapte Bebelac
- 4321 Minceur Ultimate, comprimate
- 8 cereale cu fructe Hero Baby
- 8 Cereale cu Fructe Nestle
- 8 cereale cu miere Hero Baby
- 9 Vita
- A-cerumen solutie auriculara 2 ml
- Abacavir Aurobindo 300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Aurobindo 600 mg/300 mg, comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Glenmark 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Mylan 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Mylan Pharma 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Sandoz 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Stada 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Terapia 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Teva 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Vale 600 mg/300 mg comprimate filmate
Dacă ați descoperit inexactități în prospectul ZOSTAVAX Pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!