Prospect ZTALMY 50 mg/ml suspensie orală

Substanța activă: ganaxolona

Producator: Orion Corporation Orion Pharma, Finlanda

Clasa ATC: [N03AX]: >> >> >>

ZTALMY conține substanța activă ganaxolonă, un steroid neuroactiv care acționează legându-se de anumiți receptori și împiedică creierul să aibă convulsii epileptice.

Indicații ZTALMY 50 mg/ml suspensie orală:

ZTALMY se utilizează pentru tratamentul unei boli rare cu convulsii epileptice numite „tulburare de deficit de kinază dependentă de ciclicină de tip 5 (CDKL5)” (CDD) la pacienții cu vârsta cuprinsă între 2 și 17 ani. Dacă ZTALMY vă ajută la tratamentul convulsiilor, acesta poate continua să se utilizeze și atunci când dumneavoastră sau copilul dumneavoastră împlinește 18 ani.

ZTALMY se utilizează în asociere cu alte medicamente antiepileptice.

Acest medicament va reduce numărul de convulsii epileptice zilnice pe care le puteți avea dumneavoastră sau copilul dumneavoastră.

Contraindicații:

Nu luați ZTALMY dacă sunteți alergic la ganaxolonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Administrare ZTALMY 50 mg/ml suspensie orală:

ZTALMY se administrează sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul epilepsiei. Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Este o suspensie orală (un lichid care trebuie înghițit). Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă va spune ce cantitate (în ml) de suspensie orală trebuie să luați în fiecare zi și de câte ori pe zi trebuie să o luați.

Medicul dumneavoastră va calcula doza în funcție de greutatea corporală. Este posibil să începeți tratamentul cu o doză mică, pe care medicul dumneavoastră o mărește treptat în timp.

Dacă aveți insuficiență hepatică severă, medicul dumneavoastră va începe cu o doză mai mică și va continua cu o schemă diferită de titrare.

Pacienți cu greutatea mai mică sau egală cu 28 kg
Doza dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră va fi mărită treptat pe parcursul a 4 săptămâni până când veți primi doza zilnică maximă recomandată de 63 mg/zi, administrată în trei doze separate o dată la 8 ore.

Pacienți cu greutatea mai mare de 28 kg
Doza dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră va fi mărită treptat pe parcursul a 4 săptămâni până când veți primi doza zilnică maximă recomandată de 1 800 mg/kg/zi, administrată în trei doze separate o dată la 8 ore.

Se recomandă să luați 3 doze egale pe tot parcursul zilei. Cu toate acestea, ZTALMY vă poate provoca somnolență și este posibil ca medicul dumneavoastră să decidă că trebuie să vi se administreze o doză mai mică în timpul zilei și o doză mai mare seara pentru a evita orice efecte ale somnolenței în timpul zilei.

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur cu privire la doza dumneavoastră sau dacă credeți că ar putea fi necesar să fie schimbată.

Cum să luați ZTALMY
• Luați medicamentul în timpul mesei sau la scurt timp după masă
• Dacă este posibil, încercați să luați cu tipuri similare de alimente (de exemplu, cu un conținut similar de grăsimi), ca să obțineți același efect de fiecare dată
• Nu amestecați ZTALMY cu alimente sau băuturi
• Pentru a asigura o doză corectă, vă rugăm să folosiți seringile de dozare orală reutilizabile furnizate în fiecare ambalaj.

Instrucțiuni de utilizare
Fiecare ambalaj cu un singur flacon conține:
Un flacon de suspensie orală închis cu capac de siguranță pentru copii
Două seringi de dozare orală reutilizabile de 12 ml și două seringi de dozare orală reutilizabile de 3 ml
Un adaptor pentru flacon

ZTALMY este furnizat, de asemenea, într-un ambalaj care conține cinci flacoane de suspensie orală, cinci seringi de dozare orală reutilizabile de 12 ml și cinci adaptoare de flacon. Rețineți că ambalajul care conține cinci flacoane de ZTALMY nu conține o seringă de dozare orală reutilizabilă de 3 ml.
• Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă nu sunteți sigur cum să preparați sau cum să luați doza prescrisă de ZTALMY.
• Veți primi seringi de dozare orală reutilizabile de 12 ml și 3 ml în ambalajul cu un singur flacon. Dacă doza dumneavoastră este de 3 ml sau mai mică, folosiți seringile mai mici, de 3 ml, pentru a lua medicamentul. Dacă doza dumneavoastră este mai mare de 3 ml, folosiți seringile mai mari, de 12 ml, pentru a lua doza.
• Folosiți întotdeauna seringa de dozare orală reutilizabilă potrivită furnizată împreună cu ZTALMY pentru a vă asigura că măsurați cantitatea corectă de ZTALMY. Nu utilizați o lingură de uz casnic. Nu amestecați ZTALMY cu alimente sau băuturi în vederea administrării.
• Fiecare seringă de dozare de 3 ml poate fi utilizată timp de 16 zile consecutive. După 16 zile, aruncați seringa de dozare folosită și folosiți seringa de rezervă din cutie.
• Utilizați ZTALMY în termen de 30 de zile de la prima deschidere a flaconului. Pe eticheta flaconului există un spațiu pentru a nota data la care trebuie să aruncați flaconul după deschidere, ca să nu uitați.
• După 30 de zile, aruncați orice doză de ZTALMY care nu a fost utilizată și utilizați un flacon nou.

Pregătirea flaconului:
1. Țineți flaconul în mână și agitați-l în sus și în jos timp de 1 minut.
Agitați întotdeauna flaconul bine timp de 1 minut, apoi lăsați flaconul să stea timp de 1 minut, pentru ca spuma care se formează în timpul agitării să se depună înainte de a măsura și de a administra fiecare doză de ZTALMY. Aceasta vă ajută să măsurați cantitatea corectă de medicament.
OBSERVAȚIE: Acest pas este pentru fiecare doză de medicament.
2. Îndepărtați capacul de siguranță pentru copii de pe flacon împingând capacul în jos în timp ce îl rotiți spre stânga (în sens invers acelor de ceasornic).
3. Perforați și desprindeți sigiliul de inducție de pe flacon.
OBSERVAȚIE: Această pas este numai pentru prima utilizare a flaconului.
4. Țineți bine flaconul cu o mână, în timp ce, cu cealaltă mână, împingeți ferm adaptorul de flacon în gâtul flaconului și asigurați-vă că este introdus complet. Adaptorul se poate desprinde și poate provoca sufocarea dacă nu este introdus complet.
OBSERVAȚIE:Nu scoateți adaptorul pentru flacoane de tip „press-in” din flacon după ce a fost introdus.

Pregătirea dozei:
5. Introduceți complet vârful seringii de dozare orală reutilizabile corecte în adaptorul pentru flacon și, aplicând seringa pentru dozare orală, întoarceți flaconul cu capul în jos.
Este important să folosiți seringa potrivită de dozare orală pentru a vă măsura doza:
• Dacă doza dumneavoastră este de 3 ml (150 mg) sau mai mică, trebuie să folosiți seringa mai mică, de 3 ml.
• Dacă doza dumneavoastră este mai mare de 3 ml (150 mg), trebuie să folosiți seringa mai mare, de 12 ml.
6. Trageți încet pistonul seringii, pentru ca volumul (numărul de ml) de soluție necesar să fie aspirat în seringă. Aliniați capătul pistonului cu marcajul volumului necesar, după cum se vede în figura alăturată.
Dacă în seringă există o bulă de aer, împingeți lichidul înapoi în flacon menținând flaconul cu capul în jos și repetați Pasul 6 până când bula dispare.
7. Întoarceți flaconul cu partea dreaptă în sus și scoateți cu grijă seringa pentru dozare orală din adaptor.

Administrarea ZTALMY:
8. Așezați vârful seringii pentru dozare orală în interiorul obrazului și împingeți ușor pistonul pentru a elibera medicamentul. Nu împingeți pistonul cu putere și nu direcționați medicamentul spre partea din spate a gurii sau spre gât.
9. Înșurubați strâns capacul de siguranță pentru copii pe flacon, rotind capacul spre dreapta (în sensul acelor de ceasornic). Nu este necesar să scoateți adaptorul pentru flacon; capacul se va potrivi.
10. Imediat după utilizare, spălați seringa pentru dozare orală. Scoateți pistonul din tubul seringii și clătiți ambele componente cu apă de la robinet la temperatura camerei.
Avertizare:
Nu utilizați înălbitor sau alte soluții aspre de curățare.
Nu spălați seringa orală în mașina de spălat vase.
11. Scurgeți toată apa din ambele părți ale seringii și lăsați-le să se usuce la aer separat până la următoarea utilizare. Pentru următoarea utilizare, asigurați-vă că ambele componente sunt complet uscate înainte să introduceți pistonul înapoi în corpul seringii. Dacă nu sunt complet uscate ambele componente înainte de următoarea doză, folosiți seringa de rezervă corespunzătoare furnizată în ambalaj.
Când folosiți seringa de 12 ml care însoțește fiecare flacon, nu aruncați seringile de dozare orală reutilizabile până când flaconul nu este gol. Când folosiți seringa de 3 ml, aruncați-o după 16 zile.
12. Repetați pașii 1-3 și 6-12 pentru fiecare doză următoare.

Dacă luați mai mult ZTALMY decât trebuie
Dacă luați în mod accidental mai mult ZTALMY decât trebuie, spuneți imediat unui medic sau farmacistului sau adresați-vă celei mai apropiate secții de urgență a spitalului și luați medicamentul cu dumneavoastră. Dacă luați o cantitate prea mare de medicament, vă puteți simți somnolent sau moleșit.

Dacă uitați să luați ZTALMY
Dacă uitați să luați o doză, aceasta poate fi administrată cu până la 4 ore înainte de următoarea doză programată. Când următoarea doză trebuie administrată în mai puțin de 4 ore, se recomandă omiterea dozei și continuarea tratamentului cu următoarea doză programată.

Dacă încetați să luați ZTALMY
Nu reduceți doza și nu încetați să luați ZTALMY fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră. Oprirea bruscă a tratamentului poate mări numărul de convulsii. Medicul va explica cum să opriți treptat administrarea ZTALMY.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție ZTALMY 50 mg/ml suspensie orală:

- Substanța activă este ganaxolona. Fiecare ml de suspensie orală conține ganaxolonă 50 mg.
- Celelalte ingrediente sunt: hipromeloză (E464), alcool polivinilic (E1203), lauril sulfat de sodiu (E487), parahidroxibenzoat de metil (E218), parahidroxibenzoat de propil (E216), benzoat de sodiu (E211), acid citric anhidru (E330), citrat de sodiu dihidrat (E311), aromă artificială de cireșe (inclusiv propilenglicol [E1520] și alcool benzilic [E1519]), sucraloză (E955), emulsie simeticonă (simeticonă, polisorbat 65, metilceluloză, polietilenglicol monostearat, monostrearat de glicerol, gumă xantan, acid benzoic [E210], acid sorbic și apă purificată), apă purificată (vezi și secțiunea „ZTALMY conține sodiu”, „ZTALMY conține benzoat de sodiu”, „ZTALMY conține acid benzoic”, „ZTALMY conține alcool benzilic” și „ZTALMY conține parahidroxibenzoat de metil și parahidroxibenzoat de propil”).

Precauții:

Înainte să utilizați ZTALMY, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
• dumneavoastră sau copilul dumneavoastră simțiți somnolență
ZTALMY poate cauza somnolență sau letargie sau sentimentul de a fi prea calm și relaxat (adică senzație de sedare). Înainte să luați ZTALMY, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți motive de îngrijorare cu privire la aceste reacții sau dacă luați depresoare ale sistemului nervos central, cum sunt alte medicamente pentru tratarea convulsiilor, opioidele, antidepresivele sau alcoolul, deoarece pot mări somnolența și efectele sedative ale ZTALMY.
• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră v-ați gândit să vă faceți rău sau să vă luați viața;
Dacă observați modificări neobișnuite ale dispoziției sau comportamentului dumneavoastră sau aveți gânduri de autovătămare sau sinucidere, contactați imediat medicul.
Dacă aveți grijă de un copil cu CDD, urmăriți orice modificări neobișnuite ale dispoziției sau comportamentului său sau alte lucruri pe care le spune care ar putea însemna că se gândește să-și facă rău singur sau să se sinucidă. Dacă observați oricare dintre aceste simptome, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
• dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți antecedente de dependență de alcool sau de droguri;
ZTALMY poate fi folosit în mod abuziv sau în scopuri greșite. Înainte să utilizați ZTALMY,
adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți un istoric medical de abuz de alcool sau droguri.
• dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți probleme severe cu ficatul;
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenție în timpul tratamentului și este posibil să vă reducă doza de ZTALMY.

Copii și adolescenți
ZTALMY este contraindicat la copii cu vârsta sub 2 ani deoarece nu există informații privind utilizarea la copiii sub această vârstă.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
ZTALMY vă poate face să vă simțiți somnolent/moleșit. Dacă sunteți afectat, nu conduceți vehicule, nu mergeți pe bicicletă și nu folosiți un utilaj până când nu vă simțiți mai vigilent.

ZTALMY conține sodiu
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) de sodiu per ml, adică practic nu conține sodiu.

ZTALMY conține benzoat de sodiu și acid benzoic
Acest medicament conține 0,92 mg benzoat de sodiu și 0,00068 mg acid benzoic per ml. Benzoatul de sodiu și acidul benzoic pot intensifica icterul (colorarea în galben a pielii și albului ochilor) la nou-născuți (cu vârsta până în 4 săptămâni).

ZTALMY conține alcool benzilic
Acest medicament conține 0,00023 mg alcool benzilic per ml. Alcoolul benzilic poate provoca reacții alergice. Alcoolul benzilic a fost asociat cu risc de reacții adverse severe, inclusiv probleme respiratorii (numite „sindrom de detresă”) la copii mici. Nu administrați copilului nou-născut (cu vârsta până în 4 săptămâni), cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră recomandă acest lucru. Nu utilizați mai mult de o săptămână la copii mici ( sub 3 ani), cu excepția cazului în care aveți recomandări din partea medicului dumneavoastră sau a farmacistului. Risc crescut din cauza acumulării la copii mici. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări dacă sunteți gravidă sau alăptați sau dacă aveți o boală de ficat sau rinichi. Acest lucru este necesar întrucât cantități mari de alcool benzilic se pot acumula în organismul dumneavoastră și pot provoca reacții adverse (denumite „acidoză metabolică”).

ZTALMY conține parahidroxibenzoat de metil și parahidroxibenzoat de propil
Acest medicament conține 1,02 mg parahidroxibenzoat de metil și 0,2 mg parahidroxibenzoat de propil în fiecare ml ceea ce poate provoca reacții alergice (posibil întârziate).

Reacții adverse ale ZTALMY 50 mg/ml suspensie orală:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Puteți avea următoarele reacții adverse asociate cu acest medicament. Adresați-vă medicului dacă aveți oricare dintre următoarele:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- senzație de moleșeală sau somnolență;
- febră.

Frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 100):
- stare de calm excesiv sau de relaxare;
- oboseală excesivă în timpul zilei sau somn mai mult decât de obicei noaptea;
- lipsă de energie;
- salivație;
- producerea de salivă mai mare decât de obicei.

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Administrarea ZTALMY împreună cu anumite alte medicamente poate provoca reacții adverse, poate afecta modul în care acționează alte medicamente sau poate afecta modul în care acționează ZTALMY.
Nu începeți sau opriți tratamentul cu alte medicamente fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați oricare dintre următoarele medicamente, deoarece poate fi necesară ajustarea dozei de ZTALMY:
- medicamente care conțin valproat, utilizate pentru tratamentul epilepsiei, acestea pot necesita reducerea dozei de ZTALMY;

Pentru medicamentele care pot diminua acțiunea ZTALMY poate fi necesară creșterea dozei de ZTALMY:
- Alte medicamente antiepileptice sau anticonvulsive, cum ar fi carbamazepina, fenitoina, fenobarbitalul și primidona;
- Antibiotice precum rifampicina;
- Sunătoare (Hypericum perforatum), remediu din plante utilizat pentru tratarea depresiei ușoare.Interacțiunea dintre acest medicament și contraceptivele orale nu a fost investigată. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă luați contraceptive orale.

ZTALMY împreună cu alcool
Nu trebuie consumat alcool deoarece poate intensifica somnolența și efectele sedative ale ZTALMY.

Administrarea de ZTALMY 50 mg/ml suspensie orală în sarcină / alaptare:

Sarcină
Dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

ZTALMY este contraindicat în sarcină sau la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive.

Alăptarea
Nu utilizați ZTALMY atât timp cât alăptați, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră decide că beneficiile tratamentului cu ZTALMY sunt mai mari decât riscurile potențiale.

Prezentare ambalaj:

ZTALMY este o suspensie orală de culoare albă până la aproape albă. Este disponibil într-un flacon din plastic prevăzut cu un capac de plastic cu siguranță pentru copii. Fiecare flacon conține 110 ml de suspensie orală.

ZTALMY este furnizat în ambalaje care conțin:
- un flacon cu suspensie orală, două seringi de dozare orală de 12 ml și două seringi de dozare orală de 3 ml și un adaptor pentru flacon; sau
- cinci flacoane cu suspensie orală, cinci seringi de dozare orală de 12 ml și cinci adaptoare pentru flacon.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură pentru păstrare. Aruncați orice medicament neutilizat la 30 de zile de la prima deschidere.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu ZTALMY 50 mg/ml suspensie orală(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul ZTALMY 50 mg/ml suspensie orală vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!