Prospect Cozaar 2,5 mg/ml pulbere si solvent pt. suspensie orala

Substanța activă: losartanum

Producator: Merck Sharp & Dohme BV, Olanda

Clasa ATC: [C09CA]: sistem cardiovascular >> produse active pe sistemul renina-angiotensina >> antagonisti de angiotensina II >> antagonisti de angiotensina II

Indicații Cozaar 2,5 mg/ml pulbere si solvent pt. suspensie orala:

Losartanul (Cozaar) aparţine unui grup de medicamente cunoscute ca antagonişti ai receptorilor de angiotensină II. Angiotensina II este o substanţă produsă de organismul dumneavoastră care se leagă de anumiţi receptori din vasele de sânge, determinând constricţia acestora. Aceasta are ca rezultat creşterea tensiunii arteriale. Losartan previne legarea angiotensinei II de aceşti receptori, determinând relaxarea vaselor de sânge şi scăderea tensiunii arteriale. Losartan întârzie deteriorarea funcţiei rinichilor la pacienţii cu hipertensiune arterială şi diabet zaharat de tip 2.

Cozaar este utilizat:
* pentru a trata pacienţii adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6-18 ani cu tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială).
* pentru a proteja rinichii la pacienţii hipertensivi cu diabet zaharat de tip 2, cu modificări ale parametrilor de laborator care demonstrează afectarea funcţiei renale şi proteinurie â‰¥ 0,5 g pe zi (o afecţiune în care urina conţine o cantitate anormală de proteine).
* pentru a trata pacienţii cu insuficienţă cardiacă cronică atunci când medicul dumneavoastră consideră că tratamentul cu medicamente specifice numite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ECA, medicamente utilizate pentru a scădea tensiunea arterială crescută) nu este potrivit. Dacă în cazul dumneavoastră insuficienţa cardiacă a fost stabilizată cu un ihibitor ECA, nu trebuie să fiţi trecut la un tratament cu losartan.
* la pacienţii cu hipertensiune arterială şi îngroşare a ventriculului stâng, s-a demonstrat că tratamentul cu Cozaar reduce riscul de accident vascular cerebral ("Indicaţie pe baza studiului LIFE").

Contraindicații:

Nu utilizaţi Cozaar:
* dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la losartan sau la oricare dintre celelalte componente,
* dacă funcţia dumneavoastră hepatică este grav afectată,
* dacă aveţi mai mult de 3 luni de sarcină. (De asemenea, este mai bine să evitaţi utilizarea Cozaar la începutul sarcinii - vezi pct. Sarcina).

Administrare Cozaar 2,5 mg/ml pulbere si solvent pt. suspensie orala:

Utilizaţi întotdeauna Cozaar exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide doza corespunzătoare de Cozaar, în funcţie de starea dumneavoastră şi de utilizarea altor medicamente. Este important să continuaţi să utilizaţi Cozaar pe toată perioada recomandată de către medicul dumneavoastră, pentru a menţine un control constant al tensiunii dumneavoastră arteriale.
Pacienţi adulţi cu tensiune arterială crescută
Doza iniţială uzuală este de 50 mg losartan (20 ml suspensie Cozaar) o dată pe zi. Efectul maxim de scădere a tensiunii arteriale se obţine la 3-6 săptămâni după începerea tratamentului. La unii pacienţi doza poate fi crescută la 100 mg losartan (40 ml suspensie Cozaar) o dată pe zi.
Dacă aveţi impresia că efectul losartanului este prea puternic sau prea slab, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Utilizarea la copii şi adolescenţi (cu vârsta de 6 pâna la 18 ani)
Doza iniţială recomandată la pacienţi cu greutatea între 20 şi 50 kg este 0,7 mg losartan pe kg corp, administrată o dată pe zi (până la 25 mg sau 10 ml suspensie Cozaar). Medicul dumneavoastră poate creşte doza dacă tensiunea arterială nu este controlată.
Pacienţi adulţi cu tensiune arterială crescută şi diabet zaharat de tip 2
Doza iniţială uzuală este de 50 mg losartan (20 ml suspensie Cozaar) o dată pe zi. În funcţie de efectul asupra tensiunii arteriale, doza poate fi crescută până la 100 mg losartan (40 ml suspensie Cozaar) o dată pe zi.
Losartanul poate fi administrat împreună cu alte medicamente care scad tensiunea arterială (de exemplu diuretice, blocante ale canalelor de calciu, blocante ale receptorilor alfa sau beta-adrenergici şi medicamente cu acţiune centrală), împreună cu insulină şi cu alte medicamente utilizate în mod frecvent pentru scăderea valorilor glucozei din sânge (de exemplu sulfonilureice, gliatazone şi inhibitori de glucozidază).
Pacienţi adulţi cu insuficienţă cardiacă
Doza iniţială uzuală este de 12,5 mg losartan (5 ml suspensie Cozaar) o dată pe zi. În general, doza trebuie crescută săptămânal, pas cu pas (cum ar fi 12,5 mg zilnic în prima săptămână, 25 mg zilnic în a doua săptămână, 50 mg zilnic în a treia săptămână, 100 mg zilnic în a patra săptămână, 150 mg zilnic în a cincea săptămână), până la doza de întreţinere prescrisă de medicul dumneavoastră. Poate fi administrată o doză maximă de 150 mg losartan (60 ml suspensie Cozaar) o dată pe zi.
În tratamentul insuficienţei cardiace, losartan este de obicei administrat în asociere cu un diuretic (medicament care creşte cantitatea de apă pe care o eliminaţi prin rinichi) şi/sau digitalic (medicament care ajută inima să fie mai puternică şi mai eficientă) şi/sau blocant beta-adrenergic.
Dozaj la grupe speciale de pacienţi
La unii pacienţi, cum sunt cei trataţi cu diuretice în doze mari, pacienţi cu insuficienţă hepatică sau pacienţi cu vârsta peste 75 ani, medicul vă poate recomanda o doză mai mică, în special la începutul tratamentului. Utilizarea losartanului nu este recomandată la pacienţi cu insuficienţă hepatică gravă (vezi pct. "Nu utilizaţi Cozaar")
CUM SĂ MĂSURAŢI ŞI SĂ ADMINISTRAŢI O DOZĂ DE SUSPENSIE ORALĂ
1. Agitaţi bine flaconul înainte de utilizare.
2. Împingeţi în jos, complet, pistonul seringii.
3. Introduceţi seringa în adaptorul flaconului cu medicament până când se realizează o închidere etanşă.
4. Cu seringa, adaptorul şi flaconul ataşate, întoarceţi invers întregul ansamblu.
5. Trageţi pistonul pentru a extrage medicamentul în seringă.
Întotdeauna agitaţi bine suspensia orală de Cozaar înainte de utilizare!
6. Întoarceţi întregul ansamblu în poziţie verticală.
7. Îndepărtaţi seringa şi administraţi medicamentul.
8. Puneţi la loc capacul cu filet al flaconului.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Cozaar
Dacă din greşeală luaţi prea mult Cozaar suspensie orală, contactaţi imediat medicul dumneavoastră. Simptomele supradozajului sunt tensiune arterială scăzută, bătăi accelerate ale inimii, posibil bătăi încetinite ale inimii.
Dacă uitaţi să utilizaţi Cozaar
Dacă din greşeală aţi uitat să luaţi doza zilnică, luaţi doza următoare ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Cozaar 2,5 mg/ml pulbere si solvent pt. suspensie orala:

Substanţa activă este losartan potasic.
Fiecare plic conţine losartan potasic 500 mg sub formă de pulbere. Un medic sau profesionist din domeniul medical/farmacist va amesteca conţinutul fiecărui plic cu 200 ml solvent, pentru a crea suspensia. Un ml de suspensie conţine losartan potasic 2,5 mg.

Celelalte componente sunt:
Pulbere
Celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, amidon de porumb pregelatinizat, stearat de magneziu, hidroxipropilceluloză, hipromeloză şi dioxid de titan (E171)
Solvent
Celuloză microcristalină, carboximetilceluloză sodică, acid citric anhidru, apă purificată, gumă xantam, hidroxibenzoat de metil (E218), dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, sorbat de potasiu, caragenan sulfat de calciu, fosfat trisodic, aromă berry citrus sweet, glicerină, hidroxibenzoat de propil (E216), citrat de sodiu anhidru, zaharină sodică, sorbitol (E420), antispumant AF emulsie (conţine apă, polidimetilsiloxan, C-14-18, mono- şi di-gliceride, stearat de polietilenglicol şi polietilenglicol).

Precauții:

Trebuie să anunţaţi medicul dumneavoastră în cazul în care credeţi că sunteţi (sau intenţionaţi să rămâneţi) gravidă. Cozaar nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcină mai mare de trei luni, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat în această etapă (vezi pct. Sarcina).
Înainte de a utiliza Cozaar este important să spuneţi medicului dumneavoastră:
* dacă aţi avut în trecut edem angioneurotic (edem al feţei, buzelor, gâtului şi/sau limbii) (vezi, de asemenea, pct. 4 "Reacţii adverse posibile"),
* dacă aţi avut vărsături sau diaree semnificative, ducând la o pierdere excesivă de lichide şi/sau sare în corpul dumneavoastră,
* dacă utilizaţi diuretice (medicamente care cresc cantitatea de apă pe care o eliminaţi prin rinichi) sau urmaţi o dietă cu restricţie de sare, ducând la o pierdere excesivă de lichide şi sare în corpul dumneavoastră (vezi pct. 3 "Dozaj la grupe speciale de pacienţi"),
* dacă ştiţi că aveţi îngustate sau blocate vasele de sânge care duc spre rinichi sau dacă aţi suferit recent un transplant renal,
* dacă funcţia dumneavoastră hepatică este grav afectată (vezi pct. 2 "Nu utilizaţi Cozaar" şi 3 "Dozaj la grupe speciale de pacienţi"),
* dacă suferinţi de insuficienţă cardiacă asociată sau nu cu insuficienţă renală sau aritmii cardiace severe care pot pune viaţa în pericol. Este necesară precauţie deosebită atunci când sunteţi tratat concomitent cu un blocant beta-adrenergic,
* dacă aveţi probleme cu valvele cardiace sau cu muşchiul cardiac,
* dacă suferiţi de o boală coronariană (determinată de un flux sanguin scăzut în vasele de sânge ale inimii) sau de o boală vasculară cerebrală (determinată de o circulaţie scăzută a sângelui în creier),
* dacă suferiţi de hiperaldosteronism primar (un sindrom asociat cu secreţie crescută a hormonului aldosteron de către glanda suprarenală, determinat de o anomalie în interiorul glandei).

Atenționări:

Utilizarea la copii şi adolescenţi
A fost studiată administrarea Cozaar la copii. Pentru mai multe informaţii, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Este puţin probabil ca Cozaar să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, ca în cazul multor altor medicamente utilizate pentru a trata tensiunea arterială crescută, administrarea losartanului poate determina la unele persoane ameţeli sau somnolenţă. În cazul în care prezentaţi ameţeli sau somnolenţă, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a desfăşura astfel de activităţi.

Informaţii importante privind unele componente ale Cozaar
Cozaar conţine lactoză monohidrat şi sorbitol. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, contactaţi medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
Cozaar conţine şi hidroxibenzoat de metil şi hidroxibenzoat de propil, care pot provoca reacţii alergice (posibil întârziate).

Reacții adverse ale Cozaar 2,5 mg/ml pulbere si solvent pt. suspensie orala:

Ca toate medicamentele, Cozaar poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă prezentaţi următoarele simptome, încetaţi administrarea de losartan şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la secţia de urgenţe a celui mai apropiat spital:
O reacţie alergică severă (erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, edemul feţei, buzelor, gurii sau gâtului care poate cauza dificultăţi de înghiţire sau respiraţie).
Aceasta este o reacţie adversă gravă dar rară, care afectează mai mult de 1 din 10000 pacienţi dar mai puţin de 1 din 1000 pacienţi. Este posibil să aveţi nevoie de îngrijiri medicale de urgenţă sau de spitalizare.
Reacţiile adverse ale medicamentelor sunt clasificate după cum urmează:
foarte frecvente: afectează mai mult de 1 pacient din 10
frecvente: afectează 1 până la 10 pacienţi din 100
mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 pacienţi din 1000
rare: afectează 1 până la 10 pacienţi din 10000
foarte rare: afectează mai puţin de 1 pacient din 10000
cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
Următoarele reacţii adverse au fost raportate la administrarea Cozaar:
Frecvente:
* ameţeală,
* tensiune arterială scăzută,
* slăbiciune,
* oboseală,
* prea puţin zahăr în sânge (hipoglicemie),
* prea mult potasiu în sânge (hiperpotasemie),
* modificări ale funcţiei renale incluzând insuficienţă renală,
* scăderea numărului de celule roşii din sânge (anemie),
* creşterea concentraţiei de uree în sânge, creşterea concentraţiei de creatinină serică şi a potasiului seric la pacienţii cu insuficienţă cardiacă.
Mai puţin frecvente:
* somnolenţă,
* cefalee,
* tulburări de somn,
* senzaţie de bătăi accelerate ale inimii (palpitaţii),
* durere severă în piept (angină pectorală),
* tensiune arterială scăzută (în special după pierderi excesive de apă din organism, de exemplu la pacienţii cu insuficienţă cardiacă severă sau sub tratament cu diuretice în doze mari),
* efecte ortostatice legate de doză cum sunt scăderea tensiunii arteriale survenind la ridicarea dintr-o poziţie culcat sau şezând,
* dificultăţi de respiraţie (dispnee),
* dureri abdominale,
* constipaţie severă,
* diaree,
* greaţă,
* vărsături,
* erupţie cutanată (urticarie),
* mâncărime (prurit),
* erupţii trecătoare pe piele,
* umflare localizată (edem),
* tuse.
Rare:
* hipersensibilitate,
* angioedem,
* inflamaţia vaselor sanguine (vasculită incluzând purpura Henoch-Schonlein),
* senzaţie de amorţeală sau furnicături (parestezii),
* leşin (sincopă),
* bătăi foarte rapide şi neregulate ale inimii (fibrilaţii atriale),
* atac cerebral (accident vascular cerebral),
* inflamaţia ficatului (hepatită),
* creşterea valorilor alanin aminotransferazei (ALT) în sânge, care de obicei se normalizează la întreruperea tratamentului.
Cu frecvenţă necunoscută:
* scăderea numărului de trombocite,
* migrenă,
* anomalii ale funcţiei hepatice,
* dureri musculare şi articulare,
* simptome asemănătoare gripei,
* dureri de spate şi infecţia tractului urinar,
* creşterea sensibilităţii la soare (fotosensibilitate),
* dureri musculare inexplicablie însoţite de urină închisă la culoare (de culoarea ceaiului) (rabdomioliză),
* impotenţă,
* inflamarea pancreasului (pancreatită)
* valori scăzute ale sodiului în sânge (hiponatremie),
* depresie,
* stare de rău general
* ţiuit, bâzâit, zgomote puternice sau pocnituri în urechi (tinitus).
Reacţiile adverse la copii sunt similare celor observate la adulţi.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală sau medicamente din plante medicinale şi produse naturale.
Aveţi grijă deosebită dacă utilizaţi următoarele medicamente în timpul tratamentului cu Cozaar:
* alte medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale, deoarece acestea pot scădea suplimentar tensiunea dumneavoastră arterială. Tensiunea arterială poate fi, de asemenea, scăzută de unul dintre următoarele medicamente/clasă de medicamente: antidepresive triciclice, antipsihotice, baclofen, amifostină.
* medicamente care reţin potasiul sau care pot creşte valorile potasiului (de exemplu suplimente de potasiu, substituenţi de sare care conţin potasiu sau medicamente pentru eliminarea apei care economisesc potasiul cum sunt anumite diuretice [amilorid, triamteren, spironolactonă] sau heparină),
* medicamente antiinflamatoare nesteroidiene cum sunt indometacin, inclusiv inhibitorii cox-2 (medicamente care reduc inflamaţia şi care pot fi folosite pentru ameliorarea durerii), deoarece acestea pot reduce efectul losartanului de scădere a tensiunii arteriale.
În cazul în care funcţia dumneavoastră renală este afectată, utilizarea concomitentă a acestor medicamente poate agrava funcţia renală.
Medicamentele care conţin litiu nu trebuie utilizate în asociere cu losartan fără a fi atent supravegheaţi de către medicul dumneavoastră. Pot fi necesare măsuri speciale de precauţie (de exemplu analize de sânge).

Utilizarea cu alimente şi băuturi
Cozaar poate fi administrat cu sau fără alimente.

Administrarea de Cozaar 2,5 mg/ml pulbere si solvent pt. suspensie orala în sarcină / alaptare:

Sarcina
Trebuie să anunţaţi medicul dumneavoastră în cazul în care credeţi că sunteţi (sau intenţionaţi să rămâneţi) gravidă. În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai utilizaţi Cozaar înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va sfătui să utilizaţi un alt medicament în loc de Cozaar. Cozaar nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcină mai mare de trei luni, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea de-a treia lună de sarcină.
Alăptarea
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea. Cozaar nu este recomandat mamelor care alăptează, iar medicul dumneavoastră poate să vă aleagă un alt tratament dacă doriţi să alăptaţi. În special în cazul în care copilul dumneavoastră este un nou-născut sau născut prematur.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Prezentare ambalaj:

Cozaar pulbere este o pulbere de culoare albă până la aproape albă. După reconstituire cu solvent, Cozaar este un lichid de culoare aproape albă.
Cozaar pulbere şi solvent pentru suspensie orală este ambalat sub formă unui set ce conţine:
* un plic conţinând losartan potasic 500 mg, sub formă de pulbere
* un flacon cu capacitatea de 473 ml, conţinând solvent
* un flacon prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii, cu capacitatea de 240 ml, pentru prepararea suspensiei
* o seringă a 10 ml, pentru dozare orală
* un adaptor care se montează prin împingere în flacon

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Cozaar după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original.
După reconstituire, păstraţi suspensia la frigider (la 2-8°C) timp de până la 4 săptămâni.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă losartanum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Cozaar 2,5 mg/ml pulbere si solvent pt. suspensie orala(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Cozaar 2,5 mg/ml pulbere si solvent pt. suspensie orala vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!