Prospect EDURANT 25 mg comprimate filmate

Substanța activă: rilpivirinum

Producator: Janssen-Cilag SpA, Italia

Clasa ATC: [J05AG]: antiinfectioase de uz sistemic >> antivirale de uz sistemic >> antivirale actionand direct pe virus >> ne-nucleozide inhibitori de revers transcriptaza

Grupa farmaceutică: antivirale pentru uz sistemic, INNRT (inhibitori non-nucleozidici ai reverstranscriptazei)

EDURANT conține rilpivirină care este utilizată în tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV). Acesta aparţine unui grup de medicamente anti-HIV numite inhibitori non-nucleozidici ai reverstranscriptazei (INNRT). EDURANT acţionează prin reducerea cantităţii de HIV din corpul dumneavoastră.

Indicații EDURANT 25 mg comprimate filmate:

EDURANT se utilizează în asociere cu alte medicamente anti-HIV pentru tratamentul adulţilor și adolescenților cu vârsta de 12 ani și peste, infectaţi cu virusul HIVcare nu au fost trataţi anterior cu medicamente anti-HIV.

Medicul va discuta cu dumneavoastră ce asociere de medicamente este cea mai bună pentru dumneavoastră.

Contraindicații:

Nu luaţi EDURANT dacă sunteţi alergic la rilpivirină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Nu luaţi EDURANT concomitent cu oricare dintre următoarele medicamente, deoarece acestea pot afecta modul în care acţionează EDURANT sau modul în care acţionează celălalt medicament:
- carbamazepină, oxcarbazepină, fenobarbital, fenitoină (medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei şi pentru prevenirea convulsiilor)
- rifampicină şi rifapentină (medicamente utilizate în tratamentul unor infecţii bacteriene, precum tuberculoza)
- omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibitori ai pompei de protoni, medicamente utilizate pentru prevenirea şi tratamentul ulcerului gastric, arsurilor în capul pieptului sau bolii de reflux acid)
- dexametazonă (un corticosteroid utilizat pentru tratamentul unei varietăţi de afecţiuni, precum inflamaţiile şi reacţiile alergice) atunci când este administrat oral sau injectabil, exceptând dozele unice
- produse care conţin sunătoare (Hypericum perforatum) (un remediu pe bază de plante medicinale utilizat pentru tratamentul depresiei).

Dacă luaţi oricare dintre medicamentele de mai sus, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Administrare EDURANT 25 mg comprimate filmate:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Instrucţiuni pentru utilizarea corectă la adulţi și adolescenți (cu vârsta între 12 și 18 ani) Doza recomandată de EDURANT este un comprimat administrat o dată pe zi.
EDURANT trebuie administrat în timpul mesei. Alimentele sunt importante pentru a obţine concentraţiile corecte de substanţă activă în organism. Doar o băutură nutritivă (de exemplu o băutură cu conţinut ridicat de proteine) nu înlocuieşte o masă.

Există patru situaţii care necesită atenţie specială:
1. Dacă luaţi rifabutină (un medicament utilizat pentru tratamentul unor infecţii bacteriene), luaţi două comprimate de EDURANT o dată pe zi. Când opriţi a lua rifabutina, luaţi un comprimat de EDURANT o dată pe zi. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteţi sigur.
2. Dacă luaţi un antiacid (un medicament utilizat pentru tratamentul bolilor legate de aciditatea din stomac; de exemplu, hidroxid de aluminiu/magneziu, carbonat de calciu). Luaţi antiacidul cu cel puţin 2 ore înainte sau cu cel puţin 4 ore după administrarea EDURANT (a se vedea punctul “EDURANT împreună cu alte medicamente”).
3. Dacă luaţi un antagonist al receptorilor H2 [medicamente utilizate pentru tratamentul ulcerelor gastrice sau intestinale sau pentru a ameliora arsurile din capul pieptului cauzate de refluxul acid (precum cimetidina, famotidina, nizatidina sau ranitidina)]. Luaţi antagonistul receptorilor H2 cu cel puţin 12 ore înainte sau cel puţin 4 ore după administrarea EDURANT (a se vedea punctul „EDURANT împreună cu alte medicamente”). Antagoniştii receptorilor H2 nu trebuie administraţi ca parte a unui regim terapeutic cu administrare de două ori pe zi. Discutaţi cu medicul dumneavoastră cu privire la un regim de tratament alternativ.
4. Dacă luați didanozină (un medicament pentru tratamentul infecției cu HIV) nu este necesară ajustarea dozei. Didanozina trebuie administrată pe stomacul gol, cu cel puțin două ore înainte sau cu cel puțin patru ore după administrarea EDURANT (care trebuie luat cu alimente).

Îndepărtarea capacului securizat pentru copii

Flaconul este prevăzutcu un capac securizat pentru copii. Flaconul poatefi deschis apăsând capacul cu filet şi rotindu-l în acelaşi timp în sens invers acelor de ceasornic.

Dacă luaţi mai mult EDURANT decât trebuie
Adresaţi-văimediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. În caz de supradozaj puteţi prezenta durere de cap, greaţă, ameţeli şi/sau viseanormale.

Dacă uitaţi să luaţi EDURANT
Dacă aţi constatat că aţi uitat o doză în decurs de 12 ore de la momentul când trebuia să luaţi doza de EDURANT, trebuie să luaţi comprimatul cât mai curând posibil. Comprimatul de EDURANT trebuie luat împreună cu alimente. Luaţi apoi următoarea doză ca de obicei. Dacă aţi constatat că aţi uitat o doză după 12 ore de la momentul când trebuia să luaţi doza, săriţi peste doza uitată şi luaţi dozele următoare ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă prezentaţi vărsături în decurs de 4 ore de la administrarea EDURANT, trebuie să luaţi un alt comprimat împreună cu alimente. Dacă prezentaţi vărsături după mai mult de 4 ore de la administrarea EDURANT, nu este necesar să mai luaţi un alt comprimat până la următoarea doză programată.

Dacă nu ştiţi ce să faceţi dacă aţi uitat o doză sau dacă aţi avut vărsături, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Nu întrerupeţi utilizarea EDURANT
Tratamentul HIV nu vindecă infecția cu HIV! Nu înterupeţi utilizarea EDURANT fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră. Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu încetaţi să luaţi EDURANT sau celelalte medicamente anti-HIV. Procedând astfel, este posibil ca riscul ca virusul să dezvolte rezistenţă să crească. Discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție EDURANT 25 mg comprimate filmate:

- Substanţa activă este rilpivirină sub formă de clorhidrat de rilpivirină. Fiecare comprimat EDURANT conţine clorhidrat de rilpivirină, echivalentul a 25 mg de rilpivirină.

- Celelalte componente ale nucleului comprimatului filmat sunt lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, povidonă K30, polisorbat 20, celuloză microcristalină silicifiată şi stearat de magneziu. Filmul conţine lactoză monohidrat, hipromeloză 2910 6 mPa.s, dioxid de titan E171, macrogol 3000 şi triacetină.

Precauții:

Înainte să luaţi EDURANT, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

EDURANT nu vindecă infecţia cu HIV. Medicamentul face parte dintr-un tratament pentru reducerea cantităţii de virus din sânge. Puteţi trasmite în continuare virusul HIV în timpul tratamentului cu acest medicament, cu toate că riscul este diminuat prin tratament antiretroviral eficient. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre precauţiile necesare pentru a evita infectarea altor persoane.

EDURANT a fost administrat numai la un număr limitat de pacienţi cu vârsta de 65 de ani sau peste. Dacă aparţineţi acestei grupede vârstă, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre utilizarea EDURANT.

Spuneţi medicului despre situaţia dumneavoastră
Asiguraţi-vă că verificaţi următoarele aspecte şi spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre acestea sunt valabile în cazul dumneavoastră.
- Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut probleme cu ficatul, inclusiv hepatită B şi/sau C şi/sau probleme cu rinichii. Medicul dumneavoastră poate evalua gradul de severitate al bolii dumneavoastră de ficat sau rinichi înainte de adecide dacă puteţi lua EDURANT.
- Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi orice simptome de infecţii (de exemplu, febră, frisoane, transpirații). La unii pacienţi cu infecţie avansată cu HIV şi antecedente de infecţii cu germeni oportunişti, pot apărea, la scurt timp după începerea tratamentului, semne şi simptome de inflamaţie de la infecţiile anterioare. Se consideră că aceste simptome sunt consecința unei ameliorări a răspunsului imun al organismului, permiţând acestuia să lupte împotriva infecţiilor care ar fi putut fi prezente fără simptome evidente.
- În plus faţă de infecţiile oportuniste, pot de asemenea să apară afecţiuni autoimune (o afecţiune care apare atunci când sistemul imunitar atacă un ţesut sănătos din organism), după ce începeţi să luaţi medicamente pentru a vă trata infecţia cu HIV. Afecţiunile autoimune pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului. Dacă observaţi orice simptom de infecţie sau alte simptome, ca de exemplu slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor şi picioarelor şi se deplasează în sus către trunchi, palpitaţii, tremurături sau hipereactivitate, vă rugăm să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră pentru a va recomanda tratamentul necesar.
- Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați orice medicamente ce pot cauza un ritm cardiac neregulat ce poate pune viața în pericol (torsada vârfurilor).

Copii
EDURANT nu se administrează la copii cu vârsta sub 12 ani, deoarece nu a fost suficient studiat la acești pacienţi.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Unii pacienţi pot prezenta oboseală, ameţeală sau somnolenţă în timpul tratamentului cu EDURANT. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă aveţi senzaţie de oboseală, ameţeală sau somnolenţă în timpul tratamentului cu EDURANT.

EDURANT conţine lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, adresaţivă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Reacții adverse ale EDURANT 25 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Foarte frecvente:
- dureri de cap
- greață
- dificultăți de a adormi (insomnie)
- amețeală
- modificări ale unuia dintre testele uzuale pentru evaluarea funcţiei ficatului (transaminaze)
- creştere a concentraţiei de colesterol şi/sau amilazei pancreatice în sânge

Frecvente:
- vise anormale
- erupții trecătoare pe piele
- dureri de stomac
- depresie
- oboseală
- vărsături
- somnolenţă
- scăderea poftei de mâncare
- tulburări ale somnului
- disconfort la nivelul stomacului
- stare depresivă
- uscăciune a gurii
- număr redus de globule albe şi/sau trombocite, scădere a concentraţiei hemoglobinei în sângele dumneavoastră, creştere a concentraţiei trigliceridelor, lipazei şi/sau bilirubinei în sângele dumneavoastră

Mai puţin frecvente:
- semne sau simptome de inflamaţie sau infecţie, de exemplu, febră, frisoane, transpirații (sindromul de reactivare imună).

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Trebuie să luaţi EDURANT împreună cu alte medicamente anti-HIV. Medicul dumneavoastră vă va recomanda medicamentele anti-HIV care pot fi luate împreună cu EDURANT şi veţi decide împreună care este asocierea cea mai potrivită pentru dumneavoastră. Respectaţi cu atenţie instrucţiunile medicului dumneavoastră.

Unele medicamente pot afecta concentraţiile de EDURANT din sânge atunci când sunt administrate concomitent cu EDURANT.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Nu se recomandă asocierea EDURANT cu alţi inhibitori non-nucleozidici de reverstranscriptază (INNRT) precum delavirdină, efavirenz, etravirină şi nevirapină.

Efectele EDURANT sau ale altor medicamente pot fi influenţate dacă luaţi EDURANT împreună cu oricare dintre următoarele medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:
- rifabutină (un medicament utilizat pentru tratamentul unor infecţii bacteriene). Dacă luaţi acest medicament în acelaşi timp cu EDURANT, vă rugăm să citiţi cu atenţie modul de administrare EDURANT la punctul „Instrucţiuni pentru utilizarea corectă la adulţi şi adolescenţi (cu vârsta între 12 şi 18 ani)”.
- claritromicină, eritromicină (antibiotice)
- cimetidină, famotidină, nizatidină, ranitidină (antagonişti ai receptorilor H2 utilizaţi pentru tratamentul ulcerelor gastrice sau intestinale sau pentru a ameliora arsurile în capul pieptului cauzate de refluxulul acid). Dacă luaţi aceste medicamente, vă rugăm să citiţi cu atenţie modul de administrare de la punctul „Instrucţiuni pentru utilizarea corectă la adulţi şi adolescenţi (cu vârsta între 12 şi 18 ani)”.
- antiacide (utilizate pentru tratamentul bolilor legate de aciditatea din stomac; de exemplu, hidroxid de aluminiu/magneziu, carbonat de calciu). Dacă luaţi aceste medicamente, vă rugăm să citiţi cu atenţie modul de administrare de la punctul „Instrucţiuni pentru utilizarea corectă la adulţi şi adolescenţi (cu vârsta între 12 şi 18 ani)”.
- metadonă (utilizat pentru tratamentul sindromului de abstinenţă şi a dependenţei)
- dabigatranetexilat (anticoagulant).

Administrarea de EDURANT 25 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau dacă planuiţi să rămâneţi gravidă. Gravidele trebuie să discute cu medicul lor despre utilizarea EDURANT.
Mamele infectate cu HIV nu trebuie să alăpteze, deoarece există posibilitatea infectării copilului cu virusul HIV prin laptele matern.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Prezentare ambalaj:

Comprimat filmat rotund, biconvex, de culoare albă până la aproape albă, marcat cu “TMC” pe una dintre feţe şi cu “25” pe cealaltă faţă.
Un flacon cu capac securizat pentru copii ce conţine 30 comprimate filmate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în flaconul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu EDURANT 25 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul EDURANT 25 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!