Prospect SUSTIVA 200 mg capsule

Substanța activă: efavirenzum

Producator: Bristol-Myers Squibb S.r.l., Italia

Clasa ATC: [J05AG]: antiinfectioase de uz sistemic >> antivirale de uz sistemic >> antivirale actionand direct pe virus >> ne-nucleozide inhibitori de revers transcriptaza

SUSTIVA, care conţine substanţa activă efavirenz, aparţine unei clase de medicamente antiretrovirale denumite inhibitori non-nucleozidici de reverstranscriptază (INNRT).

Indicații SUSTIVA 200 mg capsule:

SUSTIVA este un medicament antiretroviral care acţionează împotriva infecţiei virusului imunodeficienţei umane (HIV-1) prin reducerea cantităţii de virus din sânge. Este utilizat de adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 3 luni sau mai mari și cu o greutate corporală de cel puțin 3,5 kg.
Medicul dumneavoastră v-a prescris SUSTIVA pentru că aveţi infecţie cu HIV. SUSTIVA administrat în asociere cu alte medicamente antiretrovirale reduce cantitatea de virus din sânge. Acest lucru vă va întări sistemul imunitar şi va reduce riscul de a dezvolta boli asociate infecţiei cu HIV.

Contraindicații:

Nu luaţi SUSTIVA
• dacă sunteţi alergic la efavirenz sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.
• dacă aveţi o afecţiune severă a ficatului.
• dacă aveți o afecțiune cardiacă, cum sunt schimbări ale ritmului sau a frecvenței bătăilor inimii, un ritm lent al bătăilor inimii sau o afecțiune cardiacă severă.
• dacă oricare dintre membrii familiei dumneavoastră (părinți, bunici, frați sau surori) a decedat brusc ca urmare a unor afecțiuni cardiace sau s-a născut cu afecțiuni cardiace.
• dacă doctorul dumneavoastră v-a informat că aveți valori crescute sau scăzute ale electroliților din sânge, cum sunt potasiu sau magneziu.
• dacă sunteţi în tratament cu oricare dintre următoarele medicamente (vezi de asemenea „Sustiva împreună cu alte medicamente”):
- astemizol sau terfenadină (utilizate în tratamentul simptomelor alergiei)
- bepridil (utilizat în tratamentul bolii de inimă)
- cisapridă (utilizată în tratamentul arsurilor în capul pieptului)
- alcaloizi de ergot (de exemplu ergotamină, dihidroergotamină, ergonovină şi metilergonovină) (utilizate în tratamentul migrenei şi al durerii de cap pulsante (de tip cluster))
- midazolam sau triazolam (utilizate pentru a vă ajuta să dormiţi)
- pimozidă, imipramină, amitriprilină sau clomipramină (utilizată în tratamentul anumitor tulburări mentale)
- elbasvir sau grazoprevir (utilizate în tratamentul hepatitei C)
- sunătoare (Hypericum perforatum) (remediu din plante medicinaleutilizat pentru tratamentul depresiei şi anxietăţii)
- flecainidă, metoprolol (utilizate pentru a trata bătăile neregulate ale inimii)
- anumite antibiotice (macrolide, fluorochinolone, derivați de imidazol)
- medicamente antifungice cu structură triazolică
- anumite tratamente cu medicamente antimalarice
- metadonă (utilizată pentru a trata dependența de produse obținute din opiu)

Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Luând aceste medicamente împreună cu SUSTIVA puteţi crea un potenţial pentru reacţii adverse grave şi/sau care pun în pericol viaţa sau puteţi împiedica acţiunea eficientă a SUSTIVA

Administrare SUSTIVA 200 mg capsule:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul dumneavoastră vă va instrui cu privire la dozarea corectă.

• Doza pentru adulţii este de 600 mg o dată pe zi, zilnic.
• Doza de SUSTIVA poate necesita să fie crescută sau scăzută dacă utilizaţi, de asemenea, anumite medicamente (vezi SUSTIVA împreună cu alte medicamente).
• SUSTIVA se administrează pe cale orală. Este recomandat să utilizaţi SUSTIVA pe stomacul gol, de preferat seara la culcare. Acest lucru poate face anumite reacţii adverse (de exemplu ameţeli, somnolenţă) mai puţin supărătoare. Stomacul este considerat gol cu 1 oră înainte de masă sau la 2 ore după.
• Este recomandată înghiţirea capsulei întregi cu apă.
• SUSTIVA trebuie administrat zilnic.
• SUSTIVA nu trebuie folosit niciodată singur pentru tratamentul infecţiei cu HIV. SUSTIVA trebuie luat întotdeauna împreună cu alte medicamente anti-HIV.

Utilizarea la copii şi adolescenţi
• SUSTIVA 200 mg capsule tari poate fi administrat la copii cu vârsta de 3 luni sau mai mari şi cu o greutate corporală de cel puţin 3,5 kg care sunt capabili să înghită capsulele. În cazul copiilor care nu pot înghiţi capsula tare, poate fi luată în considerare deschiderea capsulei şi administrarea conţinutului cu o cantitate mică de alimente.
• Doza pentru copii și adolescenți este calculată în raport cu greutatea corporală şi se
administrează o dată pe zi, zilnic, cum se arată mai jos:

Greutate corporală kg → SUSTIVA doza (mg) → Număr de capsule sau comprimate și concentrația de administrat
3,5 până la < 5 → 100 → o capsulă de 100 mg
5 până la < 7,5 → 150 → o capsulă de 100 mg + o capsulă de 50 mg
7,5 până la <15 → 200 → o capsulă de 200 mg
15 până la <20 → 250 → o capsulă de 200 mg + o capsulă de 50 mg
20 până la <25 → 300 → trei capsule de 100 mg
25 până la <32,5 → 350 → trei capsule de 100 mg + o capsulă de 50 mg
32,5 până la <40 → 400 → două capsule de 200 mg
≥ 40 → 600 → o capsulă de 600 mg SAU trei capsule de 200 mg

Pentru copii care nu pot înghiţi în mod cert capsulele, medicul poate recomanda desfacerea capsulelor şi administrarea conţinutului acestora cu o cantitate mică (1-2 linguriţe) de alimente (de ex., iaurt). Capsulele trebuie deschise cu grijă pentru a evita vărsarea sau împrăştierea în aer a conţinutului acestora. Este recomandat să ţineţi capsula cu capacul în sus şi să o desfaceţi trăgând de capac. Pentru realizarea amestecului utilizaţi un recipient mic. Administraţi amestecul cât de repede posibil, dar nu la mai mult de 30 de minute după amestecare. Asiguraţi-vă că pacientul va mânca tot acest amestec din conţinutul capsulelor şi alimente. Adăugaţi în recipientul gol în care s-a efectuat amestecul încă o cantitate mică (aproximativ 2 linguriţe) de alimente şi amestecaţi pentru a îngloba eventualele resturi de medicament; administraţi apoi copilului şi acest amestec. Timp de 2 ore după administrarea medicamentului de studiu, copilul nu trebuie să mai primească alte alimente. De asemenea, medicul poate recomanda această metodă de administrare a SUSTIVA şi în cazul adulţilor care nu pot înghiţi capsule.

Instrucțiuni pentru metoda capsulei cu microsfere:
1 Evitați administrarea dozei zilnice de SUSTIVA în decurs de 1 oră după alăptare sau masă.
2 Spălați-vă și uscați-vă mâinile înainte și după pregătirea capsulei cu microsfere.
3 Alegeți un aliment moale pe placul copilului. Exemplele de alimente moi sunt sosul de mere, jeleul de struguri, iaurtul sau laptele praf pentru sugari. Într-un studiu de preferințe alimentare la adulți, SUSTIVA amestecat cu jeleul de struguri a obținut cel mai bun scor.
4 Puneți 1-2 lingurițe de aliment într-un recipient mic (imaginea a).
5 Capsulele de SUSTIVA trebuie deschise cu atenție deasupra recipientului cu mâncare, conform descrierii de la pașii 6 până la 7, astfel încât să nu se verse conținutul.
6 Cu mâinile deasupra recipientului, țineți capsula cu capacul în sus (imaginea b).
7 Trageți cu grijă capacul de pe corpul capsulei (imaginea c).
8 Presărați conținutul capsulei pe aliment (imaginea d).
9 În cazul în care doza zilnică constă din mai mult de o capsulă, urmați pașii 5 până la 8 pentru fiecare capsulă. Nu mai adăugați alimente.
10 Amestecați conținutul capsulei și alimentul (imaginea e).
Pașii 11-14 trebuie finalizați în decurs de 30 de minute de la amestecare:
11 Dați alimentul amestecat cu conținutul capsulei copilului, asigurându-vă că acesta mănâncă întreaga cantitate (imaginea f).
12 Adăugați o altă cantitate mică (aproximativ 2 lingurițe) de aliment în recipientul de amestecare gol (imaginea a).
13 Amestecați pentru a vă asigura că nu există medicament rezidual rămas în recipient (imaginea e).
14 Dați-i din nou copilului să mănânce întreaga cantitate (imaginea f).
15 Nu mai hrăniți copilul timp de 2 ore.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din SUSTIVA
Dacă aţi luat prea mult SUSTIVA luaţi legătura cu medicul dumneavoastră sau cu cel mai apropiat serviciu de urgenţă pentru recomandări. Păstraţi la dumneavoastră ambalajul medicamentului pentru a putea descrie cu uşurinţă ce aţi luat.

Dacă uitaţi să utilizaţi SUSTIVA
Încercaţi să nu omiteţi nici o doză. Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o pe următoarea cât mai curând posibil, dar nu luaţi o doză dublă pentru a o înlocui pe cea uitată. Dacă aveţi nevoie de ajutor pentru a planifica orarul optim de administrare a medicamentului dumneavoastră, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Dacă încetaţi să utilizaţi SUSTIVA
Când SUSTIVA este pe terminate, prezentaţi-vă la medicul dumneavoastră sau la farmacist pentru o nouă prescripţie. Acest lucru este foarte important pentru că, în cazul întreruperii tratamentului chiar şi pentru scurt timp, cantitatea de virus poate să înceapă să crească. Virusul ar putea să devină mai dificil de tratat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Compoziție SUSTIVA 200 mg capsule:

• Fiecare capsulă de SUSTIVA conţine 200 mg efavirenz ca substanţă activă.
• Celelalte componente din pulberea conţinută în capsulă sunt: laurilsulfat de sodiu, lactoză monohidrat, stearat de magneziu şi amidonoglicolat de sodiu.
• Învelişul capsulei conţine: gelatină, laurilsulfat de sodiu, oxid galben de fer (E172) şi dioxid de siliciu (E551).
• Capsulele sunt inscripţionate cu cerneluri care conţin acid carminic cochineal (E120), indigo carmin (E132) şi dioxid de titan (E171).

Precauții:

Înainte să luaţi SUSTIVA adresaţi-vă medicului dumneavoastră

• SUSTIVA trebuie administrat împreună cu alte medicamente care acţionează împotriva HIV. Dacă s-a început folosirea SUSTIVA deoarece tratamentul dumneavoastră uzual nu a împiedicat înmulţirea virusului, trebuie început în acelaşi timp tratamentul cu alt medicament pe care nu l-aţi luat înainte.

• Acest medicament nu vindecă infecţia cu HIV şi puteţi continua să faceţi infecţii sau alte boli asociate infecţiei cu HIV.

• În timpul tratamentului cu SUSTIVA trebuie să rămâneţi în grija medicului dumneavoastră.

• Spuneţi medicului dumneavoastră:
- dacă aveţi istoric de boli mentale, inclusiv depresie, sau abuz de substanţe sau alcool. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă vă simţiţi deprimat, dacă aveţi gânduri de sinucidere sau dacă aveţi gânduri ciudate (vezi pct. 4, Reacţii adverse posibile)
- dacă aveţi istoric de convulsii (atacuri sau crize) sau dacă vi se administrează un tratament anticonvulsivat cum ar fi carbamazepină, fenobarbital şi fenitoină. Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă verifice concentraţiile de medicament anticonvulsivant din sânge pentru a se asigura că nu sunt afectate pe parcursul administrării de SUSTIVA. Medicul dumneavoastră vă poate da un alt anticonvulsivant.
- dacă aveţi istoric de afecţiuni ale ficatului, inclusiv hepatită cronică activă. Pacienţii cu hepatită cronică B sau C trataţi cu medicamente antiretrovirale combinate, prezintă un risc crescut pentru probleme severe ale ficatului şi care pot pune viaţa în pericol. Medicul dumneavoastră poate efectua teste de sânge pentru a vă verifica buna funcţionare a ficatului sau vă poate prescrie alt medicament. Dacă aveţi o afecţiune severă a ficatului, nu luaţi SUSTIVA (vezi pct. 2, Nu luaţi SUSTIVA).
- dacă aveți o afecțiune cardiacă, cum este semnalul electric anormal numit și prelungirea intervalului QT.

• Imediat ce începeţi să luaţi SUSTIVA, aveţi grijă la:
- semne de ameţeală, dificultăţi legate de somn, somnolenţă, dificultăţi de concentrare sau vise anormale. Aceste reacţii adverse pot apărea în prima sau a doua zi de tratament şi, de regulă, dispar după primele 2 până la 4 săptămâni.
- orice semn de erupţie pe piele. Dacă obsevaţi orice semn a unei erupţii severe pe piele însoţită de formare de vezicule sau febră, opriţi administrarea SUSTIVA şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Dacă aţi prezentat o erupţie trecătoare pe piele în timpul administrării unui alt INNRT, prezentaţi un risc crescut de apariţie a unei erupţii trecătoare pe piele la administrarea SUSTIVA.
- orice semn de inflamaţie sau infecţie. La unii pacienţi cu infecţie HIV avansată (SIDA) şi istoric de infecţie oportunistă, la scurt timp după începerea tratamentului anti-HIV pot apărea semne şi simptome de inflamaţie din infecţii anterioare. Se presupune că aceste simptome apar ca urmare a unei îmbunătăţiri a răspunsului imun al corpului, ce permite organismului să lupte împotriva infecţiilor ce puteau fi prezente fără simptome evidente. Dacă observaţi orice simptome de infecţie, vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră. În plus faţă de infecţiile oportuniste, pot de asemenea să apară afecţiuni autoimune (o afecţiune care apare atunci când sistemul imunitar atacă un ţesut sănătos din organism), după ce începeţi să luaţi medicamente pentru a vă trata infecţia cu HIV. Afecţiunile autoimune pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului. Dacă observaţi orice simptom de infecţie sau alte simptome, ca de exemplu slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor şi picioarelor şi se deplasează în sus către trunchi, palpitaţii, tremurături sau hipereactivitate, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră imediat să caute tratamentul necesar.
- afecţiuni ale oaselor. Unii dintre pacienţii cărora li s-a administrat terapie antiretrovirală combinată pot prezenta o afecţiune a oaselor numită osteonecroză (distrugerea ţesutului osos provocată de pierderea vascularizaţiei la nivelul osului). Durata terapiei antiretrovirale combinate, folosirea corticosteroizilor, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut, pot fi unii dintre multiplii factori de risc pentru apariţia acestei afecţiuni. Semnele de osteonecroză sunt: rigiditate articulară, dureri articulare (în special la nivelul şoldului, genunchiului şi umărului) şi dificultate la mişcare. Dacă observaţi apariţia oricărui simptom din cele menţionate, vă rugăm să îi spuneţi medicului dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi
Nu este recomandată administrarea SUSTIVA la copii cu vârsta sub 3 luni sau cu greutate corporală mai mică de 3,5 kg deoarece nu a fost studiată corespunzător administrarea la aceşti pacienţi.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
SUSTIVA conţine efavirenz şi poate determina ameţeli, dificultăţi ale capacităţii de concentrare şi somnolenţă.
Dacă sunteţi afectat, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

SUSTIVA conţine lactoză în fiecare doză zilnică de 600 mg.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la anumite categorii de glucide, vă rugăm să îl întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.

Reacții adverse ale SUSTIVA 200 mg capsule:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. La tratarea infecţiei cu HIV, nu este întotdeauna posibil să spunem dacă unele dintre reacţiile adverse sunt determinate de SUSTIVA sau de alte medicamente pe care le utilizaţi în acelaşi timp sau de însăşi infecţia cu HIV.

În timpul terapiei pentru infecţia cu HIV poate să apară o creştere a greutăţii corporale şi a concentraţiei lipidelor plasmatice şi a glicemiei. Aceasta este parţial asociată cu îmbunătăţirea stării de sănătate şi cu stilul de viaţă, şi, uneori, în cazul lipidelor plasmatice, cu administrarea medicamentelor folosite în tratamentul infecţiei cu HIV. Medicul dumneavoastră vă va supune unei evaluări în cazul în care apar aceste modificări.

Cele mai notabile reacţii adverse raportate ale tratamentului cu SUSTIVA în asociere cu alte medicamente anti-HIV sunt erupţii pe piele şi simptome la nivelul sistemului nervos.

Trebuie să consultaţi medicul dumneavoastră dacă prezentaţi o erupţie trecătoare pe piele, deoarece unele erupţii pot fi grave; cu toate acestea, majoritatea erupţiilor dispar fără nicio modificare a tratamentului dumneavoastră cu SUSTIVA. Erupţiile trecătoare pe piele au fost mai frecvente la copii şi adolescenţi decât la adulţii trataţi cu SUSTIVA.

Simptomele la nivelul sistemului nervos tind să apară la începerea tratamentului, dar, în general, scad ca intensitate în primele câteva săptămâni. Într-un studiu simptomele la nivelul sistemului nervos au apărut frecvent în primele 1-3 ore după administrare. Dacă acestea devin supărătoare, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi SUSTIVA seara la culcare, pe stomacul gol. Unii pacienţi au simptome mai grave care pot interesa starea de dispoziţie şi capacitatea de a gândi clar. Unii pacienţi chiar s-au sinucis. Aceste probleme tind să apară mai frecvent la pacienţii cu istoric de boli psihice. Întotdeauna anunţaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aveţi asemenea simptome sau orice altă reacţie adversă apărută în timpul tratamentului cu SUSTIVA.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)
- erupţie pe piele

Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)
- vise anormale, dificultăţi de concentrare, ameţeli, durere de cap, tulburări de somn, somnolenţă, probleme de coordonare sau echilibru
- dureri de stomac, diaree, senzaţie de rău (greaţă), vărsături
- mâncărimi
- oboseală
- senzaţie de anxietate, stare de depresie
Testele pot arăta:
- creşterea enzimelor ficatului în sânge
- creşterea trigliceridelor (acizi graşi) în sânge

Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)
- nervozitate, uitare, confuzie, crize (convulsii), gânduri anormale
- vedere înceţoşată
- senzaţie de învârtire sau răsturnare (vertij)
- dureri în abdomen (burtă) determinate de inflamaţia pancreasului
- reacţii alergice (hipersensibilitate) care pot determina reacţii severe la nivelul pielii (eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson)
- îngălbenirea pielii sau a albului ochilor, mâncărimi, sau dureri în abdomen (burtă) determinate de inflamaţia ficatului
- mărirea sânilor la bărbaţi
- comportament agresiv, modificarea stării de dispoziţie, vederea sau auzirea unor lucruri care nu sunt de fapt acolo (halucinaţii), manie (boală mintală caracterizată prin episoade de hiperactivitate, euforie sau iritabilitate), paranoia, gânduri de sinucidere, stare catatonică (afecțiune în care pacientul rămâne imobilizat și tăcut pentru o perioadă de timp)
- şuierat, ţiuit sau alte zgomote persistente în urechi
- tremor (tremurături)
- înroşirea trecătoare a pielii
Testele pot arăta:
- creşterea colesterolului în sânge

Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)
- erupţie trecătoare pe piele însoţită de mâncărime cauzată de o reacţie la lumina soarelui
- insuficienţa hepatică a apărut la administrarea efavirenz, în unele cazuri ducând la deces sau transplant hepatic. Majoritatea cazurilor au apărut la pacienţi care aveau deja o afecţiune a ficatului, dar au existat câteva raportări la pacienţi fără vreo boală hepatică preexistentă.
- sentimente inexplicabile de primejdie neasociate cu halucinaţii, dar care pot face dificilă gândirea în mod clar sau raţional
- sinucidere

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

SUSTIVA nu trebuie asociat cu anumite medicamente. Acestea sunt enumerate la Nu luaţi SUSTIVA, la începutul pct. 2. Sunt incluse medicamente obişnuite şi un remediu din plante medicinale (sunătoare) care pot determina interacţiuni grave.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

SUSTIVA poate interacţiona cu alte medicamente, inclusiv cu preparate din plante cum sunt extractele de Ginkgo biloba. Ca urmare, concentraţiile de SUSTIVA sau alte medicamente din sângele dumneavoastră pot fi afectate. Acest lucru poate împiedica acţiunea eficientă a medicamentelor sau pot agrava oricare dintre reacţiile adverse. În unele cazuri, medicul dumneavoastră va trebui să vă modifice doza sau să vă verifice concentraţiile din sânge. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

• Alte medicamente utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV:
- inhibitori de protează: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ritonavir-atazanavir potenţat, saquinavir sau fosamprenavir/saquinavir. Medicul dumneavoastră poate lua în considerare administrarea unui tratament alternativ sau modificarea dozei de inhibitori de protează.
- maraviroc
- comprimatul conţinând combinaţia efavirenz, emtricitabină şi tenofovir. SUSTIVA nu trebuie asociat cu Atripla decât dacă vă recomandă medicul dumneavoastră, deoarece acesta conţine efavirenz, substanţa activă din SUSTIVA.

• Medicamente utilizate în tratamentul infecţiilor cu virus hepatic C: boceprevir, telaprevir, elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, glecaprevir/pibrentasvir.

• Medicamente utilizate în tratamentul infecţiilor bacteriene, inclusiv tuberculoză şi infecţii cu complexul mycobacterium avium corelate cu SIDA: claritromicină, rifabutină, rifampicină. Medicul dumneavoastră poate lua în considerare modificarea dozei sau administrarea unui antibiotic alternativ. În plus, medicul dumneavoastră poate prescrie o doză mai mare de SUSTIVA.

• Medicamente utilizate în tratamentul infecţiilor fungice (antifungice):
- voriconazol: SUSTIVA vă poate scădea concentraţia de voriconazol din sânge şi voriconazolul vă poate creşte concentraţia de SUSTIVA din sânge. Dacă luaţi aceste două medicamente împreună, doza de voriconazol trebuie crescută şi doza de efavirenz trebuie scăzută. Mai întâi trebuie să îl întrebaţi pe medicul dumneavoastră.
- itraconazol: SUSTIVA vă poate scădea concentraţia de itraconazol din sânge.
- posaconazol: SUSTIVA vă poate scădea concentraţia de posaconazol din sânge.

• Medicamente utilizate în tratamentul infecţiilor parazitare:
- praziquantel: SUSTIVA poate reduce cantitatea de praziquantel din sânge. Dacă luați aceste două medicamente concomitent, medicul vă poate recomanda creșterea dozei de praziquantel, dacă este cazul.

• Medicamente utilizate în tratamentul malariei:
- artemeter/lumefantrină: SUSTIVA vă poate scădea concentraţia de artemeter/lumefantrină din sânge.
- atovaquonă/proguanil: SUSTIVA vă poate scădea concentraţia de atovaquonă/proguanil din sânge.

• Medicamente utilizate în tratamentul convulsiilor/crizelor (anticonvulsivante):
carbamazepină, fenitoină, fenobarbital, SUSTIVA vă poate scădea sau creşte concentraţia de anticonvulsivant din sânge. Carbamazepina poate împiedica acţiunea eficientă a SUSTIVA. Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să ia în considerare administrarea unui alt anticonvulsivant.

• Medicamente utilizate pentru a scădea concentraţia lipidelor în sânge (numite şi statine): atorvastatină, pravastatină, simvastatină. SUSTIVA vă poate scădea concentraţia de statine din sânge. Medicul dumneavoastră vă va verifica concentraţiile de colesterol din sânge şi, dacă este necesar, va lua în considerare modificarea dozei de statină.

• Metadonă (medicament utilizat în tratamentul dependenţei de produse obținute din opiu): medicul dumneavoastră vă poate recomanda un tratament alternativ.

• Metamizol, medicament utilizat pentru tratarea durerii și a febrei

• Sertralină (medicament utilizat în tratamentul depresiei): medicul dumneavoastră poate fi nevoit să modifice doza de sertralină.

• Bupropionă (medicament utilizat în tratamentul depresiei sau pentru a vă ajuta să vă lăsaţi de fumat): medicul dumneavoastră poate fi nevoit să modifice doza de bupropionă.

• Diltiazem sau alte medicamente similare (numite blocante ale canalelor de calciu care sunt medicamente utilizate de obicei pentru hipertensiune arterială sau boli de inimă): când începeţi administrarea SUSTIVA, medicul dumneavoastră poate fi nevoit să modifice doza de blocante ale canalelor de calciu.

• Imunosupresoare precum ciclosporină, sirolimus sau tacrolimus (medicamente utilizate pentru a preveni respingerea organului transplantat): când începeţi sau opriţi administrarea SUSTIVA, medicul dumneavoastră va urmări cu atenţie concentraţiile plasmatice de imunosupresor din sânge şi poate fi nevoit să îi modifice doza.

• Contraceptive hormonale, cum sunt anticoncepţionalele orale, un contraceptiv injectabil (de exemplu Depo-Provera) sau un implant contraceptiv (de exemplu Implanon): trebuie să folosiţi şi o metodă contraceptivă de tip barieră sigură (vezi Fertilitatea, sarcina şi alăptarea). SUSTIVA poate scădea eficacitatea contraceptivelor hormonale. Au apărut sarcini la femei care luau SUSTIVA în timp ce utilizau un implant contraceptiv, deşi nu a fost stabilit faptul că tratamentul cu SUSTIVA a determinat ineficienţa contraceptivelor.

• Warfarină sau acenocumarol (medicamente utilizate pentru a reduce coagularea sângelui): medicul dumneavoastră poate fi nevoit să modifice doza de warfarină sau acenocumarol.

• extracte de Ginkgo biloba(un preparat din plante)

• Medicamente care afectează ritmul inimii:
- Medicamente utilizate pentru a trata tulburările de ritm ale inimii: cum sunt flecainidă sau metoprolol.
- Medicamente utilizate pentru a trata depresia cum sunt imipramina, amitriptilina sau clomipramina.
- Antibiotice, inclusiv următoarele tipuri: macrolide, fluorochinolone sau derivați de imidazol.

SUSTIVA împreună cu alimente şi băuturi
Utilizarea SUSTIVA pe stomacul gol poate diminua reacţiile adverse. Trebuie evitat sucul de grepfrut când se utilizează SUSTIVA.

Administrarea de SUSTIVA 200 mg capsule în sarcină / alaptare:

Femeile nu trebuie să rămână gravide în timpul tratamentului cu SUSTIVA şi timp de 12 săptămâni după tratament. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda efectuarea unui test de sarcină pentru a se asigura că nu sunteţi gravidă înainte de începerea tratamentului cu SUSTIVA.

Dacă puteţi rămâne gravidă în timpul administrării SUSTIVA, trebuie să folosiţi o metodă contraceptivă de tip barieră sigură (de exemplu un prezervativ) împreună cu alte metode contraceptive incluzând contracepţia orală (comprimat contraceptiv) sau alte contraceptive hormonale (de exemplu implanturi, injecţii). Efavirenz poate să rămână în sângele dumneavoastră pentru o perioadă de timp după ce tratamentul este oprit. De aceea, trebuie să continuaţi să folosiţi măsuri contraceptive, ca cele de mai sus, pentru 12 săptămâni după încetarea utilizării SUSTIVA.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Dacă sunteţi gravidă trebuie să luaţi SUSTIVA doar dacă dumneavoastră şi medicul dumneavoastră decideţi că este absolut necesar. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

La fetuşii animalelor şi la nou-născuţii femeilor tratate cu efavirenz sau un medicament ce conţine o combinaţie de efavirenz, emtricitabină şi tenofovir în timpul sarcinii s-au observat defecte congenitale grave. Dacă aţi luat SUSTIVA sau comprimatul conţinând combinaţia efavirenz, emtricitabină şi tenofovir în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră vă poate solicita efectuarea periodică de analize de sânge şi alte teste diagnostice pentru monitorizarea dezvoltării copilului dumneavoastră.

Dacă luaţi SUSTIVA nu trebuie să alăptaţi.

Alăptarea nu este recomandată la femeile care sunt în evidență cu HIV deoarece infecția cu HIV se poate transmite la sugar prin laptele matern.

Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.

Prezentare ambalaj:

SUSTIVA 200 mg capsule este furnizat în flacoane care conţin 90 capsule şi în ambalaj ce conţine un blister de aluminiu perforat cu 42 capsule. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă efavirenzum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu SUSTIVA 200 mg capsule(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul SUSTIVA 200 mg capsule vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!