Prospect INTELENCE 25 mg comprimate

Substanța activă: etravirinum

Producator: Janssen-Cilag SpA, Italia

Clasa ATC: [J05AG]: antiinfectioase de uz sistemic >> antivirale de uz sistemic >> antivirale actionand direct pe virus >> ne-nucleozide inhibitori de revers transcriptaza

INTELENCE conţine substanţa activă etravirină. INTELENCE aparţine unei grupe de medicamente anti-HIV numite inhibitori non-nucleozidici de revers transcriptază (INNRT).

Indicații INTELENCE 25 mg comprimate:

INTELENCE este un medicament utilizat pentru tratamentul infecţiei cu Virusul Imunodeficienţei Umane (HIV). INTELENCE acţionează prin reducerea cantităţii de HIV din corpul dumneavoastră. Aceasta va îmbunătăţi sistemul dumneavoastră imunitar şi va reduce riscul de a dezvolta boli legate de infecţia cu HIV.

INTELENCE este utilizat în asociere cu alte medicamente anti-HIV pentru tratamentul adulţilor, adolescenţilor șicopiilorcu vârsta de 6 ani şi peste care sunt infectaţi cu HIV şi care au utilizat anterior alte medicamente anti-HIV.

Medicul va discuta cu dumneavoastră ce asociere de medicamente este cea mai bună pentru dumneavoastră.

Contraindicații:

Nu luaţi INTELENCE
- dacă sunteţi alergic la etravirină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă luaţi elbasvir/grazoprevir (un medicament pentru tratamentul hepatitei infecţioase de tip C).

Administrare INTELENCE 25 mg comprimate:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Utilizarea la adulţi
Altă(e) formă(e) a(ale) acestui medicament poate (pot)fi mai potrivită(e)pentru adulţi.

Doza recomandată de INTELENCE este de 200 mg de două ori pe zi.
Dimineaţa, luaţi două comprimate de INTELENCE 100 mg, după masă.
Seara, luaţi două comprimate de INTELENCE 100 mg, după masă.

Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta de6 ani şi peste şi cu o greutate de cel puţin 16 kg
Medicul va stabili doza corectă în funcţie de greutatea copilului.
Medicul vă va informa exact cât INTELENCE trebuie să ia copilul.

Instrucţiuni pentru toţi pacienţii privind utilizarea INTELENCE
Este important să luaţi INTELENCE după masă. Dacă luaţi INTELENCE pe stomacul gol, numai jumătate din cantitatea de INTELENCE esteabsorbită. Respectaţi recomandările medicului cu privire la tipul de alimente pe care trebuie să le consumaţi cu INTELENCE.

Înghiţiţi comprimatele de INTELENCE întregi, cu un pahar cu apă. Nu mestecaţi comprimatele. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
- Dacă nu puteţi înghiţi comprimatele de INTELENCE întregi, puteţi proceda în modul următor:
- dizolvaţi comprimatul(ele) în 5 ml (1 linguriţă) de apăsau într-o cantitate suficientă de lichid care să acopere medicamentul,
- agitaţi bine până când aspectulapei devine lăptos,
- dacă doriţi, puteţi adăuga mai multă apă sau la alegere suc de portocale sau lapte (nu dizolvaţi comprimatele direct în suc de portocale sau lapte),
- beţi conţinutul imediat,
- clătiţi paharul de mai multe ori cu apă, suc de portocale saulapte şi înghiţiţi lichidul rezultat după fiecare clătire, pentru a fi siguri că aţi luat întreaga doză.
- Nu utilizaţi băuturi calde (40°C şi peste) sau carbogazoase atunci când luaţi comprimatele de INTELENCE.

Îndepărtarea capacului cu sistem de închidere securizat pentru copii

Flaconul din plastic este prevăzutcu un sistem de închidere securizat pentru copii şi trebuie deschis după cum urmează:
- Apăsaţi în jos capacul din plastic în timp ce îl rotiţi în sens invers acelor de ceasornic.
- Îndepărtaţi capacul deşurubat.

Dacă luaţi mai mult INTELENCE decât trebuie
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Cele mai frecvente reacţii adverse ale INTELENCE sunt erupţii trecătoare pe piele, diaree, greaţă şi dureri de cap (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”).

Dacă uitaţi să luaţi INTELENCE
Dacă observaţi în decurs de 6ore de la momentul când luaţi INTELENCE în mod obişnuit, trebuie să luaţi comprimatele cât mai curând posibil. Luaţi întotdeauna comprimatele după masă. Luaţi apoi următoarea doză ca de obicei. Dacă observaţi după 6ore, atunci săriţi peste doza uitată şi luaţi-o pe următoarea ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă prezentaţi vărsături în decurs de 4 ore de la administrarea INTELENCE, luaţi o altădoză, după masă. Dacă prezentaţi vărsături după mai mult de 4 ore de la administrarea INTELENCE, nu este necesar să mai luaţi o altădoză până la următoarea doză programată.

Dacă nu ştiţi ce să faceţi dacă aţi uitat o doză sau dacă aţi avut vărsături, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Nu încetaţi să luaţi INTELENCE fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră
Tratamentul anti-HIV vă poate face să vă simţiti mai bine. Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu încetaţi să luaţi INTELENCE sau celelalte medicamente anti-HIV. Acţionând astfel, creşteţi riscul ca virusul să dezvolte rezistenţă. Discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră saufarmacistului.

Compoziție INTELENCE 25 mg comprimate:

- Substanţa activă este etravirină. Fiecare comprimat INTELENCE conţine etravirină 25mg.
- Celelalte componente sunt hipromeloză, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu şi lactoză (sub formă demonohidrat).

Precauții:

Înainte să luaţi INTELENCE adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

INTELENCE nu vindecă infecţia cu HIV. Este parte a unui tratament ce reduce cantitatea de virus din sânge. Puteţi transmite în continuare virusul HIV în timpul tratamentului cu acest medicament, totuși riscul este diminuat prin tratament antiretroviral eficient. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre precauţiile necesare pentru a evita infectarea altor persoane.

Vârstnici
INTELENCE a fost utilizat numai la un număr limitat de pacienţi cu vârsta de 65 ani şi peste. Dacă aparţineţi acestei grupe de vârstă, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră privind utilizarea INTELENCE.

Greutate corporală şi creştere a concentraţiei lipidelor din sânge şi a glicemiei
În timpul tratamentului pentru HIV poate să apară o creştere a greutăţii corporale şi a concentraţiei lipidelor din sânge şi a glicemiei. Aceasta este parţial asociată cu îmbunătăţirea stării de sănătate şi cu stilul de viaţă şi, uneori, în cazul lipidelor din sânge, cu administrarea medicamentelor pentru HIV. Medicul dumneavoastră vă va efectua teste pentru depistarea acestor modificări.

Probleme ale oaselor
La unii pacienţi trataţi cu terapie antiretrovirală asociată poate săapară o afecţiune a oaselor numită osteonecroză (distrugerea ţesutului osos cauzată de lipsa de alimentare cu sânge a osului). Unii dintre multiplii factori de risc pentru apariţia acestei afecţiuni pot fi durata mare a terapiei antiretrovirale asociate, utilizarea de corticosteroizi, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut. Semne ale osteonecrozei sunt rigiditate aarticulaţiei, durere şi disconfort (în special la nivelul şoldului, genunchiului şi umărului) şi dificultate la mişcare. Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

Spuneţi medicului dumneavoastră despre situaţia dumneavoastră
Asiguraţi-vă că aţi verificat punctele de mai jos şi spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele situații este valabilă în cazul dumneavoastră.
- Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dezvoltaţi o erupţie trecătoare pe piele. Dacă apare o reacţie trecătoare pe piele, aceasta apare, de regulă, curând după începutul tratamentului anti-HIV cu INTELENCE şi dispare adesea în decurs de 1 până la 2 săptămâni, chiar în condiţiile utilizării continue a medicamentului. Rareori, în timpul tratamentului cu INTELENCE, puteţi prezenta o erupție severă pe piele, însoțită de bășici sau de exfolierea pielii, mai ales în jurul gurii sau ochilor sau o reacţie de hipersensibilitate (reacţie alergică incluzând erupţie trecătoare pe piele şi febră, dar şi umflarea feţei, limbii sau a gâtului, dificultăţi la respiraţie sau la înghiţit) care vă poate pune viaţa în pericol. Vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă apar aceste simptome. Medicul dumneavoastră vă va sfătui cum să trataţi simptomele pe care le prezentaţi şi dacă tratamentul cu INTELENCE trebuie întrerupt. Dacă aţi întrerupt tratamentul din cauza unei reacţii de hipersensibilitate, nu trebuie să reîncepeţi terapia cu INTELENCE.
- Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut probleme cu ficatul, incluzând hepatită B şi/sau C. Medicul dumneavoastră va evalua cât de severă este boala de ficat înainte de a decide dacă dumneavoastră puteţi lua INTELENCE.
- Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi orice simptome de infecţie. La unii pacienţi cu infecţie cu HIV în stadiu avansat şi cu istoric de infecţii cu germeni oportunişti, la scurt timp după începerea tratamentului anti-HIV pot să apară semne şi simptome de inflamaţie provenind de la infecţii anterioare. Se crede că aceste simptome sunt determinate de o îmbunătăţirea răspunsului imunitar al organismului, ce permite acestuia să lupte împotriva infecţiilor ce puteau fi prezente însă fără simptome evidente.
- În plus faţă de infecţiile cu germeni oportunişti, pot să apară și afecţiuni autoimune (o afecţiune care apare atunci când sistemul imunitar atacă un ţesut sănătos din organism), după ce începeţi să luaţi medicamente pentru a vă trata infecţia cu HIV. Afecţiunile autoimune pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului. Dacă observaţi orice simptom de infecţie sau alte simptome, ca de exemplu slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor şi picioarelor şi se deplasează în sus către trunchi, palpitaţii, tremurături sau hipereactivitate, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră imediat să caute tratamentul necesar.

Copii şi adolescenţi
Nu daţi acest medicament copiilor cu vârsta sub 6 ani şi cu greutatea sub 16 kg,deoarece nu au fost încă stabilite eventualele beneficii şi riscuri.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă prezentaţi o stare de somnolenţă sau de ameţeală după ce luaţi acestmedicament.

INTELENCE conţine lactoză
Comprimatele INTELENCE conţin lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide (lactoză), vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.

INTELENCE conţinesodiu
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg), adică practic „nu conține sodiu‟.

Reacții adverse ale INTELENCE 25 mg comprimate:

Ca toate medicamentele,acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Rata frecvenţei reacţiilor adverse asociate cu INTELENCE este descrisă mai jos.

Reacţii adverse foarte frecvente(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- Erupţietrecătoarepe piele. Erupţia trecătoare pe piele este, de regulă, de intensitate uşoară până la moderată. În cazuri rare, s-au raportat erupţii trecătoare pe piele foarte grave, care potpune viaţa în pericol. Prin urmare, este important să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă apare o erupţie trecătoare pe piele. Medicul dumneavoastră vă va sfătui cum să trataţi simptomele pe care le prezentaţi şi dacă tratamentul cu INTELENCEtrebuie întrerupt;
- dureride cap;
- diaree, greaţă.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- reacţii alergice (hipersensibilitate);
- diabetzaharat, scăderea poftei de mâncare;
- teamă fără motiv, somnolenţă, insomnie, tulburări de somn;
- furnicături sau durere la nivelul mâinilor sau picioarelor, amorţeală, pierderea sensibilităţii la nivelul pielii, pierderi de memorie, oboseală;
- vedere înceţoşată;
- insuficienţă renală, tensiune arterială mare, infarct miocardic, scurtare a respiraţiei în timpul efortului;
- vărsături, arsuri în capul pieptului, durere abdominală, distensie a abdomenului, inflamaţie a stomacului, flatulenţă, constipaţie, inflamaţie a mucoasei de la nivelul gurii, uscăciune a gurii;
- transpiraţii nocturne, mâncărimi, pieleuscată;
- modificări ale unor valori ale celulelor din sânge sau biochimiei sângelui. Aceste modificări pot fi observate în rezultatele testelor de sânge şi/sau de urină. Medicul dumneavoastră vi le va explica. De exemplu: numărscăzut de celule roşii.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
- număr scăzut de celule albe;
- simptome de infecţie (de exemplu, mărirea ganglionilor limfatici şi febră);
- vise anormale, confuzie, dezorientare, nervozitate, coşmaruri;
- somnolenţăneobişnuită, tremurături, leşin, convulsii, tulburări de atenţie;
- ameţeli, apatie;
- angină pectorală, ritm neregulat al bătăilorinimii;
- dificultăţi larespiraţie;
- râgâit, inflamaţie a pancreasului, vărsături cu sânge;
- probleme cu ficatul,precum hepatită, ficat mărit;
- transpiraţii excesive, umflarea feţei şi/sau a gâtului;
- umflarea sânilor la bărbaţi.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
- accident vascular cerebral;
- erupție severă pe piele, însoțită de bășici saudeexfolierea pielii, mai ales în jurul gurii sau ochilor-aceasta apare la copii și adolescenți mai frecvent decât la adulți.

Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)
- reacţii de hipersensibilitate severe, caracterizate prin erupţii trecătoare pe piele însoţite de febră şi inflamaţie a organelor, precum hepatită.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverseposibilenemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

INTELENCE poate interacţiona cu alte medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

În majoritatea cazurilor, INTELENCE poate fi asociat cu medicamente anti-HIV ce aparţin unei alte clase. Cu toate acestea, unele asocieri nu sunt recomandate. În alte cazuri, poate fi necesară o supraveghere mai atentă şi/sau o modificare a dozei de medicament. Ca urmare, spuneţi întotdeauna medicului dumneavoastră ce alt medicament anti-HIV luaţi. În plus, este important să citiţi cu atenţie prospectele care însoţesc aceste medicamente. Urmaţi cu atenţie recomandările medicului dumneavoastră referitoare la medicamentele care pot fi administrate împreună.

Nu se recomandă să asociaţi INTELENCE cu oricare din următoarele medicamente:
- tipranavir/ritonavir, efavirenz, nevirapină, rilpivirină, indinavir, nelfinavir, atazanavir/cobicistat, darunavir/cobicistat(medicamente anti-HIV)
- carbamazepină, fenobarbital, fenitoină (medicamente care previn apariţia convulsiilor)
- rifampicină, pentru că este contraindicată cu inhibitori de protează potenţaţi şi rifapentină (medicamente pentru tratamentul unor infecţii, cum este tuberculoza)
- produse care conţin sunătoare (Hypericum perforatum) (un produs pe bază de plante medicinale utilizat în tratamentul depresiei)
- daclatasvir, simeprevir(medicamente pentru tratamentulhepatitei infecţioasede tipC).

Dacă luaţi oricare dintre medicamentele de mai sus, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Efectele INTELENCE sau ale altor medicamente pot fi influenţate dacă luaţi INTELENCE împreună cu oricare din medicamentele de mai jos. Este posibil să fie nevoie ca dozele unor medicamente să fie modificate,deoarece efectul lor terapeutic sau reacţiile adverse pot fi influenţate atunci când sunt administrate în asociere cu INTELENCE. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:
- dolutegravir, maraviroc, amprenavir/ritonavir şifosamprenavir/ritonavir (medicamenteantiHIV)
- amiodaronă, bepridil, digoxină, disopiramidă, flecainidă, lidocaină, mexiletină, propafenonă şi chinidină (medicamente pentru tratamentul unor afecţiuni ale inimii, de exemplu ritm anormal albătăilorinimii)
- warfarină (un medicament utilizat pentru a reduce coagularea sângelui). Medicul dumneavoastră trebuiesă vă recomande efectuarea de analize ale sângelui.
- fluconazol, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol (medicamente pentru tratamentul infecţiilor fungice)
- claritromicină, rifabutină (antibiotice)
- artemeter/lumefantrină (un medicament pentru tratamentul malariei)
- diazepam (medicament pentru tratamentul tulburărilor de somn şi/sau anxietăţii)
- dexametazonă (un corticosteroid utilizat într-o varietate de situaţii clinice, cum sunt inflamaţii sau reacţii alergice)
- boceprevir (medicament pentru tratamentul hepatitei infecţioasede tipC)
- atorvastatină, fluvastatină, lovastatină, rosuvastatină, simvastatină (medicamente care scad concentraţiile de colesterol din sânge)
- ciclosporină, sirolimus, tacrolimus (imunosupresoare–medicamente utilizate pentru a vă slăbi sistemul imunitar)
- sildenafil, vardenafil, tadalafil (medicamente pentru tratamentul disfuncţiei erectile şi/sau al hipertensiunii arteriale pulmonare)
- clopidogrel (un medicament care previne formarea cheagurilor de sânge).

Administrarea de INTELENCE 25 mg comprimate în sarcină / alaptare:

Spuneţi imediat medicului dacă sunteţi gravidă. Gravidele nu trebuie să utilizeze INTELENCE, cu excepţia cazului în care medicul recomandă în mod special.
Femeile infectate cu HIV nu trebuie să alăpteze deoarece există posibilitatea infectării cu HIV a sugarului.

Prezentare ambalaj:

Acest medicament se prezintă sub formă de comprimate ovale, de culoare albă până la aproape albă, cu linie mediană, marcate cu „TMC” pe o faţă.Comprimatul poate fi divizat în două doze egale.
Flacon din plastic care conţine 120comprimate şi 2pliculeţe pentru a menţine comprimatele uscate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizaţi după 8 săptămâni de la prima deschidere a flaconului.

Comprimatele INTELENCE trebuie păstrate în flaconuloriginal, iar flaconultrebuie păstratbine închis pentru a fi protejat de umiditate. Flaconul conţine 2 pliculeţe (desicanţi) pentru a păstra comprimatele uscate. Aceste pliculeţe trebuie să stea în flacon tot timpul şi nu sunt comestibile. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vorajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă etravirinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu INTELENCE 25 mg comprimate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul INTELENCE 25 mg comprimate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!