Prospect FLUIMUCIL 20 mg/ml pediatric, soluție orală

Substanța activă: acetylcysteinum

Producator: Zambon S.p.A., Italia

Clasa ATC: [R05CB]: aparatul respirator >> preparate pentru tratamentul tusei >> expectorante fara combinatii cu antitusive >> mucolitice

Indicații FLUIMUCIL 20 mg/ml pediatric, soluție orală:

Fluimucil 20 mg/ml aparţine unei clase de medicamente denumite mucolitice şi are proprietăţi mucolitice.Fluimucil 20 mg/ml este utilizat în tratamentul afecțiunilor respiratorii caracterizate de secreții dense și vâscoase din : bronșite acute, bronșite cronice și exacerbări, emfizem pulmonar, mucoviscidoză, bronșiectazii.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Fluimucil 20 mg/ml:
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acetilcisteină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Administrare FLUIMUCIL 20 mg/ml pediatric, soluție orală:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulți și adolescenți cu vârsta peste 14 ani: o măsură dozatoare (10 ml), de 3 ori pe zi, echivalent cu 600 mg acetilcisteină pe zi;

Copii și adolescenți cu vârsta între 6- 14 ani: o măsură dozatoare (10 ml), de 2-3 ori pe zi, echivalent cu 400 -600 mg acetilcisteină pe zi;

Copii cu vârsta între 2- 6 ani: o măsură dozatoare (10 ml) de 2 ori pe zi echivalent cu 400 mg acetilcisteină pe zi;

Copii cu vârsta cuprinsă între 1 lună și 2 ani : ½ unitate de măsură dozatoare (5 ml) de 2 ori pe zi echivalent cu 200 mg.

Durata tratamentului trebuie să fie de 5-10 zile.
După deschiderea flaconului produsul poate fi utilizat cel mult 15 zile.

După deschiderea flaconului se poate simți un miros sulfuros; acesta nu reprezintă un semn de modificare a calității medicamentului.

Dacă utilizaţi mai mult Fluimucil 20 mg/ml decât trebuie
În cazul în care aţi utilizat mai mult decât trebuie din Fluimucil 20 mg/ml puteţi prezenta greaţă, vărsături, diaree.
În cazul înghițirii accidentale/administrării unei doze excesive anunţaţi imediat medicul sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi Fluimucil 20 mg/ml
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Vă rugăm să continuați să luați următoarea doză conform programului obișnuit de administrare.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție FLUIMUCIL 20 mg/ml pediatric, soluție orală:

- Substanţa activă este acetilcisteina. Un flacon a 100 ml soluție orală conține acetilcisteină 2 g.
- Celelalte componente sunt: p-hidroxibenzoat de metil (E 218), benzoat de sodiu, edetat disodic, carboximetilceluloza sodică, zaharina sodică, aromă de zmeură, hidroxid de sodiu, apă purificată.

Precauții:

- Acetilcisteina poate determina la începutul tratamentului fluidificarea secrețiilor bronșice și creșterea simultană a volumului acestora.
Pacienții care nu pot expectora în mod adecvat trebuie să li se elibereze căile respiratorii prin drenaj postural sau prin aspirație bronșică pentru a preveni retenția secrețiilor.
Pacienții care suferă de astm bronșic trebuie monitorizați cu strictețe în timpul tratamentului. În cazul apariției bronhospasmului tratamentul trebuie întrerupt imediat.

Utilizarea produsului de către pacienții cu ulcer peptic sau istoric de ulcer peptic trebuie făcută cu atenție în special în cazul administrării concomitente cu alte medicamente care cauzează leziuni gastrice.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Fluimucil 20 mg/ml nu influențează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Fluimucil 20 mg/ml conţine parahidroxibenzoat de metil
Conține parahidroxibenzoat de metil care poate provoca reacții alergice chiar întârziate și, mai rar, reacții imediate cu bronhospasm și urticarie.
Produsul conține 16,6 mg de sodiu/doză; aceasta trebuie luată în considerare în cazul pacienților cu funcție renală redusă sau cu dietă săracă în sodiu.

Reacții adverse ale FLUIMUCIL 20 mg/ml pediatric, soluție orală:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Mai puţin frecvente: reacţii alergice (mâncărime, urticarie, erupţie tranzitorie la nivelul pielii, angioedem), durere de cap, tahicardie, durere abdominală, diaree, vărsături, greaţă, zgomote în urechi, stomatită, scădere a tensiunii arteriale

Rare: îngustare a bronhiilor (în special la pacienţii cu hiperreactivitate bronşică, în astm bronşic), dispnee, dispepsie

Foarte rare: reacţii anafilactice până la şoc anafilactic, hemoragie

Cu frecvență necunoscută: edem facial

În cazul apariției efectelor secundare întrerupeți administrarea tratamentului. Vă rugăm să vă adresaţi medicului în acest caz.
A fost raportată foarte rar apariția unor reacții cutanate severe, cum sunt sindromul Stevens-Johnson și sindromul Lyell în legătură cu administrarea acetilcisteinei.
Dacă apar semne de alterare mucocutanoasă contactați imediat medicul dumneavoastră și întrerupeți administrarea acetilcisteinei.
Unele studii confirmă o reducere a agregării plachetare în timpul administrării acetilcisteinei. Semnificația clinică a acestor concluzii nu a fost încă definită.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Supradozajul:

La administrarea pe cale orală, nu s-au înregistrat nici un fel de simptome sau efecte particulare, nici cel putin în cazul pacienţilor expuşi la doze mari de acetilcisteină.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
- unele antibiotice trebuie să le luaţi la un interval de cel puţin 2 ore faţă de acetilcisteină;
- medicamente împotriva tusei, pe care nu trebuie să le luaţi împreună cu acetilcisteină;
- nitroglicerina administrată concomitent cu acetilcisteina poate duce la scăderea semnificativă a tensiunii și cauzează dilatarea arterei temporale și posibile dureri de cap

Trebuie evitată utilizarea concomitentă de Fluimucil 20 mg/ml cu un antitusiv, având în vedere că aceasta determină reducerea reflexului de tuse şi a mecanismului fiziologic de autocurăţare a căilor respiratorii, producând astfel o acumulare a secrețiilor bronhice cu posibil risc de bronhospasm şi infecţii ale căilor respiratorii.
Se recomandă să nu se amestece alte medicamente în soluția pediatrică Fluimucil 20 mg/ml.

Administrarea de FLUIMUCIL 20 mg/ml pediatric, soluție orală în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Cu toate că studiile teratogene efectuate pe animale nu au evidențiat niciun efect teratogen, administrarea acestui medicament în timpul sarcinii și al alăptării, trebuie efectuată, ca și în cazul altor medicamente, numai sub strictă supraveghere medicală.

Prezentare ambalaj:

Cutie cu un flacon de sticlă brună conținând 100 ml soluție orală și o măsură dozatoare din polipropilenă (5 și 10 ml).

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
După prima deschidere a flaconului produsul poate fi utilizat timp de 15 zile.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă acetylcysteinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu FLUIMUCIL 20 mg/ml pediatric, soluție orală(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul FLUIMUCIL 20 mg/ml pediatric, soluție orală vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!