Prospect Lamivudina Aurobindo 150 mg comprimate filmate

Substanța activă: lamivudinum

Producator: APL Swift Services (Malta) Limited, Milpharm Limit

Clasa ATC: [J05AF]: antiinfectioase de uz sistemic >> antivirale de uz sistemic >> antivirale actionand direct pe virus >> nucleozide inhibitori de revers transcriptaza

Indicații Lamivudina Aurobindo 150 mg comprimate filmate:

Lamivudina Aurobindo este utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV (virusul imunodeficienţei umane) la adulţi, adolescenţi şi copii.
Substanţa activă în Lamivudina Aurobindo este lamivudina. Lamivudina Aurobindo este un tip de medicament cunoscut ca antiretroviral. Aparţine unei clase de medicamente numite analogi nucleozidici inhibitori ai revers transcriptazei (INRT).

Lamivudina Aurobindo nu vindecă complet infecţia cu HIV; medicamentul reduce cantitatea de virus din corpul dumneavoastră şi o menţine la un nivel scăzut. De asemenea, creşte numărul de celule CD4 din sângele dumneavoastră. Celulele CD4 reprezintă un tip de globule albe din sânge care au un rol important în ajutarea organismului duneavoastră să lupte împotriva infecţiei.

Răspunsul la tratamentul cu Lamivudina Aurobindo este diferit de la un pacient la altul. Medicul dumneavoastră va urmări eficacitatea tratamentului dumneavoastră.

Contraindicații:

Nu luaţi Lamivudina Aurobindo

• dacă sunteţi alergic la lamivudină sau la oricare dintre celelalte componente ale Lamivudina Aurobindo

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă credeţi că oricare dintre acestea sunt valabile în cazul dumneavoastră.

Administrare Lamivudina Aurobindo 150 mg comprimate filmate:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Înghiţiţi comprimatul cu apă. Lamivudina Aurobindo poate fi luat cu sau fără alimente.

Dacă nu puteţi înghiţi comprimatele întregi, puteţi să le sfărâmaţi şi să le amestecaţi cu o cantitate mică de alimente sau lichid şi să administraţi imediat întreaga doză.

Luaţi periodic legătura cu medicul dumneavoastră

Lamivudina Aurobindo ajută la controlul afecţiunii dumneavoastră. Trebuie să îl luaţi zilnic pentru a opri agravarea afecţiunii dumneavoastră. Este posibil să dezvoltaţi alte infecţii sau boli, legate de infecţia cu HIV.

Ţineţi legătura permanent cu medicul dumneavoastră şi nu opriţi administrarea Lamivudina Aurobindo fără recomandarea medicului dumneavoastră.

Doza pe care trebuie să o luaţi
Adulţi şi adolescenţi cu greutatea de cel puţin 30 kg:

Doza uzuală de Lamivudina Aurobindo este de 300 pe zi luată ca:
• Un comprimat de 150 mg de două ori pe zi, la interval de aproximativ 12 ore.

Copii cu greutatea între 21 şi 30 kg
• jumătate de comprimat (1/2) de Lamivudina Aurobindo (75 mg) dimineaţa, şi
• un comprimat de Lamivudina Aurobindo (150 mg) seara.

Copii cu greutatea între 14 şi 21 kg
• jumătate de comprimat (1/2) de Lamivudina Aurobindo (75 mg) dimineaţa, şi
• jumătate de comprimat (1/2) de Lamivudina Aurobindo (75 mg) seara.

Pentru tratamentul copiilor cu vârsta peste 3 luni şi al pacienţilor care nu pot înghiţi comprimate sau care necesită doze mai mici, medicamentul este disponibil şi sub formă de soluţie orală.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o afecţiune a rinichilor, doza de medicament poate fi modificată.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă această situaţie este valabilă în cazul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Lamivudina Aurobindo
Este puţin probabil ca administrarea accidentală a unei cantităţi mai mari de Lamivudina Aurobindo să determine probleme grave. Dacă luaţi prea mult, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului sau adresaţi-vă unităţii de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital pentru recomandări ulterioare.

Dacă uitaţi să luaţi Lamivudina Aurobindo
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Continuaţi apoi tratamentul ca înainte. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi întrebări suplimentare despre acest medicament discutaţi cu medical dumneavoastră sau farmacistul.

Compoziție Lamivudina Aurobindo 150 mg comprimate filmate:

- Substanţa activă este lamivudină. Un comprimat filmat conţine lamivudină 150 mg.
- Celelalte componente sunt:
Nucleu: Celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu (tip A), stearat de magneziu
Filmul comprimatului: Hipromeloză , macrogol 400, dioxid de titan (E171) şi polisorbat 80.

Precauții:

Unii dintre pacienţii care iau Lamivudina Aurobindo sau alte asocieri de medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV sunt mai expuşi riscului de apariţie a reacţiilor adverse grave. Trebuie să fiţi informaţi asupra factorilor de risc suplimentari:
• dacă aţi avut vreodată afecţiuni ale ficatului, incluzând hepatită B sau C (dacă aveţi infecţie cu virus hepatitic B, nu întrerupeţi tratamentul cu Lamivudina Aurobindo fără recomandarea medicului dumneavoastră, deoarece puteţi avea o recădere a hepatitei)
• dacă sunteţi obez (în special dacă sunteţi femeie)
• dacă aveţi diabet zaharat şi utilizaţi insulină
• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o afecţiune a rinichilor, doza de medicament poate fi modificată.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre cele enumerate mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră. În timpul tratamentului poate fi necesară efectuarea unor teste suplimentare, incluzând analize ale sângelui.

Atenţie la simptome importante
La unii dintre pacienţii trataţi cu medicamente împotriva infecţiei cu HIV, pot să apară alte afecţiuni, care pot fi grave. Trebuie să fiţi informat asupra semnelor şi simptomelor importante care pot să apară în timp ce luaţi Lamivudina Aurobindo.

Citiţi informaţiile de la punctul ,,Alte reacţii adverse posibile ale terapiei combinate a infecţiei cu HIV” a acestui prospect.

Protejarea altor persoane
Infecţia cu HIV se transmite prin contact sexual cu o persoană care are această infecţie sau prin transfuzii de sânge contaminat (de exemplu prin folosirea aceloraşi ace). Tratamentul cu LamivudinaAurobindo nu opreşte contaminarea cu HIV a altor persoane. Pentru a proteja alte persoane de infectarea cu HIV:
• Utilizaţi prezervativul când aveţi contacte sexuale orale sau penetrante.
• Nu vă asumaţi riscuri în cazul transfuziilor - de exemplu nu folosiţi ace în comun.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este puţin probabil ca Lamivudina Aurobindo să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale Lamivudina Aurobindo 150 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În timpul tratamentului infecţiei cu HIV, poate fi dificil de stabilit dacă un simptom reprezintă o reacţie adversă a tratamentului cu Lamivudina Aurobindo sau este determinat de alte medicamente pe care le luaţi sau reprezintă un simptom al infecţiei cu HIV. Din acest motiv, este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră despre orice modificări ale stării dumneavoastră de sănătate.

Pe lângă reacţiile adverse determinate de Lamivudina Aurobindo enumerate mai jos, pot să apară şi alte afecţiuni în timpul terapiei combinate împotriva infecţiei cu HIV.

Este important să citiţi informaţiile menţionate la sfârşitul acestui punct ,,Alte reacţii adverse posibile ale terapiei combinate împotriva infecţiei cu HIV”.

Reacţii adverse frecvente
Acestea pot afecta până la 1 din 10 pacienţi:
• durere de cap
• stare de rău (greaţă)
• stare de rău (vărsături)
• diaree
• dureri de stomac
• oboseală, lipsă de energie
• febră (temperatură crescută)
• stare generală de rău
• dureri ale muşchilor şi disconfort
• dureri ale articulaţiilor
• dificultăţi la adormire (insomnie)
• tuse
• iritaţie la nivelul nasului, secreţie nazală
• erupţii pe piele
• căderea părului (alopecie) .

Reacţii adverse mai puţin frecvente
Acestea pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi:
Reacţii adverse mai puţin frecvente care pot fi evidenţiate prin analize ale sângelui sunt:
• reducere a numărului de celule sanguine implicate în coagularea sângelui (trombocitopenie)
• un număr scăzut de globule roşii în sânge (anemie) şi număr scăzut de globule albe în sânge (neutropenie)
• creşterea valorilor enzimelor ficatului

Reacţii adverse rare
Acestea pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi:
• reacţie alergică gravă care poate duce la umflarea feţei, limbii sau gâtului, determinând dificultăţi la înghiţire sau în respiraţie
• acidoză lactică (vezi următorul punct ,,Alte reacţii adverse posibile ale terapiei combinate a infecţiei cu HIV”)
• inflamaţia pancreasului (pancreatită)
• distrugerea ţesutului muscular
• afecţiuni ale ficatului cum sunt icter, mărirea ficatului sau ficat gras, inflamaţia ficatului (hepatită)

O reacţie adversă rară care poate fi evidenţiată prin analize ale sângelui este:
• creşterea concentraţiei unei enzime numită amilază

Reacţii adverse foarte rare
Acestea pot afecta până la 1 din 10000 de pacienţi:
• senzaţie de amorţeală sau furnicături la nivelul braţelor, picioarelor, mâinilor şi piciorului.

O reacţie adversă foarte rară care poate fi evidenţiată printr-o analiză a sângelui este:
• incapacitatea măduvei osoase de a produce celule roşii noi (aplazie eritrocitară pură).

Dacă aveţi reacţii adverse
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect.

Alte reacţii adverse posibile ale terapiei combinate a infecţiei cu HIV
Tratamentul combinat cum este cel cu Lamivudina Aurobindo, poate crea condiţii pentru dezvoltarea altor afecţiuni în timpul tratamentului infecţiei cu HIV.

Infecţiile vechi se pot reactiva

Pacienţii cu infecţie cu HIV avansată (SIDA) au un sistem imunitar slăbit şi sunt mai predispuşi să dezvolte infecţii grave (infecţii oportuniste). Când aceşti pacienţi încep tratamentul, pot constata că infecţii vechi, ascunse se pot reactiva, determinând apariţia de semne şi simptome de inflamaţie. Aceste simptome sunt probabil datorate faptului că sistemul imunitar devine mai puternic, astfel încât organismul începe să lupte împotriva acestor infecţii.

În plus față de infectii oportuniste pot sa apară, de asemenea, boli autoimune (o afectiune care apare atunci cand sistemul imunitar ataca tesutul sanatos) după ce începeți să luați medicamente pentru tratamentul infectiei cu HIV. Tulburările autoimune pot apărea la multe luni după începerea tratamentului. Dacă observați orice simptome de infecție sau alte simptome cum ar fi slăbiciune musculară, slăbiciune la nivelul mainilor si picioarelor care se deplasează în sus, spre trunchiul corpului, palpitatii, tremor sau hiperactivitate, vă rugăm să va informați imediat medicul dumneavoastră pentru a cauta tratamentul necesar. Dacă aveţi orice simptom de infecţie în timp ce luaţi Lamivudina Aurobindo:

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Nu luaţi alte medicamente pentru tratarea infecţiei fără recomandarea medicului dumneavoastră.

Forma corpului dumneavoastră se poate modifica

Pacienţii trataţi cu terapie antiretrovirală combinată a infecţiei cu HIV, pot constata modificări ale formei corpului, ca urmare a modificărilor apărute în distribuţia grăsimii:
• dispariţia grăsimii de pe picioare, braţe şi faţă,
• creşterea stratului de grăsime din jurul abdomenului (burtă) sau de la nivelul sânilor sau în jurul organelor interne,
• pot să apară depuneri de grăsime la nivelul cefei (numită uneori ,,ceafă de bizon”).
Nu sunt cunoscute în prezent cauzele acestor modificări sau efectele pe termen lung asupra sănătăţii dumneavoastră. Dacă observaţi orice modificări în forma corpului dumneavoastră spuneţi medicului dumneavoastră.

Acidoza lactică este o reacţie adversă rară, dar gravă

Unii pacienţi trataţi cu lamivudină sau alte medicamente asemănătoare (INRT) au dezvoltat o tulburare numită acidoză lactică; s-a înregistrat totodată şi creşterea în dimensiuni a ficatului.

Acidoza lactică este determinată de acumularea de acid lactic în organism. Este o tulburare rară; dacă apare, se dezvoltă de obicei după câteva luni de tratament. Vă poate pune în pericol viaţa, determinând insuficienţa organelor interne.

Acidoza lactică apare cu mai mare probabilitate la pacienţii cu afecţiuni ale ficatului sau la persoanele obeze (cu greutate corporală mare), în special la femei.

Semnele acidozei lactice includ:
• respiraţie amplă, rapidă, dificilă
• somnolenţă
• senzaţie de amorţeală sau slăbiciune la nivelul membrelor
• senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături)
• dureri de stomac.

În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru semnele acidozei lactice.
Dacă aveţi oricare dintre simptomele enumerate mai sus sau orice alt simptom care vă îngrijorează;
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

Este posibil să aveţi probleme osoase

Unii pacienţi trataţi cu terapie combinată a infecţiei cu HIV dezvoltă o afecţiune numită osteonecroză. În cadrul acestei boli, o parte din ţesutul osos se distruge din cauza aportului redus de sânge către ţesutul osos. Pacienţii sunt mai expuşi riscului de a avea această afecţiune:
• dacă au luat tratament combinat o perioadă lungă de timp
• dacă au luat concomitent medicamente antiinflamatoare, numite corticosteroizi
• dacă au consumat alcool etilic
• dacă sistemul lor imunitar este foarte slăbit
• dacă sunt supraponderali.

Semnele osteonecrozei includ:
• rigiditate a articulaţiilor
• disconfort şi durere (în special la nivelul şoldului, genuchiului sau umărului)
• dificultate la mişcare.
Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome:
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Alte reacţii adverse pot fi evidenţiate prin analize ale sângelui
Terapia combinată a infecţiei cu HIV poate determina, de asemenea:
• concentraţii crescute de acid lactic în sânge care, în cazuri rare, pot determina acidoză lactică
• concentraţii crescute de zahăr şi grăsimi (trigliceride şi colesterol) în sânge
• rezistenţă la insulină (în cazul în care aveţi diabet zaharat, este posibil să vă modificaţi doza de insulină pentru a controla concentraţia de zahăr din sânge).

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați orice alte medicamente, sau dacă ați luat recent, inclusiv medicamente pe bază de plante sau medicamente eliberate fără prescripție medicală

Amintiţi-vă să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă începeţi administrarea unui medicament nou în timp ce luaţi Lamivudina Aurobindo.

Aceste medicamente nu trebuie administrate concomitent cu Lamivudina Aurobindo:
• alte medicamente ce conţin lamivudină (utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV sau infecţiei cu virusul hepatitic B)
• emtricitabină (utilizată pentru tratamentul infecţiei cu HIV)
• doze mari de cotrimoxazol, un antibiotic.
• cladribina (utilizat pentru tratarea leucemiei cu celule păroase)

Spuneţi medicului dacă sunteţi tratat cu oricare dintre aceste medicamente.

Administrarea de Lamivudina Aurobindo 150 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina
Dacă sunteţi gravidă, rămâneţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă discutaţi cu medicul dumneavoastră despre beneficiile şi riscurile administrării Lamivudina Aurobindo, pentru dumneavoastră şi copilul dumneavoastră.

Lamivudina Aurobindo şi medicamentele similare pot provoca reacţii adverse fătului. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Lamivudina Aurobindo, medicul dumneavoastră poate să vă recomande efectuarea unor investigaţii suplimentare (incluzând analize ale sângelui) pentru a se asigura că fătul se dezvoltă normal.

Copiii ai căror mame au luat INRT (medicamente asemănătoare Lamivudina Aurobindo) în timpul sarcinii, au un risc scăzut de a fi infectaţi cu HIV. Acest beneficiu este mai mare decât riscul de a prezenta reacţii adverse.

Alăptarea
Femeile infectate cu HIV nu trebuie să alăpteze, pentru că infecţia cu HIV se poate transmite la copil prin laptele matern.
Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Prezentare ambalaj:

Comprimat filmat

Comprimate filmate, în formă de romb, de culoare albă până la aproape albă, inscripţionate cu „Z” şi „25” de o parte şi de alta a liniei mediane şi cu o linie mediană de cealaltă parte. Dimensiunile sunt 13,9 mm x 6,9 mm. Comprimatul poate fi divizat în două jumătăţi egale.

Lamivudina Aurobindo comprimate filmate este disponibil în blister transparent din PVC-Aclar/Al şi flacon din PEÎD închis cu dop din polipropilenă.

Blister: 1, 14, 30, 60, 120 şi 500 comprimate filmate
Flacon: 60 şi 500 comprimate filmate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 30°C.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă lamivudinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Lamivudina Aurobindo 150 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Lamivudina Aurobindo 150 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!