Prospect Risperidonă Medochemie 0,5 mg/1mg/2 mg/3 mg/4mg/6mg/8mg, compr. film.

Substanța activă: risperidonum

Producator: Medochemie Ltd, Cipru

Clasa ATC: [N05AX]: sistemul nervos >> psiholeptice >> neuroleptice (antipsihotice) >> alte antipsihotice

Indicații Risperidonă Medochemie 0,5 mg/1mg/2 mg/3 mg/4mg/6mg/8mg, compr. film.:

Risperidona Medochemie este un medicament antipsihotic. Psihozele perturbă activitatea creierului astfel încât sunt afectate capacitatea de a gândi, emoţiile şi comportamentul. O persoană poate avea unul sau mai multe simptome: să audă voci, se poate simţi urmărită, probleme grave de concentrare, să se simtă înstrăinată. Risperidonă Medochemie inhibă aceste simptome ale psihozei în aşa fel încât ele sunt atenuate sau chiar dispar.

Risperidonă Medochemie este utilizată în tratamentul:
- schizofreniei; psihoza schizofrenică acută şi cronică;
- unele boli cu faze maniacale, caracterizate prin simptome cum ar fi dispoziţie exagerată, expansivă sau iritabilă, autoapreciere excesivă, nevoie scăzută de somn, vorbire precipitată, fuga de idei, incapacitate de concentrare sau tulburări de raţionament, incluzând tulburări de comportament sau comportament agresiv;
- Copiii, adolescenţii şi persoanele adulte înapoiaţi sau retardaţi mintal cu comportament distructiv sever (de exemplu agresivitate, comportament impulsiv şi comportament autoagresiv), când terapia non-medicală psiho-socială nu a avut un efect corespunzător.
Întotdeauna urmaţi sfatul medicului.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Risperidonă Medochemie dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la risperidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale Risperidonei Medochemie.

Administrare Risperidonă Medochemie 0,5 mg/1mg/2 mg/3 mg/4mg/6mg/8mg, compr. film.:

Luaţi întotdeauna Risperidonă Medochemie exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dumneavoastră daca nu sunteţi sigur. Dozele uzuale sunt:
Schizofrenie; psihoza schizofrenică acută si cronică Adulţi Risperidonă Medochemie poate fi administrată de 1 sau 2 ori pe zi. Doza uzuală iniţială este de 2 mg zilnic. Doza poate fi crescută în câteva zile la indicaţia medicului dumneavoastră până la o doză de întreţinere de 4-6 mg pe zi divizată în 1 sau 2 doze.
Vârstnici Este necesară ajustarea dozei. Urmaţi indicaţia medicului.
Copii Experienţa privind tratamentul schizofreniei la copiii cu vârsta sub 15 ani lipseşte.
Unele boli cu faze maniacale, caracterizate prin simptome cum ar fi: dispoziţie exagerată, expansivă sau iritabilă, autoapreciere excesivă, nevoie scazută de somn, vorbire precipitată, fuga de idei, incapacitate de concentrare sau tulburări de raţionament, incluzând tulburări de comportament sau comportament agresiv
Adulţi
Risperidonă Medochemie se poate administra o dată pe zi. Doza uzuală a iniţială este de 2 mg/zi. Risperidonă Medochemie trebuie administrată cu o doză iniţială de 2 mg. Doza poate fi crescută cu 1 mg pe zi la un interval de cel puţin 24 ore între doze. Pentru majoritatea pacienţilor doza optimă de întreţinere este între 2-6 mg/zi.
Vârstnici Este necesară ajustarea dozei. Respectaţi indicaţia medicului.
Copii Nu există experienţă în tratarea copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.
Copiii, adolescenţii şi persoanele adulte înapoiaţi sau retardaţi mintal cu comportament distructiv sever (de exemplu, agresivitate, comportament impulsiv şi comportament autoagresiv), când terapia non-medicală psiho-socială nu a avut un efect corespunzător
Adulţi (greutate corporală > 50 kg) Este recomandată o doză iniţială de 0,5 mg o dată pe zi. Această doză poate fi ajustată individual prin creşteri cu 0,5 mg o dată pe zi, la interval de 2 zile. Pentru majoritatea pacienţilor doza optimă este de 1 mg o dată pe zi. Copii si adolescenţi cu greutatea < 50 kg Doza iniţială recomandată este de 0,25 mg o dată pe zi. Această doză poate fi ajustată individual prin creşteri cu 0,25 mg o dată pe zi, la interval de 2 zile. Pentru majoritatea pacienţilor doza optimă este de 0,5 mg o dată pe zi. Pâna în prezent nu există suficientă experienţă privind tratamentul copiilor cu vârsta sub 5 ani.
Pacienţi cu afecţiuni renale si hepatice Este necesară scăderea dozei. Respectaţi indicaţia medicului dumneavoastră.
Urmaţi întotdeauna instrucţiunile medicului. Doza dumneavoastră este individuală.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Risperidonă Medochemie
Contactaţi medicul, unitatea de primiri urgenţe sau farmacia dacă aţi luat mai mult Risperidonă Medochemie decât este menţionat în prospect sau v-a fost prescris de către medicul dumneavoastră.
Simptome ale supradozajului pot fi somnolenţa, toropeală, hipotensiune arterială, bătăi rapide ale inimii, tremurături şi rigiditate musculară.
Dacă uitaţi să utilizaţi Risperidonă Medochemie
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, dar luaţi următoarea doză conform indicaţiei medicului.
Dacă încetaţi să utilizaţi Risperidonă Medochemie
Schimbarea sau întreruperea tratamentului trebuie făcute doar cu acordul medicului.
Întreruperea tratamentului cu Risperidonă Medochemie trebuie făcută treptat.
Simptome care pot apare la oprirea tratamentului: greaţă, vărsături, transpiraţie, insomnie, tulburări de mişcare involuntară (acatizie, distonie şi dischinezie).

Compoziție Risperidonă Medochemie 0,5 mg/1mg/2 mg/3 mg/4mg/6mg/8mg, compr. film.:

Risperidonă Medochemie 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg sau 8 mg comprimate filmate.
Substanţa activă din Risperidonă Medochemie este risperidona, respectiv 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg sau 8 mg.
Excipienţii suplimentari sunt:
Nucleu: lactoză monohidrat, amidon de porumb, celuloză microcristalină, hipromeloză, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal, laurilsulfat de sodiu.
Film: hipromeloză, dioxid de titan (E 171), propilenglicol, talc.
Coloranţi suplimentari:
0,5 mg: Opadry Brun: oxid galben de fer, oxid roşu de fer şi oxid negru de fer (E 172)
1 mg: Opadry Alb: dioxid de titan (E 171)
2 mg: Opadry Portocaliu: galben amurg (E 110)
3 mg: Opadry : galben de chinolină (E 104)
4 mg: Opadry Verde: indigotină (E 132), galben de chinolină (E 104)
6 mg: Opadry Galben : galben de chinolină (E 104)
8 mg: Opadry Verde: indigotină (E 132), galben de chinolină (E 104)

Precauții:

Înainte de a lua Risperidonă Medochemie informaţi-vă medicul dacă aveţi sau aţi avut una din următoarele boli, deoarece poate fi necesară ajustarea dozei:
-tensiune arterială scăzută însoţită de ameţeli (hipotensiune arterială ortostatică);
-boli renale sau hepatice;
-boli cardiace sau vasculare;
-boala Parkinson;
-epilepsie;
-la persoanele în vârstă cu demenţă, tratate cu risperidonă există un risc crescut al accidentului vascular cerebral (posibil letal) şi scăderea trecătoare a fluxului sanguin către creier (atacuri ischemice tranzitorii). Simptomele acesteia pot fi: apariţia bruscă a paraliziei feţei, braţelor, picioarelor (doar pe o parte a corpului), vedere înceţoşată şi dificultăţi de vorbire. Dacă aceste simptome apar, contactaţi imediat medicul.

Trebuie să evitaţi să mâncaţi excesiv deoarece există un risc crescut al creşterii în greutate.

Risperidonă Medochemie conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Utilizarea Risperidonă Medochemie poate produce somnolenţă într-o oarecare masură. Trebuie să fiţi conştienţi de aceasta, dacă conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Risperidonă Medochemie
Risperidonă Medochemie conţine lactoză monohidrat. . Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Una dintre componentele Risperidonă Medochemie 2 mg, galben amurg (E 110), poate determina reacţii alergice.

Reacții adverse ale Risperidonă Medochemie 0,5 mg/1mg/2 mg/3 mg/4mg/6mg/8mg, compr. film.:

Ca toate medicamentele Risperidonă Medochemie poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţii adverse severe
Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la 1până la 10 din 1000 pacienţi trataţi)
Accident vascular cerebral (posibil letal) şi atacuri ischemice tranzitorii (AIT). Simptomele pot fi: apariţia bruscă a paraliziei feţei, braţelor, picioarelor (doar pe o parte a corpului), dificultăţi de vorbire şi vedere înceţoşată.
Rigiditate musculară, febră, diminuarea stării de conştienţă (sindrom neuroleptic malign).
Dacă unul dintre aceste simptome menţionate mai sus apare, trebuie contactat imediat medicul.
Reacţii adverse mai puţin severe
Reacţii adverse frecvente (apar la 1 până la 10 din 100 pacienţi trataţi).
Tulburări de somn. Excitaţie. Anxietate. Durere de cap. Sedarea a fost raportată mai des la copii şi adolescenţi decât la adulţi. În general, sedarea este uşoară şi temporară.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la 1-10 cazuri din 1000 pacienţi trataţi)
Oboseală, ameţeli, dificultăţi de concentrare, constipaţie, greaţă, vărsături, dureri de stomac, vedere înceţoşată, modificări de dinamică sexuală, incontinenţă urinară, modificări ale ciclului menstrual, secreţie lactată, creşterea glandelor mamare la bărbaţi, rinoree, erupţii cutanate sau alte reacţii alergice. Rigiditate musculară, scăderea capacităţii de mişcare, tremor. Convulsii, mişcări involuntare ale limbii (dischinezie tardivă). Frecvenţă crescută a bătăilor inimii şi ameţeli la trecerea din poziţia de şezut sau culcat la cea verticală (hipotensiune arterială). Modificări hematologice şi creşterea valorilor enzimelor hepatice. Creşterea în greutate, reţineri de fluid (edeme), dereglări ale temperaturii corpului.
În rare sau foarte rare cazuri pot apare şi alte reacţii adverse mai puţin severe care nu au fost enumerate. Dacă doriţi informaţii despre acestea, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Daca vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în prospect, vă rugăm să spuneţi medicului sau farmacistului pentru a putea fi raportate Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi informaţiile privind reacţiile adverse pot fi îmbunătăţite.
Informaţi medicul sau farmacistul dacă vă deranjează unele reacţii adverse. Unele reacţii adverse pot necesita tratament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vă rog să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, suplimente alimentare, vitamine şi minerale.
Este deosebit de important să îi spuneţi medicului dacă utilizaţi:
-medicamente stimulatoare ale dopaminei de exemplu: levodopa, bromocriptină, pergolida (pentru boala Parkinson), pentru că risperidona poate antagoniza efectul acestor medicamente;
-medicamente care activează enzimele hepatice de exemplu carbamazepina (pentru epilepsie) deoarece aceste medicamente pot scădea concentraţia plasmatică a risperidonei şi ca rezultat efectul antipsihotic al risperidonei poate fi scăzut;
-medicamente cu acţiune la nivelul sistemul nervos central de exemplu medicamente pentru somn şi analgezice deoarece acestea pot creşte concentraţia plasmatică a risperidonei, dar nu influenţează efectul antipsihotic al risperidonei;
-medicamente utilizate în depresie cum ar fi paroxetina şi fluoxetina, deoarece acestea pot creşte concentraţia plasmatică a risperidonei dar au o influenţă mică asupra efectului antipsihotic;
-unele beta-blocantele (pentru inimă şi tensiunea arterială), deoarece aceste medicamente pot creşte concentraţia plasmatică a risperidonei, dar nu influenţează efectul antipsihotic al risperidonei;
-furosemida (diuretic), deoarece pacienţii trataţi cu furosemidă şi risperidonă au o incidenţă crescută a mortalităţii.
Adresaţi-vă medicul dumneavoastră. Ajustarea dozei poate fi necesară.

Utilizarea Risperidonă Medochemie cu alimente şi băuturi
Puteţi să luaţi Risperidonă Medochemie cu alimente şi băuturi. Risperidonă Medochemie poate intensifica efectul alcoolului etilic. Deci, nu trebuie sa beţi alcool etilic când luaţi Risperidonă Medochemie.

Administrarea de Risperidonă Medochemie 0,5 mg/1mg/2 mg/3 mg/4mg/6mg/8mg, compr. film. în sarcină / alaptare:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Sarcina
Nu luaţi Risperidonă Medochemie dacă sunteţi gravidă.
Alăptarea
Dacă alăptaţi nu luaţi Risperidonă Medochemie.

Prezentare ambalaj:

Mărimea ambalajului
0,5 mg: 20 comprimate filmate
1 mg: 20 comprimate filmate
2 mg: 20, 50, 100 comprimate filmate
3 mg: 20, 50 comprimate filmate
4 mg: 20, 50 comprimate filmate
6 mg: 20 comprimate filmate
8 mg: 28, 50 comprimate filmate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Comprimate filmate.
0,5 mg: comprimate filmate brune, de formă ovală 11 x 5,5 mm cu un şanţ median pe ambele părţi.
1 mg: comprimate filmate albe, de formă ovală 11 x 5,5 mm cu cu un şanţ median pe ambele părţi.
2 mg: comprimate filmate portocalii, de formă ovală 11 x 5,5 mm cu cu un şanţ median pe ambele părţi.
3 mg: comprimate filmate galbene, de formă ovală 11 x 5,5 mm cu un şanţ median pe ambele părţi.
4 mg: comprimate filmate verzi, de formă ovală 11 x 5,5 mm cu un şanţ median pe ambele părţi.
6 mg: comprimate filmate, galbene, rotunde, biconvexe, cu un diametru de 8,0 mm si cu un şanţ median pe una din părţi.
8 mg: comprimate filmate, verzi, rotunde, biconvexe, cu un diametru de 8,0 mm si cu un şanţ median pe una din părţi.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Risperidonă Medochemie după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Predaţi întotdeauna medicamentele rămase farmaciei.

Alte medicamente cu substanța activă risperidonum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Risperidonă Medochemie 0,5 mg/1mg/2 mg/3 mg/4mg/6mg/8mg, compr. film.(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Risperidonă Medochemie 0,5 mg/1mg/2 mg/3 mg/4mg/6mg/8mg, compr. film. vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!