Prospect Rispolept 1mg/ml sol.orala x100ml+pipet

Substanța activă: risperidonum

Clasa ATC: [N05AX]: sistemul nervos >> psiholeptice >> neuroleptice (antipsihotice) >> alte antipsihotice

Categoria: Afectiuni neuropsihiatrice

Indicații Rispolept 1mg/ml sol.orala x100ml+pipet:

Rispolept este indicat pentru tratamentul schizofreniei acute si cronice, inclusiv al primului episod psihotic, precum si al altor stari psihotice, in care simptomele pozitive (halucinatii, deliruri, tulburari de gandire, ostilitate, suspiciune) si/sau simptomele negative (aplatizare afectiva, instrainare sociala si retragere emotionala, vocabular redus) sunt predominante.

Rispolept atenueaza de asemenea simptomele afective (depresie, vinovatie, anxietate) asociate schizofreniei.

Rispolept este de asemenea indicat si ca terapie pe termen lung pentru prevenirea exacerbarilor acute la pacientii cu schizofrenie cronica.

Contraindicații:

Rispolept este contraindicat pacientilor cu sensibilitate cunoscuta la acest produs.

Administrare Rispolept 1mg/ml sol.orala x100ml+pipet:

Trecerea de la alte antipsihotice.
Se recomanda, cand este medical posibil, o intrerupere gradata a tratamentului anterior la inceperea terapiei cu Rispolept. De asemenea, daca este recomandabil, la trecerea de la un antipsihotic depozit, initierea tratamentului cu Rispolept trebuie facuta inlocuind urmatoarea injectare programata. Necesitatea de a continua medicatia anti-parkinson trebuie reevaluata periodic.

Adulti: Rispolept poate fi administrat 1 data sau de doua ori pe zi. Pacientii trebuie titrati la doza de 6 mg, gradat, de-a lungul a 3 zile. Pacientii cu afectiuni acute sau cronice ar trebui sa inceapa medicatia cu 2 mg pe zi. Doza trebuie marita la 4 mg in a doua zi si la 6 mg in ziua 3. Din ziua a-3-a, doza poate fi mentinuta neschimbata, sau individualizata, daca este necesar. Dozajul optim folosit de obicei este de 4 la 8 mg pe zi. Totusi, unii pacienti pot beneficia si de doze mai mici. Este medical indicat sa se abordeze o titrare gradata. Doze peste 10 mg pe zi nu s-au aratat superioare in eficacitate fata de doze mai mici, si pot cauza simptome extrapiramidale. De vreme ce nu a fost inca stabilita siguranta dozelor peste 16 mg pe zi, nu trebuie deci folosite doze peste acest nivel.

Cand este necesara o sedare suplimentara, se poate administra impreuna cu Rispolept o benzodiazepina.
Varstnici: Se recomanda o doza de start de 0, 5 mg de 2 ori pe zi. Aceasta doza poate fi ajustata individual cu cate 0, 5 mg de 2 ori pe zi, pana la 1-2 mg de 2 ori pe zi. Rispolept trebuie administrat cu grija la acest grup de pacienti pana, la acumularea unei experiente suplimentare.
Copii: Experienta lipseste la copii sub 15 ani.
Boli renale sau hepatice: Se recomanda o doza de start de 0, 5 mg de 2 ori pe zi. Aceasta doza poate fi ajustata individual cu cate 0, 5 mg de 2 ori pe zi, pana la 1 - 2 mg de 2 ori pe zi. Rispolept trebuie administrat cu grija la acest grup de pacienti, pana la acumularea unei experiente suplimentare.

Precauții:

Datorita actiunii alfa-blocante a Rispoleptului, poate aparea hipotensiune ortostatica, in special in perioada initiala de titrare a dozei. Rispolept trebuie folosit cu grija la pacientii cu boli cardiovasculare (insuficienta cardiaca, tulburari de conducere, infarct de miocard, deshidratare, hipovolemie, sau boli cerebrovasculare) iar dozajul trebuie titrat gradat (vezi "Dozaj si mod de administrare"). Daca apare hipotensiune, poate fi considerata necesara reducerea dozei. Medicamentele cu proprietati antagonice asupra receptorilor dopaminergici au fost asociate cu inducerea dischineziei tardive caracterizate prin miscari ritmice involuntare, predominant ale limbii si/sau fetei. S-a raportat ca aparitia simptomelor extrapiramidale este un factor de risc pentru aparitia dischineziei tardive.
Deoarece Rispolept are un potential de inducere a simptomelor extrapiramidale mai scazut decat neurolepticele clasice, el prezinta un risc mai mic de a induce dischinezia tardiva comparativ cu cel al neurolepticelor clasice. Daca apar simptome ale dischineziei tardive, trebuie intrerupta administrarea tuturor medicamentelor antipsihotice. Cu neurolepticele clasice s-a semnalat aparitia Sindromului Neuroleptic Malign, caracterizat prin hipertermie, rigiditate musculara, instabiliate autonoma, alterarea constientei si niveluri CPK ridicate. In acest caz trebuie intrerupt tratamentul cu orice medicament antipsihotic, inclusiv cu Rispolept.

La pacientii geriatrici si la cei cu insuficienta renala sau hepatica se recomanda injumatatirea dozei initiale si a ratiei de crestere a acesteia. Administrarea de Rispolept trebuie facuta cu precautie si la pacientii cu boala Parkinson, deoarece, teoretic, ar putea duce la agravarea bolii.
Se recomanda grija la administrarea la pacientii epileptici.

Neurolepticele clasice coboara pragul de acces. Pacientii ar trebui sfatuiti sa se abtina de la excese alimentare pentru a evita o posibila crestere in greutate.

Reacții adverse ale Rispolept 1mg/ml sol.orala x100ml+pipet:

Experienta clinica ampla pe termen lung, arata ca Rispolept este in general bine tolerat si adesea au fost greu de diferentiat efectele adverse de simptomele bolii in sine. Reactiile adverse observate in asociatie cu administrarea de Rispolept sunt mentionate mai jos: Comune: insomnie, agitatie, anxietate, cefalee. Rare: somnolenta, oboseala, ameteala, greutate in concentrare, constipatie, dispepsie, greata/voma, dureri abdominale, incetosarea vederii, priapism, disfunctii de erectie, ejaculare si orgasm, incontinenta urinara, rinita, rash si alte reactii alergice. Rispolept are o tendinta de a induce simptome extrapiramidale mai mici decat neurolepticele clasice. Totusi, in unele cazuri pot aparea urmatoarele simptome extrapiramidale: tremor, rigiditate, hipersalivatie, bradikinezie, akatisie, distonie acuta. Aceste reactii sunt de obicei usoare si reversibile dupa reducerea dozei si/sau administrarea medicatiei antiparkinsoniene, daca este necesar. Ocazional, dupa administrarea de Rispolept, au fost observate hipotensiune ortostatica, tahicardie reflexa, hipertensiune (vezi Precautii). Au mai fost raportate usoare neutropenii si/sau trombocitopenii. Rispolept poate induce o crestere dependenta de doza a concentratiei plasmatice de prolactina. Posibile manifestari asociate sunt: galactoree, ginecomastie, dereglari ale ciclului menstrual si amenoree. Au fost observate in timpul tratamentului cu Rispolept crestere ponderala (vezi Precautii), edeme si cresterea nivelului enzimelor hepatice. Ca si cu neurolepticele clasice, ocazional au fost raportate la pacientii psihotici urmatoarele: intoxicatie cu apa datorata polidipsiei sau sindromului secretiei inadecvate de hormon antidiuretic retrohipofizar, diskinezie tardiva, sindrom neuroleptic malign, dezechilibre in temperatura corporala si convulsii.

Supradozajul:

Simptome: In general, semnele si simptomele raportate sunt rezultatul amplificarii efectelor farmacologice cunoscute ale medicamentului. Acestea includ toropeala si sedare, tahicardie si hipotensiune, precum si simptome extrapiramidale. Au fost raportate supradozari pana la 360 mg, dovezile disponibile sugerand o marja larga de siguranta. La un pacient cu hipopotasemie care a ingerat 360 mg de Rispolept a fost raportata o prelungire a intervalului QT. In caz de supradozare acuta trebuie luata in consideratie implicarea tuturor medicamentelor administrate.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Riscul folosirii Rispoleptului in combinatie cu alte medicamente nu a fost evaluat sistemic. Date fiind efectele asupra SNC ale Rispoleptului, acesta trebuie folosit cu grija in combinatie cu alte medicamente cu actiune centrala. Rispolept poate antagoniza efectul levodopa si al altor agonisti ai dopaminei. Carbamazepina scade nivelele plasmatice ale fractiei antipsihotice active ale Rispoleptului. Efecte similare pot fi observate si cu alti inductori de enzime hepatice. La intreruperea carbamazepinei sau a altor inductori de enzime hepatice, doza de Rispolept trebuie reevaluata si, la nevoie, redusa. Fenotiazinele, antidepresivele triciclice si unele beta-blocante pot creste concentratiile plasmatice de risperidone dar nu si pe cele ale fractiei antipsihotice. Cand Rispolept este luat impreuna cu alt medicament cu afinitate proteica mare, nu are loc o inlocuire din proteinele plasmatice, relevanta clinic, a nici unuia dintre medicamente.

Administrarea de Rispolept 1mg/ml sol.orala x100ml+pipet în sarcină / alaptare:

Sarcina: categoria B3. Siguranta folosirii Rispoleptului in timpul sarcinii nu a fost determinata la om. Desi la animalele de experienta, risperidone nu a demonstrat toxicitate reproductiva directa, s-au observat unele efecte indirecte, prolactin sau SNC mediate. In nici un studiu nu s-au observat efecte teratogenice. Prin urmare, Rispolept trebuie folosit in timpul sarcinii doar daca beneficiile depasesc riscurile. Nu se stie daca Rispolept este excretat in laptele uman. In studii pe animale, risperidone si 9-hidroxirisperidone sunt excretate in lapte. Prin urmare, femeile care primesc Rispolept nu trebuie sa alapteze.

Prezentare ambalaj:

100 ml.

Condiții de păstrare:

Rispolept trebuie pastrat la temperaturi intre 15 si 30 grade Celsius. A nu se lasa la indemana copiilor!

Alte medicamente cu substanța activă risperidonum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Rispolept 1mg/ml sol.orala x100ml+pipet(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Rispolept 1mg/ml sol.orala x100ml+pipet vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!