Prospect ZYPREXA VELOTAB 5 mg/ 10 mg/ 15 mg/ 20 mg comprimate orodispersabile

Substanța activă: olanzapinum

Producator: Lilly S.A., Spania

Clasa ATC: [N05AH]: sistemul nervos >> psiholeptice >> neuroleptice (antipsihotice) >> dibenzodiazepine si dibenzoxazepine-derivati

Indicații ZYPREXA VELOTAB 5 mg/ 10 mg/ 15 mg/ 20 mg comprimate orodispersabile:

ZYPREXA VELOTAB conține substanța activă olanzapină. ZYPREXA VELOTAB aparţine grupului de medicamente denumit antipsihotice şi se foloseşte pentru tratamentul următoarelor boli:
• Schizofrenie, vederea, auzirea sau simţirea unor lucruri care nu sunt prezente, convingerile eronate, suspiciunea neobişnuită şi tendinţa la izolare. Persoanele cu această boală pot, de asemenea, să se simtă deprimaţi, anxioşi sau tensionaţi.
• Episoade maniacale moderate până la severe afecţiune cu simptome cum ar fi stare de excitaţie sau euforie.

ZYPREXA VELOTAB a demonstrat prevenirea recurenţei acestor simptome la pacienţii cu afecţiune bipolară ale căror episoade maniacale au răspuns la tratamentul cu olanzapină.

Contraindicații:

Nu luaţi ZYPREXA VELOTAB
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la olanzapină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament. Reacţia alergică este caracterizată prin erupţii la nivelul pielii, mâncărime, umflarea feţei, buze umflate sau scurtarea respiraţiei. Dacă vi s-a întâmplat aşa ceva, spuneţi-i medicului dumneavoastră.
- dacă aţi fost diagnosticat anterior cu probleme oculare ca de exemplu unele tipuri de glaucom (presiune crescută în interiorul ochiului).

Administrare ZYPREXA VELOTAB 5 mg/ 10 mg/ 15 mg/ 20 mg comprimate orodispersabile:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate de ZYPREXA VELOTAB să luaţi şi cât timp trebuie să continuaţi să le luaţi. Doza zilnică de ZYPREXA VELOTAB este între 5 mg şi 20 mg.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă simptomele reapar dar nu întrerupeţi tratamentul cu ZYPREXA VELOTAB decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru.

Trebuie să luaţi comprimatele de ZYPREXA VELOTAB o dată pe zi, conform indicaţiei medicului dumneavoastră. Încercaţi să luaţi comprimatele în fiecare zi la aceeaşi oră. Nu are importanţă dacă le luaţi cu sau fără alimente. Comprimatele orodispersabile de ZYPREXA VELOTAB sunt pentru administrare orală.

Comprimatele de ZYPREXA VELOTAB se sfărâmă uşor, astfel că este necesar să umblaţi cu ele cu grijă. Nu atingeţi comprimatele dacă aveţi mâinile ude, pentru că ele se pot sfărâma.

1. Ţineţi banda cu blister de margini şi separaţi o celulă din blister de restul benzii, rupând cu grijă de-a lungul perforaţiilor din jurul său.
2. Îndepărtaţi cu grijă folia din partea de jos a celulei.
3. Scoateţi comprimatul din blister fără să forţaţi.
4. Puneţi comprimatul în gură. Comprimatul se va dizolva direct în gură, astfel că va fi uşor de înghiţit.

Puteţi, de asemenea, să puneţi comprimatul într-un pahar plin cu apă, suc de portocale, suc de mere, lapte sau cafea şi amestecaţi. În cazul anumitor băuturi, amestecul poate să îşi schimbe culoarea sau să se tulbure. Beţi imediat lichidul.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din ZYPREXA VELOTAB
Pacienţii care au luat mai multă ZYPREXA VELOTAB decât trebuie au prezentat următoarele simptome: bătăi rapide ale inimii, agitaţie/agresivitate, tulburări de vorbire, mişcări neobişnuite (în special la nivelul feţei sau limbii) şi un nivel de conştienţă redus. Alte simptome pot fi: confuzie acută, convulsii (epilepsie), comă, o combinaţie de febră, respiraţie accelerată, transpiraţii, rigiditate musculară şi toropeală sau somnolenţă, scăderea frecvenţei respiratorii, aspiraţie traheo-bronşică, tensiune arterială mare sau tensiune arterială mică, ritmuri anormale ale inimii. Luaţi legătura imediat cu medicul dumneavoastră sau mergeţi la spital dacă manifestaţi oricare dintre simptomele de mai sus.
Arătaţi medicului cutia dumneavoastră cu comprimate.

Dacă uitaţi să luaţi ZYPREXA VELOTAB
Luaţi comprimatele de îndată ce v-aţi amintit. Nu luaţi două doze în aceeaşi zi.

Dacă încetaţi să luaţi ZYPREXA VELOTAB
Nu încetaţi să luaţi comprimatele numai că vă simţiţi mai bine. Este important să continuaţi să luaţi ZYPREXA VELOTAB atâta timp cât vă spune medicul dumneavoastră.

Dacă încetaţi brusc să luaţi ZYPREXA VELOTAB, pot apare simptome precum transpiraţii, incapacitatea de a dormi, tremurături, anxietate sau greţuri şi vărsături. Înainte de a opri tratamentul, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să reduceţi doza gradat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție ZYPREXA VELOTAB 5 mg/ 10 mg/ 15 mg/ 20 mg comprimate orodispersabile:

- Substanţa activă este olanzapina. Fiecare comprimat de ZYPREXA VELOTAB conţine 5 mg, 10 mg, 15 mg sau 20 mg de substanţă activă. Cantiatea exactă este tipărită pe cutia dumneavoastră de ZYPREXA VELOTAB.

- Celelalte componente sunt gelatină, manitol (E421), aspartam (E951), metil parahidroxibenzoat de sodiu (E219) şi propil parahidroxibenzoat de sodiu (E217).

Precauții:

Înainte să luaţi ZYPREXA VELOTAB, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
• Nu este recomandată utilizarea ZYPREXA VELOTAB la pacienţii vârstnici cu demenţă deoarece poate avea reacţii adverse grave
• Medicamentele de acest tip pot provoca mişcări neobişnuite, în special la nivelul feţei sau limbii. Dacă vi se întâmplă aceasta după ce aţi luat ZYPREXA VELOTAB, spuneţi medicului dumneavoastră.
• Foarte rar, medicamente de acest tip determină o combinaţie de febră, respiraţie accelerată, transpiraţii, rigiditate musculară şi toropeală sau somnolenţă. Dacă se întâmplă acest lucru, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
• La pacienţii care iau ZYPREXA VELOTAB a fost observată creşterea în greutate. Trebuie să vă măsuraţi cu regularitate greutatea. Dacă este necesar, luaţi în considerare adresarea către un dietician sau ajutor în vederea unui regim alimentar.
• La pacienţii care iau ZYPREXA VELOTAB a fost observat un nivel crescut al zahărului din sânge şi al lipidelor (trigliceride şi colesterol). Medicul dumneavoastră trebuie să vă recomande analize ale zahărului din sânge şi ale anumitor grăsimi înainte de a începe să utilizaţi ZYPREXA VELOTAB şi cu regularitate în timpul tratamentului.
• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră are istoric de cheaguri de sânge, deoarece aceste medicamente au fost asociate cu formarea cheagurilor de sânge.

Dacă suferiţi de oricare dintre bolile următoare, spuneţi-i medicului dumneavoastră cât mai repede posibil:
• Accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral minor (simptome temporare de accident vascular cerebral)
• Boală Parkinson
• Probleme cu prostata
• Intestin blocat (ileus paralitic)
• Boală de ficat sau rinichi
• Tulburări de sânge
• Boală de inimă • Diabet zaharat
• Crize convulsive

Dacă suferiţi de demenţă, dumneavoastră sau aparţinătorul dumneavoastră, trebuie să anunţaţi medicul dacă aţi avut vreodată accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral minor.

Ca măsură de precauţie uzuală, dacă aveţi vârsta peste 65 ani, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze tensiunea arterială.

Copii şi adolescenţi
ZYPREXA VELOTAB nu este destinat pacienţilor cu vârsta sub 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Atunci când luaţi ZYPREXA VELOTAB există riscul să vă simţiţi somnolent. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu lucraţi cu niciun fel de utilaje. Discutaţi cu medicul dumneavoastră.

ZYPREXA VELOTAB conţine aspartam, manitol şi metil parahidroxibenzoat de sodiu şi propil parahidroxibenzoat de sodiu
Pacienţii care nu pot utiliza fenilalanină trebuie să aibă în vedere că ZYPREXA VELOTAB conţine aspartam, care este o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător persoanelor cu fenilcetonurie.

Pacienţii care nu pot utiliza manitol trebuie să aibă în vedere că ZYPREXA VELOTAB conţine manitol.

ZYPREXA VELOTAB conţine metil parahidroxibenzoat de sodiu şi propil parahidroxibenzoat de sodiu care pot determina o reacţie alergică la unele persoane. O reacţie alergică poate fi recunoscută ca o erupţie la nivelul pielii, mâncărime sau dificultăţi în respiraţie. Aceasta poate apărea imediat sau la un anumit timp după ce aţi luat ZYPREXA VELOTAB.

Reacții adverse ale ZYPREXA VELOTAB 5 mg/ 10 mg/ 15 mg/ 20 mg comprimate orodispersabile:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi:
• Mişcări neobişnuite (o reacţie adversă frecventă care poate afecta până la 1 din 10 persoane) în special la nivelul feţei sau limbii
• Cheguri de sânge în vene (o reacţie adversă mai puţin frecventă care poate afecta până la 1 din 100 persoane) în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere şi roşeaţa picioarelor), care pot să migreze de-a lungul vaselor până în plămâni şi pot provoca durere în piept şi dificultăţi de respiraţie.Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome cereţi imediat ajutor medical
• Asocierea unor simptome de febră, respiraţie accelerată, transpiraţii, rigiditate musculară şi stare de confuzie sau somnolenţă (frecvenţa acestei reacţii adverse nu poate fi estimată din datele disponibile).

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) incluzând creştere în greutate, somnolenţă şi creştere a valorilor prolactinei din sânge. La începutul tratamentului, unele persoane pot simţi senzaţie de ameţeală sau leşin (cu rărirea bătăilor inimii), în special atunci când se ridică în picioare din poziţia şezândă sau culcată. Acest lucru trece, de obicei, de la sine, dar dacă nu dispare, spuneţi-i medicului dumneavoastră.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) includ modificări ale numărului unor celule din sânge ale cantităţii de grăsimi din circulaţie la începutul tratamentului, creştere temporara a enzimelor din ficat, creştere a valorilor zahărului din sânge şi urină, creştere a nivelurilor de acid uric şi creatin fosfokinasa din sânge,senzaţie mai accentuată de foame, ameţeli,nelinişte, tremor, mişcări neobişnuite (diskinezii), constipaţie, uscare a gurii, erupţie trecătoare pe piele, pierderea forţei, oboseală extremă, retenţie de apă care duce la umflarea mâinilor, încheieturilor şi picioarelor, febră, dureri ale articulaţiilor, tulburări sexuale cum este scăderea libidoului la bărbaţi şi femei sau disfuncţie erectilă la bărbaţi.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) includ hipersensibilitate (de exemplu edem la nivelul cavităţii bucale şi gâtului, mâncărimi, erupţie trecătoare pe piele), declanşare sau agravare a diabetului zaharat, asociat ocazional cu cetoacidoză (corpi cetonici în sânge şi urină) sau comă, convulsii, de obicei asociate cu un istoric de convulsii (epilepsie), rigiditate sau spasme musculare (incluzând mişcări ale ochilor), tulburări de vorbire, scădere a frecvenţei cardiace,creştere a sensibilităţii la expunerea la soare, sângerare din nas, distensie abdominală, pierderea memoriei sau uitare, incontinenţă urinară, lipsa abilităţii de a urina, cădere a părului, absenţa menstruaţiei sau scăderea numărului perioadelor menstruale şi modificări la nivelul sânilor la bărbaţi şi femei, cum este secreţia anormală de lapte sau mărirea anormală a volumului sânilor.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) scădere a temperaturii normale a corpului; ritmuri anormale ale inimii; moarte subită inexplicabilă; inflamaţie a pancreasului, care se manifestă prin dureri severe de stomac, febră şi greaţă; boală de ficat manifestată ca îngălbenirea pielii şi a albului ochilor; boală musculară care se prezintă ca disconfort şi durere inexplicabilă; erecţie prelungită şi/sau dureroasă.

Pacienţii vârstnici cu demenţă care iau olanzapină pot prezenta accidente vasculare cerebrale, pneumonie, pierderi necontrolate de urină, căderi, oboseală extremă, halucinaţii vizuale, o creştere a temperaturii corpului, înroşire a pielii sau dificultăţi la mers. La acest grup de pacienţi s-au raportat şi unele decese.

La pacienţii cu boală Parkinson, ZYPREXA VELOTAB poate să agraveze simptomele.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

ZYPREXA VELOTAB împreună cu alte medicamente
În timp ce luaţi ZYPREXA VELOTAB, nu luaţi alte medicamente decât dacă medicul dumneavoastră vă spune că se poate. Dacă luaţi ZYPREXA VELOTAB în asociere cu antidepresive sau cu medicamente care se iau pentru anxietate sau care vă ajută să dormiţi (tranchilizante), s-ar putea să vă simţiţi somnolent.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

În mod deosebit, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:
Medicamente pentru boală Parkinson
• Carbamazepină (un medicament antiepileptic si stabilizator al dispozitiei), fluvoxamină (un antidepresiv) sau ciprofloxacină (un antibiotic) – s-ar putea să fie necesară modificarea dozei de ZYPREXA VELOTAB.

ZYPREXA VELOTAB împreună cu alcool
Nu consumaţi alcool etilic dacă utilizaţi ZYPREXA VELOTAB deoarece administrarea împreună cu alcoolul etilic vă pot face să vă simţiţi somnolent.

Administrarea de ZYPREXA VELOTAB 5 mg/ 10 mg/ 15 mg/ 20 mg comprimate orodispersabile în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu trebuie să luaţi acest medicament în timp ce alăptaţi pentru că mici cantităţi de ZYPREXA VELOTAB pot trece în lapte.

Următoarele simptome pot să apară la nou-născuţii, ale căror mame au utilizat ZYPREXA VELOTAB în ultimul trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, probleme de respiraţie şi dificultăţi de hrănire. În cazul în care copilul dumneavoastră dezvoltă oricare dintre aceste simptome poate fi necesar să vă contactaţi medicul.

Prezentare ambalaj:

Comprimatele orodispersabile de ZYPREXA VELOTAB 5 mg, 10 mg, 15 mg şi 20 mg sunt de culoare galbenă.
Comprimate orodispersabile este denumirea tehnică a comprimatelor care se dizolvă direct în gură, astfel încât pot fi înghiţite uşor.

Comprimatele de ZYPREXA VELOTAB sunt disponibile în cutii care conţin 28, 35, 56, 70 sau 98 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie.

ZYPREXA VELOTAB trebuie păstrat în ambalajul lui original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.

Alte medicamente cu substanța activă olanzapinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu ZYPREXA VELOTAB 5 mg/ 10 mg/ 15 mg/ 20 mg comprimate orodispersabile(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul ZYPREXA VELOTAB 5 mg/ 10 mg/ 15 mg/ 20 mg comprimate orodispersabile vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!