Prospect Abirateronă Glenmark 250 mg, 500 mg comprimate filmate

Substanța activă: abirateronum

Producator: Synthon Hispania; Synthon Olanda

Clasa ATC: [L02BX]: >> >> >>

Indicații Abirateronă Glenmark 250 mg, 500 mg comprimate filmate:

Abirateronă Glenmark conţine o substanţă activă denumită abirateronă acetat. Medicamentul se utilizează la bărbaţii adulţi pentru tratamentul cancerului de prostată care s-a răspândit în alte părţi ale corpului. Abirateronă Glenmark împiedică organismul dumneavoastră să producă testosteron; acest lucru poate încetini dezvoltarea cancerului de prostată.

În cazul în care Abirateronă Glenmark este prescris într-un stadiu incipient al bolii, atunci când aceasta încă mai răspunde la terapia hormonală, acesta se utilizează în asociere cu un tratament care reduce nivelul de testosteron (terapie de deprivare de androgeni).

Atunci când luaţi acest medicament, medicul dumneavoastră vă va prescrie şi un alt medicament numit prednison sau prednisolon. Acest lucru va reduce posibilitatea de a avea tensiune arterială mare, de a reţine apă în organism (retenţie de lichide) sau de a prezenta concentraţii scăzute ale unui element chimic din sânge, numit potasiu.

Contraindicații:

Nu luați Abirateronă Glenmark
- dacă sunteți alergic la abirateronă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
- dacă sunteţi femeie, în special dacă sunteţi gravidă. Abirateronă Glenmark este indicat pentru administrare numai la bărbați.
- dacă aveţi o afecţiune severă a ficatului.
- concomitent cu Ra-223 (care este utilizat pentru tratamentul cancerului de prostată).

Nu luaţi acest medicament dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua acest medicament.

Administrare Abirateronă Glenmark 250 mg, 500 mg comprimate filmate:

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Cât trebuie să luaţi
Doza recomandată este de 1000 mg (patru comprimate de 250 mg sau două comprimate de 500 mg) administrate o dată pe zi.

Utilizarea acestui medicament
Luaţi acest medicament pe cale orală.
Nu luaţi Abirateronă Glenmark împreună cu alimente.
Luaţi Abirateronă Glenmark cu cel puțin o oră înainte de masă sau la cel puţin două ore după ce aţi mâncat (vezi Pct. 2 “Abirateronă Glenmark împreună cu alimente”).
Înghiţiţi comprimatele întregi, cu un pahar cu apă.
Nu rupeţi comprimatele.
Abirateronă Glenmark se administrează împreună cu un medicament numit prednison sau prednisolon.
Luaţi prednison sau prednisolon exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Pe perioada tratamentului cu Abirateronă Glenmark trebuie să luaţi prednison sau prednisolon în fiecare zi.
În cazul unei urgenţe medicale, poate fi necesară modificarea dozei de prednison sau prednisolon pe care o luaţi. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă este necesară modificarea dozei de prednison sau prednisolon pe care o luaţi. Nu încetaţi să luaţi prednison sau prednisolon, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.

De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie şi alte medicamente în timp ce luaţi Abirateronă Glenmark şi prednison sau prednisolon.

Dacă luaţi mai mult Abirateronă Glenmark decât trebuie
Dacă ați luat mai mult decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la spital.

Dacă uitaţi să luaţi Abirateronă Glenmark
Dacă uitaţi să luaţi Abirateronă Glenmark sau prednison sau prednisolon, luaţi doza uzuală în ziua următoare.
Dacă uitaţi să luaţi Abirateronă Glenmark sau prednison sau prednisolon timp de mai mult de o zi, adresaţi-vă fără întârziere medicului dumneavoastră.

Dacă încetaţi să luaţi Abirateronă Glenmark
Nu încetaţi să luaţi Abirateronă Glenmark sau prednison sau prednisolon, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă să faceţi acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Abirateronă Glenmark 250 mg, 500 mg comprimate filmate:

Abirateronă Glenmark 250 mg comprimate
- Substanța activă este abirateronă acetat.
- Fiecare comprimat filmat conține abirateronă acetat 250 mg
- Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, povidonă, laurilsulfat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, și stearat de magneziu.

Abirateronă Glenmark 500 mg comprimate filmate
- Substanța activă este abirateronă acetat.
- Fiecare comprimat filmat conține abirateronă acetat 500 mg
- Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, hipromeloză, laurilsulfat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, și stearat de magneziu (nucleul comprimatului); alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol, talc, oxid roșu de fer (E172), oxid negru de fer (E172) (filmul comprimatului).

Precauții:

Înainte să luați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
- dacă aveţi afecţiuni ale ficatului
- dacă vi s-a spus că aveți tensiune arterială mare sau insuficienţă cardiacă, sau concentraţie scăzută de potasiu în sânge (concentraţia scăzută de potasiu în sânge poate crește riscul de probleme ale ritmului bătăilor inimii)
- dacă aţi avut alte afecţiuni ale inimii sau ale vaselor de sânge
- dacă aveţi bătăi neregulate sau rapide ale inimii
- dacă aveţi dificultăţi la respiraţie
- dacă aţi luat în greutate rapid
- dacă aveţi umflături la nivelul tălpilor, gleznelor sau picioarelor
- dacă aţi luat în trecut un medicament pentru cancerul de prostată, cunoscut sub numele de ketoconazol
- despre necesitatea de a lua acest medicament împreună cu prednisolon
- despre posibilele reacţii adverse asupra oaselor dumneavoastră
- dacă aveţi valori mari al zahărului în sânge.

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă vi s-a spus că aveți orice tip de afecțiuni ale inimii sau ale vaselor de sânge, inclusiv probleme cu ritmul bătăilor inimii (aritmie) sau dacă urmați tratament pentru aceste afecțiuni.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați îngălbenire a pielii sau ochilor, urină închisă la culoare sau greaţă severă sau vărsături, deoarece acestea ar putea să fie semne sau simptome ale unor tulburări ale ficatului. Rareori, este posibilă apariţia insuficienţei funcţiei ficatului (denumită insuficienţă hepatică acută) care poate să conducă la deces.

Pot să apară scăderea numărului de celule roșii din sânge, scăderea apetitului sexual (libidoului), slăbiciune musculară și/sau durere musculară.

Abirateronă Glenmark nu trebuie administrat în același timp cu Ra-223, din cauza unei posibile creşteri a riscului de fracturi sau deces.

Dacă urmează să vi se efectueze terapie cu Ra-223 după tratamentul cu Abirateronă Glenmark şi prednison /prednisolon, trebuie să aşteptaţi 5 zile înainte de a începe tratamentul cu Ra-223.

Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua acest medicament.

Monitorizarea valorilor sanguine
Abirateronă Glenmark vă poate afecta funcţia ficatului şi este posibil să nu aveţi niciun simptom. Atunci când luaţi acest medicament, medicul dumneavoastră vă va efectua periodic analize ale sângelui pentru a observa orice efecte asupra funcţiei ficatului.

Copii și adolescenți
Acest medicament nu trebuie utilizat la copii și adolescenți. Dacă Abirateronă Glenmark este ingerat accidental de un copil sau adolescent, mergeți imediat la spital și luați ambalajul cu dumneavoastră, pentru a îl arăta medicului de urgență.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este puţin probabil ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Abirateronă Glenmark conţine lactoză şi sodiu
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la anumite categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Abirateronă Glenmark 250 mg comprimate
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic ”nu conține sodiu”.

Abirateronă Glenmark 500 mg comprimate filmate
Acest medicament conține 24 mg sodiu (componenta principală din sarea de masă/ sarea de gătit) per fiecare doză de două comprimate de 500 mg. Aceasta este echivalentă cu 1% din doza maximă zilnică de sodiu recomandată pentru un adult.

Reacții adverse ale Abirateronă Glenmark 250 mg, 500 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Încetaţi să luaţi Abirateronă Glenmark şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi oricare dintre următoarele:
- Slăbiciune musculară, spasme musculare sau ritm neregulat al bătăilor inimii (palpitaţii). Acestea pot fi semne că valorile concentraţiei de potasiu din sânge sunt scăzute.

Alte reacţii adverse includ:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- Acumulare de lichid la nivelul membrelor inferioare sau picioarelor
- Concentraţii scăzute ale potasiului în sânge
- Valori crescute ale testelor funcţiei ficatului
- Tensiune arterială mare
- Infecţie a tractului urinar,
- Diaree

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- Concentraţii mari ale lipidelor în sânge
- Durere în piept, bătăi neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială), insuficienţă cardiacă, ritm rapid al bătăilor inimii
- Infecţie severă numită septicemie
- Fracturi osoase
- Indigestie
- Sânge în urină
- Erupţii trecătoare pe piele

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- Tulburări ale glandei suprarenale (legate de acumularea sării şi a apei în organism)
- Tulburări ale ritmului bătăilor inimii (aritmie)
- Slăbiciune musculară şi/sau durere musculară

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
- Iritaţie pulmonară (denumită şi alveolită alergică)
- Insuficiență a funcției ficatului (denumită insuficiență hepatică acută)

Cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
- Infarct miocardic, modificări pe ECG- electrocardiogramă (prelungire a intervalului QT)

Pierderea masei osoase poate apărea la bărbaţii trataţi pentru cancer de prostată. Abirateronă Glenmark, în asociere cu prednison sau prednisolon, poate creşte pierderea de masă osoasă.

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acest lucru este important deoarece Abirateronă Glenmark poate creşte efectul unor medicamente, inclusiv medicamente pentru inimă, tranchilizante, unele medicamente pentru diabet zaharat, medicamente pe bază de plante (de exemplu, sunătoare) sau altele. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să modifice doza acestor medicamente. De asemenea, unele medicamente pot să crească sau să scadă efectele Abirateronă Glenmark. Aceasta poate duce la apariţia de reacţii adverse sau la scăderea eficacității Abirateronă Glenmark.

Tratamentul de deprivare de androgeni poate crește riscul tulburărilor de ritm al bătăilor inimii. Spuneți medicului dumneavoastră dacă urmați tratament cu medicamente
- utilizate pentru a trata probleme ale ritmului bătăilor inimii (de exemplu, chinidină, procainamidă, amiodaronă și sotalol);
- cunoscute pentru creșterea riscului tulburărilor de ritm al bătăilor inimii [de exemplu, metadonă (utilizată pentru calmarea durerii și ca parte a tratamentului de detoxifiere în dependența de droguri), moxifloxacină (un antibiotic), antipsihotice (utilizate pentru afecţiuni psihice grave)].

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre medicamentele enumerate mai sus.

Abirateronă Glenmark împreună cu alimente
- Acest medicament nu trebuie administrat cu alimente ( vezi punctul „Utilizarea acestui medicament”)
- Utilizarea Abirateronă Glenmark împreună cu alimente poate provoca reacţii adverse.

Administrarea de Abirateronă Glenmark 250 mg, 500 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Abirateronă Glenmark nu este destinat pentru utilizare la femei.
Femeile gravide sau care ar putea fi gravide trebuie să poarte mănuși dacă trebuie să atingă sau să manevreze Abirateronă Glenmark.
Acest medicament poate dăuna copilului nenăscut dacă este luat de către gravide.
Dacă aveţi contact sexual cu o femeie care ar putea rămâne gravidă, folosiţi prezervativul şi o altă metodă contraceptivă eficientă.
Dacă aveţi contact sexual cu o gravidă, folosiţi prezervativul pentru a proteja copilul nenăscut.

Prezentare ambalaj:

Abirateronă Glenmark 250 mg comprimate
Comprimate de culoare alb până la aproape alb, ovale, cu dimensiuni de aproximativ 16 mm lungime și 9,5 mm lățime, marcate cu ”ATN” pe una dintre fețe și cu ”250” pe cealaltă față.

Fiecare cutie conține un flacon cu 120 de comprimate.

Abirateronă Glenmark 500 mg comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare violet, ovale, cu dimensiuni de aproximativ 19 mm lungime și 11 mm lățime, marcate cu ”ATN” pe una dintre fețe și cu ”500” pe cealaltă față.

Cutie de carton cu blistere cu 56, 56x1, 60, 60x1, 90 sau 90x1 comprimate filmate. Comprimatele filmate pot fi ambalate în blistere transparente sau opace (albe) din PVC-PVDC/Al.
Cutie de carton cu un flacon cu 60 comprimate filmate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și/sau flacon din PEÎD și/sau blister.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă abirateronum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Abirateronă Glenmark 250 mg, 500 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Abirateronă Glenmark 250 mg, 500 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!