Prospect ZYTIGA 500 mg comprimate filmate

Substanța activă: abirateronum

Producator: Janssen-Cilag SpA, Italia

Clasa ATC: [L02BX]: >> >> >>

Indicații ZYTIGA 500 mg comprimate filmate:

ZYTIGA conţine o substanţă activă denumită abirateronă acetat. Medicamentul se utilizează pentru tratamentul cancerului de prostată la bărbaţii adulţi, care s-a răspândit în alte părţi ale corpului. ZYTIGA împiedică organismul dumneavoastră să producă testosteron; acest lucru poate încetini dezvoltarea cancerului de prostată.

În cazul în care ZYTIGA este prescris într-un stadiu incipient al bolii, atunci când aceasta încă mai răspunde la terapia hormonală, acestase utilizează în asociere cu un tratament care reduce nivelul de testosteron (terapie de deprivare de androgeni).

Atunci când luaţi acest medicament, medicul dumneavoastră vă va prescrie şi un alt medicament numit prednison sau prednisolon. Acest lucru va reduce posibilitatea de a avea tensiune arterială mare, de a reţine apă în organism (retenţie de lichide) sau de a prezenta concentraţii scăzute ale unui element chimic din sânge, numit potasiu.

Contraindicații:

Nu luaţi ZYTIGA
- dacă sunteţi alergic la abirateronă acetat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă sunteţi femeie, în special dacă sunteţi gravidă. ZYTIGA este indicat pentru administrare numai la bărbați.
- dacă aveţi o afecţiune gravă a ficatului.
- în combinaţie cu Ra-223 (care este utilizat pentru tratamentul cancerului de prostată).

Nu luaţi acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua acest medicament.

Administrare ZYTIGA 500 mg comprimate filmate:

Luaţi întotdeauna acest medicamentexact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră saucu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cât trebuie să luaţi
Doza recomandată este de 1000 mg, (două comprimate) administrate o dată pe zi.

Utilizarea acestui medicament
- Luaţi acest medicament pe cale orală.
- Nu luaţi ZYTIGA împreună cu alimente.
- Luaţi ZYTIGA la cel puţin două ore după ce aţi mâncat şi nu mâncaţi nimic cel puţin o oră după administrarea ZYTIGA (vezi punctul “ZYTIGA împreună cu alimente”).
- Înghiţiţi comprimatele întregi, cu un pahar cu apă.
- Nu rupeţi comprimatele.
- ZYTIGA se administrează împreună cu un medicament numit prednison sau prednisolon. Luaţi prednison sau prednisolon exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
- Trebuie să luaţi prednison sau prednisolon în fiecare zi, pe perioada tratamentului cu ZYTIGA.
- În cazul unei urgenţe medicale, poate fi necesară modificarea dozei de prednison sau prednisolon pe care o luaţi. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă este necesar să modificaţi doza de prednison sau prednisolon pe care o luaţi. Nu încetaţi să luaţi prednison sau prednisolon, cuexcepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.

De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie şi alte medicamente în timp ce luaţi ZYTIGA şi prednison sau prednisolon.

Dacă luaţi mai mult ZYTIGA decât trebuie
Dacă luaţi mai mult decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la spital.

Dacă uitaţi să luaţi ZYTIGA
- Dacă uitaţi să luaţi ZYTIGA sau prednison sau prednisolon, luaţi doza uzuală în ziua următoare.
- Dacă uitaţi să luaţi ZYTIGA sau prednison sau prednisolon timp de mai mult de o zi, adresaţi-vă fără întârziere medicului dumneavoastră.

Dacă încetaţi să luaţi ZYTIGA
Nu încetaţi să luaţi ZYTIGA sau prednison sau prednisolon, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă să faceţi acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție ZYTIGA 500 mg comprimate filmate:

- Substanţa activă este abirateronă acetat. Fiecare comprimat filmat conţine abirateronă acetat 500 mg.
- Celelalte componente sunt celuloză microcristalină(silicifiată), croscarmeloză sodică, hipromeloză2910 (15mPa.S); lactoză monohidrat, stearat de magneziu,dioxid de siliciu coloidal anhidru;şi laurilsulfat de sodiu (vezi pct. „Zytiga conţine lactoză şi sodiu”). Învelișul filmat al comprimatului conține oxid negru de fer (E172); oxid roșu de fer (E172); macrogol 3350; polivinil alcool; talc; și dioxid de titan.

Precauții:

Înainte să luaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
- dacă aveţi afecţiuni ale ficatului
- dacă vi s-a spus că aveți tensiune arterialămare sau insuficienţă cardiacă, sau concentraţie scăzută de potasiu în sânge (concentraţia scăzută de potasiu în sânge poate crește riscul de probleme ale ritmului inimii)
- dacă aţi avut alte afecţiuni ale inimii sau ale vaselor de sânge
- dacă aveţi bătăi ale inimii neregulate sau rapide
- dacă aveţi dificultăţi de respiraţie
- dacă aţi luat în greutate rapid
- dacă aveţi umflături la nivelul tălpilor, gleznelor sau picioarelor
- dacă aţi luat în trecut un medicament pentru cancerul de prostată, cunoscut sub numele de ketoconazol
- despre necesitatea de a lua acest medicament împreună cu prednison sau prednisolon
- despre posibilele reacţii adverse asupra oaselor dumneavoastră
- dacă aveţi valori mari al zahărului în sânge.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă vi s-a spuscă aveți orice tip de afecțiuni ale inimii sau ale vaselor de sânge, inclusiv probleme de ritm al inimii (aritmie) sau dacă urmați tratament pentru aceste afecțiuni.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți pielea sau ochii îngălbeniți , urina închisă la culoare sau senzaţie de greaţă severă sau vărsături, ar putea să fie semne sau simptome ale unor tulburări ale ficatului. Rareori, este posibilă apariţia insuficienţei funcţiei ficatului (denumită insuficienţă hepatică acută) care poate să conducă la deces.

Este posibilă apariția scăderii numărului de celule roșii din sânge, scăderii apetitului sexual (libidoului), slăbiciunii musculare și/sau durerii musculare.

ZYTIGA nu trebuie administrat în combinaţie cu Ra-223, din cauza unei posibile creşteri a riscului de fracturi sau deces.

Dacă plănuiţi să luaţi Ra-223 după tratamentul cu ZYTIGA şi prednison/prednisolon, trebuie să aşteptaţi 5 zile înainte de a începe tratamentul cu Ra-223.

Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua acest medicament.

Monitorizarea valorilor sanguine
ZYTIGA vă poate afecta funcţia ficatului şi este posibil să nu aveţi niciun simptom. Atunci când luaţi acest medicament, medicul dumneavoastră vă va efectua analize ale sângelui periodic pentru a observa orice efecte asupra funcţiei ficatului.

Copii și adolescenți
Acest medicament nu trebuie utilizat la copii și adolescenți. Dacă ZYTIGA este accidental ingerat de un copil sau adolescent, mergeți imediat la spital și luați ambalajul cu dumneavoastră pentru a îl arăta medicului de urgență.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este puţin probabil ca acest medicament să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

ZYTIGA conţine lactoză şi sodiu
- ZYTIGA conţine lactoză (un tip de zahăr). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la anumite categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
- De asemenea, acest medicament conţine aproximativ 27 mg de sodiu pe doza zilnică de două comprimate. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Reacții adverse ale ZYTIGA 500 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Încetaţi să luaţi ZYTIGA şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi oricare dintre următoarele:
- Slăbiciune musculară, spasme musculare sau ritm neregulat de bătaie a inimii (palpitaţii). Acestea pot fi semne că valorile concentraţiei de potasiu din sânge sunt scăzute.

Alte reacţii adverse includ:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Acumulare de lichide la nivelul membrelor inferioare sau picioarelor, concentraţii scăzute ale potasiului în sânge, valori crescute la testele funcţiei ficatului, tensiune arterială mare, infecţie a tractului urinar, diaree.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Concentraţii ridicate ale lipidelor în sânge, durere în piept, bătăi neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială), insuficienţă cardiacă, ritm rapid de bătaie a inimii, infecţie gravă numită septicemie, fracturi osoase, indigestie, sânge în urină, erupţii trecătoare pe piele.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100persoane):
Tulburări ale glandei suprarenale (legate de acumularea sării şi a apei în organism), tulburări ale ritmului bătăilor inimii (aritmie), slăbiciune musculară şi/sau durere musculară.

Rare(pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
Iritaţie pulmonară (denumită şi alveolită alergică).
Insuficiență a funcției ficatului (denumită insuficiență hepatică acută).

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Atac de cord, modificări pe EKG-electrocardiogramă (prelungirea intervalului QT).

Pierderea masei osoase poate apăreala bărbaţii trataţi pentru cancer de prostată. ZYTIGA, în asociere cu prednison sau prednisolon, poate creşte pierderea de masă osoasă.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţiorice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Aceasta este important deoarece ZYTIGA poate creşte efectul unor medicamente, inclusiv medicamente pentru inimă, tranchilizante, medicamente pe bază de plante (de exemplu, sunătoarea) sau altele. Medicul dumneavoastră poate dori să modifice doza acestor medicamente. De asemenea, unele medicamente pot să crească sau să scadă efectele ZYTIGA. Aceasta poate duce la apariţia de reacţii adverse sau ZYTIGA nu acţionează aşa cum trebuie.

Tratamentul de deprivare de androgeni poate crește riscul tulburărilor de ritm al inimii. Spuneți medicului dumneavoastră dacă urmați tratament cu medicamente
- utilizate pentru a trata probleme ale ritmului inimii (de exemplu, chinidină, procainamidă, amiodaronă și sotalol);
- cunoscute pentru creșterea riscului tulburărilor de ritm al inimii [de exemplu, metadonă (utilizată pentru calmarea durerii și ca parte a tratamentului de detoxifiere în dependența de droguri), moxifloxacina (un antibiotic), antipsihotice (utilizate pentru afecţiuni psihice grave)].

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre medicamentele enumerate mai sus.

ZYTIGA împreună cu alimente
- Acest medicamentnu trebuie administrat cu alimente ( vezi punctul „Utilizarea acestui medicament”)
- Utilizarea ZYTIGA împreună cu alimente poate provoca reacţii adverse.

Administrarea de ZYTIGA 500 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

ZYTIGAnu este recomandat pentru utilizare la femei.
- Acest medicament poate dăuna copilului nenăscut dacă este luat de către gravide.
- Dacă aveţi contactsexual cu o femeie care ar putea rămâne gravidă, folosiţi prezervativul şi o altă metodă contraceptivă eficientă. Dacă aveţi contact sexual cu gravidă, folosiţi prezervativul pentru aproteja copilul nenăscut.

Prezentare ambalaj:

- ZYTIGA se prezintă sub formă de comprimate filmatede formă ovală, de culoare violet (20 mm lungime și 10 mm lățime) marcate cu “AA” pe una din feţe și cu “500” pe cealaltă față.
- Fiecare cutie cu tratament pentru 28 de zile conține 56 comprimate filmate, în 4 ambalaje tip portofel, a câte 14 comprimate filmate fiecare.
- Fiecare cutie cu tratament pentru 30 de zile conține 60 comprimate filmate, în 5 ambalaje tip portofel, a câte 12 comprimate filmate fiecare.

Condiții de păstrare:

- Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
- Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şiambalajul tip portofelși blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
- Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
- Nu aruncaţi acest medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă abirateronum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu ZYTIGA 500 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul ZYTIGA 500 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!