Prospect ACE-TAB 100 mg comprimate filmate

Substanța activă: aceclofenacum

Producator: Francia Farmaceutici Italia

Clasa ATC: [M01AB]: sistemul muscular-scheletic >> preparate antiinflamatoare si antireumatice >> antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene >> derivati de acid acetic

Indicații ACE-TAB 100 mg comprimate filmate:

ACE-TAB aparţine unui grup de medicamente numit anti-inflamatoare nesteroidiene şi antireumatice. Medicul dumneavoastră vă prescrie ACE-TAB pentru tratamentul bolilor cu inflamaţii acute şi durere, precum: lumbago (dureri de spate), dureri de dinţi, dismenoree (dureri abdominale în timpul ciclului menstrual) sau dureri ale articulaţiilor.

ACE-TAB poate fi utilizat în tratamentul bolilor cronice ale articulaţiilor cu durere cronică şi inflamaţie cum sunt: osteoartrită sau artroza (afecţiune care apare, de obicei, peste vârsta de 50 ani şi care se datorează pierderii cartilajului articular şi a ţesutului osos de lângă articulaţii), inflamaţia de origine reumatică a unei articulaţii sau a mai multor articulaţii (poliartrită reumatoidă) şi artrita ce afectează una sau mai multe articulaţii intervertebrale ale coloanei vertebrale cu prezenţa de adeziune anormală şi rigiditate a articulaţiilor (spondilită anchilozantă) sau alte tulburări locomotorii dureroase (de exemplu: periartrită humeroscapulară şi reumatism extraarticular).

Contraindicații:

Nu utilizaţi ACE-TAB:
- dacă sunteţi alergic la aceclofenac, alte antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, la acid acetilsalicilic, ibuprofen, naproxen sau diclofenac) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament;
- dacă aţi observat la utilizarea acidului acetilsalicilic sau a altor antiinflamatoare nesteroidiene apariţia următoarele afecţiuni: astm bronşic, rinită (inflamaţie a mucoasei nazale), urticarie (erupţie la nivelul pielii acompaniată de senzaţie de mâncărime sau de arsură) sau angioedem (umflarea feţei, a buzelor, a limbii, a glotei şi/sau a laringelui, a membrelor);
- dacă medicul v-a spus că suferiți de boli cardiace sau cerebrovasculare, de exemplu dacă ați avut un infarct, accident cerebral, accident vascular cerebral minor (AIT), blocaje ale vaselor sanguine la nivelul inimii sau al creierului sau o operație pentru deblocarea acestora ori bypass;
- dacă aveți sau ați avut probleme cu circulația sângelui (boală arterială periferică);
- dacă sângeraţi sau aveţi afecţiuni hemoragice;
- dacă aţi avut hemoragie sau perforaţie gastrointestinală în urma tratamentului cu antiinflamatoare nesteroidiene
- dacă aţi avut, aveţi sau suspectaţi că aveţi ulcer gastric sau duodenal, sau hemoragie intestinală;
- dacă aveţi insuficienţă cardiacă, hepatică sau renală severă;
- dacă sunteţi însărcinată.

Nu se recomandă utilizarea ACE-TAB la copii şi adolescenţi.

Administrare ACE-TAB 100 mg comprimate filmate:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.
Adulţi Doza recomandată pentru adulţi este de 200 mg aceclofenac pe zi (2 comprimate filmate ACE-TAB), administrată în două prize distincte a 100 mg (1 comprimat filmat dimineaţa şi 1 comprimat filmat seara).

Nu depăşiţi doza zilnică menţionată.
Vârstnici La vârstnici există o probabilitate mai mare de apariție a reacţiilor adverse severe. Medicul dumneavoastră vă va prescrie cea mai mică doză eficientă pentru cea mai scurtă perioadă de timp posibilă.

Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea aceclofenacului la copii şi adolescenţi nu a fost încă stabilită. De aceea nu se recomandă administrarea aceclofenacului la această populaţie.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică Medicul dumneavoastră vă va prescrie o doza mai mică de aceclofenac. Astfel în cazul insuficienţei hepatice uşoare până la moderată doza iniţială recomandată este de 100 mg aceclofenac pe zi. În cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă este contraindicată administrarea ACE-TAB.

Pacienţi cu insuficienţă renală Dozele vor fi stabilite de medicul dumneavoastră şi este necesar control medical periodic.
Mod de administrare ACE-TAB comprimate filmate se administrează pe cale orală, întregi, cu o cantitate suficientă de lichid, cu alimente sau după mese.
Dacă utilizaţi mai mult ACE-TAB decât trebuie Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului sau mergeţi la secţia de urgenţe a celui mai apropiat spital. Luaţi cu dumneavoastră acest prospect.

Dacă uitaţi să utilizaţi ACE-TAB Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi doza următoare, la ora obişnuită.
Dacă încetaţi să utilizaţi ACE-TAB Nu întrerupeţi tratamentul şi nu reduceţi doza fără a-l informa pe medicul dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi mai bine.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție ACE-TAB 100 mg comprimate filmate:

- Substanţa activă este aceclofenac. Un comprimat conţine aceclofenac 100 mg.
- Celelalte componente sunt: nucleu-celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, glicerol distearat, povidonă, ulei vegetal hidrogenat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc; film- Opadry White AMB OY B-28920 (alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan, talc, lecitină de soia, guma xantan).

Precauții:

Înainte să luați ACE-TAB discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă vreuna din afirmaţiile de mai jos se aplică în cazul dumneavoastră:
- dacă aveţi probleme cu inima, cu ficatul sau cu rinichii;
- dacă aveţi oricare din afecţiunile gastro-intestinale următoare:
• Ulceraţii, perforații sau sângerări gastro-intestinale;
• Colită ulcerativă (boală inflamatorie la nivelul intestinului);
• Boala Crohn (boală cronică inflamatorie la nivelul intestinului);
• Hemoragie.
- dacă aveţi sau aţi avut probleme cu circulaţia sângelui la nivel cerebral, inclusiv accident vascular cerebral în antecedente;
- dacă sunteți în convalescență după o intervenție chirurgicală majoră;
- dacă aveţi astm bronşic sau orice alte probleme respiratorii;
- dacă aveţi o afecţiune denumită porfirie;
- dacă aveţi lupus eritematos sistemic sau aveţi boala mixtă de ţesut conjunctiv;
- dacă sunteți fumător;
- dacă aveți diabet;
- dacă aveți angină, cheaguri de sânge, hipertensiune arterială, valori crescute ale colesterolului sau ale trigliceridelor;
- dacă sunteţi vârstnic (medicul vă va prescrie cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă perioadă posibil).

Dacă modificarea testelor funcţiei hepatice deja există şi persistă sau se înrăutăţeşte, dacă apar semne şi simptome de afectare hepatică sau dacă apar alte manifestări (creşterea numărului unor celule numite eozinofile în sânge, erupţii trecătoare pe piele), tratamentul cu ACE-TAB trebuie întrerupt. Dacă apare sângerarea sau ulceraţia gastro-intestinală la pacienţii aflaţi în tratament cu ACE-TAB, tratamentul trebuie întrerupt.

Dacă aveți varicelă, administrarea acestui medicament nu este recomandată deoarece în acest caz pot să apară rar infecții severe ale pielii.
Medicamente precum ACE-TAB se pot asocia cu un risc crescut de apariţie a atacului de cord (infarct miocardic) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la administrarea de doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Reacţiile adverse pot fi reduse la minim prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament.

Foarte rar pot să apară reacții de hipersensibilitate severe. Riscul este mai mare în prima lună de tratament. Dacă observați apariția de erupții, leziuni ale mucoaselor sau alte semne de hipersensibilitate, întrerupeți tratamentul cu ACE-TAB.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Utilizarea aceclofenacului impune prudenţă, deoarece prin efectele asupra sistemului nervos central – ameţeli, somnolenţă, vertij, oboseală sau tulburări de vedere poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale ACE-TAB 100 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Întrerupeţi utilizarea ACE-TAB şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare din următoarele reacţii adverse:
- reacţie alergică severă (şoc anafilactic). Simptomele pot include dificultăţi de respiraţie, respiraţie şuierătoare, vărsături, febră, durere abdominală, inflamație a feței și a gâtului;
- erupții severe pe piele, cum sunt sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică. Aceste manifestări pot fi grave, evoluează rapid prin formare de vezicule mari și exfolierea pielii. Erupția poate să apară și la nivelul gurii, al gâtului sau al ochilor și poate fi însoțită în același timp de febră, dureri de cap și dureri ale articulațiilor.
- meningită. Simptomele includ febră, durere de cap, vărsături, pete roșii pe piele, înțepenirea gâtului, sensibilitate și intoleranță la lumină. - scaune sangvinolente;
- scaune de culoare neagră;
- insuficienţă renală;
- vărsături cu sânge sau cu particule mici închise la culoare (în „zaţ de cafea”). Medicamente precum ACE-TAB se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a infarctului miocardic sau a accidentului vascular cerebral.
Întrerupeţi utilizarea ACE-TAB şi spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare din următoarele: - indigestie sau senzaţie de arsură la nivelul stomacului;
- dureri abdominale sau alte simptome la nivel abdominal;
- tulburări ale sângelui cum ar fi producere scăzută de celule sangvine, scădere anormală a numărului de celule roșii (anemie hemolitică), nivel seric scăzut de fier, număr redus de celule albe sau de trombocite, creșteri ale potasiului seric care pot provoca inflamația vaselor (vasculită). Este posibil să apară oboseală, lipsă de aer, dureri ale articulațiilor, predispoziție la infecții repetate sau vânătăi.

Alte reacții adverse posibile:
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• ameţeli,
• greaţă,
• diaree,
• nivele crescute ale enzimelor hepatice în sânge.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
• flatulenţă,
• inflamaţia sau iritaţia mucoasei gastrice (gastrită),
• constipaţie,
• vărsături,
• ulceraţii bucale,
• senzaţie de mâncărime,
• erupţii cutanate,
• inflamaţie la nivelul pielii (dermatită),
• urticarie,
• nivele crescute ale ureei în sânge,
• valori crescute ale creatininei în sânge.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
• hipersensibilitate (reacţie alergică),
• tulburări de vedere,
• insuficienţă cardiacă,
• creşterea tensiunii arteriale,
• senzaţia de lipsă de aer,
• ulceraţie gastrointestinală,
• hemoragie gastrointestinală.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
• depresie,
• vise anormale,
• insomnie,
• parestezie,
• tremurături,
• somnolenţă,
• dureri de cap,
• senzaţie anormală de gust,
• vertij(senzaţia ca se învârt lucrurile din jur),
• tinitus (perceperea anormală a unor zgomote în urechi)
• palpitaţii,
• senzaţie de căldură la nivelul feţei, înroşirea feţei,
• dificultăţi la respirat,
• respiraţie şuierătoare,
• stomatită,
• perforaţie intestinală sau la nivelul stomacului,
• agravarea bolii Crohn şi a colitei ulcerative
• pancreatită (inflamaţia pancreasului),
• inflamaţia ficatului (hepatită),
• icter (îngălbenirea pielii),
• purpură,
• sindrom nefrotic,
• edeme (retenţie de apă şi umflarea ţesuturilor),
• oboseală,
• crampe la nivelul picioarelor,
• creşterea valorii plasmatice a fosfatazei alcaline,
• creştere în greutate.

Alte reacții adverse raportate cu acest tip de medicamente (AINS):
• halucinații,
• confuzie,
• vedere tulbure, afectare parțială sau completă a vederii,
• mișcări dureroase ale ochilor,
• agravarea astmului,
• sensibilitate a pielii la lumină,
• inflamarea rinichilor,
• stare de rău.

După administrare la pacienți cu varicelă, au fost semnalate în mod excepțional infecții cutanate severe.

Interacțiuni cu alte medicamente:

ACE-TAB împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. În special, informați-l pe medicul dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente:
- medicamente folosite în tratamentul depresiei (litiu, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei);
- medicamente folosite în tratamentul insuficienţei cardiace sau bătăilor neregulate de la nivelul inimii (glicozide cardiace);
- medicamente folosite în tratamentul hipertensiunii arteriale; - antibiotice chinolonice (folosite în tratamentul infecţiilor);
- medicamente folosite pentru a creşte cantitatea eliminată de urină (diuretice);
- medicamente care previn coagularea sângelui (de ex. warfarină, heparină);
- metotrexat (folosit în tratamentul cancerului şi a afecţiunilor autoimune); - mifepristona (medicament folosit ca şi contraceptiv de urgenţă sau pentru a induce avortul);
- steroizi (estrogeni, hormoni androgeni sau glucocorticoizi);
- medicamente folosite pentru a inhiba sistemul imunitar (ciclosporina, tacrolimus)
- medicamente folosite în tratamentul HIV (zidovudina);
- medicamente folosite pentru a scădea nivelul zahărului din sânge (antidiabetice); - medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene (acid acetilsalicilic, ibuprofen, naproxen), inclusiv inhibitori COX2.

ACE-TAB împreună cu alimente, băuturi şi alcool ACE-TAB trebuie luat de preferinţă cu alimente sau după mese.

Administrarea de ACE-TAB 100 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina
Nu luaţi ACE-TAB dacă sunteţi însărcinată sau credeţi că aţi putea fi însărcinată. Siguranţa administrării acestui medicament în timpul sarcinii nu a fost stabilită. Nu se recomandă utilizarea ACE-TAB în timpul sarcinii. Medicul vă poate prescrie acest medicament pe perioada sarcinii numai dacă este absolut necesar.

Alăptarea
Administrarea ACE-TAB nu este recomandată în timpul alăptării. Nu se cunoaște dacă aceclofenacul trece în laptele matern.
Fertilitate Utilizarea ACE-TAB poate face mai dificil să rămâneţi gravidă. Informaţi medicul dumneavoastră dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă aveţi dificultăţi în a rămâne gravidă.

Prezentare ambalaj:

ACE-TAB se prezintă sub formă de comprimate filmate, albe, rotunde, biconvexe, cu un diametru de 8 mm. Este ambalat în cutii cu 1,2,3,4,5 blistere PVC-PE-PVDC/Al a câte 20 comprimate filmate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă aceclofenacum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu ACE-TAB 100 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul ACE-TAB 100 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!