Prospect Acofax 100 mg comprimate filmate

Substanța activă: aceclofenacum

Producator: Laboratoires BTT

Clasa ATC: [M01AB]: sistemul muscular-scheletic >> preparate antiinflamatoare si antireumatice >> antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene >> derivati de acid acetic

Acofax conţine o substanță numită aceclofenac. Aceasta aparţine unui grup de medicamente denumite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).

Indicații Acofax 100 mg comprimate filmate:

Acofax este utilizat pentru ameliorarea durerii şi inflamaţiei la pacienţii adulţi care au:
• artroză. Această afecţiune apare, de obicei, la pacienţii cu vârsta de peste 50 de ani şi duce la pierderea cartilajului şi a ţesutului osos de lângă articulaţii.
• o boală autoimună care cauzează inflamaţia cronică a articulaţiilor (poliartrită reumatoidă).
• artrită la nivelul coloanei vertebrale, care poate duce la fuziunea vertebrelor (spondilită anchilozantă).

Contraindicații:

Nu luaţi Acofax:
• dacă sunteţi alergic la aceclofenac sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
• dacă sunteţi alergic la acid acetilsalicilic sau la un alt AINS (cum sunt ibuprofen, naproxen sau diclofenac).
• dacă aţi luat acid acetilsalicilic sau un alt AINS şi aţi prezentat una dintre următoarele reacţii:
- episod de astm bronşic
- secreții nazale, mâncărimi şi/sau strănut (iritaţie la nivelul nasului)
- erupţii rotunde pe piele, de culoare roşie, proeminente şi neuniforme, însoţite de senzaţie de mâncărime, usturime sau arsură
- reacţie alergică severă (şoc anafilactic). Simptomele includ dificultăţi la respiraţie, respiraţie şuierătoare, durere anormală şi vărsături
• dacă aţi avut, aveți sau bănuiți că aveți ulcer gastric sau duodenal sau sângerare la nivelul stomacului și intestinelor
• dacă aveți o boală de rinichi moderată până la severă
• dacă aveţi o boală de inimă şi/sau o boală cerebrovasculară, de exemplu dacă aţi avut un infarct miocardic, un accident vascular cerebral, un accident vascular cerebral ischemic tranzitoriu (AIT) sau blocaje ale vaselor de sânge de la nivelul inimii sau creierului sau dacă vi s-a efectuat o intervenţie chirurgicală pentru îndepărtarea blocajelor sau pentru bypass
• dacă aveţi sau aţi avut probleme cu circulaţia sângelui (boală arterială periferică)
• dacă aveți sau suspectaţi că aveți insuficienţă a ficatului
• dacă sunteți gravidă (cu excepţia cazului în care utilizarea medicamentului este considerată esenţială de către medicul dumneavoastră)
• dacă aveţi sângerări active sau tulburări de sângerare Acofax nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi.

Administrare Acofax 100 mg comprimate filmate:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Vi se va prescrie cea mai mică doză eficace pe cea mai scurtă durată, pentru a reduce reacțiile adverse. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată la adulţi este de 200 mg (două comprimate de Acofax). Se administrează un comprimat de 100 mg dimineaţa şi unul seara.

Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu multă apă, în timpul mesei sau după masă. Nu zdrobiţi sau mestecaţi comprimatele.
Nu depăşiţi doza zilnică recomandată.

Vârstnici
Dacă sunteţi în vârstă, probabilitatea de a vă confrunta cu reacţii adverse grave (enumerate la pct. „Reacţii adverse posibile”) este mai mare. În cazul în care medicul dumneavoastră vă prescrie Acofax, vi se va recomanda cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă durată.

Utilizarea la copii şi adolescenţi
Acest medicament nu este recomandat la copii şi adolescenţi.

Pacienţi cu boli de rinichi
Dozele vor fi stabilite de medicul dumneavoastră şi este necesar control medical periodic.

Pacienţi cu boli de ficat
Doza zilnică recomandată este de un comprimat de 100 mg pe zi.

Dacă luaţi mai mult Acofax decât trebuie
Dacă aţi luat accidental prea mult Acofax, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital. Luaţi cu dumneavoastră acest prospect sau cutia în care Acofax a fost ambalat pentru ca medicul să ştie ce aţi luat.

Dacă uitaţi să luaţi Acofax
Dacă uitaţi să luaţi o doză nu vă îngrijoraţi, luaţi doza următoare, la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Acofax
Nu întrerupeţi tratamentul cu Acofax decât dacă v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Acofax 100 mg comprimate filmate:

Substanţa activă este aceclofenac. Fiecare comprimat conţine substanţa activă, aceclofenac 100 mg

Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, copovidonă (K 28), talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru, distearat de glicerol (Tip I) Filmul comprimatului conţine: hipromeloză 2910 6 mPa·s, celuloză microcristalină, dioxid de titan (E 171), polioxil 40 (macrogol) stearat tip I.

Precauții:

Înainte să utilizaţi Acofax, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
• dacă fumaţi
• dacă aveţi diabet
• dacă aveţi angină pectorală, cheaguri de sânge, tensiune arterială mare, valori mari ale colesterolului sau trigliceridelor (grăsimi din sânge)
• dacă aveți orice altă boală a ficatului sau rinichilor.
• dacă aveți oricare dintre următoarele afecţiuni gastrointestinale:
- boală inflamatorie intestinală (colită ulcerativă)
- boală inflamatorie intestinală cronică (boala Crohn)
- antecedente de sângerări din intestinul gros
- antecedente de vărsături cu sânge
• dacă aveți astm bronşic sau alte afecţiuni respiratorii.
• dacă aveţi o boală hematologică numită porfirie.
• dacă aveţi varicelă sau zona zoster, utilizarea acestui medicament trebuie evitată din cauza riscului de apariţie a unor infecţii rare grave la nivelul pielii asociate cu utilizarea aceclofenacului.
• dacă sunteţi în convalescenţă după o intervenţie chirurgicală majoră
• dacă sunteţi în vârstă (medicul dumneavoastră vă va prescrie cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă durată).

Medicamentele precum Acofax pot fi asociate cu un risc crescut de apariţie a infarctului miocardic sau accidentului vascular cerebral.

Pot să apară reacţii de hipersensibilitate şi, foarte rar, reacţii alergice grave (vezi pct. 4 Reacţii adverse posibile). Riscul este mai mare în prima lună de tratament. Tratamentul cu Acofax trebuie întrerupt la apariţia oricăror semne de hipersensibilitate.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.

Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă aveţi ameţeli, senzaţie de somnolenţă, oboseală sau orice tulburări de vedere în timp ce luaţi Acofax.

Reacții adverse ale Acofax 100 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, Acofax poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, adresaţi-vă IMEDIAT medicului dumneavoastră:
• medicamentele precum Acofax pot fi asociate cu un risc crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral.
• reacţie alergică severă (şoc anafilactic). Simptomele se pot dezvolta rapid şi pot fi letale dacă nu sunt tratate imediat şi includ febră, dificultate la respiraţie, respiraţie şuierătoare, dureri abdominale, vărsături, umflare a feţei şi gâtului.
• erupţii severe pe piele, cum sunt sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică. Aceste afecţiuni pot fi letale şi implică formarea de vezicule (bășici) mari şi descuamare a pielii. Erupţia poatesă apară şi la nivelul gurii, gâtului sau ochilor. De obicei, apar în acelaşi timp febră, dureri de cap şi dureri de articulaţii.
• simptome similare meningitei, inclusiv febră cu valori mari, dureri de cap, vărsături, erupţie roșiatică cu aspect marmorat pe piele, rigiditate la nivelul gâtului, sensibilitate şi intoleranţă la lumină. Acestea pot fi cauzate de o boală numită meningită aseptică.
• insuficienţă renală.

Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele simptome, în orice moment pe parcursul tratamentului ÎNTRERUPEŢI ADMINISTRAREA medicamentului şi solicitaţi IMEDIAT asistenţă medicală:

• Sânge în materiile fecale (scaune)
• Scaune negre ca smoala
• Vărsături cu sânge sau cu particule de culoare închisă, similare zaţului de cafea.

ÎNTRERUPEŢI ADMINISTRAREA medicamentului şi spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi:

• Indigestie sau arsuri în capul pieptului.
• Dureri abdominale (dureri la nivelul stomacului) sau alte simptome anormale la nivelul stomacului.
• Oboseală extremă, scurtare a respirației, dureri de articulaţii, infecţii repetate şi învineţire a pielii: aceste semne pot indica o producere redusă de globule roșii în sânge sau alte tulburări ale sângelui.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse de mai jos devine gravă, sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Frecvente (apar la mai mult de 1 din 100 de pacienţi, dar la mai puţin de 1 din 10 pacienţi):
• ameţeală
• greaţă (senzaţie de rău)
• diaree
• creştere a concentrației enzimelor ficatului în sânge

Mai puţin frecvente (apar la mai mult de 1 din 1000 de pacienţi, dar la mai puţin de 1 din 100 pacienţi):
• gaze (flatulenţă)
• inflamaţie sau iritaţie a mucoasei stomacului (gastrită)
• constipaţie
• vărsături
• ulceraţii la nivelul gurii
• mâncărime
• erupţii pe piele inflamaţie a pielii (dermatită)
• pete proeminente, rotunde și de culoare roşie pe piele, însoţite de senzaţie de înţepătură sau arsură (urticarie)creştere a concentrației de uree în sânge
• creştere a concentrației de creatinină în sânge

Rare (apar la mai mult de 1 din 10000 de pacienţi, dar la mai puţin de 1 din 1000 pacienţi):
• scădere a concentraţiei de fier din sânge
• hipersensibilitate (reacţie alergică)
• tulburări de vedere
• scurtare a respirației

Foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi):
• scădere a numărului de celule albe din sânge
• scădere a numărului de plachete din sânge
• scădere anormală, marcantă a numărului de celule roșii din sânge (anemie)
• creştere a concentrației de potasiu din sânge
• depresie
• vise ciudate
• incapacitatea de a dormi
• furnicături, înţepături sau amorţeală la nivelul pielii
• tremurături incontrolabile (tremor)
• somnolenţă
• dureri de cap
• gust anormal în gură
• senzaţie că lucrurile se învârtesc în jurul dumneavoastră când staţi nemişcat
• bătăi puternice sau rapide ale inimii (palpitaţii)
• bufeuri
• dificultăţi la respiraţie
• zgomot strident la respiraţie
• inflamaţie a gurii
• ulcer de stomac
• inflamaţie a pancreasului (pancreatită)
• inflamaţie a ficatului (hepatită)
• îngălbenire a pielii (icter)
• sângerare spontană la nivelul pielii (apare ca o erupţie pe piele)
• vezicule (bășici)
• retenţie de apă şi umflare
• oboseală
• crampe la nivelul picioarelor
• creştere a concentraţiei fosfatazei alcaline din sânge
• creştere în greutate

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse de mai jos devine gravă, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Alte reacţii adverse raportate la acest tip de medicament (AINS) sunt:
• halucinaţii
• confuzie
• vedere înceţoşată, pierdere parţială sau completă a vederii
• mişcări ale ochiului însoţite de durere
• zgomote în urechi
• astm bronşic agravat
• ulcere
• perforaţie a peretelui stomacului, intestinului gros sau intestinului subțire
• vezicule (bășici) şi descuamare a stratului superior al pielii
• pete de culoare roz/roşie pe piele, cu senzaţie de mâncărime
• înroşire sau cojire a pielii
• iritație a pielii (eczemă)
• reacţie a pielii la lumina soarelui
• inflamație a rinichilor
• stare generală de rău
• meningită aseptică
• exacerbare a colitei şi bolii Crohn
• hipertensiune arterială (tensiune arterială mare)
• insuficienţă cardiacă
• deprimare a măduvei osoase

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă, sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportarea ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Acofax împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:
• medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei sau episodelor maniacale (litiu)
• medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace şi bătăilor neregulate ale inimii (glicozide cardiace)
• medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (antihipertensive)
• antibiotice chinolone
• medicamente utilizate pentru creșterea eliminării de urină (diuretice)
• medicamente care previn coagularea sângelui (anticoagulante), cum sunt: warfarina, heparina
• metotrexat care se foloseşte pentru a trata cancerul şi bolile autoimune
• mifepristonă care se foloseşte ca şi contraceptiv de urgenţă sau pentru a induce avortul
• orice fel de steroizi (estrogeni, androgeni sau corticosteroizi)
• medicamente utilizate pentru a supresa sistemul imunitar (ciclosporină sau tacrolimus)
• medicamente utilizate pentru tratamentul HIV (zidovudină)
• medicamente utilizate pentru scăderea valorii zahărului din sânge (antidiabetice)
• orice alte medicamente AINS (acid acetilsalicilic, ibuprofen, naproxen)

Acofax împreună cu alimente şi băuturi
Acofax se administrează de preferință în timpul mesei sau după masă.

Administrarea de Acofax 100 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă aveţi dificultăţi în a rămâne gravidă. AINS pot amplifica dificultatea de a rămâne gravidă.

Nu luaţi Acofax dacă sunteţi gravidă sau dacă credeţi că aţi putea fi gravidă. Nu s-a stabilit siguranţa utilizării acestui medicament în timpul sarcinii. Acofax nu este recomandat pentru utilizare în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care se consideră esenţial de către medicul dumneavoastră.

Acofax nu trebuie utilizat dacă alăptaţi. Nu se cunoaşte dacă acest medicament trece în laptele matern. Nu este recomandat în timpul alăptării, cu excepţia cazurilor în care utilizarea sa este considerată esenţială de către medicul dumneavoastră.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Prezentare ambalaj:

Acofax 100 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate albe, rotunde, biconvexe.

Acestea sunt ambalate în blistere din OPA-Al-PVC/Al introduse în cutii a câte 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 sau 180 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă aceclofenacum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Acofax 100 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Acofax 100 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!