Prospect Insuman Comb 15 40 UI/ml suspensie injectabila in flacon

Substanța activă: insuline umane

Clasa ATC: [A10AD]: tractul digestiv si metabolism >> terapia antidiabetica >> insuline si alte preparate parenterale >> insuline si analogi actiune intermediara + actiune rapida

Grupa farmaceutică: medicamente antidiabetice; insuline si analogi injectabili cu actiune intermediara in asociere cu in

Indicații Insuman Comb 15 40 UI/ml suspensie injectabila in flacon:

Diabet zaharat, atunci când este necesar tratament cu insulină.

Contraindicații:

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.

Insuman Comb 15 nu trebuie administrat intravenos şi nu trebuie utilizat în pompe de perfuzie sau în pompe pentru insulină externe sau implantate.

Administrare Insuman Comb 15 40 UI/ml suspensie injectabila in flacon:

Glicemia dorită, preparatele de insulinăcare se vor utiliza şi posologia insulinei (doze şi orarul de administrare), trebuie determinate individual şi ajustate corespunzător dietei pacientului, activităţii fizice şi stilului său de viaţă.

Doze zilnice şi orar de administrare Nu există reguli fixe privind posologia insulinei. Cu toate acestea, adesea, necesarul mediu de insulinăeste cuprins între 0,5 şi 1,0 UI/kg şi zi. Necesarul metabolic bazal reprezintă 40% până la 60% din necesarul zilnic total. Insuman Comb 15 se injectează subcutanat cu 30 până la 45 de minute înainte de masă.

Trecerea la Insuman Comb 15
Atunci când pacienţii sunt trecuţi de la un preparat de insulină la altul, poate fi necesară ajustarea posologiei. Această ajustare este necesară, de exemplu, atunci când se trece de la: -o insulină animală (în special o insulină bovină) la o insulină umană, -un preparat de insulină umană la altul, -un regim terapeutic numai cu insulină regular la un regim terapeutic cu insulină cu acţiune mai lungă. Necesitatea ajustării dozei (de exemplu scăderea dozei) poate deveni evidentă imediat după trecerea la alt regim terapeutic. Alteori, necesitatea ajustării dozei poate deveni evidentă treptat, în decurs de câteva săptămâni.

După trecerea de la o insulină animală la insulina umană, poate fi necesară scăderea posologiei, mai ales la pacienţii care:
-au fost deja echilibraţi la valori relativ mici ale glicemiei, -au tendinţă la hipoglicemie, -au necesitat anterior doze mari de insulină datorită prezenţei anticorpilor anti-insulină.

În timpul perioadei de schimbare a regimului terapeutic şi în primele săptămâni după aceea, serecomandă o monitorizare metabolică atentă. La pacienţii care necesită doze mari de insulină datorităprezenţei anticorpilor anti-insulină, trebuie luată în considerare trecerea la alt regim terapeutic sub supraveghere medicală în spital sau în condiţii similare.

Ajustarea ulterioară a dozeiÎmbunătăţirea echilibrului metabolic poate avea ca rezultat creşterea sensibilităţii la insulină, ducând la scăderea necesarului de insulină. De asemenea, ajustarea dozei poate fi necesară, de exemplu, dacă: -se modifică greutatea pacientului, -se schimbăstilul de viaţă al pacientului, -apar alte circumstanţe care cresc sensibilitatea la hipo- sau hiperglicemie.

Utilizarea la grupe speciale de pacienţi La pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală, precum şi la pacienţii vârstnici, necesarul de insulinăpoate fi diminuat.

Administrare Insuman Comb 15 conţine 40 UI de insulină pe ml suspensie. Se vor utiliza numai seringi pentru injecţie speciale pentru această concentraţie (40 UI/ml). Seringile pentru injecţie nu trebuie să conţinăniciun alt medicament sau reziduu (de exemplu urme de heparină).

Insuman Comb 15 se administreazăsubcutanat. Insuman Comb 15 nu trebuie niciodată injectat intravenos.

Absorbţia insulinei şi prin urmare, efectul de scădere a glicemiei al unei doze pot varia de la o regiune de injectare la alta (de exemplu peretele abdominal comparativ cu coapsa). În cadrul aceleiaşi regiuni, locurile de injectare trebuie alternate de la o injecţie la alta.

Compoziție Insuman Comb 15 40 UI/ml suspensie injectabila in flacon:

Fiecare ml conţine insulină umană 40 UI (echivalent cu 1,4 mg). Fiecare flacon conţine suspensie injectabilă 10 ml, echivalent cu 400 UI de insulină. O Unitate Internaţională (UI) corespunde la 0,035 mg insulină umană anhidră.

Insuman Comb 15 este o suspensie de izofan insulină bifazică, conţinând 15% insulină dizolvatăşi 85% protamininsulină cristalină.

Insulina umană este produsă prin tehnologia ADN-ului recombinant din Escherichia coli.

Lista excipienţilor
Sulfat de protamină, metacrezol, fenol, clorură de zinc, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, glicerol, hidroxid de sodiu, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Pacienţii cu hipersensibilitate la Insuman Comb 15, pentru care nu este disponibil un alt preparat mai bine tolerat, pot continua tratamentul numai sub supraveghere medicală strictăşi - dacă este necesar - în asociere cu tratament antialergic.

La pacienţii cu alergie la insulina animală se recomandă efectuarea testelor cutanate intradermice înainte de a se trece la administrarea de Insuman Comb 15, deoarece există posibilitatea reacţiilor imune încrucişate.

La pacienţii cu insuficienţă renală, necesităţile de insulină pot fi diminuate datorită metabolizării reduse a insulinei. La vârstnici, deteriorarea progresivă a funcţiei renale poate determina diminuarea constantă a necesităţilor de insulină.

La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, necesităţile de insulinăpot fi diminuate datorită capacităţii reduse de gluconeogenezăşi metabolizării reduse a insulinei.

În caz de control insuficient al glicemiei sau de tendinţă la episoade repetate hiper- sau hipoglicemice, înainte de a lua în considerare ajustarea dozei, trebuie evaluate complianţa pacientului la regimul de tratament prescris, locurile de injectare, corectitudinea tehnicii de injectare şi toţi ceilalţi factori relevanţi.

Hipoglicemie
Poate să apară hipoglicemie dacă doza de insulină este prea mare faţă de necesarul de insulină.

Se recomandă prudenţă deosebităşi sporirea monitorizării glicemiei la pacienţii la care episoadele hipoglicemice pot avea o relevanţă clinică particulară, cum sunt cei cu stenoză semnificativă a arterelor coronare sau a vaselor cerebrale (risc de complicaţii cardiace sau cerebrale ale hipoglicemiei), precum şi la pacienţii cu retinopatie proliferativă, mai ales dacă nu au fost trataţi prin fotocoagulare (risc de amauroză tranzitorie consecutivă hipoglicemiei).

Pacienţii trebuie atenţionaţi despre circumstanţele în care simptomele de avertizare a hipoglicemiei sunt diminuate. Simptomele de avertizare a hipoglicemiei pot fi modificate, pot fi mai puţin evidente sau chiar absente la anumite grupe de risc. Acestea includ pacienţii: -la care controlul glicemiei este semnificativ ameliorat,-la care hipoglicemia se dezvoltă treptat, -vârstnici, -la care s-a trecut de la insulină animală la insulină umană, -cu neuropatie vegetativă, -cu antecedente îndelungate de diabet zaharat, -cu afecţiuni psihice, -în tratament concomitent cu anumite alte medicamente (vezi pct. 4.5). Astfel de situaţii pot determina hipoglicemie severă (cu posibilă pierdere a conştienţei) înainte ca pacientul să îşi dea seama de simptomele de avertizare a hipoglicemiei.

Dacă valorile hemoglobinei glicozilate sunt normale sau scăzute, trebuie luată în considerare posibilitatea apariţiei episoadelor hipoglicemice recurente (mai ales nocturne), nerecunoscute ca atare.

Complianţa pacientului la posologie şi la dietă, administrarea corectă a insulinei şi cunoaşterea simptomelor hipoglicemiei sunt esenţiale pentru reducerea riscului de hipoglicemie. Factorii care cresc sensibilitatea la hipoglicemie necesită o monitorizare strictăşi, eventual, ajustarea dozei. Aceştia includ: -schimbarea regiunii de injectare, -ameliorarea sensibilităţii la insulină (de exemplu prin îndepărtarea factorilor de stres), -activitatea fizică neobişnuită, intensă sau prelungită, -afecţiunile intercurente (de exemplu vărsături, diaree), -alimentaţia inadecvată, -omiterea unor mese, -consumul de etanol, -anumite tulburări endocrine decompensate (de exemplu în hipotiroidie şi insuficienţă hipofizară anterioară sau corticosuprarenală), -tratamentul concomitent cu anumite alte medicamente.

Afecţiuni intercurente Afecţiunile intercurente necesită intensificarea monitorizării metabolismului. În multe cazuri, sunt indicate determinări ale corpilor cetonici în urinăşi adesea este necesarăajustarea dozei de insulină. Necesarul de insulină este adesea crescut. Pacienţii cu diabet zaharat de tip 1 trebuie să continue săconsume regulat cel puţin o cantitate mică de glucide, chiar dacă nu pot sa mănânce decât puţin sau deloc sau varsă, etc. şi nu trebuie să renunţe complet la insulină.

Atenționări:

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Capacitatea de concentrare şi de reacţie a pacientului poate fi afectată datorită hipoglicemiei, hiperglicemiei sau, de exemplu, datorită tulburărilor vizuale. Aceasta poate constitui un risc în situaţiile în care aceste capacităţi au o importanţă deosebită (de exemplu conducerea unui vehicul sau folosirea utilajelor).

Pacienţii trebuie atenţionaţi să-şi ia toate măsurile de precauţie pentru a evita hipoglicemia în timp ce conduc vehicule. Acest aspect este important îndeosebi pentru pacienţii la care simptomele de avertizare a hipoglicemiei sunt reduse sau absente sau care au episoade frecvente de hipoglicemie. Trebuie evaluat dacă în aceste situaţii sunt recomandabile conducerea de vehicule sau folosirea de utilaje.

Reacții adverse ale Insuman Comb 15 40 UI/ml suspensie injectabila in flacon:

Hipoglicemia, în general cea mai frecventă reacţie adversă la tratamentul cu insulină, poate să aparădacă doza de insulină este prea mare în raport cu necesarul de insulină. În studiile clinice şi în timpul utilizării după punerea pe piaţă, frecvenţa variază în funcţie de grupul de pacienţi şi posologie. Prin urmare, nu pot fi prezentate frecvenţe specifice.

Crizele severe de hipoglicemie, mai ales dacă sunt recurente, pot determina leziuni neurologice. Episoadele hipoglicemice severe sau prelungite pot pune viaţa în pericol.

La mulţi pacienţi, semnele şi simptomele neuroglicopeniei sunt precedate de reacţii adrenergicecompensatorii. În general, cu cât scăderea glicemiei este mai mare şi mai rapidă, cu atât reacţia compensatorie şi simptomele ei sunt mai intense.

Următoarele reacţii adverse din studiile clinice sunt enumerate mai jos pe aparate, sisteme şi organe şi în ordinea descrescătoare a incidenţei: foarte frecvente (â‰¥1/10); frecvente (â‰¥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (â‰¥1/1000 şi <1/100); rare (â‰¥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţănecunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Tulburări ale sistemului imunitar

Mai puţin frecvente: şoc Cu frecvenţă necunoscută: reacţii alergice de tip imediat (hipotensiune arterială, edem angioneurotic, bronhospasm, reacţii cutanate generalizate), anticorpi anti-insulină

Reacţiile alergice de tip imediat la insulină sau la excipienţi pot pune viaţa în pericol.

Administrarea insulinei poate determina formarea de anticorpi anti-insulină. În cazuri rare, prezenţa unor astfel de anticorpi anti-insulină poate necesita ajustarea dozei de insulină pentru corectarea tendinţei la hiper- sau hipoglicemie.

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Frecvente: edem Cu frecvenţă necunoscută: retenţie de sodiu

Insulina poate determina retenţie de sodiu şi edem, în special dacăechilibrul metabolic anterior slab este îmbunătăţit prin tratament intensificat cu insulină.

Tulburări oculare

Cu frecvenţă necunoscută: retinopatie proliferativă, retinopatie diabetică, tulburări vizuale

O schimbare importantă în echilibrul glicemic poate determina tulburări vizuale temporare, datorităalterării temporare a turgescenţei şi a indicelui de refracţie al cristalinului.

Un echilibru glicemic îmbunătăţit pe termen lung scade riscul progresiei retinopatiei diabetice. Cu toate acestea, intensificarea tratamentului cu insulină, cu îmbunătăţire bruscă a echilibrului glicemic, se poate asocia cu agravarea temporară a retinopatiei diabetice.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Cu frecvenţă necunoscută: lipodistrofie

Asemenea oricărui tratament cu insulină, la locul injectării poate să apară lipodistrofie care poate întârzia absorbţia de insulină. Alternarea continuă a locului de injectare în cadrul unei regiuni de injectare poate ajuta la reducerea sau prevenirea acestor reacţii.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Frecvente: reacţii la nivelul locului de injectare Mai puţin frecvente: urticarie la nivelul locului de injectare Cu frecvenţă necunoscută: inflamaţie la nivelul locului de injectare, edem la nivelul locului de injectare, durere la nivelul locului de injectare, prurit la nivelul locului de injectare, eritem la nivelul locului de injectare.

Cele mai multe reacţii minore la insuline la nivelul locului de injectare se remit de obicei în câteva zile până la câteva săptămâni.

Supradozajul:

Simptomatologie Supradozajul insulinei poate determina hipoglicemie severă, uneori de lungă duratăşi care poate pune în pericol viaţa pacientului.

Tratament Episoadele uşoare de hipoglicemie pot fi tratate, de obicei, prin administrarea orală de glucide. Pot fi necesare ajustări ale posologiei medicamentului, dietei sau activităţii fizice.

Episoadele mai severe, cu comă, convulsii sau tulburări neurologice pot fi tratate prin administrare de glucagon intramuscular/subcutanat sau de soluţie concentrată de glucoză intravenos. Pot fi necesare aportul susţinut de glucide şi ţinerea sub observaţie a pacientului, deoarece hipoglicemia poate săreapară după o regresie clinică aparentă.

Interacțiuni cu alte medicamente:

O serie de substanţe afectează metabolizarea glucozei şi pot impune ajustarea dozei de insulină umană.

Substanţele care pot accentua efectul de scădere a glicemiei şi sensibilitatea la hipoglicemie includ antidiabeticele orale, inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), disopiramida, fibraţii, fluoxetina, inhibitorii monoaminooxidazei (MAO), pentoxifilina, propoxifenul, salicilaţii şi sulfonamidele antimicrobiene.

Substanţele care pot reduce efectul de scădere a glicemiei includ glucocorticoizii, danazolul, diazoxidul, diureticele, glucagonul, izoniazida, estrogenii şi progestogenii (de exemplu din contraceptivele orale), derivaţii de fenotiazină, somatropina, simpatomimeticele (de exemplu epinefrina [adrenalina], salbutamolul, terbutalina), hormonii tiroidieni, inhibitorii de proteazăşi medicamentele antipsihotice atipice (de exemplu olanzapinăşi clozapină).

Blocantele beta-adrenergice, clonidina, sărurile de litiu sau etanolul pot fie să potenţeze, fie să reducăefectul insulinei de scădere a glicemiei. Pentamidina poate determina hipoglicemie, care uneori poate fi urmată de hiperglicemie.

În plus, sub influenţa medicamentelor simpatolitice cum sunt blocantele beta-adrenergice, clonidina, guanetidina şi rezerpina, semnele de reacţie adrenergică compensatorie pot fi reduse sau absente.

Administrarea de Insuman Comb 15 40 UI/ml suspensie injectabila in flacon în sarcină / alaptare:

Sarcina Pentru insulina umană nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide. Insulina nu traversează bariera feto-placentară. Medicamentul va fi prescris cu prudenţăla femeia gravidă.

Este esenţial pentru pacientele cu diabet zaharat pre-existent sau de sarcină să menţină un echilibru metabolic bun în timpul sarcinii. Necesităţile de insulină pot să scadă în primul trimestru şi, în general, cresc în trimestrele doi şi trei. Imediat după naştere, necesităţile de insulină scad rapid (risc crescut de hipoglicemie). Este esenţială monitorizarea atentă a echilibrului glicemic.

AlăptareaNu se anticipeazăefecte asupra sugarului. Insuman Comb 15 poate fi utilizat în timpul alăptării. Femeile care alăptează pot necesita ajustarea dozei de insulinăşi a dietei.

Prezentare ambalaj:

Suspensie injectabilă în flacon.

Suspensie de aspect alb-lăptos după omogenizare.

Alte medicamente cu substanța activă insuline umane:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Insuman Comb 15 40 UI/ml suspensie injectabila in flacon(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Insuman Comb 15 40 UI/ml suspensie injectabila in flacon vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!