Prospect ADENURIC 120 mg comprimate filmate

Substanța activă: febuxostatum

Producator: Patheon France; Menarini - Von Heyden GmbH

Clasa ATC: [M04AA]: sistemul muscular-scheletic >> antigutoase >> antigutoase >> produse ce inhiba formarea de acid uric

Grupa farmaceutică: preparate antigutoase, preparate care inhiba productia de acid uric

Indicații ADENURIC 120 mg comprimate filmate:

ADENURIC comprimate conţine substanţa activă febuxostat şi se utilizează pentru tratamentul gutei, care este asociată cu un exces al unei substanţe chimice denumite acid uric (urat) în organism. La unele persoane, cantitatea de acid uric se acumulează în sânge şi poate deveni prea mare pentru a putea rămâne solubilă. Când se întâmplă acest lucru, se pot forma cristale de uraţi la şi în jurul articulaţiilor şi rinichilor. Aceste cristale pot determina durere bruscă şi puternică, înroşire, încălzire şi umflare a unei articulaţii (cunoscută sub denumirea de criză de gută). Dacă nu sunt tratate, se pot forma depuneri mai mari, denumite tofi gutoşi, în şi în jurul articulaţiilor. Aceşti tofi gutoşi pot deteriora articulaţia şi osul.

ADENURIC acţionează prin reducerea concentraţiilor de acid uric. Menţinerea concentraţiilor de acid uric la un nivel redus prin administrarea de ADENURIC o dată pe zi opreşte formarea cristalelor şi, în timp, reduce simptomele. Menţinerea concentraţiilor de acid uric la un nivel suficient de mic o perioadă destul de lungă de timp poate, de asemenea, să micşoreze tofii gutoşi.

ADENURIC 120 mg comprimate este, de asemenea, utilizat pentru a trata și preveni valorile crescute de acid uric din sânge care pot apărea la începutul chimioterapiei pentru cancer de sânge. Când se administrează chimioterapie, celulele canceroase sunt distruse, iar valorile acidului uric în sânge cresc în consecință, cu excepția cazului când este prevenită formarea acidului uric.

ADENURIC este destinat adulţilor.

Contraindicații:

Nu luaţi ADENURIC:

• dacă sunteţi alergic la febuxostat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Administrare ADENURIC 120 mg comprimate filmate:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
• Doza uzuală este de un comprimat pe zi. Pe partea din spate a blisterului sunt înscrise zilele săptămânii pentru a vă ajuta să verificaţi dacă aţi luat o doză în fiecare zi.
• Comprimatele trebuie înghiţite şi pot fi administrate cu sau fără alimente.

Gută
ADENURIC este disponibil sub formă de comprimate fie de 80 mg fie de 120 mg. Medicul dumneavoastră vă va prescrie concentraţia cea mai potrivită pentru dumneavoastră.
Continuaţi să luaţi ADENURIC zilnic, chiar dacă nu aveţi un episod acut de gută sau o criză.

Prevenţia și tratamentul valorilor crescute de acid uric la pacienţii cărora li se efectuează chimioterapie în cancer
ADENURIC este disponibil sub forma unui comprimat de 120 mg.
Începeţi să luați ADENURIC cu două zile înainte de chimioterapie și continuați utilizarea acestuia în funcție de sfatul medicului dumneavoastră. De obicei, tratamentul este de scurtă durată.

Dacă luaţi mai mult ADENURIC decât trebuie

În cazul unui supradozaj accidental, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră ce trebuie să faceţi sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să luaţi ADENURIC

Dacă uitaţi să luaţi o doză de ADENURIC, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, exceptând situaţia în care este aproape timpul să luaţi doza următoare, caz în care nu mai luaţi doza uitată şi luaţi-o pe următoarea, la ora normală. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi ADENURIC

Nu încetaţi să luaţi ADENURIC fără recomandarea medicului, chiar dacă vă simţiţi mai bine. Dacă încetaţi să luaţi ADENURIC, concentraţia de acid uric poate începe să crească, iar simptomele dumneavoastră se pot agrava, datorită formării de cristale noi de uraţi în şi în jurul articulaţiilor şi rinichilor.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție ADENURIC 120 mg comprimate filmate:

Substanţa activă este febuxostat. Fiecare comprimat conţine 120 mg febuxostat.

Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, stearat de magneziu, hidroxipropilceluloză, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal hidratat.
Filmul comprimatului: Opadry II galben, 85F42129 conţinând: alcool polivinilic, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, talc, oxid galben de fer (E 172)

Precauții:

Tulburări cardiovasculare
Tratamentul cu febuxostat la pacienţii cu boală cardiacă ischemică sau cu insuficienţă cardiacă congestivă nu este recomandat.
O incidenţă mai mare din punct de vedere numeric a evenimentelor APTC cardiovasculare raportate de investigator (criteriile de evaluare stabilite de APTC care includ decesul de cauză cardiovasculară, infarctul miocardic non letal, accidentul vascular cerebral non-letal) a fost observată la întregul grup tratat cu febuxostat în comparaţie cu grupul tratat cu alopurinol în studiile APEX şi FACT (1,3 faţă de 0,3 evenimente la 100 pacienţi-ani), dar nu şi în studiul CONFIRMS (vezi pct 5.1 pentru caracteristici în detaliu ale acestui studiu). Incidenţa evenimentelor cardiovasculare APTC raportate de investigator în studii de fază III combinate (studiile APEX, FACT şi CONFIRMS) a fost 0,7 faţă de 0,6 evenimente la 100 pacienţi -ani. În studiile de extensie pe termen lung incidenţa evenimentelor APTC raportate de investigator a fost 1,2 şi 0,6 evenimente la 100 pacienţi-ani pentru pacienţii tratai cu febuxostat şi, respectiv alopurinol.
Nu au fost constatate diferenţe semnificative din punct de vedere statistic şi nu a fost stabilită o relaţie de cauzalitate cu febuxostat. Factorii de risc identificaţi în rândul acestor pacienţi au fost boală aterosclerotică şi/sau infarct miocardic sau insuficienţă cardiacă congestivă în antecedente.
Alergie medicamentoasă / hipersensibilitate
Raportări rare de reacţii alergice/de hipersensibilitate severe, inclusiv cele care pun viaţa în pericol, cum este sindromul Stevens-Johnson şi a reacţiilor anafilactice acute/şoc au fost raportate în experienţa de după punerea pe piaţă. În cele mai multe cazuri aceste reacţii au apărut în timpul primei luni de tratament cu febuxostat. O parte din aceşti pacienţi au raportat insuficienţă renală şi/sau hipersensibilitate în antecedente, la alopurinol. Reacţii de hipersensibilitate severe au fost asociate cu implicarea renală sau hepatică, în unele cazuri. Pacienţii trebuie avertizaţi în legătură cu semnele şi simptomele şi monitorizaţi cu atenţie pentru simptomele de reacţii alergice/hipersensibilitate. Tratamentul cu febuxostat trebuie întrerupt imediat dacă apar reacţii alergice grave/hipersensibilitate, inclusiv sindromul Stevens-Johnson deoarece întreruperea din timp este asociată cu un prognostic mai bun. Dacă pacientul a prezentat reacţii alergice/hipersensibilitate, inclusiv sindromul Stevens-Johnson şi reacţie acută anafilactică/şoc tratamentul cu febuxostat nu trebuie niciodată reînceput la acest pacient.
Crize gutoase acute (episoade acute de gută)
Tratamentul cu febuxostat nu trebuie iniţiat până când criza gutoasă acută nu s-a rezolvat complet. Similar altor medicamente care reduc nivelul uraţilor, pot apărea episoade acute de gută la începerea tratamentului, datorită modificării concentraţiilor serice de acid uric care determină mobilizarea uraţilor din depunerile tisulare. La începerea tratamentului cu febuxostat, se recomandă profilaxia episoadelor acute de gută timp de cel puţin 6 luni cu un medicament antiinflamator nesteroidian sau cu colchicină.
Dacă în timpul tratamentului cu febuxostat apare un episod acut de gută, tratamentul nu trebuie întrerupt. În acelaşi timp, episodul acut de gută trebuie abordat terapeutic după cum este necesar pentru fiecare pacient în parte. Tratamentul continuu cu febuxostat reduce frecvenţa şi intensitatea episoadelor acute de gută.
Depunerea de xantină
Similar altor medicamente care reduc concentraţia uraţilor, la pacienţii la care viteza de formare a uraţilor este mult crescută (de exemplu patologie malignă şi tratamentul acesteia, sindrom Lesch-Nyhan), concentraţia absolută de xantină în urină poate creşte, în cazuri rare, suficient de mult astfel încât să permită depunerea la nivelul tractului urinar. Deoarece nu există experienţă cu febuxostat, utilizarea la aceste grupuri de pacienţi nu este recomandată.
Mercaptopurină/azatioprină
Utilizarea febuxostatului nu se recomandă la pacienţii trataţi concomitent cu mercaptopurină/azatioprină.
Teofilină
Febuxostatul trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii trataţi concomitent cu teofilină, iar concentraţiile de teofilină trebuie urmărite la pacienţii care încep tratamentul cu febuxostat.
Tulburări hepatice
În cadrul studiilor clinice combinate de fază 3, s-au observat valori uşor anormale ale testului funcţiei hepatice la pacienţii trataţi cu febuxostat (5,0%). Se recomandă efectuarea testului funcţiei hepatice înainte de începerea tratamentului cu febuxostat şi ulterior periodic, la recomandarea medicului.
Tulburări ale glandei tiroide
S-au observat valori crescute ale TSH (>5,5 Î¼UI/ml) la pacienţii care urmează tratament pe termen lung cu febuxostat (5,5%) în cadrul studiilor deschise extinse, efectuate pe termen lung. Este necesară prudenţă în cazul utilizării febuxostatului la pacienţii cu modificări la nivelul funcţiei glandei tiroide.
Lactoză
Comprimatele de febuxostat conţin lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este necesară atenţie deoarece este posibil să prezentaţi ameţeală, somnolenţă, vedere înceţoşată şi amorţeală sau senzaţie de furnicături în timpul tratamentului şi nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje dacă sunteţi afectat.

ADENURIC conţine lactoză

Comprimatele de ADENURIC conţin lactoză (un tip de zahăr). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Reacții adverse ale ADENURIC 120 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Întrerupeţi administrarea acestui medicament şi contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat departament de urgenţe al unui spital dacă apar următoarele reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1.000 pacienţi) deoarece o reacţie alergică severă poate urma:
- reacţii anafilactice, hipersensibilitate la medicament (vezi punctul „Precauţii şi atenţionări”
- erupţii pe piele care pun viaţa în pericol caracterizate prin formare de vezicule şi descuamarea pielii şi suprafeţele cavităţilor corpului, de exemplu mucoasa gurii şi mucoasa genitală, ulceraţii dureroase la nivelul gurii şi/sau zonelor genitale, însoţite de febră, durere în gât şi oboseală (sindromul Stevens- Johnson/necroliză epidermică toxică), sau prin mărirea ganglionilor limfatici, hepatomegalie, hepatită (până la insuficienţă hepatică), creșterea numărului globulelor albe din sânge (reacție medicamentoasă asociată cu eozinofilie și simptome sistemice)
- erupţii generalizate pe piele

Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10) sunt:
• rezultate anormale ale testului hepatic
• diaree
• durere de cap
• erupţii ale pielii (incluzând variate tipuri de erupţii, vedeţi mai jos la punctul „mai puţin frecvente” şi „rare”)
• greaţă
• agravarea simptomelor gutei
• umflarea localizată ca urmare a acumulării de lichid în ţesuturi (edeme)

Alte reacţii adverse care nu sunt menţionate mai sus sunt listate mai jos:

Reacţiile adverse mai puţin frecvente (care pot afecta până la 1 pacient din 100) sunt:
• scăderea poftei de mâncare, modificări ale concentraţiilor de zahăr din sânge (diabet zaharat), un simptom putând fi setea excesivă, creşterea concentraţiei de grăsimi din sânge, greşterea greutăţii corporale
• pierderea apetitului sexual
• dificultăţi la adormire, somnolenţă
• ameţeală, amorţeală sau senzaţie de furnicături, alterarea sau reducerea simţurilor (hipoestezie, hemipareză sau parestezie) alterarea sau reducerea simţului gustului (hiposmie),
• modificări ale traseului ECG, bătăi neregulate sau rapide ale inimii, perceperea bătăilor inimii (palpitaţii)
• bufeuri sau îmbujorare (de exemplu înroşirea feţei sau a gâtului), creşterea tensiunii arteriale, sângerare (hemoragie, întâlnită numai la pacienţii care au făcut chimioterapie pentru boli ale sângelui)
• tuse, scurtarea respiraţiei, disconfort sau durere în piept, inflamaţia mucoasei nazale şi/sau gâtului (infecţia tractului respirator superior), bronşită
• uscăciunea gurii, durere/disconfort abdominal sau gaze, arsuri/indigestie, constipaţie, scaun mai frecvent, vărsături, disconfort gastric
• mâncărimi, urticarie, inflamaţie a pielii, modificări de culoare ale pielii, pete mici, roşii sau violet pe piele, pete mici, plate, roşii pe piele, zonă plată, roşie pe piele care este acoperită cu mici umflături confluente, erupţii cutanate, zone de roşeaţă şi pete pe piele, alte tipuri de probleme la nivelul pielii
• crampe musculare, slăbiciune musculară, durere în muşchi/articulaţii, bursită sau artrită (inflamaţie a articulaţiilor, însoţită de regulă de durere, umflare şi/sau rigiditate), durere în extremităţi, durere de spate, spasme musculare
• prezenţa sângelui în urină, urinare anormal de frecventă, valori anormale ale analizelor de urină (concentraţie crescută a proteinelor din urină), o reducere a capacităţii rinichilor de a funcţiona corespunzător
• oboseală, umflătură localizată datorată retenţiei de lichide în ţesuturi (edem), durere în piept, disconfort în piept
• pietre la nivelul veziculei biliare sau ductului biliar (colelitiază)
• creşterea concentraţiei hormonilor de stimulare tiroidiană (TSH)
• modificări de ordin biochimic ale sângelui sau ale numărului de celule din sânge sau trombocite (valori anormale ale analizelor de sânge)
• pietre la rinichi
• dificultăţi ale erecţiei

Reacţiile adverse rare (pot afecta până la 1 pacient din 1000) sunt:
• leziuni la nivelul muschilor, o afectiune care, în cazuri rare, poate fi gravă. Aceasta poate provoca probleme la nivelul muschilor si, în special, în cazul în care, în acelasi timp, vă simţiţi rău sau aveti temperatură ridicată, aceasta poate fi cauzată de leziune anormală la nivelul muschilor. Contactati imediat medicul dumneavoastră dacă aveti dureri la nivelul muschilor, sensibilitate sau slăbiciune
• umflare severă a straturilor profunde ale pielii, mai ales în jurul buzelor, ochilor, organelor genitale, mâinilor, picioarelor sau limbii, cu posibila instalare bruscă a respiraţiei dificile.
• febră ridicată în combinație cu erupții pe piele asemănătoare celor din rujeolă, mărirea ganglionilor limfatici, mărirea ficatului, hepatita (până la insuficienţă hepatică), creșterea numărului de globule albe din sânge (leucocitoza cu sau fără eozinofilie)
• înroşirea pielii (eritem), erupţii la nivelul pielii de diferite tipuri (de exemplu asociate cu mâncărime, cu pete albe, cu vezicule, cu pustule care conţin puroi, erupţii pe piele datorate rujeolei), eritem pe suprafață mare, necroză și detașare buloasă a epidermei și a mucoaselor care duce la exfoliere și posibil sepsis (sindrom Stevens-Johnson / necroliză epidermică toxică)
• nervozitate
• senzaţie de sete
• zgomote în urechi
• vedere înceţoşată, modificări ale vederii
• căderea părului
• ulceraţii ale mucoasei gurii
• inflamaţia pancreasului: simptome frecvente sunt durere abdominală, greaţă şi vărsături
• transpiraţii abundente
• modificări ale greutăţii corporale (creştere/scădere), creşterea poftei de mâncare, pierderea fără control a poftei de mâncare (anorexia)
• slăbiciune musculară şi/sau articulară
• scăderea anormală a celulelor sanguine (albe sau roşii)
• nevoia urgentă de a urina
• modificări sau reduceri ale cantităţii de urină din cauza inflamaţiei rinichilor (nefrita tubulointerstiţială)
• inflamaţia ficatului (hepatita)
• îngălbenirea pielii (icter)
• leziuni hepatice
• creşterea valorilor de creatinfosfokinază în sânge (un indicator al leziunilor musculare)

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea pot fi şi reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionatpe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Este important în special să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi medicamente care conţin oricare dintre următoarele substanţe, deoarece acestea pot interacţiona cu ADENURIC, iar medicul dumneavoastră ar putea dori să analizeze măsurile necesare:
• Mercaptopurină (utilizată pentru tratamentul cancerului)
• Azatioprină (utilizată pentru reducerea răspunsului imunitar)
• Teofilină (utilizată pentru tratamentul astmului bronşic)

Administrarea de ADENURIC 120 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Nu se cunoaşte dacă ADENURIC poate fi nociv pentru făt. ADENURIC nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Nu se cunoaşte dacă ADENURIC poate trece în laptele matern. Nu trebuie să utilizaţi ADENURIC dacă alăptaţi sau dacă intenţionaţi să alăptaţi.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Prezentare ambalaj:

Comprimatele filmate ADENURIC sunt de culoare galben pal până la galben şi au formă de capsulă. Comprimatele filmate de 120 mg sunt inscripţionate pe o faţă cu „120”.

ADENURIC 80 mg şi 120 mg sunt ambalate în blistere transparente (Aclar/PVC/Aluminiu sau PVC/PE/PVDC/Aluminium) a 14 comprimate.

ADENURIC 80 mg şi 120 mg sunt disponibile în cutii conţinând 14, 28, 42, 56, 84 şi 98 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă febuxostatum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu ADENURIC 120 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul ADENURIC 120 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!