Prospect Febuxostat Aurobindo 80 mg, 120 mg comprimate filmate

Substanța activă: febuxostatum

Producator: APL Swift Services (Malta) Limited; Generis Farmac

Clasa ATC: [M04AA]: sistemul muscular-scheletic >> antigutoase >> antigutoase >> produse ce inhiba formarea de acid uric

Indicații Febuxostat Aurobindo 80 mg, 120 mg comprimate filmate:

Febuxostat Aurobindo comprimate conţine substanţa activă febuxostat şi se utilizează pentru tratamentul gutei, care este asociată cu un exces al unei substanţe chimice denumite acid uric (urat) în organism. La unele persoane, cantitatea de acid uric se acumulează în sânge şi poate deveni prea mare pentru a putea rămâne solubilă. Când se întâmplă acest lucru, se pot forma cristale de uraţi la şi în jurul articulaţiilor şi rinichilor. Aceste cristale pot determina durere bruscă şi puternică, înroşire, încălzire şi umflare a unei articulaţii (cunoscută sub denumirea de criză de gută). Dacă nu sunt tratate, se pot forma depuneri mai mari, denumite tofi gutoşi, în şi în jurul articulaţiilor. Aceşti tofi gutoşi pot deteriora articulaţia şi osul.

Febuxostat Aurobindo acţionează prin reducerea concentraţiilor de acid uric. Menţinerea concentraţiilor de acid uric la un nivel redus prin administrarea de Febuxostat Aurobindo o dată pe zi opreşte formarea cristalelor şi, în timp, reduce simptomele. Menţinerea concentraţiilor de acid uric la un nivel suficient de mic o perioadă destul de lungă de timp poate, de asemenea, să micşoreze tofii gutoşi.

Febuxostat Aurobindo 120 mg comprimate este, de asemenea, utilizat pentru a trata și preveni concentrațiile crescute de acid uric din sânge care pot apărea la începutul chimioterapiei pentru cancer de sânge. Când se administrează chimioterapie, celulele canceroase sunt distruse, iar valorile acidului uric în sânge cresc în consecință, cu excepția cazului când este prevenită formarea acidului uric.

Febuxostat Aurobindo este destinat adulţilor.

Contraindicații:

Nu luaţi Febuxostat Aurobindo:

• dacă sunteţi alergic la febuxostat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament

Administrare Febuxostat Aurobindo 80 mg, 120 mg comprimate filmate:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
• Doza uzuală este de un comprimat pe zi. Pe partea din spate a blisterului sunt înscrise zilele săptămânii pentru a vă ajuta să verificaţi dacă aţi luat o doză în fiecare zi.
• Comprimatele trebuie înghiţite şi pot fi administrate cu sau fără alimente.

Gută
Febuxostat Aurobindo este disponibil sub formă de comprimate fie de 80 mg fie de 120 mg. Medicul dumneavoastră vă va prescrie concentraţia cea mai potrivită pentru dumneavoastră. Continuaţi să luaţi Febuxostat Aurobindo zilnic, chiar dacă nu aveţi un episod acut de gută sau o criză.

Prevenţia și tratamentul valorilor crescute de acid uric la pacienţii cărora li se efectuează chimioterapie în cancer
Febuxostat Aurobindo este disponibil sub forma unui comprimat de 120 mg.
Începeţi să luați Febuxostat Aurobindo cu două zile înainte de chimioterapie și continuați utilizarea acestuia în funcție de sfatul medicului dumneavoastră. De obicei, tratamentul este de scurtă durată.

Dacă luaţi mai mult Febuxostat Aurobindo decât trebuie
În cazul unui supradozaj accidental, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră ce trebuie să faceţi sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să luaţi Febuxostat Aurobindo

Dacă uitaţi să luaţi o doză de Febuxostat Aurobindo, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, exceptând situaţia în care este aproape timpul să luaţi doza următoare, caz în care nu mai luaţi doza uitată şi luaţi-o pe următoarea, la ora normală. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Febuxostat Aurobindo

Nu încetaţi să luaţi Febuxostat Aurobindo fără recomandarea medicului, chiar dacă vă simţiţi mai bine. Dacă încetaţi să luaţi Febuxostat Aurobindo, concentraţia de acid uric poate începe să crească, iar simptomele dumneavoastră se pot agrava, din cauza formării de cristale noi de uraţi în şi în jurul articulaţiilor şi rinichilor.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Febuxostat Aurobindo 80 mg, 120 mg comprimate filmate:

Substanţa activă este febuxostat.
Fiecare comprimat conţine 80 mg sau 120 mg febuxostat.

Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină (PH101), croscarmeloză sodică, hidroxipropilceluloză, celuloză microcristalină (PH102), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu,
Filmul comprimatului: alcool polivinilic, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, talc, oxid galben de fer (E 172)

Precauții:

Înainte să luaţi Febuxostat Aurobindo adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Dacă aveţi sau aţi avut insuficienţă cardiacă sau alte probleme la inimă
• Dacă aveţi sau aţi avut afecţiuni ale rinichiului şi/sau reacţii alergice grave la alopurinol (un medicament folosit pentru tratarea gutei)
• Dacă aveţi sau aţi avut afecţiuni ale ficatului sau anomalii ale testelor de funcţionare a ficatului
• Dacă urmaţi tratament pentru concentraţii mari ale acidului uric ca urmare a sindromului Lesch- Nyhan (o boală ereditară rară, în care există prea mult acid uric în sânge)
• Dacă aveţi probleme cu glanda tiroidă

Dacă aţi avut reacţii alergice la Febuxostat Aurobindo întrerupeţi administrarea acestui medicament. Posibile simptome la reacţiile alergice pot fi:
- erupţii la nivelul pielii care includ forme severe (de exemplu pustule, noduli, erupţie cu mâncărime, erupţie exfoliativă), mâncărime
- umflarea membrelor şi a feţei
- dificultate în respiraţie
- febră asociată cu mărirea ganglionilor limfatici
- dar, de asemenea, reacţii alergice care pun viaţa în pericol asociate cu stop cardiac şi circulator. Medicul dumneavoastră poate decide să întrerupă definitiv tratamentul cu Febuxostat Aurobindo.

Au existat raportări rare de erupţii ale pielii care pot pune viaţa în pericol (sindromul Stevens-Johnson) asociate cu utilizarea Febuxostat Aurobindo, care apar iniţial ca pete roşii cu aspect “de ţintă” sau sub formă de pete circulare adesea cu pustule în mijlocul lor. Acestea reacţii adverse pot de asemenea, include, ulceraţii în gură, gât, nas, organe genitale şi conjunctivită (ochi roşii şi umflaţi). Erupţia pielii poate progresa până la apariţia pustulelor pe suprafeţe mari sau descuamarea pielii.
Dacă aţi făcut sindrom Stevens-Johnson la utilizarea febuxostat, nu mai puteţi utiliza niciodată Febuxostat Aurobindo. Dacă prezentaţi o erupţie la nivelul pielii sau aceste simptome la nivelul pielii consultaţi imediat un medic şi spuneţi-i că luaţi acest medicament.

Dacă aveţi acum o criză de gută (instalare bruscă a durerii severe, sensibilităţii, înroşirii, căldurii şi umflării unei articulaţii), aşteptaţi să treacă criza de gută înainte de a începe tratamentul cu Febuxostat Aurobindo.

La unele persoane, crizele de gută pot izbucni la începerea tratamentului cu anumite medicamente care controlează concentraţia de acid uric. Episoadele acute nu apar la toată lumea, însă este posibil să aveţi un episod acut chiar dacă luaţi Febuxostat Aurobindo şi mai ales în primele săptămâni sau luni de tratament.
Este important să continuaţi să luaţi Febuxostat Aurobindo chiar dacă aveţi un episod acut, deoarece Febuxostat Aurobindo continuă să lucreze pentru a reduce concentraţia de acid uric. În timp, crizele de gută vor apărea mai rar şi vor fi mai puţin dureroase, dacă continuaţi să luaţi zilnic Febuxostat Aurobindo.

Medicul dumneavoastră vă va prescrie adesea alte medicamente, dacă sunt necesare, care să ajute la prevenirea sau tratamentul simptomelor episoadelor acute (cum sunt durerea şi umflarea unei articulaţii).

La pacienții cu valori foarte crescute de uraţi (de exemplu la cei aflați în tratament chimioterapic pentru cancer), tratamentul cu medicamente care scad concentrațiile acidului uric ar putea duce la acumularea de xantină în tractul urinar, cu posibile apariții de pietre, chiar dacă acest lucru nu a fost observat la pacienții tratați cu Febuxostat Aurobindo pentru sindromul de liză tumorală.

Medicul dumneavoastră vă poate cere să efectuaţi analize de sânge pentru a verifica dacă ficatul funcţionează normal.

Copii şi adolescenţi
Nu utilizaţi acest medicament la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani deoarece siguranţa şi eficacitatea nu au fost stabilite la această grupă de vârstă.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este necesară atenţie deoarece este posibil să prezentaţi ameţeală, somnolenţă, vedere înceţoşată şi amorţeală sau senzaţie de furnicături în timpul tratamentului şi nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje dacă sunteţi afectat.

Febuxostat Aurobindo conţine lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Febuxostat Aurobindo conţine sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat 80 mg / 120 mg , adică practic "nu conține sodiu".

Reacții adverse ale Febuxostat Aurobindo 80 mg, 120 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Întrerupeţi administrarea acestui medicament şi contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat departament de urgenţe al unui spital dacă apar următoarele reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1.000 pacienţi) deoarece o reacţie alergică severă poate urma:
- reacţii anafilactice, hipersensibilitate la medicament (vezi pct. „Atenţionări şi precauţii ”
- erupţii pe piele care pun viaţa în pericol caracterizate prin formare de vezicule şi descuamarea pielii şi suprafeţele cavităţilor corpului, de exemplu mucoasa gurii şi mucoasa genitală, ulceraţii dureroase la nivelul gurii şi/sau zonelor genitale, însoţite de febră, durere în gât şi oboseală (sindromul Stevens- Johnson/necroliză epidermică toxică), sau prin mărirea ganglionilor limfatici, hepatomegalie, hepatită (până la insuficienţă hepatică), creșterea numărului globulelor albe din sânge (reacție medicamentoasă asociată cu eozinofilie și simptome sistemice, sindrom DRESS)
- erupţii generalizate pe piele

Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10) sunt:
- rezultate anormale ale testelor funcției ficatului
- diaree
- durere de cap
- erupţii trecătoare pe piele (incluzând variate tipuri de erupţii, vedeţi mai jos la pct. „mai puţin frecvente” şi „rare”)
- greaţă
- agravarea simptomelor gutei
- umflarea localizată ca urmare a acumulării de lichid în ţesuturi (edeme)

Alte reacţii adverse care nu sunt menţionate mai sus sunt listate mai jos:

Reacţiile adverse mai puţin frecvente (care pot afecta până la 1 pacient din 100) sunt:
• scăderea poftei de mâncare, modificări ale concentraţiilor de zahăr din sânge (diabet zaharat), un simptom putând fi setea excesivă, creşterea concentraţiei de grăsimi din sânge, creşterea greutăţii corporale
• pierderea apetitului sexual
• dificultăţi la adormire, somnolenţă
• ameţeală, amorţeală sau senzaţie de furnicături, alterarea sau reducerea simţurilor (hipoestezie, hemipareză sau parestezie) alterarea gustului, diminuarea simțului mirosului (hiposmia)
• modificări ale traseului ECG, bătăi neregulate sau rapide ale inimii, perceperea bătăilor inimii (palpitaţii)
• bufeuri sau îmbujorare (de exemplu înroşirea feţei sau a gâtului), creşterea tensiunii arteriale, sângerare (hemoragie, întâlnită numai la pacienţii care au făcut chimioterapie pentru boli ale sângelui)
• tuse, dificultăți de respirație, disconfort sau durere în piept, inflamaţia mucoasei nazale şi/sau gâtului (infecţia tractului respirator superior), bronşită
• uscăciunea gurii, durere/disconfort abdominal sau gaze, arsuri/indigestie, constipaţie, scaun mai frecvent, vărsături, disconfort la nivelul stomacului
• mâncărimi, urticarie, inflamaţie a pielii, modificări de culoare ale pielii, pete mici, roşii sau violet pe piele, pete mici, plate, roşii pe piele, zonă plată, roşie pe piele care este acoperită cu mici umflături confluente, erupţie trecătoare pe piele, zone de roşeaţă şi pete pe piele, alte tipuri de probleme la nivelul pielii
• crampe musculare, slăbiciune musculară, durere în muşchi/articulaţii, bursită sau artrită (inflamaţie a articulaţiilor, însoţită de regulă de durere, umflare şi/sau rigiditate), durere în extremităţi, durere de spate, spasme musculare
• prezenţa sângelui în urină, urinare anormal de frecventă, valori anormale ale analizelor de urină (concentraţie crescută a proteinelor din urină), o reducere a capacităţii rinichilor de a funcţiona corespunzător
• oboseală, durere în piept, disconfort în piept
• pietre la nivelul veziculei biliare sau ductului biliar (colelitiază)
• creşterea concentraţiei hormonilor de stimulare tiroidiană (TSH)
• modificări de ordin biochimic ale sângelui sau ale numărului de celule din sânge sau trombocite (valori anormale ale analizelor de sânge)
• pietre la rinichi
• dificultăţi ale erecţiei

Reacţiile adverse rare (pot afecta până la 1 pacient din 1000) sunt:
• leziuni la nivelul mușchilor, o afecțiune care, în cazuri rare, poate fi gravă. Aceasta poate provoca probleme la nivelul muschilor și, în special, în cazul în care, în același timp, vă simţiţi rău sau aveti temperatură ridicată, aceasta poate fi cauzată de o leziune anormală la nivelul muschilor. Contactați imediat medicul dumneavoastră dacă aveți dureri la nivelul mușchilor, sensibilitate sau slăbiciune
• umflare severă a straturilor profunde ale pielii, mai ales în jurul buzelor, ochilor, organelor genitale, mâinilor, picioarelor sau limbii, cu posibila instalare bruscă a respiraţiei dificile.
• febră mare asociată cu erupții pe piele asemănătoare celor din rujeolă, mărirea ganglionilor limfatici, mărirea ficatului, hepatită (până la insuficienţă hepatică), creșterea numărului de globule albe din sânge (leucocitoza cu sau fără eozinofilie)
• înroşirea pielii (eritem), erupţii la nivelul pielii de diferite tipuri (de exemplu asociate cu mâncărime, cu pete albe, cu vezicule, cu pustule care conţin puroi, erupţii pe piele datorate rujeolei), eritem pe suprafață mare, necroză și detașare buloasă a epidermei și a mucoaselor care duce la exfoliere și posibil sepsis (sindrom Stevens-Johnson / necroliză epidermică toxică)
• nervozitate
• senzaţie de sete
• zgomote în urechi
• vedere înceţoşată, modificări ale vederii
• căderea părului
• ulceraţii ale mucoasei gurii
• inflamaţia pancreasului: simptome frecvente sunt durere abdominală, greaţă şi vărsături
• transpiraţii abundente
• modificări ale greutăţii corporale (creştere/scădere), creşterea poftei de mâncare, pierderea fără control a poftei de mâncare (anorexia)
• slăbiciune musculară şi/sau articulară
• scăderea anormală a celulelor sanguine (albe sau roşii)
• nevoia urgentă de a urina
• modificări sau reduceri ale cantităţii de urină din cauza inflamaţiei rinichilor (nefrita tubulointerstiţială)
• inflamaţia ficatului (hepatita)
• îngălbenirea pielii (icter)
• leziuni hepatice
• creşterea valorilor de creatinfosfokinază în sânge (un indicator al leziunilor musculare)

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea pot fi şi reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Este important în special să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi medicamente care conţin oricare dintre următoarele substanţe, deoarece acestea pot interacţiona cu Febuxostat Aurobindo, iar medicul dumneavoastră ar putea dori să analizeze măsurile necesare:
- Mercaptopurină (utilizată pentru tratamentul cancerului)
- Azatioprină (utilizată pentru reducerea răspunsului imunitar)
- Teofilină (utilizată pentru tratamentul astmului bronşic)

Administrarea de Febuxostat Aurobindo 80 mg, 120 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Nu se cunoaşte dacă Febuxostat Aurobindo poate fi nociv pentru făt. Febuxostat Aurobindo nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Nu se cunoaşte dacă Febuxostat Aurobindo poate trece în laptele matern. Nu trebuie să utilizaţi Febuxostat Aurobindo dacă alăptaţi sau dacă intenţionaţi să alăptaţi.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţivă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Prezentare ambalaj:

Febuxostat Aurobindo 80 mg comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare galben pal până la galben, biconvexe, ovale, marcate cu "FEB" pe o față și "80" pe cealaltă față. Dimensiunea este de 14,7mm x 8,7mm.
Febuxostat Aurobindo 120 mg comprimate filmate
Comprimate filmate în formă de capsulă, de culoare galben pal până la galben, marcate cu „120” pe o faţă
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă febuxostatum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Febuxostat Aurobindo 80 mg, 120 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Febuxostat Aurobindo 80 mg, 120 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!